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Effet de Cinnamomum Zeylanicum sur les niveaux glycémiques des patients adultes atteints de diabète de type 2

26 mai 2020 mis à jour par: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Évaluation de l'effet de Cinnamomum Zeylanicum sur les niveaux glycémiques de patients adultes mexicains atteints de diabète de type 2 à 3 mois : essai clinique randomisé

Le diabète de type 2 (DT2) est protégé contre l'hyperglycémie chronique. C'est l'une des principales causes de décès dans le pays, étant un problème de santé publique dans le monde entier. Certaines études ont montré que les produits à base de plantes ont des effets bénéfiques chez les patients diabétiques en améliorant le métabolisme du glucose et des lipides. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), familièrement cannelle, est l'un des composants de l'alimentation qui contient des substances biologiques actives aux propriétés insulino-mimétiques. Au Mexique, peu d'études ont été menées sur l'utilisation de cette thérapie. Des études antérieures ne concluent pas s'il existe un effet statistiquement significatif dans le contrôle glycémique des patients diabétiques. Par conséquent, il est proposé d'évaluer l'effet de la consommation de suppléments de C.Z. 3 mois par rapport à un groupe témoin sur l'évolution de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez des adultes mexicains atteints de DT2. Il s'agit d'un essai clinique randomisé en simple aveugle avec des patients DT2 de la clinique CAAPS. Ceux qui sont divisés en : groupe d'intervention avec supplément de 2 g par jour de C.Z. Voie orale (gélules) pendant 90 jours, et groupe contrôle avec placebo. Les chiffres seront enregistrés : HbA1c, glycémie à jeun, tension artérielle, cholestérol, HDL, LDL, triglycérides, tour de taille, poids et indice de masse corporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La cannelle, dans des études in vitro et in vivo, s'est avérée avoir des substances biologiquement actives avec des propriétés mimétiques de l'insuline. En 1990, un composant non identifié de la cannelle a été extrait et nommé comme facteur améliorant l'insuline. Les composants de l'huile d'écorce de cannelle (Ceylan) contiennent du cinnamaldéhyde (75%), de l'acétate de cinnamyle (5%), du caryophyllène (3,3%), du linalol (2,4%) et de l'eugénol (2,2%). On pense que la modalité dans laquelle la cannelle exprime son effet sur la glycémie peut être attribuée à son composant actif, le cinnamaldéhyde.

Parmi les 250 espèces du genre Cinnamomum, il existe quatre types qui sont utilisés comme épice, le Cinnamomum Zeylanicum ou Sri Lanka (également connu sous le nom de C. verum Ceylan) communément appelé "vraie cannelle"; trois épices très populaires apparentées à C. cassia sont C. aromaticum (cannelle de chine), C. loureirii (cannelle vietnamienne) et C. burmanni (cannelle d'Indonésie).

Une différence importante entre la "vraie cannelle" et la cassia à la cannelle est sa teneur en coumarine. La teneur en coumarine de Cinnamomum zeylanicum est trop faible pour entraîner des risques pour la santé, tandis que le niveau de coumarine de Cinnamomum aromaticum semble être beaucoup plus élevé et peut présenter des risques pour la santé s'il est consommé en plus grande quantité et de manière régulière. L'utilisation de cannelle cassia comme complément régulier avec les repas n'est pas recommandée ou la dose quotidienne a été limitée dans de nombreux pays en raison des effets toxiques de Cinnamomum aromaticum sur le foie et la coagulation. En revanche, il a été démontré que le cinnamomum zeylanicum contient une plus faible quantité de coumarine, et il peut donc être possible de l'utiliser à des doses plus élevées sans effets toxiques pendant de plus longues périodes. Les études in vivo avec cinnamomum zeylanicum n'ont pas montré d'effets indésirables ou de toxicité significatifs au niveau du foie, des reins et/ou du pancréas.

Dans une revue systématique, il a été conclu que les preuves disponibles in vitro et in vivo suggèrent que le cinnamomum zeylanicum possède des propriétés antimicrobiennes, antiparasitaires, anti-inflammatoires et antioxydantes. Les auteurs ont également indiqué que le cinnamomum zeylanicum semble abaisser la glycémie, le cholestérol sérique et la tension artérielle, suggérant des effets cardiovasculaires bénéfiques.

Le mécanisme de cette action hypoglycémiante n'est pas totalement élucidé, mais peut être attribué à une augmentation des taux sériques d'insuline, au stockage du glycogène hépatique, à une meilleure signalisation du récepteur de l'insuline, à un effet insulinomimétique, ou à une diminution de l'activité alpha intestinale -glucosidase. En termes cliniques, ces actions pourraient conduire à des améliorations du contrôle glycémique et de la sensibilité à l'insuline, et à une éventuelle réduction des complications du diabète.

Au Mexique, peu d'études ont été menées sur l'utilisation de cette thérapie alternative. Dans d'autres pays, comme les États-Unis, le Royaume-Uni, la Chine, le Pakistan et l'Allemagne, des études ont été menées sur les effets potentiels du cinnamomum dans des études in vitro, in vivo et chez l'homme. L'effet de C. zeylanicum sur le contrôle glycémique n'est pas concluant en raison des résultats contradictoires de la littérature, certains auteurs ont trouvé des changements statistiquement significatifs de l'hémoglobine glycosylée ou de la glycémie à jeun dans des essais cliniques randomisés par rapport à un groupe placebo. D'autre part, plusieurs auteurs rapportent ne pas avoir trouvé de changements significatifs dans les niveaux de glucose chez les sujets de l'étude.

Dans le cas de la population mexicaine, aucune étude scientifique n'a été trouvée sur l'utilisation du cinnamomum comme thérapie alternative - seule ou combinée - dans le contrôle des niveaux glycémiques chez les patients diabétiques. Par conséquent, dans cette étude, nous proposons d'évaluer l'effet de la consommation de suppléments de cinnamomum zeylanicum à 3 mois par rapport à un groupe témoin (placebo) sur la variation de l'HbA1c chez des adultes mexicains atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic médical antérieur de DT2
  • Adultes mexicains (> 18 ans)
  • Traitements uniquement avec des hypoglycémiants oraux
  • HbA1c > 6,5 % et < 10 %
  • Participants à deux centres de soins de santé primaires participants.

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la cannelle ou à la farine de blé.
  • Les traitements à l'insuline
  • Les problèmes gastro-intestinaux ou toute condition dans la cannelle ne sont pas bien tolérés ou contre-indiqués
  • Maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale.
  • Utilisation de substances addictives comme drogues.
  • Enceinte ou allaitante
  • Affection psychiatrique qui empêche l'observance du traitement
  • Utilisation d'un supplément ayant un effet sur le glucose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Supplément quotidien de 2 g de cinnamomum zeylanicum par voie orale (capsules) pendant une période de 90 jours
Gélules de 2 g de cinnamomum zeylanicum par voie orale
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Capsules placebo quotidiennes par voie orale (farine de blé sans aucun composé actif) pendant une période de 90 jours.
Gélules placebos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée
Délai: de base à 3 mois
Modification de l'hémoglobine glyquée
de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: de base à 3 mois
Modification de la glycémie à jeun
de base à 3 mois
Cholestérol total
Délai: de base à 3 mois
Modification du cholestérol total
de base à 3 mois
HDL
Délai: de base à 3 mois
Modification du cholestérol HDL
de base à 3 mois
LDL
Délai: de base à 3 mois
Modification du cholestérol LDL
de base à 3 mois
Triglycérides
Délai: de base à 3 mois
Modification des triglycérides
de base à 3 mois
Lester
Délai: de base à 3 mois
Changement de poids
de base à 3 mois
Tour de taille
Délai: de base à 3 mois
Changement de tour de taille
de base à 3 mois
Indice de masse corporelle
Délai: de base à 3 mois
Modification de l'indice de masse corporelle
de base à 3 mois
Pression artérielle
Délai: de base à 3 mois
Changement de la pression artérielle
de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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