Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Cinnamomum Zeylanicum op de glycemische niveaus van volwassen patiënten met diabetes type 2

26 mei 2020 bijgewerkt door: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Evaluatie van het effect van Cinnamomum Zeylanicum op glycemische niveaus van Mexicaanse volwassen patiënten met diabetes type 2 na 3 maanden: gerandomiseerde klinische studie

Diabetes type 2 (T2D) is beschermd tegen chronische hyperglykemie. Dit is een van de belangrijkste doodsoorzaken in het land en vormt wereldwijd een probleem voor de volksgezondheid. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat kruidenproducten gunstige effecten hebben bij patiënten met diabetes door het metabolisme van glucose en lipiden te verbeteren. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), in de volksmond kaneel, is een van de componenten van het dieet met actieve biologische stoffen met insuline-nabootsende eigenschappen. In Mexico is nog weinig onderzocht over het gebruik van deze therapie. Eerdere studies concluderen niet of er een statistisch significant effect is in de glykemische controle van patiënten met diabetes. Daarom wordt voorgesteld om het effect van de supplementconsumptie van C.Z. 3 maanden vergeleken met een controlegroep over de verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) bij Mexicaanse volwassenen met T2D. Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie met T2D-patiënten van de kliniek CAAPS. Degenen die zijn onderverdeeld in: interventiegroep met supplement van 2 g per dag C.Z. Orale route (capsules) gedurende 90 dagen, en controlegroep met placebo. De cijfers worden geregistreerd: HbA1c, nuchtere plasmaglucose, bloeddruk, cholesterol, HDL, LDL, triglyceriden, middelomtrek, gewicht en body mass index.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In in vitro en in vivo studies is aangetoond dat kaneel biologisch actieve stoffen heeft met nabootsende eigenschappen van insuline. In 1990 werd een niet-geïdentificeerd bestanddeel van kaneel geëxtraheerd en genoemd als een insulineverhogende factor. De componenten van kaneelschorsolie (Ceylon) bevatten kaneelaldehyde (75%), cinnamylacetaat (5%), caryofylleen (3,3%), linalool (2,4%) en eugenol (2,2%). Er wordt aangenomen dat de manier waarop kaneel zijn effect op de bloedglucose uitdrukt, kan worden toegeschreven aan de actieve component kaneelaldehyde.

Binnen de 250 soorten van het geslacht Cinnamomum zijn er vier soorten die als specerij worden gebruikt, de Cinnamomum Zeylanicum of Sri Lanka (ook bekend als C. verum Ceylon), gewoonlijk "echte kaneel" genoemd; drie zeer populaire kruiden gerelateerd aan C. cassia zijn C. aromaticum (kaneel china), C. loureirii (kaneel Vietnamees) en C. burmanni (kaneel Indonesië).

Een belangrijk verschil tussen "echte kaneel" en kaneelcassia is het cumarinegehalte. Het gehalte aan cumarine in cinnamomum zeylanicum is te laag om gezondheidsrisico's te veroorzaken, terwijl het gehalte aan coumarine in Cinnamomum aromaticum veel hoger lijkt te zijn en gezondheidsrisico's kan opleveren als het in grotere hoeveelheden en op regelmatige basis wordt geconsumeerd. Het gebruik van kaneelcassia als reguliere aanvulling bij maaltijden wordt niet aanbevolen of de dagelijkse dosis is in veel landen beperkt vanwege de toxische effecten van Cinnamomum aromaticum op de lever en stolling. Daarentegen is aangetoond dat cinnamomum zeylanicum een ​​lagere hoeveelheid coumarine bevat, en daarom kan het mogelijk zijn om het gedurende langere perioden in hogere doses te gebruiken zonder toxische effecten. In-vivo-onderzoeken met cinnamomum zeylanicum hebben geen significante bijwerkingen of toxiciteit voor lever, nieren en/of pancreas aangetoond.

In een systematische review werd geconcludeerd dat het in vitro en in vivo beschikbare bewijs suggereert dat cinnamomum zeylanicum antimicrobiële, antiparasitaire, ontstekingsremmende en antioxiderende eigenschappen heeft. De auteurs gaven ook aan dat cinnamomum zeylanicum de bloedglucose, serumcholesterol en bloeddruk lijkt te verlagen, wat wijst op gunstige cardiovasculaire effecten.

Het mechanisme van deze hypoglykemische werking is niet helemaal duidelijk, maar kan worden toegeschreven aan een verhoging van de seruminsulinespiegels, opslag van leverglycogeen, betere signalering van de insulinereceptor, een insulinomimetisch effect of vermindering van de alfa-activiteit van intestinale glucosidase. In klinische termen zouden deze acties kunnen leiden tot verbeteringen in de glykemische controle en insulinegevoeligheid, en een mogelijke vermindering van de complicaties van diabetes.

In Mexico is weinig onderzocht naar het gebruik van deze alternatieve therapie. In andere landen, zoals de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk, China, Pakistan en Duitsland, zijn studies uitgevoerd naar de mogelijke effecten van cinnamomum in vitro, in vivo en in humane studies. Het effect van C. zeylanicum op de glykemische controle is niet doorslaggevend vanwege de tegenstrijdige resultaten van de literatuur. Sommige auteurs vonden statistisch significante veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine of nuchtere plasmaglucose in gerandomiseerde klinische onderzoeken in vergelijking met een placebogroep. Aan de andere kant melden verschillende auteurs dat ze geen significante veranderingen in glucosespiegels bij de proefpersonen hebben gevonden.

In het geval van de Mexicaanse bevolking zijn er geen wetenschappelijke studies gevonden die het gebruik van cinnamomum als alternatieve therapie - alleen of gecombineerd - behandelen bij de controle van glykemische niveaus bij patiënten met diabetes. Daarom stellen we in deze studie voor om het effect van cinnamomum zeylanicum-supplementconsumptie na 3 maanden te evalueren in vergelijking met een controlegroep (placebo) op de verandering in HbA1c bij Mexicaanse volwassenen met T2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met een voorafgaande medische diagnose van T2D
  • Mexicaanse volwassenen (> 18 jaar)
  • Behandelingen alleen met orale hypoglycemische middelen
  • HbA1c >6,5% en <10%
  • Deelnemers aan twee deelnemende centra voor eerstelijnsgezondheidszorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor kaneel- of tarwemeel.
  • Behandelingen met insuline
  • Gastro-intestinale problemen of een aandoening in kaneel wordt niet goed verdragen of is gecontra-indiceerd
  • Cardiovasculaire, lever- of nierziekte.
  • Gebruik van verslavende middelen als drugs.
  • Zwanger of borstvoeding
  • Psychiatrische aandoening die therapietrouw verhindert
  • Gebruik van een supplement met effect op glucose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Dagelijks supplement van 2 g cinnamomum zeylanicum oraal (capsules) gedurende 90 dagen
Capsules van 2 g cinnamomum zeylanicum oraal
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Dagelijkse orale placebocapsules (tarwemeel zonder enige werkzame stof) gedurende een periode van 90 dagen.
Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in geglyceerd hemoglobine
basislijn tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in nuchtere plasmaglucose
basislijn tot 3 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in totaal cholesterol
basislijn tot 3 maanden
HDL
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in HDL-cholesterol
basislijn tot 3 maanden
LDL
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in LDL-cholesterol
basislijn tot 3 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in triglyceriden
basislijn tot 3 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in gewicht
basislijn tot 3 maanden
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in tailleomtrek
basislijn tot 3 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in de Body Mass Index
basislijn tot 3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Verandering in bloeddruk
basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren