- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04024904
Virtual Reality Hypnosis Distraksjonsverktøy for å forbedre toleransen for regional anestesi
Virtual Reality Hypnosis Distraksjonsverktøy for å forbedre kvaliteten på rutinemessige prosedyrerelaterte smerter under preoperativ lokoregional anestesi
Regional anestesi har mange fordeler, men det kan være en stressende og smertefull opplevelse. Vanligvis administrerer anestesilegen en farmakologisk intravenøs sedasjon for å oppnå pasientens komfort. Selv om disse medisinene ikke er godartede, og ulempene inkluderer uforutsigbar respons, uønskede effekter og interferens med samarbeid. Virtual reality hypnosedistraksjon (VRHD) kan være en god ikke-farmakologisk teknikk for å forbedre pasientens komfort, redusere angst og prosedyrerelatert smerte. Denne studien er en prospektiv studie der seksti pasienter planlagt for ortopedisk kirurgi som krever regional anestesi ble randomisert i tre grupper i henhold til bruk eller ikke av VRHD under den regionale prosedyren eller før som en komplementær premedisinering. Anestesibehandlingen under den regionale prosedyren og operasjonen forble ellers standard for hver pasient. Det første endepunktet er andelen pasienter som får farmakologisk sedasjon (i VRHD-gruppene sammenlignet med den farmakologiske sedasjonsgruppen). .
Det andre endepunktet er å avgjøre om VRHD øker pasientens tilfredshet med sin anestesibehandling.
Det tredje endepunktet er å studere ulike parametere for bruk av denne spesifikke anestesibehandlingen: tid som kreves for installasjon og driftstid for VRHD-enheten; variasjonen av hemodynamiske parametere mellom de separate gruppene; smerteprosedyrerelaterte og atferdsmessige smerteskala-skårer mellom de separate gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Regional anestesi har mange fordeler, men det kan være en stressende og smertefull opplevelse, og anestesilegen må etablere alle nødvendige tiltak for å opprettholde pasientens komfort og samarbeid. I praksis kan denne ideelle situasjonen være den mest utfordrende delen av den regionale anestesipraksisen. Vanligvis administrerer anestesilegen en farmakologisk intravenøs sedasjon, inkludert opioider og benzodiazepiner for å oppnå pasientens komfort. Disse medisinene er ikke godartede, og ulempene inkluderer mulig uforutsigbar respons, uønskede effekter og hindret samarbeid.
Blant de ikke-farmakologiske teknikkene som kan brukes for å forbedre pasientens komfort, redusere angst og prosedyrerelatert smerte, brukes hypnose og virtuell virkelighet distraksjon i økende grad.
Til tross for de oppmuntrende vitenskapelige og kliniske funnene, er hypnose for analgesi ikke universelt brukt i medisinske sentre. Den utbredte bruken har vært begrenset av faktorer som avansert ekspertise, tid og innsats som kreves av klinikere for å gi hypnose, og forpliktelsen som kreves av pasienter for å engasjere seg i hypnose. Det er en utfordring å gjøre hypnose til en standard del av omsorgen i dette miljøet.
Forbedringer i teknologier gjorde virtuell virkelighet (VR) distraksjon til et unikt praktisk verktøy for å gi et oppslukende, multisensorisk og tredimensjonalt (3D) miljø som skaper en følelse av tilstedeværelse som gjør det mulig å endre oppfatningen av virkeligheten og fange en større grad av oppmerksomhet . Flere teorier har blitt foreslått for å forklare hvordan distraksjon kan hemme eller redusere oppfatningen av smerte ved å fange en større grad av oppmerksomhet. "Virtuell virkelighetsanalgesi" (= analgesi produseres av virtuell virkelighet) er et produkt av oppmerksomhetsdistraksjonen. Hoffmann et al. forklart at det er en grense for de bevisste oppmerksomhetsressursene mennesker har tilgjengelig for å behandle store mengder innkommende informasjon. Bevisst oppmerksomhet er nødvendig for smerteoppfatning. Hoffmann et al. teoretisere at jo mer oppslukende VR-systemet er, desto mer oppmerksomhet vil bli trukket inn i den virtuelle verdenen, og etterlate mindre oppmerksomhet tilgjengelig for å behandle nociceptive signaler.
Til nå har VR vist interesse for en rekke kliniske anvendelser (for å hjelpe til med å behandle angstlidelser, kontrollere smerte, støtte fysisk rehabilitering og distrahere pasienter under sårbehandling) VR-teknologi veileder pasienten gjennom de samme trinnene som brukes når hypnose induseres gjennom en mellommenneskelig prosess . Med oppmerksomhetsmekanismer som fellesnevner, de oppmerksomhetsfengslende egenskapene til virtuell virkelighet og antydningen som ligger i hypnose, er potensialet for en synergistisk effekt mellom disse modalitetene betydelig.
Å bruke en enhet som kombinerte fordelen med VR-teknologi og hypnose kan sannsynligvis forbedre pasientens komfort, redusere hans angst og prosedyrerelaterte smerter.
Det første endepunktet består i en signifikant minimal reduksjon på 50 % av behovet for IVS levert til pasienten gjennom den regionale ytelsen, sammenlignet med IVS-gruppen ved bruk av VRHD.
Det andre endepunktet er å avgjøre om VRHD øker pasientens tilfredshet med deres anestesibehandling.
Det tredje endepunktet er å studere ulike parametere for denne spesifikke anestesibehandlingen: tid som kreves for installasjon og driftstid for VRHD-enheten; variasjon av hemodynamiske parametere; smerteprosedyrerelaterte og atferdsmessige smerteskalaer.
Metoder Vår studie er en prospektiv randomisert studie. Protokollen ble godkjent av den uavhengige etiske komiteen fra Erasmus Hospital.
Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakende fag. Forsøkspersonene ble randomisert ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tabell. Seksti pasienter som er planlagt for ortopedisk kirurgi som trenger regional anestesi, blir randomisert i henhold til bruken av VRHD under den regionale prosedyren eller før som en komplementær premedisinering.
Pasientene og anestesilege med ansvar for pasienten ble ikke blindet, men datainnsamlingen og statistisk analyse ble blindet.
Anestesibehandling Anestesibehandlingen ble standardisert for hver pasient. Alle forsøkspersonene fastet fra midnatt og premedisinert med 0,25-0,5 mg alprazolam per os en time før prosedyren.
Under den regionale blokken ble den kirurgiske asepsen respektert, og den regionale blokken ble utført under ultralydveiledning (maskin Epic eller Philips ...). En grunnleggende overvåking ble installert (EKG (elektrokardiogram), NIBP (ikke-invasivt blodtrykk), SpO2 (pulsoksymetrimetning). Et 18 gauge kateter ble plassert i en vene. For å unngå hypoksemi, hadde alle pasienter fordel av et tillegg av nasal oksygen (3l/min) hvis SpO2 < 95 %.
Intraoperativt ble pasienten holdt under sedasjon eller generell anestesi i henhold til kirurgiske forutsetninger.
I den postoperative perioden ble standardbehandling gitt til pasienten ved postoperativ behandlingsenhet i henhold til anbefalinger fra American Society of anesthesiologists (ASA).
Studieprotokoll I kontrollgruppen fikk pasienten standard farmakologisk intravenøs sedasjon før regional anestesi (2 mg midazolam + 5 µg sufentanil) uten VRHD.
I studiegruppen VRHD 1 fikk pasienten VHRD-teknikken under den perifere nerveblokken og fikk en farmakologisk intravenøs sedasjon bare hvis pasienten ba om det eller hvis pasienten viser noe ubehag (atferdssmerteskala skår >3).
I studiegruppen VRHD 2 fikk pasienten VHRD-teknikken en første gang før den regionale prosedyren og en andre gang under den perifere nerveblokken. Pasienten fikk en farmakologisk intravenøs sedasjon bare hvis pasienten ba om det eller hvis pasienten viser noe ubehag (atferdssmerteskala >3).
Virtuell virkelighet hypnose distraksjonsprotokoll VHRD-teknikken er programmet til OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). OncomfortTM-enheten inkluderer hyper vision 3D virtual reality-brillene og engangshodetelefoner for en pasient. Programmet er en oppslukende opplevelse med fokus på å indusere avslappende miljø, og dette programmet eksisterer i varigheter på 5, 15 og 30 minutter.
I gruppen VHRD 1 og 2 bruker etterforskerne programmet i hele den regionale blokken. Varigheten som ble valgt for VHRD-programmet var 15 eller 30 minutter avhengig av tiden som kreves for den regionale prosedyren.
I gruppen VHRD 2 bruker etterforskerne programmet på 5 minutter for økten som skjer før den regionale prosedyren, etterfulgt av et 15 eller 30 min program under den regionale prosedyren.
Pasientene ble veiledet av en egen behandler bortsett fra den regionale anestesilegen som utførte den regionale blokkeringen.
Studieresultater Det første endepunktet består i en signifikant minimal reduksjon på 50 % av behovet for IVS (opioider (µg) og benzodiazepin (mg)) levert til pasienten gjennom den regionale ytelsen, sammenlignet med IVS-gruppen ved bruk av VRHD.
Det andre endepunktet er å avgjøre om VRHD øker pasientens tilfredshet med sin anestesibehandling.
Det tredje endepunktet er å studere ulike parametere for denne spesifikke anestesibehandlingen: tid som kreves for bruk og installasjon av VRHD-enheten; variasjon av hemodynamiske parametere mellom de separate gruppene, smerteprosedyrerelaterte og atferdsmessige smerteskala-skårer mellom de separate gruppene;
Statistisk analyse Ettersom det første endepunktet er å bestemme om VRHD reduserer behovet for farmakologisk intravenøs sedasjon med 50 %, bestemmes prøvestørrelsen (N=60) ved en intensjon-å-behandle-test (kontrollgruppe n=20, VRHD 1 n=20 og VRHD n=20).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB-Erasme Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
gjennomgikk elektiv ortopedisk kirurgi med regional anestesi (perifer nerveblokk), var i alderen ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
ASA (American Society of anesthesiologists) IV, spinal anestesi, klaustrofobi, blindhet, døvhet, ute av stand til å fullføre en tilfredshetsundersøkelse, tidligere dokumentert historie med nevrologisk sykdom, mangel på skriftlig informert samtykke, hasteoperasjon, allergi mot et medikament brukt i studien, pågående graviditet, pasientens smittsomme isolasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen fikk pasienten standard farmakologisk intravenøs sedasjon før regional anestesi (2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) uten VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
|
|
|
Eksperimentell: VRHD1
I studiegruppen VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1, mottok pasienten VHRD-teknikken under den perifere nerveblokken og fikk en farmakologisk intravenøs sedasjon bare hvis pasienten ba om det eller hvis pasienten viser noe ubehag (atferdssmerteskala score > 3).
|
VHRD-teknikken (Virtual Reality Hypnosis Distraction) er programmet til OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
OncomfortTM-enheten inkluderer hyper vision 3D virtual reality-brillene og engangshodetelefoner for en pasient.
Programmet er en oppslukende opplevelse fokusert på å indusere avslappende miljø, og dette programmet eksisterer på 5, 15 og 30 minutter
|
|
Eksperimentell: VRHD2
I studiegruppen VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 fikk pasienten VHRD-teknikken for første gang før den regionale prosedyren og en annen gang under den perifere nerveblokken.
Pasienten fikk en farmakologisk intravenøs sedasjon bare hvis pasienten ba om det eller hvis pasienten viser noe ubehag (atferdssmerteskala >3).
|
VHRD-teknikken (Virtual Reality Hypnosis Distraction) er programmet til OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
OncomfortTM-enheten inkluderer hyper vision 3D virtual reality-brillene og engangshodetelefoner for en pasient.
Programmet er en oppslukende opplevelse fokusert på å indusere avslappende miljø, og dette programmet eksisterer på 5, 15 og 30 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som får farmakologisk sedasjon
Tidsramme: umiddelbart etter den regionale prosedyren
|
Innsamling av andelen pasienter (n) som mottar farmakologisk sedasjon som opioider (mikrogram) og benzodiazepin (milligram) fra begynnelsen til slutten av den regionale prosedyren.
|
umiddelbart etter den regionale prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens tilfredshet med visuell analog skala (VAS) (en rekke skårer fra 0-10)
Tidsramme: umiddelbart etter regional prosedyre
|
Pasientens tilfredshetsscore bestemmes ved å måle avstanden (cm) på 10 cm-linjen mellom "ingen tilfredshet"-ankeret og pasientens merke, og gir et område med skårer fra 0-10.
En høyere score indikerer større tilfredshet.
Basert på fordelingen av tilfredshets-VAS-skårer under den regionale prosedyren som beskrev sin tilfredshet som ingen, moderat eller svært god, er følgende kuttpunkter på tilfredshets-VAS bestemt: ingen tilfredshet (0-4cm), moderat tilfredshet (4,1) -7 cm), og veldig fornøyd (7,1-10 cm).
|
umiddelbart etter regional prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plassering av VRHD-enheten (virtual Reality Hypnosis Distraction).
Tidsramme: én gang, før den regionale prosedyren
|
Innsamling av tiden som kreves for bruk eller plassering av VRHD-enheten (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minutter) før den regionale prosedyren.
|
én gang, før den regionale prosedyren
|
|
hjertefrekvens før (bpm)
Tidsramme: én gang, før den regionale prosedyren
|
Innsamling av pasientens hjertefrekvens (bpm) før den regionale prosedyren
|
én gang, før den regionale prosedyren
|
|
hjertefrekvens etter (bpm)
Tidsramme: umiddelbart etter den regionale prosedyren
|
Innsamling av pasientens hjertefrekvens (bpm) etter den regionale prosedyren
|
umiddelbart etter den regionale prosedyren
|
|
blodtrykk før (mmHg)
Tidsramme: én gang, før den regionale prosedyren
|
Innsamling av pasientens blodtrykk (mmHg) før den regionale prosedyren.
|
én gang, før den regionale prosedyren
|
|
blodtrykk før (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart etter den regionale prosedyren
|
Innsamling av pasientens blodtrykk (mmHg) etter den regionale prosedyren.
|
umiddelbart etter den regionale prosedyren
|
|
Pasientens komfortscore med visuell analog skala (VAS) (en rekke skårer fra 0-10)
Tidsramme: umiddelbart etter den regionale prosedyren
|
Pasientens komfortscore bestemmes ved å måle avstanden (cm) på 10 cm-linjen mellom "no comfort"-ankeret og pasientens merke, og gir et område med skårer fra 0-10.
En høyere poengsum indikerer større komfort.
Basert på fordelingen av komfort VAS-score under den regionale prosedyren som beskrev komforten som ingen, moderat eller svært god, er følgende kuttpunkter på komfort-VAS blitt bestemt: ingen komfort (0-4 cm), moderat komfort (4,1) -7 cm), og veldig bra (7,1-10 cm).
|
umiddelbart etter den regionale prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Patient comfort during regional anesthesia. J Clin Anesth. 2007 Feb;19(1):67-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.016.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
- Wobst AH. Hypnosis and surgery: past, present, and future. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1199-208. doi: 10.1213/01.ane.0000260616.49050.6d.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B406201836302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .