Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Cinnamomum Zeylanicum na poziom glikemii dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2

26 maja 2020 zaktualizowane przez: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Ocena wpływu Cinnamomum Zeylanicum na poziom glikemii u dorosłych meksykańskich pacjentów z cukrzycą typu 2 po 3 miesiącach: randomizowane badanie kliniczne

Cukrzyca typu 2 (T2D) jest chroniona przed przewlekłą hiperglikemią. Jest to jedna z głównych przyczyn zgonów w kraju, stanowiąca problem zdrowia publicznego na całym świecie. Niektóre badania wykazały, że produkty ziołowe mają korzystny wpływ na pacjentów z cukrzycą poprzez poprawę metabolizmu glukozy i lipidów. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), potocznie cynamon, to jeden ze składników diety, który posiada aktywne substancje biologiczne o właściwościach mimetycznych insuliny. W Meksyku niewiele zbadano na temat stosowania tej terapii. Wcześniejsze badania nie wykazały, czy istnieje statystycznie istotny wpływ na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą. W związku z tym proponuje się ocenę wpływu spożycia suplementu C.Z. 3 miesiące w porównaniu z grupą kontrolną pod względem zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u meksykańskich dorosłych chorych na T2D. Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą z udziałem pacjentów z T2D z kliniki CAAPS. Te, które dzielą się na: grupę interwencyjną z dodatkiem 2g dziennie C.Z. Droga doustna (kapsułki) przez 90 dni i grupa kontrolna z placebo. Zostaną zapisane wartości: HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo, ciśnienie krwi, cholesterol, HDL, LDL, trójglicerydy, obwód talii, waga i wskaźnik masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że cynamon zawiera substancje biologicznie czynne o właściwościach naśladujących insulinę. W 1990 roku niezidentyfikowany składnik cynamonu został wyekstrahowany i nazwany jako czynnik zwiększający insulinę. Składniki olejku z kory cynamonu (Ceylon) zawierają aldehyd cynamonowy (75%), octan cynamonu (5%), kariofilen (3,3%), linalol (2,4%) i eugenol (2,2%). Uważa się, że sposób, w jaki cynamon wyraża swój wpływ na poziom glukozy we krwi, można przypisać jego aktywnemu składnikowi aldehydowi cynamonowemu.

Spośród 250 gatunków rodzaju Cinnamomum istnieją cztery rodzaje używane jako przyprawy: Cinnamomum Zeylanicum lub Sri Lanka (znany również jako C. verum Ceylon), powszechnie określany jako „prawdziwy cynamon”; trzy bardzo popularne przyprawy spokrewnione z C. cassia to C. aromaticum (cynamonowa porcelana), C. loureirii (cynamon wietnamski) i C. burmanni (cynamon indonezja).

Jedną z ważnych różnic między „prawdziwym cynamonem” a cynamonem cassia jest zawartość kumaryny. Zawartość kumaryny w Cinnamomum zeylanicum jest zbyt niska, aby stwarzać zagrożenie dla zdrowia, podczas gdy poziom kumaryny w Cinnamomum aromaticum wydaje się być znacznie wyższy i może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeśli jest spożywany w większych ilościach i regularnie. Nie zaleca się stosowania cynamonu kasja jako stałego dodatku do posiłków lub w wielu krajach ograniczono dzienną dawkę ze względu na toksyczne działanie Cinnamomum aromaticum na wątrobę i układ krzepnięcia. W przeciwieństwie do tego wykazano, że cinnamomum zeylanicum zawiera mniejszą ilość kumaryny, dlatego może być możliwe stosowanie go w wyższych dawkach bez skutków toksycznych przez dłuższy czas. Badania in vivo z Cinnamomum zeylanicum nie wykazały znaczących działań niepożądanych ani toksyczności w wątrobie, nerkach i/lub trzustce.

W przeglądzie systematycznym stwierdzono, że dostępne dowody in vitro i in vivo sugerują, że cinnamomum zeylanicum ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne i przeciwutleniające. Autorzy wskazali również, że cinnamomum zeylanicum wydaje się obniżać poziom glukozy we krwi, cholesterol w surowicy i ciśnienie krwi, co sugeruje korzystny wpływ na układ sercowo-naczyniowy.

Mechanizm tego działania hipoglikemizującego nie jest do końca jasny, ale można go przypisać zwiększeniu poziomu insuliny w surowicy, magazynowaniu glikogenu w wątrobie, lepszej sygnalizacji receptora insuliny, działaniu insulinomimetycznemu lub zmniejszeniu aktywności alfa-glukozydazy jelitowej. Z klinicznego punktu widzenia działania te mogą prowadzić do poprawy kontroli glikemii i wrażliwości na insulinę oraz możliwego zmniejszenia powikłań cukrzycy.

W Meksyku niewiele zbadano na temat stosowania tej alternatywnej terapii. W innych krajach, takich jak Stany Zjednoczone, Wielka Brytania, Chiny, Pakistan i Niemcy, przeprowadzono badania dotyczące potencjalnego wpływu cynamonu in vitro, in vivo i na ludziach. Wpływ C. zeylanicum na kontrolę glikemii jest niejednoznaczny ze względu na sprzeczne wyniki w literaturze, niektórzy autorzy stwierdzili statystycznie istotne zmiany hemoglobiny glikozylowanej lub glukozy w osoczu na czczo w randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z grupą placebo. Z drugiej strony kilku autorów donosi, że nie znalazło znaczących zmian w poziomie glukozy u badanych osób.

W przypadku populacji meksykańskiej nie znaleziono badań naukowych dotyczących zastosowania cynamonu jako alternatywnej terapii – samodzielnej lub skojarzonej – w kontroli poziomu glikemii u pacjentów z cukrzycą. Dlatego w tym badaniu proponujemy ocenę wpływu spożycia suplementu Cinnamomum zeylanicum po 3 miesiącach w porównaniu z grupą kontrolną (placebo) na zmianę HbA1c u meksykańskich dorosłych z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniejszą diagnozą medyczną T2D
  • Meksykańscy dorośli (> 18 lat)
  • Leczenie wyłącznie doustnymi lekami hipoglikemizującymi
  • HbA1c >6,5% i <10%
  • Uczestnicy dwóch uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na cynamon lub mąkę pszenną.
  • Leczenie insuliną
  • Problemy żołądkowo-jelitowe lub jakikolwiek stan związany z cynamonem nie są dobrze tolerowane lub przeciwwskazane
  • Choroby układu krążenia, wątroby lub nerek.
  • Używanie substancji uzależniających jako narkotyków.
  • Ciąża lub laktacja
  • Stan psychiczny uniemożliwiający podjęcie leczenia
  • Stosowanie suplementu wpływającego na glukozę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Codzienna suplementacja 2 g Cinnamomum zeylanicum doustnie (kapsułki) przez okres 90 dni
Kapsułki 2 g Cinnamomum zeylanicum doustnie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Codziennie kapsułki placebo doustnie (mąka pszenna bez substancji czynnej) przez okres 90 dni.
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana hemoglobiny glikowanej
bazowy do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
bazowy do 3 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana całkowitego cholesterolu
bazowy do 3 miesięcy
HDL
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
bazowy do 3 miesięcy
LDL
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
bazowy do 3 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana trójglicerydów
bazowy do 3 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana wagi
bazowy do 3 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana obwodu talii
bazowy do 3 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała
bazowy do 3 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
bazowy do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Cinnamomum zeylanicum

Subskrybuj