- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023539
Efecto de Cinnamomum Zeylanicum en los niveles glucémicos de pacientes adultos con diabetes tipo 2
Evaluación del efecto de Cinnamomum Zeylanicum en los niveles glucémicos de pacientes adultos mexicanos con diabetes tipo 2 a los 3 meses: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la canela, en estudios in vitro e in vivo, tiene sustancias biológicamente activas con propiedades miméticas de la insulina. En 1990, se extrajo un componente no identificado de la canela y se lo nombró factor potenciador de la insulina. Los componentes del aceite de corteza de canela (Ceilán) contienen cinamaldehído (75 %), acetato de cinamilo (5 %), cariofileno (3,3 %), linalol (2,4 %) y eugenol (2,2 %). Se cree que la modalidad en la que la canela expresa su efecto sobre la glucosa en sangre se puede atribuir a su componente activo cinamaldehído.
Dentro de las 250 especies del género Cinnamomum hay cuatro tipos que se utilizan como especia, el Cinnamomum Zeylanicum o Sri Lanka (también conocida como C. verum Ceylon) comúnmente conocida como "canela verdadera"; tres especias muy populares relacionadas con C. cassia son C. aromaticum (canela china), C. loureirii (canela vietnamita) y C. burmanni (canela indonesia).
Una diferencia importante entre la "canela verdadera" y la canela cassia es su contenido de cumarina. El contenido de cumarina en Cinnamomum zeylanicum es demasiado bajo para causar riesgos para la salud, mientras que el nivel de cumarina en Cinnamomum aromaticum parece ser mucho más alto y puede presentar riesgos para la salud si se consume en grandes cantidades y de forma regular. No se recomienda el uso de canela cassia como suplemento regular con las comidas o la dosis diaria ha sido restringida en muchos países debido a los efectos tóxicos de Cinnamomum aromaticum sobre el hígado y la coagulación. Por el contrario, se ha demostrado que cinnamomum zeylanicum contiene una menor cantidad de cumarina y, por lo tanto, es posible utilizarlo en dosis más altas sin efectos tóxicos durante períodos más prolongados. Estudios in vivo con cinnamomum zeylanicum no han mostrado efectos adversos significativos o toxicidad en hígado, riñón y/o páncreas.
En una revisión sistemática se concluyó que la evidencia disponible in vitro e in vivo sugiere que cinnamomum zeylanicum tiene propiedades antimicrobianas, antiparasitarias, antiinflamatorias y antioxidantes. Los autores también indicaron que cinnamomum zeylanicum parece reducir la glucosa en sangre, el colesterol sérico y la presión arterial, lo que sugiere efectos cardiovasculares beneficiosos.
El mecanismo de esta acción hipoglucemiante no está del todo claro, pero puede atribuirse a un aumento de los niveles de insulina sérica, al almacenamiento de glucógeno hepático, a una mejor señalización del receptor de insulina, a un efecto insulinomimético, o a una reducción de la actividad alfa-glucosidasa intestinal. En términos clínicos, estas acciones podrían conducir a mejoras en el control glucémico y la sensibilidad a la insulina, y una posible reducción de las complicaciones de la diabetes.
En México poco se ha investigado sobre el uso de esta terapia alternativa. En otros países, como Estados Unidos, Reino Unido, China, Pakistán y Alemania, se han realizado estudios sobre los posibles efectos del cinnamomum en estudios in vitro, in vivo y en humanos. El efecto de C. zeylanicum sobre el control glucémico no es concluyente debido a los resultados contradictorios de la literatura, algunos autores encontraron cambios estadísticamente significativos en la hemoglobina glicosilada o la glucosa plasmática en ayunas en ensayos clínicos aleatorizados en comparación con un grupo placebo. Por otro lado, varios autores reportan no haber encontrado cambios significativos en los niveles de glucosa en los sujetos del estudio.
En el caso de la población mexicana, no se encontraron estudios científicos que aborden el uso de la cinamomo como terapia alternativa -sola o combinada- en el control de los niveles glucémicos en pacientes con diabetes. Por lo tanto, en este estudio nos proponemos evaluar el efecto del consumo del suplemento de cinnamomum zeylanicum a los 3 meses en comparación con un grupo control (placebo) sobre el cambio de HbA1c en adultos mexicanos con DM2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, México, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico médico previo de DT2
- Adultos mexicanos (> 18 años)
- Tratamientos solo con hipoglucemiantes orales
- HbA1c >6,5% y <10%
- Asistentes a dos centros de atención primaria de salud participantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan alergia a la canela oa la harina de trigo.
- tratamientos con insulina
- Problemas gastrointestinales o cualquier condición en canela no es bien tolerada o contraindicada
- Enfermedad cardiovascular, hepática o renal.
- Uso de sustancias adictivas como drogas.
- Embarazada o lactancia
- Condición psiquiátrica que impide la adherencia al tratamiento
- Uso de un suplemento con efecto sobre la glucosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de intervención
Suplemento diario de 2 g de cinnamomum zeylanicum por vía oral (cápsulas) durante un período de 90 días
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Cápsulas de 2 g de cinnamomum zeylanicum por vía oral
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Cápsulas diarias de placebo por vía oral (harina de trigo sin ningún principio activo) durante un periodo de 90 días.
|
Cápsulas de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Cambio en la hemoglobina glicosilada
|
línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
|
línea de base a 3 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Cambio en el colesterol total
|
línea de base a 3 meses
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HDL
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Cambio en el colesterol HDL
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línea de base a 3 meses
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LDL
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Cambio en el colesterol LDL
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línea de base a 3 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
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Cambio en los triglicéridos
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línea de base a 3 meses
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Peso
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio de peso
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línea de base a 3 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
|
línea de base a 3 meses
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en el Índice de Masa Corporal
|
línea de base a 3 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
|
Cambio en la presión arterial
|
línea de base a 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
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Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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