- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04023539
Wirkung von Cinnamomum Zeylanicum auf den Blutzuckerspiegel von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes
Bewertung der Wirkung von Cinnamomum Zeylanicum auf die glykämischen Werte mexikanischer erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 3 Monaten: Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Zimt biologisch aktive Substanzen mit mimetischen Eigenschaften von Insulin aufweist. 1990 wurde ein nicht identifizierter Bestandteil von Zimt extrahiert und als insulinverstärkender Faktor bezeichnet. Die Bestandteile von Zimtrindenöl (Ceylon) enthalten Zimtaldehyd (75 %), Cinnamylacetat (5 %), Caryophyllen (3,3 %), Linalool (2,4 %) und Eugenol (2,2 %). Es wird angenommen, dass die Modalität, in der Zimt seine Wirkung auf den Blutzucker entfaltet, auf seine aktive Komponente Zimtaldehyd zurückgeführt werden kann.
Innerhalb der 250 Arten der Cinnamomum-Gattung gibt es vier Arten, die als Gewürz verwendet werden, das Cinnamomum Zeylanicum oder Sri Lanka (auch bekannt als C. verum Ceylon), das allgemein als "echter Zimt" bezeichnet wird; Drei sehr beliebte Gewürze, die mit C. cassia verwandt sind, sind C. aromaticum (chinesischer Zimt), C. loureirii (vietnamesischer Zimt) und C. burmanni (indonesischer Zimt).
Ein wichtiger Unterschied zwischen "echtem Zimt" und Zimt-Cassia ist der Cumaringehalt. Der Cumaringehalt in Cinnamomum zeylanicum ist zu gering, um Gesundheitsrisiken zu verursachen, während der Cumaringehalt in Cinnamomum aromaticum viel höher zu sein scheint und bei regelmäßigem Verzehr größerer Mengen Gesundheitsrisiken darstellen kann. Aufgrund der leber- und gerinnungstoxischen Wirkungen von Cinnamomum aromaticum ist die Einnahme von Cinnamon Cassia als regelmäßige Nahrungsergänzung nicht empfehlenswert bzw. die Tagesdosis ist in vielen Ländern eingeschränkt. Im Gegensatz dazu hat sich gezeigt, dass Cinnamomum zeylanicum eine geringere Menge an Cumarin enthält, und daher kann es möglich sein, es in höheren Dosen ohne toxische Wirkungen über längere Zeiträume zu verwenden. In-vivo-Studien mit Cinnamomum zeylanicum haben keine signifikanten Nebenwirkungen oder Toxizität in Leber, Niere und/oder Bauchspeicheldrüse gezeigt.
In einer systematischen Überprüfung wurde der Schluss gezogen, dass die in vitro und in vivo verfügbaren Beweise darauf hindeuten, dass Cinnamomum zeylanicum antimikrobielle, antiparasitäre, entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften hat. Die Autoren wiesen auch darauf hin, dass Cinnamomum zeylanicum den Blutzucker, das Serumcholesterin und den Blutdruck zu senken scheint, was auf vorteilhafte kardiovaskuläre Wirkungen hindeutet.
Der Mechanismus dieser hypoglykämischen Wirkung ist nicht ganz klar, kann aber einem Anstieg des Seruminsulinspiegels, der Speicherung von Leberglykogen, einer besseren Signalgebung des Insulinrezeptors, einer insulinomimetischen Wirkung oder einer Verringerung der Alpha-Aktivität der intestinalen Glucosidase zugeschrieben werden. Klinisch könnten diese Maßnahmen zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Insulinsensitivität sowie zu einer möglichen Verringerung der Diabetes-Komplikationen führen.
In Mexiko wurde die Verwendung dieser alternativen Therapie wenig untersucht. In anderen Ländern, wie den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, China, Pakistan und Deutschland, wurden Studien zu den möglichen Wirkungen von Zimt in In-vitro-, In-vivo- und Humanstudien durchgeführt. Die Wirkung von C. zeylanicum auf die glykämische Kontrolle ist aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse der Literatur nicht schlüssig, einige Autoren fanden in randomisierten klinischen Studien im Vergleich zu einer Placebogruppe statistisch signifikante Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins oder der Nüchternplasmaglukose. Andererseits berichten mehrere Autoren, dass sie bei den Studienteilnehmern keine signifikanten Veränderungen des Glukosespiegels gefunden haben.
Im Fall der mexikanischen Bevölkerung wurden keine wissenschaftlichen Studien gefunden, die sich mit der Verwendung von Zimt als alternative Therapie – allein oder in Kombination – zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes befassen. Daher schlagen wir in dieser Studie vor, die Wirkung des Cinnamomum zeylanicum-Ergänzungskonsums nach 3 Monaten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Placebo) auf die Veränderung des HbA1c bei mexikanischen Erwachsenen mit T2D zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit einer vorherigen medizinischen Diagnose von T2D
- Mexikanische Erwachsene (> 18 Jahre)
- Behandlungen nur mit oralen Antidiabetika
- HbA1c > 6,5 % und < 10 %
- Teilnehmer an zwei teilnehmenden primären Gesundheitszentren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Allergie gegen Zimt oder Weizenmehl haben.
- Behandlungen mit Insulin
- Magen-Darm-Probleme oder andere Zustände in Zimt werden nicht gut vertragen oder sind kontraindiziert
- Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Verwendung von Suchtmitteln als Drogen.
- Schwanger oder stillend
- Psychiatrischer Zustand, der die Therapietreue verhindert
- Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Wirkung auf Glukose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Tägliche Ergänzung von 2 g Cinnamomum zeylanicum oral (Kapseln) über einen Zeitraum von 90 Tagen
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Kapseln mit 2 g Cinnamomum zeylanicum oral
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Täglich Placebo-Kapseln oral (Weizenmehl ohne Wirkstoff) über einen Zeitraum von 90 Tagen.
|
Placebo-Kapseln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung des glykierten Hämoglobins
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Basiswert bis 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
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Basiswert bis 3 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung des Gesamtcholesterins
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Basiswert bis 3 Monate
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HDL
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung des HDL-Cholesterins
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Basiswert bis 3 Monate
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LDL
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung des LDL-Cholesterins
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Basiswert bis 3 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
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Veränderung der Triglyceride
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Basiswert bis 3 Monate
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Gewicht
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Gewichtsveränderung
|
Basiswert bis 3 Monate
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|
Taillenumfang
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Änderung des Taillenumfangs
|
Basiswert bis 3 Monate
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|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Veränderung des Body-Mass-Index
|
Basiswert bis 3 Monate
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
|
Änderung des Blutdrucks
|
Basiswert bis 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
- Sangal A. Role of cinnamon as beneficial antidiabetic food adjunct: A review. Advaces in Applied Science Research. 2010;2(4):440-50
- Allen RW, Schwartzman E, Baker WL, Coleman CI, Phung OJ. Cinnamon use in type 2 diabetes: an updated systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):452-9. doi: 10.1370/afm.1517.
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lungarini S, Aureli F, Coni E. Coumarin and cinnamaldehyde in cinnamon marketed in Italy: a natural chemical hazard? Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Nov;25(11):1297-305. doi: 10.1080/02652030802105274.
- Ranasinghe P, Jayawardena R, Pigera S, Wathurapatha WS, Weeratunga HD, Premakumara GAS, Katulanda P, Constantine GR, Galappaththy P. Evaluation of pharmacodynamic properties and safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) in healthy adults: a phase I clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 28;17(1):550. doi: 10.1186/s12906-017-2067-7.
- Ranasinghe P, Pigera S, Premakumara GA, Galappaththy P, Constantine GR, Katulanda P. Medicinal properties of 'true' cinnamon (Cinnamomum zeylanicum): a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 22;13:275. doi: 10.1186/1472-6882-13-275.
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- Mirfeizi M, Mehdizadeh Tourzani Z, Mirfeizi SZ, Asghari Jafarabadi M, Rezvani HR, Afzali M. Controlling type 2 diabetes mellitus with herbal medicines: A triple-blind randomized clinical trial of efficacy and safety. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):647-56. doi: 10.1111/1753-0407.12342. Epub 2015 Dec 1.
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- Vafa M, Mohammadi F, Shidfar F, Sormaghi MS, Heidari I, Golestan B, Amiri F. Effects of cinnamon consumption on glycemic status, lipid profile and body composition in type 2 diabetic patients. Int J Prev Med. 2012 Aug;3(8):531-6.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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- Cinnamon-T2D-MEX-2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Noch keine RekrutierungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes (T2DM)Vereinigte Staaten
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Medical University of GrazAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes, InsulinpflichtigÖsterreich
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Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAnmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ-2-Diabetes (T2D)Vereinigte Staaten
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungTyp 2 DiabetesVereinigte Staaten
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Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
Klinische Studien zur Cinnamomum zeylanicum
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Cairo UniversityUnbekannt
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Universidad Nacional Autonoma de HondurasRekrutierungWehenbeginn und -längenanomalien | Erste GeburtHonduras
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