虚拟现实催眠分散注意力实用程序以提高对区域麻醉的耐受性
虚拟现实催眠分心效用提高术前局部麻醉期间常规手术相关疼痛的质量
区域麻醉有很多优点,但它可能是一种压力和痛苦的经历。 通常,麻醉师会进行药物静脉镇静以使患者感到舒适。 然而,这些药物并不是良性的,缺点包括不可预测的反应、不良反应和干扰合作。 虚拟现实催眠分散注意力 (VRHD) 可能是一种很好的非药物技术,可以提高患者的舒适度、减少焦虑和手术相关的疼痛。 这项研究是一项前瞻性研究,其中 60 名计划进行需要区域麻醉的整形外科手术的患者根据在区域手术期间或之前是否使用 VRHD 作为补充术前用药被随机分为三组。 局部手术和手术期间的麻醉管理在其他方面对每位患者保持标准。 第一个终点是接受药物镇静的患者比例(VRHD 组与药物镇静组相比)。 .
第二个终点是确定 VRHD 是否提高了患者对其麻醉管理的满意度。
第三个终点是研究这种特定麻醉管理的各种使用参数:VRHD 设备的安装和操作时间所需的时间;不同组间血液动力学参数的变化;不同组之间的疼痛程序相关和行为疼痛量表评分。
研究概览
详细说明
背景 区域麻醉有很多优点,但它可能是一种压力大和痛苦的经历,麻醉师必须采取所有必要的措施来保持患者的舒适和合作。 在实践中,这种理想情况可能是区域麻醉实践中最具挑战性的部分。 通常,麻醉师会进行药物静脉镇静,包括阿片类药物和苯二氮卓类药物,以使患者感到舒适。 这些药物不是良性的,缺点包括可能的不可预知的反应、不良反应和阻碍合作。
在可用于提高患者舒适度、减少焦虑和手术相关疼痛的非药物技术中,越来越多地使用催眠和虚拟现实分散注意力。
尽管有令人鼓舞的科学和临床发现,但用于镇痛的催眠并未在医疗中心普遍使用。 它的广泛使用受到诸如临床医生提供催眠所需的高级专业知识、时间和精力以及患者参与催眠所需的承诺等因素的限制。 在这种环境下使催眠成为护理的标准部分是一项挑战。
技术的改进使虚拟现实 (VR) 分散注意力成为一种独特的实用工具,可提供沉浸式、多感官和三维 (3D) 环境,营造一种存在感,从而能够改变对现实的感知并获得更大程度的注意力. 已经提出了几种理论来解释分心如何通过吸引更大程度的注意力来抑制或减少疼痛感。 “虚拟现实镇痛”(=虚拟现实产生的镇痛)是注意力分散的产物。 霍夫曼等人。解释说,人类可用于处理大量传入信息的有意识注意力资源是有限的。 痛觉需要有意识的注意。 霍夫曼等人。从理论上讲,虚拟现实系统的沉浸感越强,虚拟世界就会吸引越多的注意力,而用于处理伤害性信号的注意力就会减少。
到目前为止,VR 对许多临床应用表现出兴趣(帮助治疗焦虑症、控制疼痛、支持身体康复以及在伤口护理期间分散患者的注意力)VR 技术通过人际交往过程诱导催眠时所用的相同步骤来指导患者. 以注意力机制作为共同点,虚拟现实的注意力吸引特性和催眠中固有的暗示,这些模式之间协同效应的潜力是显着的。
使用结合了 VR 技术和催眠优势的设备可能会提高患者的舒适度,减少他的焦虑和手术相关的疼痛。
与使用 VRHD 时的 IVS 组相比,第一个终点包括在整个区域性能中交付给患者的 IVS 需求的显着最小减少 50%。
第二个终点是确定 VRHD 是否提高了患者对其麻醉管理的满意度。
第三个终点是研究这种特定麻醉管理的各种参数: VRHD 设备的安装和运行时间所需的时间;血液动力学参数的变化;疼痛程序相关和行为疼痛量表评分。
方法 我们的研究是一项前瞻性随机研究。 该协议得到了伊拉斯谟医院独立伦理委员会的批准。
获得所有参与受试者的书面知情同意书。 使用计算机生成的随机表将受试者随机化。 60 名计划接受区域麻醉的骨科手术患者根据在区域手术期间或之前作为补充术前用药使用 VRHD 进行随机分配。
患者和负责患者的麻醉师未设盲,但数据收集和统计分析设盲。
麻醉管理 每位患者的麻醉管理都是标准化的。 所有受试者从午夜开始禁食,并在手术前一小时口服 0.25-0.5 mg 阿普唑仑。
区域阻滞时尊重手术无菌,区域阻滞在超声引导下进行(机器Epic或Philips……)。 安装了基本监测(EKG(心电图)、NIBP(无创血压)、SpO2(脉搏血氧饱和度)。 一根 18 号导管被放置在静脉中。 为避免低氧血症,如果 SpO2 < 95%,所有患者均受益于补充鼻氧(3 升/分钟)。
术中根据手术条件对患者进行镇静或全身麻醉。
在术后期间,根据美国麻醉医师协会 (ASA) 的建议,在术后护理室为患者提供标准护理。
研究方案 在对照组中,患者在区域麻醉前接受标准药物静脉镇静(2 毫克咪达唑仑 + 5 微克舒芬太尼),无 VRHD。
在研究组 VRHD 1 中,患者在周围神经阻滞期间接受了 VHRD 技术,并且只有在患者要求或患者表现出一些不适(行为疼痛量表评分 > 3)时才接受药物静脉镇静。
在研究组 VRHD 2 中,患者在局部手术前第一次接受 VHRD 技术,第二次在周围神经阻滞期间接受。 仅当患者要求或患者表现出一些不适(行为疼痛量表评分>3)时,患者才会接受药物静脉镇静。
虚拟现实催眠分散注意力协议 VHRD 技术是 OncomfortTM(美国休斯顿 Oncomfort 公司)的程序。 OncomfortTM 设备包括超视觉 3D 虚拟现实眼镜和一次性单个患者使用的耳机。 该程序是一种沉浸式体验,专注于营造放松环境,持续时间为 5,15 和 30 分钟。
在 VHRD 1 和 2 组中,调查人员在整个区域块中使用该程序。 根据区域程序所需的时间,为 VHRD 程序选择的持续时间为 15 或 30 分钟。
在 VHRD 2 组中,研究人员在区域程序之前使用 5 分钟的程序,然后在区域程序期间使用 15 或 30 分钟的程序。
除了执行区域阻滞的区域麻醉师之外,患者还由另一名执业医师指导。
研究结果 第一个终点是与使用 VRHD 时的 IVS 组相比,在整个区域性能中向患者提供的 IVS(阿片类药物(µg)和苯二氮卓类药物(mg))的需求显着最小减少了 50%。
第二个终点是确定 VRHD 是否提高了患者对其麻醉管理的满意度。
第三个终点是研究这种特定麻醉管理的各种参数:使用和安装 VRHD 设备所需的时间;不同组间血液动力学参数的变化,不同组间疼痛操作相关和行为疼痛量表评分;
统计分析 由于第一个终点是确定 VRHD 是否将药物静脉镇静的需要减少了 50%,样本量 (N=60) 由意向治疗试验确定(对照组 n=20,VRHD 1 n= 20 和 VRHD n= 20)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1070
- ULB-Erasme Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
正在接受区域麻醉(周围神经阻滞)的择期骨科手术,年龄≥18 岁
排除标准:
ASA(美国麻醉师协会)IV、脊髓麻醉、幽闭恐惧症、失明、耳聋、无法完成满意度调查、先前记录的神经系统疾病史、缺乏书面知情同意书、紧急手术、对研究中使用的药物过敏、持续妊娠,患者的感染隔离
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
在对照组中,患者在区域麻醉前接受标准药物静脉镇静(2 毫克咪达唑仑 + 5 微克舒芬太尼),没有 VRHD(虚拟现实催眠干扰)。
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实验性的:VRHD1
在研究组 VRHD(虚拟现实催眠分心)1 中,患者在周围神经阻滞期间接受了 VHRD 技术,并且只有在患者要求或患者表现出一些不适(行为疼痛量表评分 > 3).
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VHRD(虚拟现实催眠干扰)技术是 OncomfortTM(美国休斯敦 Oncomfort 公司)的程序。
OncomfortTM 设备包括超视觉 3D 虚拟现实眼镜和一次性单个患者使用的耳机。
该程序是一种沉浸式体验,专注于营造放松环境,该程序存在于 5、15 和 30 分钟内
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实验性的:VRHD2
在研究组 VRHD(虚拟现实催眠分心)2 中,患者在局部手术前第一次接受 VHRD 技术,第二次在周围神经阻滞期间接受。
仅当患者要求或患者表现出一些不适(行为疼痛量表评分>3)时,患者才会接受药物静脉镇静。
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VHRD(虚拟现实催眠干扰)技术是 OncomfortTM(美国休斯敦 Oncomfort 公司)的程序。
OncomfortTM 设备包括超视觉 3D 虚拟现实眼镜和一次性单个患者使用的耳机。
该程序是一种沉浸式体验,专注于营造放松环境,该程序存在于 5、15 和 30 分钟内
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受药物镇静的患者比例
大体时间:在区域程序之后立即
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收集从区域程序开始到结束接受阿片类药物(微克)和苯二氮卓类药物(毫克)药物镇静的患者 (n) 的比例。
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在区域程序之后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对视觉模拟量表 (VAS) 的满意度(分数范围为 0-10)
大体时间:区域程序后立即
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患者的满意度分数是通过测量“不满意”锚点和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (cm) 来确定的,提供 0-10 的分数范围。
分数越高表示满意度越高。
根据将满意度描述为无、中等或非常好的区域过程中满意度 VAS 分数的分布,已确定以下满意度 VAS 分界点:不满意(0-4cm)、中等满意度(4,1 -7 厘米),非常满意(7,1-10 厘米)。
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区域程序后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置 VRHD(虚拟现实催眠干扰)设备
大体时间:一次,在区域程序之前
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收集在区域程序之前使用或放置 VRHD(虚拟现实催眠分心)设备所需的时间(分钟)。
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一次,在区域程序之前
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之前的心率 (bpm)
大体时间:一次,在区域程序之前
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在区域程序之前收集患者的心率 (bpm)
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一次,在区域程序之前
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之后的心率 (bpm)
大体时间:在区域程序之后立即
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在局部手术后收集患者的心率 (bpm)
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在区域程序之后立即
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之前的血压(mmHg)
大体时间:一次,在区域程序之前
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在局部手术前收集患者的血压 (mmHg)。
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一次,在区域程序之前
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之前的血压(mmHg)
大体时间:在区域程序之后立即
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在局部手术后收集患者的血压 (mmHg)。
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在区域程序之后立即
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患者使用视觉模拟量表 (VAS) 的舒适度评分(分数范围为 0-10)
大体时间:在区域程序之后立即
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患者的舒适度分数是通过测量“不舒适”锚和患者标记之间的 10 厘米线上的距离 (cm) 来确定的,提供 0-10 的分数范围。
分数越高表示舒适度越高。
根据将舒适度描述为无、中等或非常好的局部手术过程中舒适度 VAS 分数的分布,已确定舒适度 VAS 的以下切点:无舒适感(0-4cm)、中等舒适度(4,1 -7 厘米),非常好(7,1-10 厘米)。
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在区域程序之后立即
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
研究注册日期
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