- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04023539
Virkning af Cinnamomum Zeylanicum på glykæmiske niveauer hos voksne patienter med type 2-diabetes
Evaluering af effekten af Cinnamomum Zeylanicum på glykæmiske niveauer hos mexicanske voksne patienter med type 2-diabetes efter 3 måneder: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kanel har i in vitro og in vivo undersøgelser vist sig at have biologisk aktive stoffer med efterlignende egenskaber af insulin. I 1990 blev en uidentificeret komponent af kanel ekstraheret og navngivet som en insulinforstærkende faktor. Komponenterne i kanelbarkolie (Ceylon) indeholder kanelaldehyd (75%), kanelacetat (5%), caryophyllen (3,3%), linalool (2,4%) og eugenol (2,2%). Det antages, at den modalitet, hvorpå kanel udtrykker sin virkning på blodsukkeret, kan tilskrives dens aktive komponent kanelmaldehyd.
Inden for de 250 arter af Cinnamomum-slægten er der fire typer, der bruges som krydderi, Cinnamomum Zeylanicum eller Sri Lanka (også kendt som C. verum Ceylon) almindeligvis omtalt som "ægte kanel"; tre meget populære krydderier relateret til C. cassia er C. aromaticum (kanel kina), C. loureirii (kanel vietnamesisk) og C. burmanni (kanel indonesien).
En vigtig forskel mellem "ægte kanel" og kanelkassia er dens kumarinindhold. Indholdet af cumarin i cinnamomum zeylanicum er for lavt til at forårsage sundhedsrisici, mens niveauet af cumarin i Cinnamomum aromaticum ser ud til at være meget højere og kan udgøre sundhedsrisici, hvis det indtages i større mængder og regelmæssigt. Anvendelse af kanel kassia som et regelmæssigt supplement til måltider anbefales ikke, eller den daglige dosis er blevet begrænset i mange lande på grund af de toksiske virkninger af Cinnamomum aromaticum på leveren og koagulation. Derimod har cinnamomum zeylanicum vist sig at indeholde en lavere mængde coumarin, og derfor kan det være muligt at bruge det i højere doser uden toksiske effekter i længere perioder. In vivo undersøgelser med cinnamomum zeylanicum har ikke vist signifikante bivirkninger eller toksicitet i lever, nyrer og/eller bugspytkirtel.
I en systematisk gennemgang blev det konkluderet, at de tilgængelige beviser in vitro og in vivo tyder på, at cinnamomum zeylanicum har antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. Forfatterne indikerede også, at cinnamomum zeylanicum ser ud til at sænke blodsukker, serumkolesterol og blodtryk, hvilket tyder på gavnlige kardiovaskulære effekter.
Mekanismen for denne hypoglykæmiske virkning er ikke helt klar, men kan tilskrives en stigning i seruminsulinniveauer, lagring af leverglykogen, bedre signalering af insulinreceptoren, en insulinomimetisk effekt eller reduktion af alfa-aktivitet intestinal-glucosidase. I kliniske termer kan disse handlinger føre til forbedringer i glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed og en mulig reduktion af komplikationerne til diabetes.
I Mexico er lidt blevet undersøgt om brugen af denne alternative terapi. I andre lande, såsom USA, Storbritannien, Kina, Pakistan og Tyskland, er der udført undersøgelser af de potentielle virkninger af kanel i in vitro, in vivo og humane undersøgelser. Effekten af C. zeylanicum på den glykæmiske kontrol er ikke entydig på grund af de modstridende resultater i litteraturen, nogle forfattere fandt statistisk signifikante ændringer i glykosyleret hæmoglobin eller fastende plasmaglukose i randomiserede kliniske forsøg sammenlignet med en placebogruppe. På den anden side rapporterer flere forfattere, at de ikke har fundet signifikante ændringer i glukoseniveauer hos forsøgspersonerne.
I tilfældet med den mexicanske befolkning blev der ikke fundet nogen videnskabelige undersøgelser, der omhandler brugen af kanel som en alternativ terapi - alene eller kombineret - til kontrol af glykæmiske niveauer hos patienter med diabetes. Derfor foreslår vi i denne undersøgelse at evaluere effekten af cinnamomum zeylanicum-tilskudsforbrug efter 3 måneder sammenlignet med en kontrolgruppe (placebo) på ændringen i HbA1c hos mexicanske voksne med T2D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en tidligere medicinsk diagnose af T2D
- Mexicanske voksne (> 18 år)
- Behandlinger kun med orale hypoglykæmiske midler
- HbA1c >6,5 % og <10 %
- Deltagere på to deltagende primære sundhedscentre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har allergi over for kanel eller hvedemel.
- Behandlinger med insulin
- Gastrointestinale problemer eller enhver tilstand i kanel er ikke veltolereret eller kontraindiceret
- Kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
- Brug af vanedannende stoffer som stoffer.
- Gravid eller ammende
- Psykiatrisk tilstand, der forhindrer overholdelse af behandling
- Brug af et tilskud med effekt på glukose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Dagligt tilskud af 2 g cinnamomum zeylanicum oralt (kapsler) i en periode på 90 dage
|
Kapsler af 2 g cinnamomum zeylanicum oralt
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Daglige placebokapsler oralt (hvedemel uden nogen aktiv forbindelse) i en periode på 90 dage.
|
Placebo kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i glykeret hæmoglobin
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i fastende plasmaglukose
|
baseline til 3 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i total kolesterol
|
baseline til 3 måneder
|
|
HDL
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i HDL-kolesterol
|
baseline til 3 måneder
|
|
LDL
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i LDL-kolesterol
|
baseline til 3 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i triglycerider
|
baseline til 3 måneder
|
|
Vægt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i vægt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Taljemål
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i taljeomkreds
|
baseline til 3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i Body Mass Index
|
baseline til 3 måneder
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Ændring i blodtryk
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
- Sangal A. Role of cinnamon as beneficial antidiabetic food adjunct: A review. Advaces in Applied Science Research. 2010;2(4):440-50
- Allen RW, Schwartzman E, Baker WL, Coleman CI, Phung OJ. Cinnamon use in type 2 diabetes: an updated systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):452-9. doi: 10.1370/afm.1517.
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lungarini S, Aureli F, Coni E. Coumarin and cinnamaldehyde in cinnamon marketed in Italy: a natural chemical hazard? Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Nov;25(11):1297-305. doi: 10.1080/02652030802105274.
- Ranasinghe P, Jayawardena R, Pigera S, Wathurapatha WS, Weeratunga HD, Premakumara GAS, Katulanda P, Constantine GR, Galappaththy P. Evaluation of pharmacodynamic properties and safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) in healthy adults: a phase I clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 28;17(1):550. doi: 10.1186/s12906-017-2067-7.
- Ranasinghe P, Pigera S, Premakumara GA, Galappaththy P, Constantine GR, Katulanda P. Medicinal properties of 'true' cinnamon (Cinnamomum zeylanicum): a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 22;13:275. doi: 10.1186/1472-6882-13-275.
- Leach MJ, Kumar S. Cinnamon for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007170. doi: 10.1002/14651858.CD007170.pub2.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Glycated haemoglobin and blood pressure-lowering effect of cinnamon in multi-ethnic Type 2 diabetic patients in the UK: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1159-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03079.x.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Khan R, Khan Z, Hussain Shah S. Cinnamon May Reduce Glucose, Lipid and Cholesterol Level in Type 2 Diabetic Individuals. Pakistan J Nutr. 2010;9(5):430-3
- Lu T, Sheng H, Wu J, Cheng Y, Zhu J, Chen Y. Cinnamon extract improves fasting blood glucose and glycosylated hemoglobin level in Chinese patients with type 2 diabetes. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):408-12. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.003. Epub 2012 Jun 14.
- Sharma P, Sharma S, Agrawal RP, Agrawal V, Singhal S. A randomised double blind placebo control trial of cinnamon supplementation on glycemic control and lipid profile in type 2 diabetes mellitus. Aust J Herbal Med. 2012;24(1):52-7.
- Mang B, Wolters M, Schmitt B, Kelb K, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Effects of a cinnamon extract on plasma glucose, HbA, and serum lipids in diabetes mellitus type 2. Eur J Clin Invest. 2006 May;36(5):340-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01629.x.
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Blevins SM, Leyva MJ, Brown J, Wright J, Scofield RH, Aston CE. Effect of cinnamon on glucose and lipid levels in non insulin-dependent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2236-7. doi: 10.2337/dc07-0098. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Mirfeizi M, Mehdizadeh Tourzani Z, Mirfeizi SZ, Asghari Jafarabadi M, Rezvani HR, Afzali M. Controlling type 2 diabetes mellitus with herbal medicines: A triple-blind randomized clinical trial of efficacy and safety. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):647-56. doi: 10.1111/1753-0407.12342. Epub 2015 Dec 1.
- Suppapitiporn S, Kanpaksi N, Suppapitiporn S. The effect of cinnamon cassia powder in type 2 diabetes mellitus. J Med Assoc Thai. 2006 Sep;89 Suppl 3:S200-5.
- Vafa M, Mohammadi F, Shidfar F, Sormaghi MS, Heidari I, Golestan B, Amiri F. Effects of cinnamon consumption on glycemic status, lipid profile and body composition in type 2 diabetic patients. Int J Prev Med. 2012 Aug;3(8):531-6.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Cinnamomum zeylanicum
-
Cairo UniversityUkendtCaries i tænderneEgypten
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasRekrutteringAbnormiteter i forbindelse med fødsel og længde | Første FødselHonduras
-
Natural Wellness EgyptAfsluttetType 2 diabetes mellitusEgypten
-
Casa di Cura Dott. PederzoliHerboplanet SrlRekrutteringAkutte koronare syndromer (ACS)Italien