Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Cinnamomum Zeylanicum på glykæmiske niveauer hos voksne patienter med type 2-diabetes

26. maj 2020 opdateret af: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Evaluering af effekten af ​​Cinnamomum Zeylanicum på glykæmiske niveauer hos mexicanske voksne patienter med type 2-diabetes efter 3 måneder: Randomiseret klinisk forsøg

Type 2-diabetes (T2D) er beskyttet mod kronisk hyperglykæmi. Dette er en af ​​de vigtigste dødsårsager i landet, da det er et folkesundhedsproblem på verdensplan. Nogle undersøgelser har vist, at urteprodukter har gavnlige virkninger hos patienter med diabetes ved at forbedre metabolismen af ​​glukose og lipider. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), i daglig tale kanel, er en af ​​komponenterne i kosten, der har aktive biologiske stoffer med insulinmimetiske egenskaber. I Mexico er lidt blevet undersøgt om brugen af ​​denne terapi. Tidligere undersøgelser konkluderer ikke, om der er en statistisk signifikant effekt i den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes. Derfor foreslås det at evaluere effekten af ​​tilskudsforbruget af C.Z. 3 måneder sammenlignet med en kontrolgruppe om ændringen i glykeret hæmoglobin (HbA1c) hos mexicanske voksne med T2D. Dette er et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg med T2D-patienter fra klinikken CAAPS. Dem der er opdelt i: interventionsgruppe med tilskud på 2g dagligt C.Z. Oral vej (kapsler) i 90 dage, og kontrolgruppe med placebo. Tallene vil blive registreret: HbA1c, fastende plasmaglukose, blodtryk, kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, taljeomkreds, vægt og kropsmasseindeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kanel har i in vitro og in vivo undersøgelser vist sig at have biologisk aktive stoffer med efterlignende egenskaber af insulin. I 1990 blev en uidentificeret komponent af kanel ekstraheret og navngivet som en insulinforstærkende faktor. Komponenterne i kanelbarkolie (Ceylon) indeholder kanelaldehyd (75%), kanelacetat (5%), caryophyllen (3,3%), linalool (2,4%) og eugenol (2,2%). Det antages, at den modalitet, hvorpå kanel udtrykker sin virkning på blodsukkeret, kan tilskrives dens aktive komponent kanelmaldehyd.

Inden for de 250 arter af Cinnamomum-slægten er der fire typer, der bruges som krydderi, Cinnamomum Zeylanicum eller Sri Lanka (også kendt som C. verum Ceylon) almindeligvis omtalt som "ægte kanel"; tre meget populære krydderier relateret til C. cassia er C. aromaticum (kanel kina), C. loureirii (kanel vietnamesisk) og C. burmanni (kanel indonesien).

En vigtig forskel mellem "ægte kanel" og kanelkassia er dens kumarinindhold. Indholdet af cumarin i cinnamomum zeylanicum er for lavt til at forårsage sundhedsrisici, mens niveauet af cumarin i Cinnamomum aromaticum ser ud til at være meget højere og kan udgøre sundhedsrisici, hvis det indtages i større mængder og regelmæssigt. Anvendelse af kanel kassia som et regelmæssigt supplement til måltider anbefales ikke, eller den daglige dosis er blevet begrænset i mange lande på grund af de toksiske virkninger af Cinnamomum aromaticum på leveren og koagulation. Derimod har cinnamomum zeylanicum vist sig at indeholde en lavere mængde coumarin, og derfor kan det være muligt at bruge det i højere doser uden toksiske effekter i længere perioder. In vivo undersøgelser med cinnamomum zeylanicum har ikke vist signifikante bivirkninger eller toksicitet i lever, nyrer og/eller bugspytkirtel.

I en systematisk gennemgang blev det konkluderet, at de tilgængelige beviser in vitro og in vivo tyder på, at cinnamomum zeylanicum har antimikrobielle, antiparasitære, antiinflammatoriske og antioxidante egenskaber. Forfatterne indikerede også, at cinnamomum zeylanicum ser ud til at sænke blodsukker, serumkolesterol og blodtryk, hvilket tyder på gavnlige kardiovaskulære effekter.

Mekanismen for denne hypoglykæmiske virkning er ikke helt klar, men kan tilskrives en stigning i seruminsulinniveauer, lagring af leverglykogen, bedre signalering af insulinreceptoren, en insulinomimetisk effekt eller reduktion af alfa-aktivitet intestinal-glucosidase. I kliniske termer kan disse handlinger føre til forbedringer i glykæmisk kontrol og insulinfølsomhed og en mulig reduktion af komplikationerne til diabetes.

I Mexico er lidt blevet undersøgt om brugen af ​​denne alternative terapi. I andre lande, såsom USA, Storbritannien, Kina, Pakistan og Tyskland, er der udført undersøgelser af de potentielle virkninger af kanel i in vitro, in vivo og humane undersøgelser. Effekten af ​​C. zeylanicum på den glykæmiske kontrol er ikke entydig på grund af de modstridende resultater i litteraturen, nogle forfattere fandt statistisk signifikante ændringer i glykosyleret hæmoglobin eller fastende plasmaglukose i randomiserede kliniske forsøg sammenlignet med en placebogruppe. På den anden side rapporterer flere forfattere, at de ikke har fundet signifikante ændringer i glukoseniveauer hos forsøgspersonerne.

I tilfældet med den mexicanske befolkning blev der ikke fundet nogen videnskabelige undersøgelser, der omhandler brugen af ​​kanel som en alternativ terapi - alene eller kombineret - til kontrol af glykæmiske niveauer hos patienter med diabetes. Derfor foreslår vi i denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​cinnamomum zeylanicum-tilskudsforbrug efter 3 måneder sammenlignet med en kontrolgruppe (placebo) på ændringen i HbA1c hos mexicanske voksne med T2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en tidligere medicinsk diagnose af T2D
  • Mexicanske voksne (> 18 år)
  • Behandlinger kun med orale hypoglykæmiske midler
  • HbA1c >6,5 % og <10 %
  • Deltagere på to deltagende primære sundhedscentre.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har allergi over for kanel eller hvedemel.
  • Behandlinger med insulin
  • Gastrointestinale problemer eller enhver tilstand i kanel er ikke veltolereret eller kontraindiceret
  • Kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom.
  • Brug af vanedannende stoffer som stoffer.
  • Gravid eller ammende
  • Psykiatrisk tilstand, der forhindrer overholdelse af behandling
  • Brug af et tilskud med effekt på glukose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Dagligt tilskud af 2 g cinnamomum zeylanicum oralt (kapsler) i en periode på 90 dage
Kapsler af 2 g cinnamomum zeylanicum oralt
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Daglige placebokapsler oralt (hvedemel uden nogen aktiv forbindelse) i en periode på 90 dage.
Placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i glykeret hæmoglobin
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose
baseline til 3 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i total kolesterol
baseline til 3 måneder
HDL
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i HDL-kolesterol
baseline til 3 måneder
LDL
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i LDL-kolesterol
baseline til 3 måneder
Triglycerider
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i triglycerider
baseline til 3 måneder
Vægt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i vægt
baseline til 3 måneder
Taljemål
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i taljeomkreds
baseline til 3 måneder
BMI
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i Body Mass Index
baseline til 3 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Ændring i blodtryk
baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Cinnamomum zeylanicum

Abonner