Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtual Reality Hypnosis Distraction -apuohjelma parantaa sietokykyä alueelliseen anestesiaan

sunnuntai 2. tammikuuta 2022 päivittänyt: Van Hecke Delphine, Erasme University Hospital

Virtual Reality Hypnosis Distraction -apuohjelma rutiininomaiseen toimenpiteeseen liittyvän kivun laadun parantamiseksi leikkausta edeltävän lokoregionaalisen anestesian aikana

Aluepuudutuksessa on monia etuja, mutta se voi olla stressaava ja tuskallinen kokemus. Yleensä anestesialääkäri antaa farmakologisen laskimonsisäisen sedaatiota potilaan mukavuuden saavuttamiseksi. Nämä lääkkeet eivät kuitenkaan ole hyvänlaatuisia, ja haittoja ovat arvaamaton vaste, haittavaikutukset ja yhteistyön häiriintyminen. Virtuaalitodellisuuden hypnoosihäiriö (VRHD) voisi olla hyvä ei-farmakologinen tekniikka parantaa potilaan mukavuutta, vähentää ahdistusta ja toimenpiteeseen liittyvää kipua. Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa kuusikymmentä aluepuudutusta vaativaan ortopediseen leikkaukseen varattua potilasta satunnaistettiin kolmeen ryhmään sen mukaan, käytettiinkö VRHD:tä alueellisen toimenpiteen aikana tai sitä ennen täydentävänä esilääkityksenä. Anestesiahoito alueleikkauksen ja leikkauksen aikana pysyi muuten vakiona jokaiselle potilaalle. Ensimmäinen päätetapahtuma on farmakologista sedaatiota saaneiden potilaiden osuus (VRHD-ryhmissä verrattuna farmakologista sedaatiota saaneeseen ryhmään). .

Toinen päätepiste on määrittää, lisääkö VRHD potilaan tyytyväisyyttä anestesian hoitoon.

Kolmas päätepiste on tutkia tämän spesifisen anestesiahallinnan eri käyttöparametreja: VRHD-laitteen asennukseen ja käyttöaikaan tarvittava aika; hemodynaamisten parametrien vaihtelu eri ryhmien välillä; kiputoimenpiteisiin liittyvät ja käyttäytymiseen liittyvät kipuasteikon pisteet eri ryhmien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Aluepuudutuksessa on monia etuja, mutta se voi olla stressaava ja tuskallinen kokemus, ja anestesialääkärin on otettava käyttöön kaikki tarvittavat toimenpiteet potilaan mukavuuden ja yhteistyön ylläpitämiseksi. Käytännössä tämä ihanteellinen tilanne voi olla aluepuudutuksen haastavin osa. Yleensä anestesialääkäri antaa farmakologisen suonensisäisen sedaation, joka sisältää opioideja ja bentsodiatsepiineja potilaan mukavuuden saavuttamiseksi. Nämä lääkkeet eivät ole hyvänlaatuisia, ja haittoja ovat mahdollinen arvaamaton vaste, haittavaikutukset ja estynyt yhteistyö.

Ei-farmakologisista tekniikoista, joita voidaan käyttää parantamaan potilaan mukavuutta, vähentämään ahdistusta ja toimenpiteisiin liittyvää kipua, käytetään yhä enemmän hypnoosia ja virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä.

Rohkaisevista tieteellisistä ja kliinisistä löydöistä huolimatta kivunlievitykseen tarkoitettua hypnoosia ei käytetä yleisesti lääketieteellisissä keskuksissa. Sen laajaa käyttöä ovat rajoittaneet sellaiset tekijät kuin edistynyt asiantuntemus, kliinikkojen hypnoosiin vaatima aika ja vaiva sekä potilaiden sitoutuminen hypnoosiin. On haaste tehdä hypnoosista normaali osa hoitoa tässä ympäristössä.

Teknologioiden parannukset tekivät virtuaalitodellisuuden (VR) häiriötekijöistä ainutlaatuisen käytännöllisen työkalun, joka tarjoaa mukaansatempaavan, moniaistisen ja kolmiulotteisen (3D) ympäristön, joka luo läsnäolon tunteen, joka mahdollistaa todellisuuden havaintojen muokkaamisen ja suuremman huomion kiinnittämisen. . Useita teorioita on ehdotettu selittämään, kuinka häiriötekijä voi estää tai vähentää kivun havaitsemista vangitsemalla enemmän huomiota. "Virtuaalitodellisuuden analgesia" (= virtuaalitodellisuuden tuottama analgesia) on huomion häiriön tuote. Hoffmann et ai. selitti, että ihmisten tietoisilla huomioresursseilla on rajansa käsitellä suuria määriä saapuvaa tietoa. Kivun havaitseminen vaatii tietoista huomiota. Hoffmann et ai. teoriassa, että mitä mukaansatempaavampi VR-järjestelmä, sitä enemmän huomiota kiinnitetään virtuaalimaailmaan, jolloin vähemmän huomiota jää nosiseptiivisten signaalien käsittelyyn.

Tähän asti VR on osoittanut kiinnostusta lukuisiin kliinisiin sovelluksiin (apua ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon, kivun hallintaan, fyysisen kuntoutuksen tukemiseen ja potilaiden huomion poistamiseen haavan hoidon aikana). VR-tekniikka ohjaa potilasta samojen vaiheiden läpi, joita käytetään hypnoosiin indusoituessa ihmisten välisen prosessin kautta. . Huomiomekanismien yhteisenä nimittäjänä, virtuaalitodellisuuden huomionvangitsevien ominaisuuksien ja hypnoosille ominaisen ehdotuksen ansiosta näiden modaliteettien välisen synergistisen vaikutuksen mahdollisuus on merkittävä.

VR-teknologian ja hypnoosin edut yhdistävä laite voisi luultavasti parantaa potilaan mukavuutta, vähentää hänen ahdistustaan ​​ja toimenpiteisiin liittyvää kipua.

Ensimmäinen päätetapahtuma on potilaalle toimitetun IVS-tarpeen merkittävä, minimaalinen, 50 prosentin lasku koko alueellisen suorituskyvyn ajan verrattuna IVS-ryhmään VRHD:tä käytettäessä.

Toinen päätepiste on määrittää, lisääkö VRHD potilaiden tyytyväisyyttä anestesiahoitoon.

Kolmas päätepiste on tutkia tämän spesifisen anesteetin hallinnan eri parametreja: VRHD-laitteen asennukseen ja käyttöaikaan vaadittava aika; hemodynaamisten parametrien vaihtelu; kiputoimenpiteisiin liittyvät ja käyttäytymiseen liittyvät kipuasteikon pisteet.

Menetelmät Tutkimuksemme on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Protokollan hyväksyi Erasmus-sairaalan riippumaton eettinen toimikunta.

Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta. Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Kuusikymmentä aluepuudutusta tarvitsevaa ortopediseen leikkaukseen saapuvaa potilasta satunnaistetaan VRHD:n käytön mukaan alueellisen toimenpiteen aikana tai sitä ennen täydentävänä esilääkityksenä.

Potilaita ja potilaasta vastaavaa anestesialääkäriä ei sokoitettu, mutta tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi sokaisivat.

Anestesian hallinta Anestesian hoito oli standardoitu jokaiselle potilaalle. Kaikki koehenkilöt paastosivat keskiyöstä ja esilääkitettiin 0,25-0,5 mg alpratsolaamia per os tuntia ennen toimenpidettä.

Aluelohkon aikana noudatettiin kirurgista aseptista ja alueellista lohkoa suoritettiin ultraääniohjauksessa (kone Epic tai Philips…). Perusmonitorointi asennettiin (EKG (sähkökardiogrammi), NIBP (ei-invasiivinen verenpaine), SpO2 (pulssioksimetrian saturaatio). 18 gaugen katetri asetettiin laskimoon. Hypoksemian välttämiseksi kaikki potilaat hyötyivät nenän lisähapesta (3 l/min), jos SpO2 < 95 %.

Intraoperatiivisesti potilasta pidettiin sedaatiossa tai yleisanestesiassa leikkauksen edellytysten mukaisesti.

Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaalle annettiin tavanomaista hoitoa postoperatiivisessa hoitoyksikössä American Society of Anesthesiologists (ASA) suositusten mukaisesti.

Tutkimuskäytäntö Kontrolliryhmässä potilas sai tavanomaista farmakologista laskimonsisäistä sedaatiota ennen aluepuudutusta (2 mg midatsolaamia + 5 µg sufentaniilia) ilman VRHD:tä.

Tutkimusryhmässä VRHD 1 potilas sai VHRD-tekniikkaa ääreishermokatkoksen aikana ja sai farmakologisen suonensisäisen rauhoituksen vain, jos potilas oli sitä pyytänyt tai jos potilaalla oli epämukavuutta (käyttäytymiskipuasteikon pistemäärä >3).

Tutkimusryhmässä VRHD 2 potilas sai VHRD-tekniikan ensimmäisen kerran ennen alueellista toimenpidettä ja toisen kerran ääreishermoblokauksen aikana. Potilas sai farmakologista suonensisäistä rauhoitusta vain, jos potilas oli sitä pyytänyt tai jos potilas kokee epämukavuutta (käyttäytymiskipuasteikon pistemäärä >3).

Virtuaalitodellisuuden hypnoosihäiriöprotokolla VHRD-tekniikka on OncomfortTM-ohjelma (Oncomfort Inc, Houston, USA). OncomfortTM-laite sisältää hypervision 3D-virtuaalitodellisuuslasit ja kertakäyttöiset kertakäyttöiset kuulokkeet. Ohjelma on mukaansatempaava elämys, joka keskittyy rentoutumisympäristön luomiseen ja tämän ohjelman kesto on 5,15 ja 30 minuuttia.

Ryhmässä VHRD 1 ja 2 tutkijat käyttävät ohjelmaa koko aluekorttelin alueella. VHRD-ohjelman kestoksi valittiin 15 tai 30 minuuttia alueellisen menettelyn vaatimasta ajasta riippuen.

Ryhmässä VHRD 2 tutkijat käyttävät 5 min ohjelmaa ennen aluemenettelyä tapahtuvaa istuntoa, jota seuraa 15 tai 30 min ohjelma aluemenettelyn aikana.

Potilaita valmensi erillinen lääkäri paikallisen anestesiologin lisäksi, joka suoritti aluelohkon.

Tutkimuksen tulokset Ensimmäinen päätetapahtuma on potilaalle toimitetun IVS:n (opioidit (µg) ja bentsodiatsepiini (mg)) tarpeen merkittävä, minimaalinen, 50 %:n lasku koko alueellisen suorituskyvyn ajan verrattuna IVS-ryhmään VRHD:tä käytettäessä.

Toinen päätepiste on määrittää, lisääkö VRHD potilaan tyytyväisyyttä anestesian hoitoon.

Kolmas päätepiste on tutkia tämän anesteetin hallinnan eri parametreja: VRHD-laitteen käyttöön ja asennukseen tarvittava aika; hemodynaamisten parametrien vaihtelu eri ryhmien välillä, kiputoimenpiteeseen liittyvät ja käyttäytymiseen liittyvät kipuasteikon pisteet eri ryhmien välillä;

Tilastollinen analyysi Koska ensimmäinen päätepiste on määrittää, vähentääkö VRHD farmakologisen suonensisäisen sedaation tarvetta 50 %, otoskoko (N=60) määritetään hoitoaikeustestillä (kontrolliryhmä n=20, VRHD 1 n = 20 ja VRHD n = 20).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB-Erasme Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

joille tehtiin valinnainen ortopedinen leikkaus aluepuudutuksessa (perifeerinen hermokatkos), olivat ≥ 18-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

ASA (American Society of Anesthesiologists) IV, spinaalianestesia, klaustrofobia, sokeus, kuurous, tyytyväisyyskyselyn suorittamatta jättäminen, aiemmin dokumentoitu neurologinen sairaushistoria, kirjallisen suostumuksen puute, kiireellinen leikkaus, allergia tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, meneillään oleva raskaus, potilaan tartuntaeristys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilas sai tavanomaista farmakologista laskimonsisäistä sedaatiota ennen aluepuudutusta (2 mg midatsolaamia + 5 µg sufentaniilia) ilman VRHD:tä (virtuaalitodellisuuden hypnoosihäiriötä).
Kokeellinen: VRHD1
Tutkimusryhmässä VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 potilas sai VHRD-tekniikkaa ääreishermokatkoksen aikana ja sai farmakologisen suonensisäisen rauhoituksen vain, jos potilas sitä pyysi tai jos potilaalla oli epämukavuutta (käyttäytymiskipuasteikon pisteet > 3).
VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) -tekniikka on OncomfortTM:n (Oncomfort Inc, Houston, USA) ohjelma. OncomfortTM-laite sisältää hypervision 3D-virtuaalitodellisuuslasit ja kertakäyttöiset kertakäyttöiset kuulokkeet. Ohjelma on mukaansatempaava kokemus, joka keskittyy rentoutumisympäristön luomiseen ja tämä ohjelma on olemassa 5, 15 ja 30 minuutissa
Kokeellinen: VRHD2
Tutkimusryhmässä VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 potilas sai VHRD-tekniikan ensimmäisen kerran ennen alueellista toimenpidettä ja toisen kerran ääreishermoblokauksen aikana. Potilas sai farmakologista suonensisäistä rauhoitusta vain, jos potilas oli sitä pyytänyt tai jos potilas kokee epämukavuutta (käyttäytymiskipuasteikon pistemäärä >3).
VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) -tekniikka on OncomfortTM:n (Oncomfort Inc, Houston, USA) ohjelma. OncomfortTM-laite sisältää hypervision 3D-virtuaalitodellisuuslasit ja kertakäyttöiset kertakäyttöiset kuulokkeet. Ohjelma on mukaansatempaava kokemus, joka keskittyy rentoutumisympäristön luomiseen ja tämä ohjelma on olemassa 5, 15 ja 30 minuutissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakologista sedaatiota saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
Kerätään opioideina (mikrogrammaa) ja bentsodiatsepiineina (milligrammaa) farmakologista sedaatiota saaneiden potilaiden osuus (n) alueellisen menettelyn alusta loppuun.
välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan tyytyväisyys visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) (pistemäärät 0-10)
Aikaikkuna: välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
Potilaan tyytyväisyyspistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (cm) 10 cm:n viivalta "ei tyytyväisyyttä" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä. Alueellisen menettelyn aikana saatujen tyytyväisyys-VAS-pisteiden jakauman perusteella, jotka kuvailivat tyytyväisyytensä ei lainkaan, kohtalaiseksi tai erittäin hyväksi, on päätetty tyytyväisyyden VAS:sta seuraavat leikkauspisteet: ei tyytyväisyyttä (0-4cm), kohtalainen tyytyväisyys (4,1). -7 cm), ja erittäin tyytyväinen (7,1-10 cm).
välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VRHD (virtuaalitodellisuushypnoosihäiriö) -laitteen sijoittaminen
Aikaikkuna: kerran ennen alueellista menettelyä
Kerää VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) -laitteen käyttöön tai sijoittamiseen tarvittavan ajan (minuutteja) ennen alueellista toimenpidettä.
kerran ennen alueellista menettelyä
syke ennen (bpm)
Aikaikkuna: kerran ennen alueellista menettelyä
Potilaan sykkeen (bpm) kerääminen ennen alueellista toimenpidettä
kerran ennen alueellista menettelyä
syke jälkeen (bpm)
Aikaikkuna: välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
Potilaan sykkeen (bpm) kerääminen alueellisen toimenpiteen jälkeen
välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
verenpaine ennen (mmHg)
Aikaikkuna: kerran ennen alueellista menettelyä
Potilaan verenpaineen (mmHg) kerääminen ennen alueellista toimenpidettä.
kerran ennen alueellista menettelyä
verenpaine ennen (mmHg)
Aikaikkuna: välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
Potilaan verenpaineen (mmHg) kerääminen alueellisen toimenpiteen jälkeen.
välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
Potilaan mukavuuspisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (pistemäärät 0-10)
Aikaikkuna: välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
Potilaan mukavuuspisteet määritetään mittaamalla etäisyys (cm) 10 cm:n viivalta "ei mukavuutta" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa mukavuutta. Alueellisen menettelyn mukavuus-VAS-pisteiden jakautumisen perusteella, jotka kuvailivat mukavuutensa olevan ei mitään, kohtalaista tai erittäin hyvä, mukavuus VAS:ssa on päätetty seuraavat leikkauspisteet: ei mukavuutta (0-4 cm), kohtalainen mukavuus (4,1). -7 cm) ja erittäin hyvä (7,1-10 cm).
välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B406201836302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa