Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality Hypnosis Distraksjonsverktøy for å forbedre toleransen for regional anestesi

2. januar 2022 oppdatert av: Van Hecke Delphine, Erasme University Hospital

Virtual Reality Hypnosis Distraksjonsverktøy for å forbedre kvaliteten på rutinemessige prosedyrerelaterte smerter under preoperativ lokoregional anestesi

Regional anestesi har mange fordeler, men det kan være en stressende og smertefull opplevelse. Vanligvis administrerer anestesilegen en farmakologisk intravenøs sedasjon for å oppnå pasientens komfort. Selv om disse medisinene ikke er godartede, og ulempene inkluderer uforutsigbar respons, uønskede effekter og interferens med samarbeid. Virtual reality hypnosedistraksjon (VRHD) kan være en god ikke-farmakologisk teknikk for å forbedre pasientens komfort, redusere angst og prosedyrerelatert smerte. Denne studien er en prospektiv studie der seksti pasienter planlagt for ortopedisk kirurgi som krever regional anestesi ble randomisert i tre grupper i henhold til bruk eller ikke av VRHD under den regionale prosedyren eller før som en komplementær premedisinering. Anestesibehandlingen under den regionale prosedyren og operasjonen forble ellers standard for hver pasient. Det første endepunktet er andelen pasienter som får farmakologisk sedasjon (i VRHD-gruppene sammenlignet med den farmakologiske sedasjonsgruppen). .

Det andre endepunktet er å avgjøre om VRHD øker pasientens tilfredshet med sin anestesibehandling.

Det tredje endepunktet er å studere ulike parametere for bruk av denne spesifikke anestesibehandlingen: tid som kreves for installasjon og driftstid for VRHD-enheten; variasjonen av hemodynamiske parametere mellom de separate gruppene; smerteprosedyrerelaterte og atferdsmessige smerteskala-skårer mellom de separate gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Regional anestesi har mange fordeler, men det kan være en stressende og smertefull opplevelse, og anestesilegen må etablere alle nødvendige tiltak for å opprettholde pasientens komfort og samarbeid. I praksis kan denne ideelle situasjonen være den mest utfordrende delen av den regionale anestesipraksisen. Vanligvis administrerer anestesilegen en farmakologisk intravenøs sedasjon, inkludert opioider og benzodiazepiner for å oppnå pasientens komfort. Disse medisinene er ikke godartede, og ulempene inkluderer mulig uforutsigbar respons, uønskede effekter og hindret samarbeid.

Blant de ikke-farmakologiske teknikkene som kan brukes for å forbedre pasientens komfort, redusere angst og prosedyrerelatert smerte, brukes hypnose og virtuell virkelighet distraksjon i økende grad.

Til tross for de oppmuntrende vitenskapelige og kliniske funnene, er hypnose for analgesi ikke universelt brukt i medisinske sentre. Den utbredte bruken har vært begrenset av faktorer som avansert ekspertise, tid og innsats som kreves av klinikere for å gi hypnose, og forpliktelsen som kreves av pasienter for å engasjere seg i hypnose. Det er en utfordring å gjøre hypnose til en standard del av omsorgen i dette miljøet.

Forbedringer i teknologier gjorde virtuell virkelighet (VR) distraksjon til et unikt praktisk verktøy for å gi et oppslukende, multisensorisk og tredimensjonalt (3D) miljø som skaper en følelse av tilstedeværelse som gjør det mulig å endre oppfatningen av virkeligheten og fange en større grad av oppmerksomhet . Flere teorier har blitt foreslått for å forklare hvordan distraksjon kan hemme eller redusere oppfatningen av smerte ved å fange en større grad av oppmerksomhet. "Virtuell virkelighetsanalgesi" (= analgesi produseres av virtuell virkelighet) er et produkt av oppmerksomhetsdistraksjonen. Hoffmann et al. forklart at det er en grense for de bevisste oppmerksomhetsressursene mennesker har tilgjengelig for å behandle store mengder innkommende informasjon. Bevisst oppmerksomhet er nødvendig for smerteoppfatning. Hoffmann et al. teoretisere at jo mer oppslukende VR-systemet er, desto mer oppmerksomhet vil bli trukket inn i den virtuelle verdenen, og etterlate mindre oppmerksomhet tilgjengelig for å behandle nociceptive signaler.

Til nå har VR vist interesse for en rekke kliniske anvendelser (for å hjelpe til med å behandle angstlidelser, kontrollere smerte, støtte fysisk rehabilitering og distrahere pasienter under sårbehandling) VR-teknologi veileder pasienten gjennom de samme trinnene som brukes når hypnose induseres gjennom en mellommenneskelig prosess . Med oppmerksomhetsmekanismer som fellesnevner, de oppmerksomhetsfengslende egenskapene til virtuell virkelighet og antydningen som ligger i hypnose, er potensialet for en synergistisk effekt mellom disse modalitetene betydelig.

Å bruke en enhet som kombinerte fordelen med VR-teknologi og hypnose kan sannsynligvis forbedre pasientens komfort, redusere hans angst og prosedyrerelaterte smerter.

Det første endepunktet består i en signifikant minimal reduksjon på 50 % av behovet for IVS levert til pasienten gjennom den regionale ytelsen, sammenlignet med IVS-gruppen ved bruk av VRHD.

Det andre endepunktet er å avgjøre om VRHD øker pasientens tilfredshet med deres anestesibehandling.

Det tredje endepunktet er å studere ulike parametere for denne spesifikke anestesibehandlingen: tid som kreves for installasjon og driftstid for VRHD-enheten; variasjon av hemodynamiske parametere; smerteprosedyrerelaterte og atferdsmessige smerteskalaer.

Metoder Vår studie er en prospektiv randomisert studie. Protokollen ble godkjent av den uavhengige etiske komiteen fra Erasmus Hospital.

Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakende fag. Forsøkspersonene ble randomisert ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tabell. Seksti pasienter som er planlagt for ortopedisk kirurgi som trenger regional anestesi, blir randomisert i henhold til bruken av VRHD under den regionale prosedyren eller før som en komplementær premedisinering.

Pasientene og anestesilege med ansvar for pasienten ble ikke blindet, men datainnsamlingen og statistisk analyse ble blindet.

Anestesibehandling Anestesibehandlingen ble standardisert for hver pasient. Alle forsøkspersonene fastet fra midnatt og premedisinert med 0,25-0,5 mg alprazolam per os en time før prosedyren.

Under den regionale blokken ble den kirurgiske asepsen respektert, og den regionale blokken ble utført under ultralydveiledning (maskin Epic eller Philips ...). En grunnleggende overvåking ble installert (EKG (elektrokardiogram), NIBP (ikke-invasivt blodtrykk), SpO2 (pulsoksymetrimetning). Et 18 gauge kateter ble plassert i en vene. For å unngå hypoksemi, hadde alle pasienter fordel av et tillegg av nasal oksygen (3l/min) hvis SpO2 < 95 %.

Intraoperativt ble pasienten holdt under sedasjon eller generell anestesi i henhold til kirurgiske forutsetninger.

I den postoperative perioden ble standardbehandling gitt til pasienten ved postoperativ behandlingsenhet i henhold til anbefalinger fra American Society of anesthesiologists (ASA).

Studieprotokoll I kontrollgruppen fikk pasienten standard farmakologisk intravenøs sedasjon før regional anestesi (2 mg midazolam + 5 µg sufentanil) uten VRHD.

I studiegruppen VRHD 1 fikk pasienten VHRD-teknikken under den perifere nerveblokken og fikk en farmakologisk intravenøs sedasjon bare hvis pasienten ba om det eller hvis pasienten viser noe ubehag (atferdssmerteskala skår >3).

I studiegruppen VRHD 2 fikk pasienten VHRD-teknikken en første gang før den regionale prosedyren og en andre gang under den perifere nerveblokken. Pasienten fikk en farmakologisk intravenøs sedasjon bare hvis pasienten ba om det eller hvis pasienten viser noe ubehag (atferdssmerteskala >3).

Virtuell virkelighet hypnose distraksjonsprotokoll VHRD-teknikken er programmet til OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). OncomfortTM-enheten inkluderer hyper vision 3D virtual reality-brillene og engangshodetelefoner for en pasient. Programmet er en oppslukende opplevelse med fokus på å indusere avslappende miljø, og dette programmet eksisterer i varigheter på 5, 15 og 30 minutter.

I gruppen VHRD 1 og 2 bruker etterforskerne programmet i hele den regionale blokken. Varigheten som ble valgt for VHRD-programmet var 15 eller 30 minutter avhengig av tiden som kreves for den regionale prosedyren.

I gruppen VHRD 2 bruker etterforskerne programmet på 5 minutter for økten som skjer før den regionale prosedyren, etterfulgt av et 15 eller 30 min program under den regionale prosedyren.

Pasientene ble veiledet av en egen behandler bortsett fra den regionale anestesilegen som utførte den regionale blokkeringen.

Studieresultater Det første endepunktet består i en signifikant minimal reduksjon på 50 % av behovet for IVS (opioider (µg) og benzodiazepin (mg)) levert til pasienten gjennom den regionale ytelsen, sammenlignet med IVS-gruppen ved bruk av VRHD.

Det andre endepunktet er å avgjøre om VRHD øker pasientens tilfredshet med sin anestesibehandling.

Det tredje endepunktet er å studere ulike parametere for denne spesifikke anestesibehandlingen: tid som kreves for bruk og installasjon av VRHD-enheten; variasjon av hemodynamiske parametere mellom de separate gruppene, smerteprosedyrerelaterte og atferdsmessige smerteskala-skårer mellom de separate gruppene;

Statistisk analyse Ettersom det første endepunktet er å bestemme om VRHD reduserer behovet for farmakologisk intravenøs sedasjon med 50 %, bestemmes prøvestørrelsen (N=60) ved en intensjon-å-behandle-test (kontrollgruppe n=20, VRHD 1 n=20 og VRHD n=20).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB-Erasme Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

gjennomgikk elektiv ortopedisk kirurgi med regional anestesi (perifer nerveblokk), var i alderen ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

ASA (American Society of anesthesiologists) IV, spinal anestesi, klaustrofobi, blindhet, døvhet, ute av stand til å fullføre en tilfredshetsundersøkelse, tidligere dokumentert historie med nevrologisk sykdom, mangel på skriftlig informert samtykke, hasteoperasjon, allergi mot et medikament brukt i studien, pågående graviditet, pasientens smittsomme isolasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
I kontrollgruppen fikk pasienten standard farmakologisk intravenøs sedasjon før regional anestesi (2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) uten VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
Eksperimentell: VRHD1
I studiegruppen VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1, mottok pasienten VHRD-teknikken under den perifere nerveblokken og fikk en farmakologisk intravenøs sedasjon bare hvis pasienten ba om det eller hvis pasienten viser noe ubehag (atferdssmerteskala score > 3).
VHRD-teknikken (Virtual Reality Hypnosis Distraction) er programmet til OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). OncomfortTM-enheten inkluderer hyper vision 3D virtual reality-brillene og engangshodetelefoner for en pasient. Programmet er en oppslukende opplevelse fokusert på å indusere avslappende miljø, og dette programmet eksisterer på 5, 15 og 30 minutter
Eksperimentell: VRHD2
I studiegruppen VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 fikk pasienten VHRD-teknikken for første gang før den regionale prosedyren og en annen gang under den perifere nerveblokken. Pasienten fikk en farmakologisk intravenøs sedasjon bare hvis pasienten ba om det eller hvis pasienten viser noe ubehag (atferdssmerteskala >3).
VHRD-teknikken (Virtual Reality Hypnosis Distraction) er programmet til OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). OncomfortTM-enheten inkluderer hyper vision 3D virtual reality-brillene og engangshodetelefoner for en pasient. Programmet er en oppslukende opplevelse fokusert på å indusere avslappende miljø, og dette programmet eksisterer på 5, 15 og 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som får farmakologisk sedasjon
Tidsramme: umiddelbart etter den regionale prosedyren
Innsamling av andelen pasienter (n) som mottar farmakologisk sedasjon som opioider (mikrogram) og benzodiazepin (milligram) fra begynnelsen til slutten av den regionale prosedyren.
umiddelbart etter den regionale prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens tilfredshet med visuell analog skala (VAS) (en rekke skårer fra 0-10)
Tidsramme: umiddelbart etter regional prosedyre
Pasientens tilfredshetsscore bestemmes ved å måle avstanden (cm) på 10 cm-linjen mellom "ingen tilfredshet"-ankeret og pasientens merke, og gir et område med skårer fra 0-10. En høyere score indikerer større tilfredshet. Basert på fordelingen av tilfredshets-VAS-skårer under den regionale prosedyren som beskrev sin tilfredshet som ingen, moderat eller svært god, er følgende kuttpunkter på tilfredshets-VAS bestemt: ingen tilfredshet (0-4cm), moderat tilfredshet (4,1) -7 cm), og veldig fornøyd (7,1-10 cm).
umiddelbart etter regional prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plassering av VRHD-enheten (virtual Reality Hypnosis Distraction).
Tidsramme: én gang, før den regionale prosedyren
Innsamling av tiden som kreves for bruk eller plassering av VRHD-enheten (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minutter) før den regionale prosedyren.
én gang, før den regionale prosedyren
hjertefrekvens før (bpm)
Tidsramme: én gang, før den regionale prosedyren
Innsamling av pasientens hjertefrekvens (bpm) før den regionale prosedyren
én gang, før den regionale prosedyren
hjertefrekvens etter (bpm)
Tidsramme: umiddelbart etter den regionale prosedyren
Innsamling av pasientens hjertefrekvens (bpm) etter den regionale prosedyren
umiddelbart etter den regionale prosedyren
blodtrykk før (mmHg)
Tidsramme: én gang, før den regionale prosedyren
Innsamling av pasientens blodtrykk (mmHg) før den regionale prosedyren.
én gang, før den regionale prosedyren
blodtrykk før (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart etter den regionale prosedyren
Innsamling av pasientens blodtrykk (mmHg) etter den regionale prosedyren.
umiddelbart etter den regionale prosedyren
Pasientens komfortscore med visuell analog skala (VAS) (en rekke skårer fra 0-10)
Tidsramme: umiddelbart etter den regionale prosedyren
Pasientens komfortscore bestemmes ved å måle avstanden (cm) på 10 cm-linjen mellom "no comfort"-ankeret og pasientens merke, og gir et område med skårer fra 0-10. En høyere poengsum indikerer større komfort. Basert på fordelingen av komfort VAS-score under den regionale prosedyren som beskrev komforten som ingen, moderat eller svært god, er følgende kuttpunkter på komfort-VAS blitt bestemt: ingen komfort (0-4 cm), moderat komfort (4,1) -7 cm), og veldig bra (7,1-10 cm).
umiddelbart etter den regionale prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B406201836302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere