- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04023539
Wpływ Cinnamomum Zeylanicum na poziom glikemii dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2
Ocena wpływu Cinnamomum Zeylanicum na poziom glikemii u dorosłych meksykańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 po 3 miesiącach: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że cynamon zawiera substancje biologicznie czynne o właściwościach naśladujących insulinę. W 1990 roku niezidentyfikowany składnik cynamonu został wyekstrahowany i nazwany jako czynnik zwiększający insulinę. Składniki olejku z kory cynamonu (Ceylon) zawierają aldehyd cynamonowy (75%), octan cynamonu (5%), kariofilen (3,3%), linalol (2,4%) i eugenol (2,2%). Uważa się, że sposób, w jaki cynamon wyraża swój wpływ na poziom glukozy we krwi, można przypisać jego aktywnemu składnikowi aldehydowi cynamonowemu.
Spośród 250 gatunków rodzaju Cinnamomum istnieją cztery rodzaje używane jako przyprawy: Cinnamomum Zeylanicum lub Sri Lanka (znany również jako C. verum Ceylon), powszechnie określany jako „prawdziwy cynamon”; trzy bardzo popularne przyprawy spokrewnione z C. cassia to C. aromaticum (cynamonowa porcelana), C. loureirii (cynamon wietnamski) i C. burmanni (cynamon indonezja).
Jedną z ważnych różnic między „prawdziwym cynamonem” a cynamonem cassia jest zawartość kumaryny. Zawartość kumaryny w Cinnamomum zeylanicum jest zbyt niska, aby stwarzać zagrożenie dla zdrowia, podczas gdy poziom kumaryny w Cinnamomum aromaticum wydaje się być znacznie wyższy i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli jest spożywany w większych ilościach i regularnie. Nie zaleca się stosowania cynamonu kasja jako stałego dodatku do posiłków lub w wielu krajach ograniczono dzienną dawkę ze względu na toksyczne działanie Cinnamomum aromaticum na wątrobę i układ krzepnięcia. W przeciwieństwie do tego wykazano, że cinnamomum zeylanicum zawiera mniejszą ilość kumaryny, dlatego może być możliwe stosowanie go w wyższych dawkach bez skutków toksycznych przez dłuższy czas. Badania in vivo z Cinnamomum zeylanicum nie wykazały znaczących działań niepożądanych ani toksyczności w wątrobie, nerkach i/lub trzustce.
W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że dostępne dowody in vitro i in vivo sugerują, że cinnamomum zeylanicum ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Autorzy wskazali również, że cinnamomum zeylanicum wydaje się obniżać poziom glukozy we krwi, cholesterol w surowicy i ciśnienie krwi, co sugeruje korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Mechanizm tego działania hipoglikemizującego nie jest do końca jasny, ale można go przypisać zwiększeniu poziomu insuliny w surowicy, magazynowaniu glikogenu w wątrobie, lepszej sygnalizacji receptora insuliny, działaniu insulinomimetycznemu lub zmniejszeniu aktywności alfa-glukozydazy jelitowej. Z klinicznego punktu widzenia działania te mogą prowadzić do poprawy kontroli glikemii i wrażliwości na insulinę oraz możliwego zmniejszenia powikłań cukrzycy.
W Meksyku niewiele zbadano na temat stosowania tej alternatywnej terapii. W innych krajach, takich jak Stany Zjednoczone, Wielka Brytania, Chiny, Pakistan i Niemcy, przeprowadzono badania dotyczące potencjalnego wpływu cynamonu in vitro, in vivo i na ludziach. Wpływ C. zeylanicum na kontrolę glikemii jest niejednoznaczny ze względu na sprzeczne wyniki w literaturze, niektórzy autorzy stwierdzili statystycznie istotne zmiany hemoglobiny glikozylowanej lub glukozy w osoczu na czczo w randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z grupą placebo. Z drugiej strony kilku autorów donosi, że nie znalazło znaczących zmian w poziomie glukozy u badanych osób.
W przypadku populacji meksykańskiej nie znaleziono badań naukowych dotyczących zastosowania cynamonu jako alternatywnej terapii – samodzielnej lub skojarzonej – w kontroli poziomu glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego w tym badaniu proponujemy ocenę wpływu spożycia suplementu Cinnamomum zeylanicum po 3 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną (placebo) na zmianę HbA1c u meksykańskich dorosłych z cukrzycą typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wcześniejszą diagnozą medyczną T2D
- Meksykańscy dorośli (> 18 lat)
- Leczenie wyłącznie doustnymi lekami hipoglikemizującymi
- HbA1c >6,5% i <10%
- Uczestnicy dwóch uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z alergią na cynamon lub mąkę pszenną.
- Leczenie insuliną
- Problemy żołądkowo-jelitowe lub jakikolwiek stan związany z cynamonem nie są dobrze tolerowane lub przeciwwskazane
- Choroby układu krążenia, wątroby lub nerek.
- Używanie substancji uzależniających jako narkotyków.
- Ciąża lub laktacja
- Stan psychiczny uniemożliwiający podjęcie leczenia
- Stosowanie suplementu wpływającego na glukozę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Codzienna suplementacja 2 g Cinnamomum zeylanicum doustnie (kapsułki) przez okres 90 dni
|
Kapsułki 2 g Cinnamomum zeylanicum doustnie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Codziennie kapsułki placebo doustnie (mąka pszenna bez substancji czynnej) przez okres 90 dni.
|
Kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana hemoglobiny glikowanej
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana całkowitego cholesterolu
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
HDL
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
LDL
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana trójglicerydów
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana wagi
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
|
bazowy do 3 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi
|
bazowy do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
- Sangal A. Role of cinnamon as beneficial antidiabetic food adjunct: A review. Advaces in Applied Science Research. 2010;2(4):440-50
- Allen RW, Schwartzman E, Baker WL, Coleman CI, Phung OJ. Cinnamon use in type 2 diabetes: an updated systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):452-9. doi: 10.1370/afm.1517.
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lungarini S, Aureli F, Coni E. Coumarin and cinnamaldehyde in cinnamon marketed in Italy: a natural chemical hazard? Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Nov;25(11):1297-305. doi: 10.1080/02652030802105274.
- Ranasinghe P, Jayawardena R, Pigera S, Wathurapatha WS, Weeratunga HD, Premakumara GAS, Katulanda P, Constantine GR, Galappaththy P. Evaluation of pharmacodynamic properties and safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) in healthy adults: a phase I clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 28;17(1):550. doi: 10.1186/s12906-017-2067-7.
- Ranasinghe P, Pigera S, Premakumara GA, Galappaththy P, Constantine GR, Katulanda P. Medicinal properties of 'true' cinnamon (Cinnamomum zeylanicum): a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 22;13:275. doi: 10.1186/1472-6882-13-275.
- Leach MJ, Kumar S. Cinnamon for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007170. doi: 10.1002/14651858.CD007170.pub2.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Glycated haemoglobin and blood pressure-lowering effect of cinnamon in multi-ethnic Type 2 diabetic patients in the UK: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1159-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03079.x.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Khan R, Khan Z, Hussain Shah S. Cinnamon May Reduce Glucose, Lipid and Cholesterol Level in Type 2 Diabetic Individuals. Pakistan J Nutr. 2010;9(5):430-3
- Lu T, Sheng H, Wu J, Cheng Y, Zhu J, Chen Y. Cinnamon extract improves fasting blood glucose and glycosylated hemoglobin level in Chinese patients with type 2 diabetes. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):408-12. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.003. Epub 2012 Jun 14.
- Sharma P, Sharma S, Agrawal RP, Agrawal V, Singhal S. A randomised double blind placebo control trial of cinnamon supplementation on glycemic control and lipid profile in type 2 diabetes mellitus. Aust J Herbal Med. 2012;24(1):52-7.
- Mang B, Wolters M, Schmitt B, Kelb K, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Effects of a cinnamon extract on plasma glucose, HbA, and serum lipids in diabetes mellitus type 2. Eur J Clin Invest. 2006 May;36(5):340-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01629.x.
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Blevins SM, Leyva MJ, Brown J, Wright J, Scofield RH, Aston CE. Effect of cinnamon on glucose and lipid levels in non insulin-dependent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2236-7. doi: 10.2337/dc07-0098. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Mirfeizi M, Mehdizadeh Tourzani Z, Mirfeizi SZ, Asghari Jafarabadi M, Rezvani HR, Afzali M. Controlling type 2 diabetes mellitus with herbal medicines: A triple-blind randomized clinical trial of efficacy and safety. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):647-56. doi: 10.1111/1753-0407.12342. Epub 2015 Dec 1.
- Suppapitiporn S, Kanpaksi N, Suppapitiporn S. The effect of cinnamon cassia powder in type 2 diabetes mellitus. J Med Assoc Thai. 2006 Sep;89 Suppl 3:S200-5.
- Vafa M, Mohammadi F, Shidfar F, Sormaghi MS, Heidari I, Golestan B, Amiri F. Effects of cinnamon consumption on glycemic status, lipid profile and body composition in type 2 diabetic patients. Int J Prev Med. 2012 Aug;3(8):531-6.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
Badania kliniczne na Cinnamomum zeylanicum
-
Cairo UniversityNieznany
-
Casa di Cura Dott. PederzoliHerboplanet SrlRekrutacyjny
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasRekrutacyjnyNieprawidłowości początku i długości porodu | Pierwsze narodzinyHonduras
-
Natural Wellness EgyptZakończony