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Wirkung von Cinnamomum Zeylanicum auf den Blutzuckerspiegel von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes

26. Mai 2020 aktualisiert von: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Bewertung der Wirkung von Cinnamomum Zeylanicum auf die glykämischen Werte mexikanischer erwachsener Patienten mit Typ-2-Diabetes nach 3 Monaten: Randomisierte klinische Studie

Typ-2-Diabetes (T2D) ist gegen chronische Hyperglykämie geschützt. Dies ist eine der Haupttodesursachen im Land und ein weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit. Einige Studien haben gezeigt, dass pflanzliche Produkte bei Patienten mit Diabetes eine positive Wirkung haben, indem sie den Stoffwechsel von Glukose und Lipiden verbessern. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), umgangssprachlich Zimt, ist einer der Bestandteile der Ernährung, der aktive biologische Substanzen mit Insulin-mimetischen Eigenschaften enthält. In Mexiko ist der Einsatz dieser Therapie wenig erforscht. Frühere Studien kommen nicht zu dem Schluss, ob es einen statistisch signifikanten Effekt bei der glykämischen Kontrolle von Patienten mit Diabetes gibt. Daher wird vorgeschlagen, die Wirkung des Supplementkonsums von C.Z. 3 Monate im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) bei mexikanischen Erwachsenen mit T2D. Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit T2D-Patienten der Klinik CAAPS. Diejenigen, die unterteilt sind in: Interventionsgruppe mit Ergänzung von 2 g täglich C.Z. Oraler Weg (Kapseln) für 90 Tage und Kontrollgruppe mit Placebo. Erfasst werden die Werte: HbA1c, Nüchtern-Plasmaglukose, Blutdruck, Cholesterin, HDL, LDL, Triglyceride, Taillenumfang, Gewicht und Body-Mass-Index.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In In-vitro- und In-vivo-Studien wurde gezeigt, dass Zimt biologisch aktive Substanzen mit mimetischen Eigenschaften von Insulin aufweist. 1990 wurde ein nicht identifizierter Bestandteil von Zimt extrahiert und als insulinverstärkender Faktor bezeichnet. Die Bestandteile von Zimtrindenöl (Ceylon) enthalten Zimtaldehyd (75 %), Cinnamylacetat (5 %), Caryophyllen (3,3 %), Linalool (2,4 %) und Eugenol (2,2 %). Es wird angenommen, dass die Modalität, in der Zimt seine Wirkung auf den Blutzucker entfaltet, auf seine aktive Komponente Zimtaldehyd zurückgeführt werden kann.

Innerhalb der 250 Arten der Cinnamomum-Gattung gibt es vier Arten, die als Gewürz verwendet werden, das Cinnamomum Zeylanicum oder Sri Lanka (auch bekannt als C. verum Ceylon), das allgemein als "echter Zimt" bezeichnet wird; Drei sehr beliebte Gewürze, die mit C. cassia verwandt sind, sind C. aromaticum (chinesischer Zimt), C. loureirii (vietnamesischer Zimt) und C. burmanni (indonesischer Zimt).

Ein wichtiger Unterschied zwischen "echtem Zimt" und Zimt-Cassia ist der Cumaringehalt. Der Cumaringehalt in Cinnamomum zeylanicum ist zu gering, um Gesundheitsrisiken zu verursachen, während der Cumaringehalt in Cinnamomum aromaticum viel höher zu sein scheint und bei regelmäßigem Verzehr größerer Mengen Gesundheitsrisiken darstellen kann. Aufgrund der leber- und gerinnungstoxischen Wirkungen von Cinnamomum aromaticum ist die Einnahme von Cinnamon Cassia als regelmäßige Nahrungsergänzung nicht empfehlenswert bzw. die Tagesdosis ist in vielen Ländern eingeschränkt. Im Gegensatz dazu hat sich gezeigt, dass Cinnamomum zeylanicum eine geringere Menge an Cumarin enthält, und daher kann es möglich sein, es in höheren Dosen ohne toxische Wirkungen über längere Zeiträume zu verwenden. In-vivo-Studien mit Cinnamomum zeylanicum haben keine signifikanten Nebenwirkungen oder Toxizität in Leber, Niere und/oder Bauchspeicheldrüse gezeigt.

In einer systematischen Überprüfung wurde der Schluss gezogen, dass die in vitro und in vivo verfügbaren Beweise darauf hindeuten, dass Cinnamomum zeylanicum antimikrobielle, antiparasitäre, entzündungshemmende und antioxidative Eigenschaften hat. Die Autoren wiesen auch darauf hin, dass Cinnamomum zeylanicum den Blutzucker, das Serumcholesterin und den Blutdruck zu senken scheint, was auf vorteilhafte kardiovaskuläre Wirkungen hindeutet.

Der Mechanismus dieser hypoglykämischen Wirkung ist nicht ganz klar, kann aber einem Anstieg des Seruminsulinspiegels, der Speicherung von Leberglykogen, einer besseren Signalgebung des Insulinrezeptors, einer insulinomimetischen Wirkung oder einer Verringerung der Alpha-Aktivität der intestinalen Glucosidase zugeschrieben werden. Klinisch könnten diese Maßnahmen zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle und der Insulinsensitivität sowie zu einer möglichen Verringerung der Diabetes-Komplikationen führen.

In Mexiko wurde die Verwendung dieser alternativen Therapie wenig untersucht. In anderen Ländern, wie den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich, China, Pakistan und Deutschland, wurden Studien zu den möglichen Wirkungen von Zimt in In-vitro-, In-vivo- und Humanstudien durchgeführt. Die Wirkung von C. zeylanicum auf die glykämische Kontrolle ist aufgrund der widersprüchlichen Ergebnisse der Literatur nicht schlüssig, einige Autoren fanden in randomisierten klinischen Studien im Vergleich zu einer Placebogruppe statistisch signifikante Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins oder der Nüchternplasmaglukose. Andererseits berichten mehrere Autoren, dass sie bei den Studienteilnehmern keine signifikanten Veränderungen des Glukosespiegels gefunden haben.

Im Fall der mexikanischen Bevölkerung wurden keine wissenschaftlichen Studien gefunden, die sich mit der Verwendung von Zimt als alternative Therapie – allein oder in Kombination – zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes befassen. Daher schlagen wir in dieser Studie vor, die Wirkung des Cinnamomum zeylanicum-Ergänzungskonsums nach 3 Monaten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (Placebo) auf die Veränderung des HbA1c bei mexikanischen Erwachsenen mit T2D zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer vorherigen medizinischen Diagnose von T2D
  • Mexikanische Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Behandlungen nur mit oralen Antidiabetika
  • HbA1c > 6,5 % und < 10 %
  • Teilnehmer an zwei teilnehmenden primären Gesundheitszentren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Allergie gegen Zimt oder Weizenmehl haben.
  • Behandlungen mit Insulin
  • Magen-Darm-Probleme oder andere Zustände in Zimt werden nicht gut vertragen oder sind kontraindiziert
  • Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  • Verwendung von Suchtmitteln als Drogen.
  • Schwanger oder stillend
  • Psychiatrischer Zustand, der die Therapietreue verhindert
  • Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Wirkung auf Glukose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Tägliche Ergänzung von 2 g Cinnamomum zeylanicum oral (Kapseln) über einen Zeitraum von 90 Tagen
Kapseln mit 2 g Cinnamomum zeylanicum oral
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Täglich Placebo-Kapseln oral (Weizenmehl ohne Wirkstoff) über einen Zeitraum von 90 Tagen.
Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des glykierten Hämoglobins
Basiswert bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaglukose nüchtern
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Basiswert bis 3 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins
Basiswert bis 3 Monate
HDL
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des HDL-Cholesterins
Basiswert bis 3 Monate
LDL
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des LDL-Cholesterins
Basiswert bis 3 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung der Triglyceride
Basiswert bis 3 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Gewichtsveränderung
Basiswert bis 3 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Basiswert bis 3 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Basiswert bis 3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Änderung des Blutdrucks
Basiswert bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Cinnamomum zeylanicum

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