- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024904
Virtual Reality Hypnose Distraction Utility om de tolerantie voor regionale anesthesie te verbeteren
Virtual Reality Hypnose Distraction Utility om de kwaliteit van routinematige proceduregerelateerde pijn tijdens preoperatieve locoregionale anesthesie te verbeteren
Regionale anesthesie heeft veel voordelen, maar het kan een stressvolle en pijnlijke ervaring zijn. Gewoonlijk dient de anesthesist een farmacologische intraveneuze sedatie toe om het comfort van de patiënt te bereiken. Deze medicijnen zijn echter niet goedaardig en de nadelen zijn onder meer een onvoorspelbare reactie, nadelige effecten en interferentie met samenwerking. De virtual reality hypnose afleiding (VRHD) zou een goede niet-farmacologische techniek kunnen zijn om het comfort van de patiënt te verbeteren, angst en proceduregerelateerde pijn te verminderen. Deze studie is een prospectieve studie waarbij zestig patiënten die gepland waren voor orthopedische chirurgie waarvoor regionale anesthesie nodig was, werden gerandomiseerd in drie groepen op basis van het al dan niet gebruik van VRHD tijdens de regionale procedure of ervoor als aanvullende premedicatie. De anesthesiebehandeling tijdens de regionale procedure en de operatie bleef verder standaard voor elke patiënt. Het eerste eindpunt is het percentage patiënten dat farmacologische sedatie krijgt (in de VRHD-groepen in vergelijking met de farmacologische sedatiegroep). .
Het tweede eindpunt is om te bepalen of de VRHD de tevredenheid van de patiënt over hun anesthesiebehandeling vergroot.
Het derde eindpunt is het bestuderen van verschillende gebruiksparameters van dit specifieke anesthesiebeheer: tijd die nodig is voor de installatie en werkingstijd van het VRHD-apparaat; de variatie van hemodynamische parameters tussen de afzonderlijke groepen; pijnproceduregerelateerde en gedragspijnschaalscores tussen de afzonderlijke groepen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Regionale anesthesie heeft veel voordelen, maar het kan een stressvolle en pijnlijke ervaring zijn en de anesthesioloog moet alle nodige maatregelen treffen om het comfort en de medewerking van de patiënt te behouden. In de praktijk is deze ideale situatie misschien wel het meest uitdagende onderdeel van de regionale anesthesiepraktijk. Gewoonlijk dient de anesthesist een farmacologische intraveneuze sedatie toe, inclusief opioïden en benzodiazepinen om het comfort van de patiënt te bereiken. Deze medicijnen zijn niet goedaardig en de nadelen zijn onder meer een mogelijke onvoorspelbare reactie, nadelige effecten en belemmerde samenwerking.
Onder de niet-farmacologische technieken die kunnen worden gebruikt om het comfort van de patiënt te verbeteren, angst en proceduregerelateerde pijn te verminderen, worden hypnose en virtual reality-afleiding steeds vaker gebruikt.
Ondanks de bemoedigende wetenschappelijke en klinische bevindingen, wordt hypnose voor analgesie niet overal in medische centra gebruikt. Het wijdverbreide gebruik ervan is beperkt door factoren zoals de geavanceerde expertise, de tijd en moeite die clinici nodig hebben om hypnose te geven, en de toewijding die patiënten nodig hebben om aan hypnose deel te nemen. Het is een uitdaging om in deze omgeving hypnose tot een standaard onderdeel van de zorg te maken.
Verbeteringen in technologieën hebben virtual reality (VR) afleiding tot een uniek praktisch hulpmiddel gemaakt om een meeslepende, multisensorische en driedimensionale (3D) omgeving te bieden die een gevoel van aanwezigheid creëert, waardoor de perceptie van de werkelijkheid kan worden gewijzigd en een grotere mate van aandacht kan worden getrokken . Er zijn verschillende theorieën voorgesteld om uit te leggen hoe afleiding de perceptie van pijn kan remmen of verminderen door een grotere mate van aandacht te trekken. De "virtual reality analgesie" (= analgesie geproduceerd door virtual reality) is een product van de aandachtsafleiding. Hofmann et al. legde uit dat er een limiet is aan de bewuste aandachtsbronnen die mensen tot hun beschikking hebben om grote hoeveelheden binnenkomende informatie te verwerken. Bewuste aandacht is vereist voor pijnperceptie. Hofmann et al. theoretiseren dat hoe meeslepender het VR-systeem is, hoe meer aandacht naar de virtuele wereld wordt getrokken, waardoor er minder aandacht overblijft voor het verwerken van nociceptieve signalen.
Tot nu toe toont VR interesse in tal van klinische toepassingen (om angststoornissen te helpen behandelen, pijn onder controle te houden, fysieke revalidatie te ondersteunen en patiënten af te leiden tijdens wondzorg). VR-technologie leidt de patiënt door dezelfde stappen die worden gebruikt wanneer hypnose wordt geïnduceerd via een interpersoonlijk proces . Met aandachtsmechanismen als gemeenschappelijke noemer, de aandachtstrekkende eigenschappen van virtual reality en de suggestie die inherent is aan hypnose, is het potentieel voor een synergetisch effect tussen deze modaliteiten aanzienlijk.
Het gebruik van een apparaat dat het voordeel van VR-technologie en hypnose combineert, kan waarschijnlijk het comfort van de patiënt verbeteren, zijn angst en proceduregerelateerde pijn verminderen.
Het eerste eindpunt bestaat uit een significante minimale afname van 50% van de behoefte aan IVS die aan de patiënt wordt toegediend tijdens de regionale prestatie, in vergelijking met de IVS-groep bij gebruik van VRHD.
Het tweede eindpunt is om te bepalen of VRHD de tevredenheid van de patiënt over hun anesthesiebehandeling vergroot.
Het derde eindpunt is het bestuderen van verschillende parameters van dit specifieke anesthesiebeheer: tijd die nodig is voor de installatie en werkingstijd van het VRHD-apparaat; variatie van hemodynamische parameters; pijnproceduregerelateerde en gedragspijnschaalscores.
Methoden Onze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie. Het protocol is goedgekeurd door de Onafhankelijke Ethische Commissie van het Erasmus Ziekenhuis.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemende proefpersonen. Onderwerpen werden gerandomiseerd door het gebruik van een door de computer gegenereerde willekeurige tabel. Zestig patiënten die zijn ingepland voor orthopedische chirurgie die regionale anesthesie nodig hebben, worden gerandomiseerd op basis van het gebruik van VRHD tijdens de regionale procedure of ervoor als aanvullende premedicatie.
De patiënten en de anesthesist die verantwoordelijk was voor de patiënt waren niet geblindeerd, maar de gegevensverzameling en statistische analyse waren wel geblindeerd.
Anesthesiebehandeling De anesthesiebehandeling was voor elke patiënt gestandaardiseerd. Alle proefpersonen nuchter vanaf middernacht en premedicatie met 0,25-0,5 mg alprazolam per os een uur voor de procedure.
Tijdens de regionale blokkade werd de chirurgische asepsis gerespecteerd en de regionale blokkade werd uitgevoerd onder echogeleide (machine Epic of Philips…). Er werd een basisbewaking geïnstalleerd (EKG (elektrocardiogram), NIBP (niet-invasieve bloeddruk), SpO2 (pulsoximetrieverzadiging). Een 18 gauge katheter werd in een ader geplaatst. Om hypoxemie te voorkomen, hadden alle patiënten baat bij aanvullende nasale zuurstof (3 l/min) als de SpO2 < 95%.
Intraoperatief werd de patiënt onder sedatie of algemene anesthesie gehouden volgens de chirurgische vereisten.
In de postoperatieve periode werd standaardzorg aan de patiënt verleend op de postoperatieve zorgeenheid volgens de aanbevelingen van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Studieprotocol In de controlegroep kreeg de patiënt de standaard farmacologische intraveneuze sedatie vóór de regionale anesthesie (2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) zonder VRHD.
In de onderzoeksgroep VRHD 1 kreeg de patiënt de VHRD-techniek tijdens de perifere zenuwblokkade en kreeg hij alleen een farmacologische intraveneuze sedatie als de patiënt daarom vroeg of als de patiënt enig ongemak vertoonde (gedragspijnschaalscore >3).
In de onderzoeksgroep VRHD 2 kreeg de patiënt de VHRD-techniek een eerste keer vóór de regionale procedure en een tweede keer tijdens de perifere zenuwblokkade. De patiënt kreeg alleen een farmacologische intraveneuze sedatie als de patiënt daarom vroeg of als de patiënt enig ongemak vertoonde (gedragspijnschaalscore >3).
Virtual reality hypnose afleidingsprotocol De VHRD-techniek is het programma van OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, VS). Het OncomfortTM-apparaat omvat de hypervisie 3D virtual reality-bril en wegwerphoofdtelefoons voor eenmalig gebruik. Het programma is een meeslepende ervaring gericht op het opwekken van een ontspannende omgeving en dit programma bestaat in duur van 5,15 en 30 minuten.
In de groep VHRD 1 en 2 gebruiken de rechercheurs het programma in het hele regionale blok. De gekozen duur voor het VHRD-programma was 15 of 30 min, afhankelijk van de tijd die nodig was voor de regionale procedure.
In de groep VHRD 2 gebruiken de onderzoekers het programma van 5 min voor de sessie voorafgaand aan de regioprocedure, gevolgd door een programma van 15 of 30 min tijdens de regioprocedure.
Naast de regionale anesthesioloog die het regionale blok uitvoerde, werden patiënten gecoacht door een aparte behandelaar.
Onderzoeksresultaten Het eerste eindpunt bestaat uit een significante minimale afname van 50% van de behoefte aan IVS (opioïden (µg) en benzodiazepine (mg)) die aan de patiënt wordt toegediend tijdens de regionale prestatie, in vergelijking met de IVS-groep bij gebruik van VRHD.
Het tweede eindpunt is om te bepalen of de VRHD de tevredenheid van de patiënt over hun anesthesiebehandeling vergroot.
Het derde eindpunt is het bestuderen van verschillende parameters van deze specifieke anesthesiebehandeling: tijd die nodig is voor het gebruik en de installatie van het VRHD-apparaat; variatie van hemodynamische parameters tussen de afzonderlijke groepen, pijnproceduregerelateerde en gedragspijnschaalscores tussen de afzonderlijke groepen;
Statistische analyse Aangezien het eerste eindpunt is om te bepalen of de VRHD de behoefte aan farmacologische intraveneuze sedatie met 50% vermindert, wordt de steekproefomvang (N=60) bepaald door een intention-to-treat-test (controlegroep n=20, VRHD 1 n= 20 en VRHD n= 20).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- ULB-Erasme Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
electieve orthopedische chirurgie ondergingen met regionale anesthesie (perifere zenuwblokkade), ≥ 18 jaar oud waren
Uitsluitingscriteria:
ASA (American Society of anesthesiologists) IV, spinale anesthesie, claustrofobie, blindheid, doofheid, niet in staat om een tevredenheidsenquête in te vullen, eerder gedocumenteerde geschiedenis van neurologische aandoeningen, ontbreken van schriftelijke geïnformeerde toestemming, dringende operatie, allergie voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt, doorgaande zwangerschap, besmettelijke isolatie van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
In de controlegroep kreeg de patiënt de standaard farmacologische intraveneuze sedatie vóór de regionale anesthesie (2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) zonder VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
|
|
|
Experimenteel: VRHD1
In de onderzoeksgroep VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 kreeg de patiënt de VHRD-techniek tijdens de perifere zenuwblokkade en kreeg hij alleen een farmacologische intraveneuze sedatie als de patiënt daarom vroeg of als de patiënt enig ongemak vertoonde (gedragspijnschaalscore > 3).
|
De VHRD-techniek (Virtual Reality Hypnosis Distraction) is het programma van OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, VS).
Het OncomfortTM-apparaat omvat de hypervisie 3D virtual reality-bril en wegwerphoofdtelefoons voor eenmalig gebruik.
Het programma is een meeslepende ervaring gericht op het opwekken van een ontspannende omgeving en dit programma bestaat in 5,15 en 30 minuten
|
|
Experimenteel: VRHD2
In de onderzoeksgroep VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 kreeg de patiënt de VHRD-techniek voor het eerst voor de regionale procedure en een tweede keer tijdens de perifere zenuwblokkade.
De patiënt kreeg alleen een farmacologische intraveneuze sedatie als de patiënt daarom vroeg of als de patiënt enig ongemak vertoonde (gedragspijnschaalscore >3).
|
De VHRD-techniek (Virtual Reality Hypnosis Distraction) is het programma van OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, VS).
Het OncomfortTM-apparaat omvat de hypervisie 3D virtual reality-bril en wegwerphoofdtelefoons voor eenmalig gebruik.
Het programma is een meeslepende ervaring gericht op het opwekken van een ontspannende omgeving en dit programma bestaat in 5,15 en 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat farmacologische sedatie krijgt
Tijdsspanne: direct na de regionale procedure
|
Het verzamelen van het percentage patiënten (n) dat farmacologische sedatie als opioïden (microgram) en benzodiazepine (milligram) krijgt van het begin tot het einde van de regionale procedure.
|
direct na de regionale procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van patiënt met visuele analoge schaal (VAS) (een bereik van scores van 0-10)
Tijdsspanne: direct na regionale procedure
|
De tevredenheidsscore van de patiënt wordt bepaald door de afstand (cm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen tevredenheid"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
Op basis van de verdeling van tevredenheids-VAS-scores tijdens de regionale procedure die hun tevredenheid beschreven als geen, matig of zeer goed, zijn de volgende punten op de tevredenheids-VAS vastgesteld: geen tevredenheid (0-4cm), matige tevredenheid (4,1 -7 cm), en zeer tevreden (7,1-10 cm).
|
direct na regionale procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaatsing van het VRHD-apparaat (virtual Reality Hypnosis Distraction).
Tijdsspanne: eenmaal, vóór de regionale procedure
|
Het verzamelen van de tijd die nodig is voor het gebruik of plaatsing van het VRHD-apparaat (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minuten) vóór de regionale procedure.
|
eenmaal, vóór de regionale procedure
|
|
hartslag ervoor (bpm)
Tijdsspanne: eenmaal, vóór de regionale procedure
|
Het verzamelen van de hartslag (bpm) van de patiënt vóór de regionale procedure
|
eenmaal, vóór de regionale procedure
|
|
hartslag na (bpm)
Tijdsspanne: direct na de regionale procedure
|
Het verzamelen van de hartslag (bpm) van de patiënt na de regionale procedure
|
direct na de regionale procedure
|
|
bloeddruk voor (mmHg)
Tijdsspanne: eenmaal, vóór de regionale procedure
|
Het verzamelen van de bloeddruk van de patiënt (mmHg) vóór de regionale procedure.
|
eenmaal, vóór de regionale procedure
|
|
bloeddruk voor (mmHg)
Tijdsspanne: direct na de regionale procedure
|
Het verzamelen van de bloeddruk van de patiënt (mmHg) na de regionale procedure.
|
direct na de regionale procedure
|
|
Comfortscore van de patiënt met visuele analoge schaal (VAS) (scorebereik van 0-10)
Tijdsspanne: direct na de regionale procedure
|
De comfortscore van de patiënt wordt bepaald door de afstand (cm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen comfort"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op meer comfort.
Op basis van de verdeling van de comfort-VAS-scores tijdens de regionale procedure die hun comfort beschreven als geen, matig of zeer goed, zijn de volgende snijpunten op de comfort-VAS bepaald: geen comfort (0-4cm), matig comfort (4,1 -7 cm), en zeer goed (7,1-10 cm).
|
direct na de regionale procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Patient comfort during regional anesthesia. J Clin Anesth. 2007 Feb;19(1):67-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.016.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
- Wobst AH. Hypnosis and surgery: past, present, and future. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1199-208. doi: 10.1213/01.ane.0000260616.49050.6d.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- B406201836302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .