- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04023539
Влияние Cinnamomum Zeylanicum на уровень гликемии у взрослых пациентов с диабетом 2 типа
Оценка влияния Cinnamomum Zeylanicum на уровень гликемии у взрослых мексиканских пациентов с диабетом 2 типа через 3 месяца: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследованиях in vitro и in vivo было показано, что корица содержит биологически активные вещества с миметическими свойствами инсулина. В 1990 году был извлечен неизвестный компонент корицы, названный фактором, повышающим уровень инсулина. Компоненты масла коры корицы (Цейлон) содержат коричный альдегид (75%), коричный ацетат (5%), кариофиллен (3,3%), линалоол (2,4%) и эвгенол (2,2%). Считается, что модальность, в которой корица выражает свое влияние на уровень глюкозы в крови, может быть связана с ее активным компонентом коричным альдегидом.
Среди 250 видов рода Cinnamomum есть четыре типа, которые используются в качестве специи: Cinnamomum Zeylanicum или Шри-Ланка (также известный как C. verum Ceylon), обычно называемый «настоящей корицей»; три очень популярные специи, связанные с C. cassia, - это C. ароматический (китайская корица), C. loureirii (вьетнамская корица) и C. burmanni (корица из Индонезии).
Одним из важных различий между «настоящей корицей» и корицей кассии является содержание в ней кумарина. Содержание кумарина в Cinnamomum zeylanicum слишком низкое, чтобы представлять опасность для здоровья, в то время как уровень кумарина в Cinnamomum zeylanicum, по-видимому, намного выше и может представлять опасность для здоровья при употреблении в больших количествах и на регулярной основе. Использование корицы кассии в качестве регулярной добавки во время еды не рекомендуется, или суточная доза была ограничена во многих странах из-за токсического воздействия Cinnamomumularumum на печень и коагуляцию. Напротив, было показано, что cinnamomum zeylanicum содержит меньшее количество кумарина, и поэтому его можно использовать в более высоких дозах без токсических эффектов в течение более длительных периодов времени. Исследования in vivo с cinnamomum zeylanicum не показали значительных побочных эффектов или токсичности в отношении печени, почек и/или поджелудочной железы.
В систематическом обзоре был сделан вывод, что данные, полученные in vitro и in vivo, свидетельствуют о том, что cinnamomum zeylanicum обладает противомикробными, противопаразитарными, противовоспалительными и антиоксидантными свойствами. Авторы также указали, что cinnamomum zeylanicum, по-видимому, снижает уровень глюкозы в крови, уровень холестерина в сыворотке и кровяное давление, что свидетельствует о благотворном влиянии на сердечно-сосудистую систему.
Механизм этого гипогликемического действия не совсем ясен, но его можно объяснить повышением уровня инсулина в сыворотке, накоплением гликогена в печени, лучшей передачей сигналов рецептора инсулина, инсулиномиметическим эффектом или снижением активности альфа-глюкозидазы в кишечнике. С клинической точки зрения, эти действия могут привести к улучшению гликемического контроля и чувствительности к инсулину, а также к возможному уменьшению осложнений диабета.
В Мексике мало исследовано использование этой альтернативной терапии. В других странах, таких как США, Великобритания, Китай, Пакистан и Германия, были проведены исследования потенциального воздействия коричного дерева in vitro, in vivo и в исследованиях на людях. Влияние C. zeylanicum на гликемический контроль неубедительно из-за противоречивых результатов литературы, некоторые авторы обнаружили статистически значимые изменения гликозилированного гемоглобина или глюкозы плазмы натощак в рандомизированных клинических исследованиях по сравнению с группой плацебо. С другой стороны, некоторые авторы сообщают, что не обнаружили значительных изменений уровня глюкозы у испытуемых.
Что касается населения Мексики, не было обнаружено никаких научных исследований, посвященных использованию коричного дерева в качестве альтернативной терапии - отдельно или в сочетании - для контроля уровня гликемии у пациентов с диабетом. Поэтому в этом исследовании мы предлагаем оценить влияние потребления добавки с корицей цейланикум через 3 месяца по сравнению с контрольной группой (плацебо) на изменение HbA1c у взрослых мексиканцев с СД2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с предшествующим медицинским диагнозом СД2
- Мексиканские взрослые (> 18 лет)
- Лечение только пероральными гипогликемическими средствами
- HbA1c >6,5% и <10%
- Посетители двух участвующих центров первичной медико-санитарной помощи.
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на корицу или пшеничную муку.
- Лечение инсулином
- Желудочно-кишечные проблемы или любое состояние корицы плохо переносится или противопоказано.
- Сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания.
- Использование вызывающих привыкание веществ в качестве наркотиков.
- Беременность или лактация
- Психиатрическое состояние, препятствующее соблюдению режима лечения
- Использование добавки, влияющей на глюкозу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Ежедневная добавка 2 г коричного дерева перорально (капсулы) в течение 90 дней.
|
Капсулы по 2 г коричного дерева перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Ежедневные капсулы плацебо перорально (пшеничная мука без каких-либо активных соединений) в течение 90 дней.
|
Капсулы плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение гликированного гемоглобина
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение общего холестерина
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение холестерина ЛПВП
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение холестерина ЛПНП
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение триглицеридов
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение веса
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение окружности талии
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение индекса массы тела
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Изменение артериального давления
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
- Sangal A. Role of cinnamon as beneficial antidiabetic food adjunct: A review. Advaces in Applied Science Research. 2010;2(4):440-50
- Allen RW, Schwartzman E, Baker WL, Coleman CI, Phung OJ. Cinnamon use in type 2 diabetes: an updated systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):452-9. doi: 10.1370/afm.1517.
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lungarini S, Aureli F, Coni E. Coumarin and cinnamaldehyde in cinnamon marketed in Italy: a natural chemical hazard? Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Nov;25(11):1297-305. doi: 10.1080/02652030802105274.
- Ranasinghe P, Jayawardena R, Pigera S, Wathurapatha WS, Weeratunga HD, Premakumara GAS, Katulanda P, Constantine GR, Galappaththy P. Evaluation of pharmacodynamic properties and safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) in healthy adults: a phase I clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 28;17(1):550. doi: 10.1186/s12906-017-2067-7.
- Ranasinghe P, Pigera S, Premakumara GA, Galappaththy P, Constantine GR, Katulanda P. Medicinal properties of 'true' cinnamon (Cinnamomum zeylanicum): a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 22;13:275. doi: 10.1186/1472-6882-13-275.
- Leach MJ, Kumar S. Cinnamon for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007170. doi: 10.1002/14651858.CD007170.pub2.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Glycated haemoglobin and blood pressure-lowering effect of cinnamon in multi-ethnic Type 2 diabetic patients in the UK: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1159-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03079.x.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Khan R, Khan Z, Hussain Shah S. Cinnamon May Reduce Glucose, Lipid and Cholesterol Level in Type 2 Diabetic Individuals. Pakistan J Nutr. 2010;9(5):430-3
- Lu T, Sheng H, Wu J, Cheng Y, Zhu J, Chen Y. Cinnamon extract improves fasting blood glucose and glycosylated hemoglobin level in Chinese patients with type 2 diabetes. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):408-12. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.003. Epub 2012 Jun 14.
- Sharma P, Sharma S, Agrawal RP, Agrawal V, Singhal S. A randomised double blind placebo control trial of cinnamon supplementation on glycemic control and lipid profile in type 2 diabetes mellitus. Aust J Herbal Med. 2012;24(1):52-7.
- Mang B, Wolters M, Schmitt B, Kelb K, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Effects of a cinnamon extract on plasma glucose, HbA, and serum lipids in diabetes mellitus type 2. Eur J Clin Invest. 2006 May;36(5):340-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01629.x.
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Blevins SM, Leyva MJ, Brown J, Wright J, Scofield RH, Aston CE. Effect of cinnamon on glucose and lipid levels in non insulin-dependent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2236-7. doi: 10.2337/dc07-0098. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Mirfeizi M, Mehdizadeh Tourzani Z, Mirfeizi SZ, Asghari Jafarabadi M, Rezvani HR, Afzali M. Controlling type 2 diabetes mellitus with herbal medicines: A triple-blind randomized clinical trial of efficacy and safety. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):647-56. doi: 10.1111/1753-0407.12342. Epub 2015 Dec 1.
- Suppapitiporn S, Kanpaksi N, Suppapitiporn S. The effect of cinnamon cassia powder in type 2 diabetes mellitus. J Med Assoc Thai. 2006 Sep;89 Suppl 3:S200-5.
- Vafa M, Mohammadi F, Shidfar F, Sormaghi MS, Heidari I, Golestan B, Amiri F. Effects of cinnamon consumption on glycemic status, lipid profile and body composition in type 2 diabetic patients. Int J Prev Med. 2012 Aug;3(8):531-6.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .