Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Cinnamomum Zeylanicum на уровень гликемии у взрослых пациентов с диабетом 2 типа

26 мая 2020 г. обновлено: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Оценка влияния Cinnamomum Zeylanicum на уровень гликемии у взрослых мексиканских пациентов с диабетом 2 типа через 3 месяца: рандомизированное клиническое исследование

Диабет 2 типа (СД2) защищен от хронической гипергликемии. Это одна из основных причин смертности в стране, являющаяся проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Некоторые исследования показали, что растительные продукты оказывают благотворное влияние на пациентов с диабетом, улучшая метаболизм глюкозы и липидов. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), в просторечии корица, является одним из компонентов рациона, который содержит активные биологические вещества, обладающие инсулиноподобными свойствами. В Мексике мало исследовано использование этой терапии. Предыдущие исследования не позволяют сделать вывод о наличии статистически значимого эффекта в контроле гликемии у пациентов с диабетом. Поэтому предлагается оценить эффект от потребления добавки C.Z. 3 месяца по сравнению с контрольной группой по изменению гликированного гемоглобина (HbA1c) у взрослых мексиканцев с СД2. Это рандомизированное простое слепое клиническое исследование с участием пациентов с СД2 из клиники CAAPS. Те, которые делятся на: группа вмешательства с добавкой 2 г в день C.Z. Пероральный путь (капсулы) в течение 90 дней и контрольная группа с плацебо. Будут записаны цифры: HbA1c, глюкоза плазмы натощак, артериальное давление, холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды, окружность талии, вес и индекс массы тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследованиях in vitro и in vivo было показано, что корица содержит биологически активные вещества с миметическими свойствами инсулина. В 1990 году был извлечен неизвестный компонент корицы, названный фактором, повышающим уровень инсулина. Компоненты масла коры корицы (Цейлон) содержат коричный альдегид (75%), коричный ацетат (5%), кариофиллен (3,3%), линалоол (2,4%) и эвгенол (2,2%). Считается, что модальность, в которой корица выражает свое влияние на уровень глюкозы в крови, может быть связана с ее активным компонентом коричным альдегидом.

Среди 250 видов рода Cinnamomum есть четыре типа, которые используются в качестве специи: Cinnamomum Zeylanicum или Шри-Ланка (также известный как C. verum Ceylon), обычно называемый «настоящей корицей»; три очень популярные специи, связанные с C. cassia, - это C. ароматический (китайская корица), C. loureirii (вьетнамская корица) и C. burmanni (корица из Индонезии).

Одним из важных различий между «настоящей корицей» и корицей кассии является содержание в ней кумарина. Содержание кумарина в Cinnamomum zeylanicum слишком низкое, чтобы представлять опасность для здоровья, в то время как уровень кумарина в Cinnamomum zeylanicum, по-видимому, намного выше и может представлять опасность для здоровья при употреблении в больших количествах и на регулярной основе. Использование корицы кассии в качестве регулярной добавки во время еды не рекомендуется, или суточная доза была ограничена во многих странах из-за токсического воздействия Cinnamomumularumum на печень и коагуляцию. Напротив, было показано, что cinnamomum zeylanicum содержит меньшее количество кумарина, и поэтому его можно использовать в более высоких дозах без токсических эффектов в течение более длительных периодов времени. Исследования in vivo с cinnamomum zeylanicum не показали значительных побочных эффектов или токсичности в отношении печени, почек и/или поджелудочной железы.

В систематическом обзоре был сделан вывод, что данные, полученные in vitro и in vivo, свидетельствуют о том, что cinnamomum zeylanicum обладает противомикробными, противопаразитарными, противовоспалительными и антиоксидантными свойствами. Авторы также указали, что cinnamomum zeylanicum, по-видимому, снижает уровень глюкозы в крови, уровень холестерина в сыворотке и кровяное давление, что свидетельствует о благотворном влиянии на сердечно-сосудистую систему.

Механизм этого гипогликемического действия не совсем ясен, но его можно объяснить повышением уровня инсулина в сыворотке, накоплением гликогена в печени, лучшей передачей сигналов рецептора инсулина, инсулиномиметическим эффектом или снижением активности альфа-глюкозидазы в кишечнике. С клинической точки зрения, эти действия могут привести к улучшению гликемического контроля и чувствительности к инсулину, а также к возможному уменьшению осложнений диабета.

В Мексике мало исследовано использование этой альтернативной терапии. В других странах, таких как США, Великобритания, Китай, Пакистан и Германия, были проведены исследования потенциального воздействия коричного дерева in vitro, in vivo и в исследованиях на людях. Влияние C. zeylanicum на гликемический контроль неубедительно из-за противоречивых результатов литературы, некоторые авторы обнаружили статистически значимые изменения гликозилированного гемоглобина или глюкозы плазмы натощак в рандомизированных клинических исследованиях по сравнению с группой плацебо. С другой стороны, некоторые авторы сообщают, что не обнаружили значительных изменений уровня глюкозы у испытуемых.

Что касается населения Мексики, не было обнаружено никаких научных исследований, посвященных использованию коричного дерева в качестве альтернативной терапии - отдельно или в сочетании - для контроля уровня гликемии у пациентов с диабетом. Поэтому в этом исследовании мы предлагаем оценить влияние потребления добавки с корицей цейланикум через 3 месяца по сравнению с контрольной группой (плацебо) на изменение HbA1c у взрослых мексиканцев с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Мексика, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с предшествующим медицинским диагнозом СД2
  • Мексиканские взрослые (> 18 лет)
  • Лечение только пероральными гипогликемическими средствами
  • HbA1c >6,5% и <10%
  • Посетители двух участвующих центров первичной медико-санитарной помощи.

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на корицу или пшеничную муку.
  • Лечение инсулином
  • Желудочно-кишечные проблемы или любое состояние корицы плохо переносится или противопоказано.
  • Сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания.
  • Использование вызывающих привыкание веществ в качестве наркотиков.
  • Беременность или лактация
  • Психиатрическое состояние, препятствующее соблюдению режима лечения
  • Использование добавки, влияющей на глюкозу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Ежедневная добавка 2 г коричного дерева перорально (капсулы) в течение 90 дней.
Капсулы по 2 г коричного дерева перорально
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Ежедневные капсулы плацебо перорально (пшеничная мука без каких-либо активных соединений) в течение 90 дней.
Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение гликированного гемоглобина
исходный уровень до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
исходный уровень до 3 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение общего холестерина
исходный уровень до 3 месяцев
ЛПВП
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение холестерина ЛПВП
исходный уровень до 3 месяцев
ЛПНП
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение холестерина ЛПНП
исходный уровень до 3 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение триглицеридов
исходный уровень до 3 месяцев
Масса
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение веса
исходный уровень до 3 месяцев
Обхват талии
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение окружности талии
исходный уровень до 3 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение индекса массы тела
исходный уровень до 3 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Изменение артериального давления
исходный уровень до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться