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Efecto de Cinnamomum Zeylanicum en los niveles glucémicos de pacientes adultos con diabetes tipo 2

26 de mayo de 2020 actualizado por: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Evaluación del efecto de Cinnamomum Zeylanicum en los niveles glucémicos de pacientes adultos mexicanos con diabetes tipo 2 a los 3 meses: ensayo clínico aleatorizado

La diabetes tipo 2 (T2D) está protegida contra la hiperglucemia crónica. Esta es una de las principales causas de muerte en el país, siendo un problema de salud pública a nivel mundial. Algunos estudios han demostrado que los productos a base de hierbas tienen efectos beneficiosos en pacientes con diabetes al mejorar el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), coloquialmente canela, es uno de los componentes de la dieta que posee sustancias biológicas activas con propiedades miméticas de la insulina. En México poco se ha investigado sobre el uso de esta terapia. Estudios previos no concluyen si existe un efecto estadísticamente significativo en el control glucémico de los pacientes con diabetes. Por lo tanto, se propone evaluar el efecto del consumo del suplemento de C.Z. 3 meses en comparación con un grupo control sobre el cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) en adultos mexicanos con DT2. Este es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego con pacientes con DT2 de la clínica CAAPS. Los que se dividen en: grupo intervención con suplemento de 2g diarios de C.Z. Vía oral (cápsulas) durante 90 días, y grupo control con placebo. Se registrarán las cifras: HbA1c, glucosa plasmática en ayunas, presión arterial, colesterol, HDL, LDL, triglicéridos, perímetro de cintura, peso e índice de masa corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se ha demostrado que la canela, en estudios in vitro e in vivo, tiene sustancias biológicamente activas con propiedades miméticas de la insulina. En 1990, se extrajo un componente no identificado de la canela y se lo nombró factor potenciador de la insulina. Los componentes del aceite de corteza de canela (Ceilán) contienen cinamaldehído (75 %), acetato de cinamilo (5 %), cariofileno (3,3 %), linalol (2,4 %) y eugenol (2,2 %). Se cree que la modalidad en la que la canela expresa su efecto sobre la glucosa en sangre se puede atribuir a su componente activo cinamaldehído.

Dentro de las 250 especies del género Cinnamomum hay cuatro tipos que se utilizan como especia, el Cinnamomum Zeylanicum o Sri Lanka (también conocida como C. verum Ceylon) comúnmente conocida como "canela verdadera"; tres especias muy populares relacionadas con C. cassia son C. aromaticum (canela china), C. loureirii (canela vietnamita) y C. burmanni (canela indonesia).

Una diferencia importante entre la "canela verdadera" y la canela cassia es su contenido de cumarina. El contenido de cumarina en Cinnamomum zeylanicum es demasiado bajo para causar riesgos para la salud, mientras que el nivel de cumarina en Cinnamomum aromaticum parece ser mucho más alto y puede presentar riesgos para la salud si se consume en grandes cantidades y de forma regular. No se recomienda el uso de canela cassia como suplemento regular con las comidas o la dosis diaria ha sido restringida en muchos países debido a los efectos tóxicos de Cinnamomum aromaticum sobre el hígado y la coagulación. Por el contrario, se ha demostrado que cinnamomum zeylanicum contiene una menor cantidad de cumarina y, por lo tanto, es posible utilizarlo en dosis más altas sin efectos tóxicos durante períodos más prolongados. Estudios in vivo con cinnamomum zeylanicum no han mostrado efectos adversos significativos o toxicidad en hígado, riñón y/o páncreas.

En una revisión sistemática se concluyó que la evidencia disponible in vitro e in vivo sugiere que cinnamomum zeylanicum tiene propiedades antimicrobianas, antiparasitarias, antiinflamatorias y antioxidantes. Los autores también indicaron que cinnamomum zeylanicum parece reducir la glucosa en sangre, el colesterol sérico y la presión arterial, lo que sugiere efectos cardiovasculares beneficiosos.

El mecanismo de esta acción hipoglucemiante no está del todo claro, pero puede atribuirse a un aumento de los niveles de insulina sérica, al almacenamiento de glucógeno hepático, a una mejor señalización del receptor de insulina, a un efecto insulinomimético, o a una reducción de la actividad alfa-glucosidasa intestinal. En términos clínicos, estas acciones podrían conducir a mejoras en el control glucémico y la sensibilidad a la insulina, y una posible reducción de las complicaciones de la diabetes.

En México poco se ha investigado sobre el uso de esta terapia alternativa. En otros países, como Estados Unidos, Reino Unido, China, Pakistán y Alemania, se han realizado estudios sobre los posibles efectos del cinnamomum en estudios in vitro, in vivo y en humanos. El efecto de C. zeylanicum sobre el control glucémico no es concluyente debido a los resultados contradictorios de la literatura, algunos autores encontraron cambios estadísticamente significativos en la hemoglobina glicosilada o la glucosa plasmática en ayunas en ensayos clínicos aleatorizados en comparación con un grupo placebo. Por otro lado, varios autores reportan no haber encontrado cambios significativos en los niveles de glucosa en los sujetos del estudio.

En el caso de la población mexicana, no se encontraron estudios científicos que aborden el uso de la cinamomo como terapia alternativa -sola o combinada- en el control de los niveles glucémicos en pacientes con diabetes. Por lo tanto, en este estudio nos proponemos evaluar el efecto del consumo del suplemento de cinnamomum zeylanicum a los 3 meses en comparación con un grupo control (placebo) sobre el cambio de HbA1c en adultos mexicanos con DM2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, México, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con un diagnóstico médico previo de DT2
  • Adultos mexicanos (> 18 años)
  • Tratamientos solo con hipoglucemiantes orales
  • HbA1c >6,5% y <10%
  • Asistentes a dos centros de atención primaria de salud participantes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan alergia a la canela oa la harina de trigo.
  • tratamientos con insulina
  • Problemas gastrointestinales o cualquier condición en canela no es bien tolerada o contraindicada
  • Enfermedad cardiovascular, hepática o renal.
  • Uso de sustancias adictivas como drogas.
  • Embarazada o lactancia
  • Condición psiquiátrica que impide la adherencia al tratamiento
  • Uso de un suplemento con efecto sobre la glucosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Suplemento diario de 2 g de cinnamomum zeylanicum por vía oral (cápsulas) durante un período de 90 días
Cápsulas de 2 g de cinnamomum zeylanicum por vía oral
Comparador de placebos: Grupo de control
Cápsulas diarias de placebo por vía oral (harina de trigo sin ningún principio activo) durante un periodo de 90 días.
Cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en la hemoglobina glicosilada
línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
línea de base a 3 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en el colesterol total
línea de base a 3 meses
HDL
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en el colesterol HDL
línea de base a 3 meses
LDL
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en el colesterol LDL
línea de base a 3 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en los triglicéridos
línea de base a 3 meses
Peso
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio de peso
línea de base a 3 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
línea de base a 3 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en el Índice de Masa Corporal
línea de base a 3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cambio en la presión arterial
línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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