- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04024904
Утилита отвлечения гипноза виртуальной реальности для повышения толерантности к регионарной анестезии
Утилита отвлечения гипноза виртуальной реальности для улучшения качества боли, связанной с рутинной процедурой, во время предоперационной локорегионарной анестезии
Регионарная анестезия имеет много преимуществ, но может быть стрессовой и болезненной. Обычно анестезиолог вводит фармакологическую внутривенную седацию для достижения комфорта пациента. Тем не менее, эти лекарства не безобидны, а их недостатки включают непредсказуемый ответ, побочные эффекты и помехи в сотрудничестве. Отвлечение с помощью гипноза виртуальной реальности (VRHD) может быть хорошим нефармакологическим методом для улучшения комфорта пациента, уменьшения беспокойства и боли, связанной с процедурой. Это исследование является проспективным, в котором шестьдесят пациентов, которым назначена ортопедическая хирургия, требующая регионарной анестезии, были рандомизированы в три группы в зависимости от использования или отсутствия VRHD во время регионарной процедуры или до нее в качестве дополнительной премедикации. В остальном анестезиологическое обеспечение во время регионарной процедуры и операции оставалось стандартным для каждого пациента. Первой конечной точкой является доля пациентов, получающих фармакологическую седацию (в группах VRHD по сравнению с группой фармакологической седации). .
Второй конечной точкой является определение того, повышает ли VRHD степень удовлетворенности пациента анестезией.
Третьей конечной точкой является изучение различных параметров использования этого специфического анестезиологического обеспечения: время, необходимое для установки и время работы устройства VRHD; варьирование гемодинамических параметров между отдельными группами; баллы по шкале боли, связанной с процедурой, и поведенческой шкалы боли между отдельными группами.
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория Регионарная анестезия имеет много преимуществ, но она может быть стрессовой и болезненной, и анестезиолог должен принять все необходимые меры для поддержания комфорта пациента и сотрудничества. На практике эта идеальная ситуация может быть самой сложной частью регионарной анестезии. Обычно анестезиолог вводит фармакологическую внутривенную седацию, включая опиоиды и бензодиазепины, для достижения комфорта пациента. Эти лекарства не безобидны, а их недостатки включают возможный непредсказуемый ответ, побочные эффекты и затрудненное сотрудничество.
Среди немедикаментозных методов, которые могут быть использованы для улучшения комфорта пациента, уменьшения беспокойства и боли, связанной с процедурой, все чаще используются гипноз и отвлечение виртуальной реальности.
Несмотря на обнадеживающие научные и клинические данные, гипноз для обезболивания не повсеместно используется в медицинских центрах. Его широкое использование было ограничено такими факторами, как передовой опыт, время и усилия, необходимые клиницистам для гипноза, а также приверженность пациентов к участию в гипнозе. Сделать гипноз стандартной частью лечения в этой среде — непростая задача.
Улучшения в технологиях сделали отвлечение виртуальной реальности (VR) уникальным практическим инструментом для обеспечения иммерсивной, мультисенсорной и трехмерной (3D) среды, которая создает ощущение присутствия, что позволяет изменить восприятие реальности и привлечь больше внимания. . Было предложено несколько теорий, чтобы объяснить, как отвлечение может подавлять или уменьшать восприятие боли, привлекая больше внимания. «Обезболивание виртуальной реальностью» (= обезболивание, производимое виртуальной реальностью) является продуктом отвлечения внимания. Хоффманн и др. объяснил, что есть предел сознательным ресурсам внимания, которые люди могут использовать для обработки больших объемов поступающей информации. Для восприятия боли требуется сознательное внимание. Хоффманн и др. предполагают, что чем более иммерсивная система виртуальной реальности, тем больше внимания будет привлечено к виртуальному миру, оставляя меньше внимания для обработки ноцицептивных сигналов.
До сих пор виртуальная реальность проявляет интерес к многочисленным клиническим применениям (для лечения тревожных расстройств, контроля боли, поддержки физической реабилитации и отвлечения пациентов во время ухода за ранами). Технология виртуальной реальности проводит пациента через те же шаги, которые используются при индуцировании гипноза посредством межличностного процесса. . С механизмами внимания в качестве общего знаменателя, привлекающими внимание качествами виртуальной реальности и внушением, присущим гипнозу, потенциал для синергетического эффекта между этими модальностями значителен.
Использование устройства, сочетающего в себе преимущества технологии VR и гипноза, вероятно, может улучшить комфорт пациента, уменьшить его беспокойство и боль, связанную с процедурой.
Первая конечная точка состоит в значительном минимальном снижении на 50% потребности в ИВС, доставленной пациенту на протяжении всего регионарного исследования, по сравнению с группой ИВС при использовании VRHD.
Второй конечной точкой является определение того, повышает ли VRHD удовлетворенность пациентов в отношении их анестезии.
Третьей конечной точкой является изучение различных параметров этого конкретного анестезиологического обеспечения: время, необходимое для установки и время работы устройства VRHD; изменение гемодинамических параметров; боли, связанные с процедурой, и поведенческие шкалы боли.
Методы. Наше исследование является проспективным рандомизированным. Протокол был одобрен Независимым комитетом по этике больницы Эразмус.
Письменное информированное согласие было получено от всех участвующих субъектов. Субъекты были рандомизированы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел. Шестьдесят пациентов, которым назначена ортопедическая хирургия, нуждающаяся в регионарной анестезии, рандомизированы в соответствии с использованием VRHD во время регионарной процедуры или перед ней в качестве дополнительной премедикации.
Пациенты и анестезиолог, ответственный за пациента, не были ослеплены, но сбор данных и статистический анализ были ослеплены.
Анестезиологическое обеспечение Анестезиологическое обеспечение было стандартизировано для каждого пациента. Все испытуемые голодали с полуночи и получали премедикацию 0,25-0,5 мг алпразолама per os за час до процедуры.
Во время регионарной блокады соблюдалась хирургическая асептика, а регионарная блокада выполнялась под ультразвуковым контролем (аппарат Epic или Philips…). Установлен базовый мониторинг (ЭКГ (электрокардиограмма), НИАД (неинвазивное артериальное давление), SpO2 (пульсоксиметрия сатурации). Катетер 18 размера был установлен в вену. Во избежание гипоксемии все пациенты получали дополнительный носовой кислород (3 л/мин), если SpO2 < 95%.
Во время операции пациент находился под седацией или общей анестезией в соответствии с хирургическими предпосылками.
В послеоперационном периоде больному оказывалась стандартная помощь в отделении послеоперационного ухода в соответствии с рекомендациями Американского общества анестезиологов (ASA).
Протокол исследования. В контрольной группе больной перед регионарной анестезией получал стандартную фармакологическую внутривенную седацию (2 мг мидазолама + 5 мкг десуфентанила) без ВРДС.
В группе исследования VRHD 1 пациент получил технику VHRD во время блокады периферического нерва и получил фармакологическую внутривенную седацию только по просьбе пациента или если пациент испытывает некоторый дискомфорт (поведенческая шкала боли > 3 баллов).
В группе исследования VRHD 2 пациенту первый раз перед регионарной процедурой и второй раз во время блокады периферического нерва была выполнена методика VHRD. Пациент получал фармакологическую внутривенную седацию только в том случае, если пациент просил об этом или если пациент проявляет некоторый дискомфорт (оценка поведенческой шкалы боли> 3).
Протокол отвлечения внимания гипнозом виртуальной реальности Техника VHRD представляет собой программу OncomfortTM (Oncomfort Inc, Хьюстон, США). Устройство OncomfortTM включает в себя очки виртуальной реальности Hypervision 3D и одноразовые одноразовые наушники для пациентов. Программа представляет собой захватывающий опыт, направленный на создание расслабляющей среды, и эта программа существует в течение 5, 15 и 30 минут.
В группе VHRD 1 и 2 исследователи используют программу по всему региональному блоку. Продолжительность, выбранная для программы VHRD, составляла 15 или 30 минут в зависимости от времени, необходимого для региональной процедуры.
В группе VHRD 2 исследователи используют 5-минутную программу сеанса перед регионарной процедурой, а затем 15- или 30-минутную программу во время регионарной процедуры.
Пациентов тренировал отдельный практикующий врач, помимо регионарного анестезиолога, проводившего регионарную блокаду.
Результаты исследования Первая конечная точка состояла в значительном минимальном снижении на 50% потребности в ИВС (опиоиды (мкг) и бензодиазепины (мг)), доставляемой пациенту на протяжении всего региона, по сравнению с группой ИВС при использовании ВРХД.
Второй конечной точкой является определение того, повышает ли VRHD степень удовлетворенности пациента анестезией.
Третьей конечной точкой является изучение различных параметров этого конкретного анестезиологического обеспечения: время, необходимое для использования и установки устройства VRHD; варьирование гемодинамических параметров между отдельными группами, оценка боли, связанная с процедурой, и поведенческая шкала боли между отдельными группами;
Статистический анализ Поскольку первой конечной точкой является определение того, снижает ли VRHD потребность в фармакологической внутривенной седации на 50%, размер выборки (N = 60) определяется с помощью теста намерения лечить (контрольная группа n = 20, VRHD 1). n = 20 и VRHD n = 20).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- ULB-Erasme Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
перенесшие плановую ортопедическую операцию с регионарной анестезией (блокада периферических нервов), возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
ASA (Американское общество анестезиологов) IV, спинальная анестезия, клаустрофобия, слепота, глухота, невозможность заполнить анкету удовлетворенности, ранее задокументированные неврологические заболевания в анамнезе, отсутствие письменного информированного согласия, срочная операция, аллергия на лекарство, используемое в исследовании, продолжающаяся беременность, инфекционная изоляция пациентки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В контрольной группе пациенту перед регионарной анестезией проводилась стандартная фармакологическая внутривенная седация (2 мг мидазолама + 5 мкг десуфентанила) без VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
|
|
|
Экспериментальный: VRHD1
В группе исследования VRHD (гипноз виртуальной реальности) 1 пациенту применяли технику VHRD во время блокады периферических нервов и внутривенную фармакологическую седацию только в том случае, если пациент просил об этом или если пациент проявляет некоторый дискомфорт (оценка поведенческой шкалы боли > 3).
|
Техника VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) является программой OncomfortTM (Oncomfort Inc, Хьюстон, США).
Устройство OncomfortTM включает в себя очки виртуальной реальности Hypervision 3D и одноразовые одноразовые наушники для пациентов.
Программа представляет собой захватывающий опыт, направленный на создание расслабляющей среды, и эта программа существует в течение 5, 15 и 30 минут.
|
|
Экспериментальный: VRHD2
В группе исследования VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 пациенту впервые была применена методика VHRD перед регионарной процедурой и второй раз во время блокады периферических нервов.
Пациент получал фармакологическую внутривенную седацию только в том случае, если пациент просил об этом или если пациент проявляет некоторый дискомфорт (оценка поведенческой шкалы боли> 3).
|
Техника VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) является программой OncomfortTM (Oncomfort Inc, Хьюстон, США).
Устройство OncomfortTM включает в себя очки виртуальной реальности Hypervision 3D и одноразовые одноразовые наушники для пациентов.
Программа представляет собой захватывающий опыт, направленный на создание расслабляющей среды, и эта программа существует в течение 5, 15 и 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, получающих фармакологическую седацию
Временное ограничение: сразу после региональной процедуры
|
Сбор доли пациентов (n), получающих фармакологическую седацию в виде опиоидов (микрограммы) и бензодиазепинов (миллиграммы) от начала до конца регионарной процедуры.
|
сразу после региональной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациента визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) (диапазон баллов от 0 до 10)
Временное ограничение: сразу после региональной процедуры
|
Оценка удовлетворенности пациента определяется путем измерения расстояния (см) на линии 10 см между якорем «неудовлетворительно» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
На основании распределения баллов удовлетворенности по ВАШ во время региональной процедуры, которые охарактеризовали свою удовлетворенность как отсутствие, умеренное или очень хорошее, были определены следующие пороговые точки удовлетворенности по ВАШ: неудовлетворенность (0–4 см), умеренная удовлетворенность (4,1 см). -7 см), и очень довольна (7,1-10 см).
|
сразу после региональной процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
размещение устройства VRHD (отвлечение гипноза виртуальной реальности)
Временное ограничение: один раз, перед региональной процедурой
|
Сбор времени, необходимого для использования или размещения устройства VRHD (гипнотическое отвлечение виртуальной реальности) (в минутах) перед региональной процедурой.
|
один раз, перед региональной процедурой
|
|
частота сердечных сокращений до (уд/мин)
Временное ограничение: один раз, перед региональной процедурой
|
Сбор данных о частоте сердечных сокращений пациента (уд/мин) перед регионарной процедурой
|
один раз, перед региональной процедурой
|
|
ЧСС после (уд/мин)
Временное ограничение: сразу после региональной процедуры
|
Сбор данных о частоте сердечных сокращений пациента (уд/мин) после регионарной процедуры
|
сразу после региональной процедуры
|
|
артериальное давление до (мм рт.ст.)
Временное ограничение: один раз, перед региональной процедурой
|
Сбор артериального давления пациента (мм рт.ст.) перед регионарной процедурой.
|
один раз, перед региональной процедурой
|
|
артериальное давление до (мм рт.ст.)
Временное ограничение: сразу после региональной процедуры
|
Сбор артериального давления пациента (мм рт.ст.) после регионарной процедуры.
|
сразу после региональной процедуры
|
|
Оценка комфорта пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (диапазон баллов от 0 до 10)
Временное ограничение: сразу после региональной процедуры
|
Оценка комфорта пациента определяется путем измерения расстояния (см) на линии 10 см между якорем «нет комфорта» и отметкой пациента, что дает диапазон баллов от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на больший комфорт.
На основании распределения баллов ВАШ комфорта во время регионарной процедуры, которые охарактеризовали свой комфорт как отсутствие, средний или очень хороший, были определены следующие пороговые точки по ВАШ комфорта: отсутствие комфорта (0-4 см), умеренный комфорт (4,1 см). -7 см), так и очень хорошо (7,1-10 см).
|
сразу после региональной процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Patient comfort during regional anesthesia. J Clin Anesth. 2007 Feb;19(1):67-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.016.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
- Wobst AH. Hypnosis and surgery: past, present, and future. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1199-208. doi: 10.1213/01.ane.0000260616.49050.6d.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B406201836302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Устройство OncomfortTM
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности на диализеКитай
-
University of MinnesotaРекрутингШум в ушахСоединенные Штаты
-
Fundacion Miguel ServetРекрутингСосудистый доступ | Катетерная инфекция | Осложнение сосудистого доступа | Медсестра | Осложнения сосудистого доступа | Неисправность катетера | Управление медсестринским уходом | Терапевтическое лечение лекарств | Инновационные процедурыИспания
-
Sense Diagnostics, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsРекрутингТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaVentura County Medical CenterРекрутинг
-
Hernando GomezUnited States Department of DefenseЗапись по приглашению
-
AstraZenecaParexelЗавершенный
-
Zeltiq AestheticsЗавершенный
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationMayo Clinic; EA Therapeutic HealthЕще не набираютБоль в спине, низкая