- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04023539
Effect van Cinnamomum Zeylanicum op de glycemische niveaus van volwassen patiënten met diabetes type 2
Evaluatie van het effect van Cinnamomum Zeylanicum op glycemische niveaus van Mexicaanse volwassen patiënten met diabetes type 2 na 3 maanden: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In in vitro en in vivo studies is aangetoond dat kaneel biologisch actieve stoffen heeft met nabootsende eigenschappen van insuline. In 1990 werd een niet-geïdentificeerd bestanddeel van kaneel geëxtraheerd en genoemd als een insulineverhogende factor. De componenten van kaneelschorsolie (Ceylon) bevatten kaneelaldehyde (75%), cinnamylacetaat (5%), caryofylleen (3,3%), linalool (2,4%) en eugenol (2,2%). Er wordt aangenomen dat de manier waarop kaneel zijn effect op de bloedglucose uitdrukt, kan worden toegeschreven aan de actieve component kaneelaldehyde.
Binnen de 250 soorten van het geslacht Cinnamomum zijn er vier soorten die als specerij worden gebruikt, de Cinnamomum Zeylanicum of Sri Lanka (ook bekend als C. verum Ceylon), gewoonlijk "echte kaneel" genoemd; drie zeer populaire kruiden gerelateerd aan C. cassia zijn C. aromaticum (kaneel china), C. loureirii (kaneel Vietnamees) en C. burmanni (kaneel Indonesië).
Een belangrijk verschil tussen "echte kaneel" en kaneelcassia is het cumarinegehalte. Het gehalte aan cumarine in cinnamomum zeylanicum is te laag om gezondheidsrisico's te veroorzaken, terwijl het gehalte aan coumarine in Cinnamomum aromaticum veel hoger lijkt te zijn en gezondheidsrisico's kan opleveren als het in grotere hoeveelheden en op regelmatige basis wordt geconsumeerd. Het gebruik van kaneelcassia als reguliere aanvulling bij maaltijden wordt niet aanbevolen of de dagelijkse dosis is in veel landen beperkt vanwege de toxische effecten van Cinnamomum aromaticum op de lever en stolling. Daarentegen is aangetoond dat cinnamomum zeylanicum een lagere hoeveelheid coumarine bevat, en daarom kan het mogelijk zijn om het gedurende langere perioden in hogere doses te gebruiken zonder toxische effecten. In-vivo-onderzoeken met cinnamomum zeylanicum hebben geen significante bijwerkingen of toxiciteit voor lever, nieren en/of pancreas aangetoond.
In een systematische review werd geconcludeerd dat het in vitro en in vivo beschikbare bewijs suggereert dat cinnamomum zeylanicum antimicrobiële, antiparasitaire, ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen heeft. De auteurs gaven ook aan dat cinnamomum zeylanicum de bloedglucose, serumcholesterol en bloeddruk lijkt te verlagen, wat wijst op gunstige cardiovasculaire effecten.
Het mechanisme van deze hypoglykemische werking is niet helemaal duidelijk, maar kan worden toegeschreven aan een verhoging van de seruminsulinespiegels, opslag van leverglycogeen, betere signalering van de insulinereceptor, een insulinomimetisch effect of vermindering van de alfa-activiteit van intestinale glucosidase. In klinische termen zouden deze acties kunnen leiden tot verbeteringen in de glykemische controle en insulinegevoeligheid, en een mogelijke vermindering van de complicaties van diabetes.
In Mexico is weinig onderzocht naar het gebruik van deze alternatieve therapie. In andere landen, zoals de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, China, Pakistan en Duitsland, zijn studies uitgevoerd naar de mogelijke effecten van cinnamomum in vitro, in vivo en in humane studies. Het effect van C. zeylanicum op de glykemische controle is niet doorslaggevend vanwege de tegenstrijdige resultaten van de literatuur. Sommige auteurs vonden statistisch significante veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine of nuchtere plasmaglucose in gerandomiseerde klinische onderzoeken in vergelijking met een placebogroep. Aan de andere kant melden verschillende auteurs dat ze geen significante veranderingen in glucosespiegels bij de proefpersonen hebben gevonden.
In het geval van de Mexicaanse bevolking zijn er geen wetenschappelijke studies gevonden die het gebruik van cinnamomum als alternatieve therapie - alleen of gecombineerd - behandelen bij de controle van glykemische niveaus bij patiënten met diabetes. Daarom stellen we in deze studie voor om het effect van cinnamomum zeylanicum-supplementconsumptie na 3 maanden te evalueren in vergelijking met een controlegroep (placebo) op de verandering in HbA1c bij Mexicaanse volwassenen met T2D.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met een voorafgaande medische diagnose van T2D
- Mexicaanse volwassenen (> 18 jaar)
- Behandelingen alleen met orale hypoglycemische middelen
- HbA1c >6,5% en <10%
- Deelnemers aan twee deelnemende centra voor eerstelijnsgezondheidszorg.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor kaneel- of tarwemeel.
- Behandelingen met insuline
- Gastro-intestinale problemen of een aandoening in kaneel wordt niet goed verdragen of is gecontra-indiceerd
- Cardiovasculaire, lever- of nierziekte.
- Gebruik van verslavende middelen als drugs.
- Zwanger of borstvoeding
- Psychiatrische aandoening die therapietrouw verhindert
- Gebruik van een supplement met effect op glucose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
Dagelijks supplement van 2 g cinnamomum zeylanicum oraal (capsules) gedurende 90 dagen
|
Capsules van 2 g cinnamomum zeylanicum oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Dagelijkse orale placebocapsules (tarwemeel zonder enige werkzame stof) gedurende een periode van 90 dagen.
|
Placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine
|
basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in totaal cholesterol
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
HDL
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in HDL-cholesterol
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
LDL
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in LDL-cholesterol
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in triglyceriden
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in gewicht
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in tailleomtrek
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in de Body Mass Index
|
basislijn tot 3 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Verandering in bloeddruk
|
basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
- Sangal A. Role of cinnamon as beneficial antidiabetic food adjunct: A review. Advaces in Applied Science Research. 2010;2(4):440-50
- Allen RW, Schwartzman E, Baker WL, Coleman CI, Phung OJ. Cinnamon use in type 2 diabetes: an updated systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):452-9. doi: 10.1370/afm.1517.
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lungarini S, Aureli F, Coni E. Coumarin and cinnamaldehyde in cinnamon marketed in Italy: a natural chemical hazard? Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Nov;25(11):1297-305. doi: 10.1080/02652030802105274.
- Ranasinghe P, Jayawardena R, Pigera S, Wathurapatha WS, Weeratunga HD, Premakumara GAS, Katulanda P, Constantine GR, Galappaththy P. Evaluation of pharmacodynamic properties and safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) in healthy adults: a phase I clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 28;17(1):550. doi: 10.1186/s12906-017-2067-7.
- Ranasinghe P, Pigera S, Premakumara GA, Galappaththy P, Constantine GR, Katulanda P. Medicinal properties of 'true' cinnamon (Cinnamomum zeylanicum): a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 22;13:275. doi: 10.1186/1472-6882-13-275.
- Leach MJ, Kumar S. Cinnamon for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007170. doi: 10.1002/14651858.CD007170.pub2.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Glycated haemoglobin and blood pressure-lowering effect of cinnamon in multi-ethnic Type 2 diabetic patients in the UK: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1159-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03079.x.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Khan R, Khan Z, Hussain Shah S. Cinnamon May Reduce Glucose, Lipid and Cholesterol Level in Type 2 Diabetic Individuals. Pakistan J Nutr. 2010;9(5):430-3
- Lu T, Sheng H, Wu J, Cheng Y, Zhu J, Chen Y. Cinnamon extract improves fasting blood glucose and glycosylated hemoglobin level in Chinese patients with type 2 diabetes. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):408-12. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.003. Epub 2012 Jun 14.
- Sharma P, Sharma S, Agrawal RP, Agrawal V, Singhal S. A randomised double blind placebo control trial of cinnamon supplementation on glycemic control and lipid profile in type 2 diabetes mellitus. Aust J Herbal Med. 2012;24(1):52-7.
- Mang B, Wolters M, Schmitt B, Kelb K, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Effects of a cinnamon extract on plasma glucose, HbA, and serum lipids in diabetes mellitus type 2. Eur J Clin Invest. 2006 May;36(5):340-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01629.x.
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Blevins SM, Leyva MJ, Brown J, Wright J, Scofield RH, Aston CE. Effect of cinnamon on glucose and lipid levels in non insulin-dependent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2236-7. doi: 10.2337/dc07-0098. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Mirfeizi M, Mehdizadeh Tourzani Z, Mirfeizi SZ, Asghari Jafarabadi M, Rezvani HR, Afzali M. Controlling type 2 diabetes mellitus with herbal medicines: A triple-blind randomized clinical trial of efficacy and safety. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):647-56. doi: 10.1111/1753-0407.12342. Epub 2015 Dec 1.
- Suppapitiporn S, Kanpaksi N, Suppapitiporn S. The effect of cinnamon cassia powder in type 2 diabetes mellitus. J Med Assoc Thai. 2006 Sep;89 Suppl 3:S200-5.
- Vafa M, Mohammadi F, Shidfar F, Sormaghi MS, Heidari I, Golestan B, Amiri F. Effects of cinnamon consumption on glycemic status, lipid profile and body composition in type 2 diabetic patients. Int J Prev Med. 2012 Aug;3(8):531-6.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .