- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04024904
Virtual Reality Hypnosis Distraction -apuohjelma parantaa sietokykyä alueelliseen anestesiaan
Virtual Reality Hypnosis Distraction -apuohjelma rutiininomaiseen toimenpiteeseen liittyvän kivun laadun parantamiseksi leikkausta edeltävän lokoregionaalisen anestesian aikana
Aluepuudutuksessa on monia etuja, mutta se voi olla stressaava ja tuskallinen kokemus. Yleensä anestesialääkäri antaa farmakologisen laskimonsisäisen sedaatiota potilaan mukavuuden saavuttamiseksi. Nämä lääkkeet eivät kuitenkaan ole hyvänlaatuisia, ja haittoja ovat arvaamaton vaste, haittavaikutukset ja yhteistyön häiriintyminen. Virtuaalitodellisuuden hypnoosihäiriö (VRHD) voisi olla hyvä ei-farmakologinen tekniikka parantaa potilaan mukavuutta, vähentää ahdistusta ja toimenpiteeseen liittyvää kipua. Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa kuusikymmentä aluepuudutusta vaativaan ortopediseen leikkaukseen varattua potilasta satunnaistettiin kolmeen ryhmään sen mukaan, käytettiinkö VRHD:tä alueellisen toimenpiteen aikana tai sitä ennen täydentävänä esilääkityksenä. Anestesiahoito alueleikkauksen ja leikkauksen aikana pysyi muuten vakiona jokaiselle potilaalle. Ensimmäinen päätetapahtuma on farmakologista sedaatiota saaneiden potilaiden osuus (VRHD-ryhmissä verrattuna farmakologista sedaatiota saaneeseen ryhmään). .
Toinen päätepiste on määrittää, lisääkö VRHD potilaan tyytyväisyyttä anestesian hoitoon.
Kolmas päätepiste on tutkia tämän spesifisen anestesiahallinnan eri käyttöparametreja: VRHD-laitteen asennukseen ja käyttöaikaan tarvittava aika; hemodynaamisten parametrien vaihtelu eri ryhmien välillä; kiputoimenpiteisiin liittyvät ja käyttäytymiseen liittyvät kipuasteikon pisteet eri ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Aluepuudutuksessa on monia etuja, mutta se voi olla stressaava ja tuskallinen kokemus, ja anestesialääkärin on otettava käyttöön kaikki tarvittavat toimenpiteet potilaan mukavuuden ja yhteistyön ylläpitämiseksi. Käytännössä tämä ihanteellinen tilanne voi olla aluepuudutuksen haastavin osa. Yleensä anestesialääkäri antaa farmakologisen suonensisäisen sedaation, joka sisältää opioideja ja bentsodiatsepiineja potilaan mukavuuden saavuttamiseksi. Nämä lääkkeet eivät ole hyvänlaatuisia, ja haittoja ovat mahdollinen arvaamaton vaste, haittavaikutukset ja estynyt yhteistyö.
Ei-farmakologisista tekniikoista, joita voidaan käyttää parantamaan potilaan mukavuutta, vähentämään ahdistusta ja toimenpiteisiin liittyvää kipua, käytetään yhä enemmän hypnoosia ja virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä.
Rohkaisevista tieteellisistä ja kliinisistä löydöistä huolimatta kivunlievitykseen tarkoitettua hypnoosia ei käytetä yleisesti lääketieteellisissä keskuksissa. Sen laajaa käyttöä ovat rajoittaneet sellaiset tekijät kuin edistynyt asiantuntemus, kliinikkojen hypnoosiin vaatima aika ja vaiva sekä potilaiden sitoutuminen hypnoosiin. On haaste tehdä hypnoosista normaali osa hoitoa tässä ympäristössä.
Teknologioiden parannukset tekivät virtuaalitodellisuuden (VR) häiriötekijöistä ainutlaatuisen käytännöllisen työkalun, joka tarjoaa mukaansatempaavan, moniaistisen ja kolmiulotteisen (3D) ympäristön, joka luo läsnäolon tunteen, joka mahdollistaa todellisuuden havaintojen muokkaamisen ja suuremman huomion kiinnittämisen. . Useita teorioita on ehdotettu selittämään, kuinka häiriötekijä voi estää tai vähentää kivun havaitsemista vangitsemalla enemmän huomiota. "Virtuaalitodellisuuden analgesia" (= virtuaalitodellisuuden tuottama analgesia) on huomion häiriön tuote. Hoffmann et ai. selitti, että ihmisten tietoisilla huomioresursseilla on rajansa käsitellä suuria määriä saapuvaa tietoa. Kivun havaitseminen vaatii tietoista huomiota. Hoffmann et ai. teoriassa, että mitä mukaansatempaavampi VR-järjestelmä, sitä enemmän huomiota kiinnitetään virtuaalimaailmaan, jolloin vähemmän huomiota jää nosiseptiivisten signaalien käsittelyyn.
Tähän asti VR on osoittanut kiinnostusta lukuisiin kliinisiin sovelluksiin (apua ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon, kivun hallintaan, fyysisen kuntoutuksen tukemiseen ja potilaiden huomion poistamiseen haavan hoidon aikana). VR-tekniikka ohjaa potilasta samojen vaiheiden läpi, joita käytetään hypnoosiin indusoituessa ihmisten välisen prosessin kautta. . Huomiomekanismien yhteisenä nimittäjänä, virtuaalitodellisuuden huomionvangitsevien ominaisuuksien ja hypnoosille ominaisen ehdotuksen ansiosta näiden modaliteettien välisen synergistisen vaikutuksen mahdollisuus on merkittävä.
VR-teknologian ja hypnoosin edut yhdistävä laite voisi luultavasti parantaa potilaan mukavuutta, vähentää hänen ahdistustaan ja toimenpiteisiin liittyvää kipua.
Ensimmäinen päätetapahtuma on potilaalle toimitetun IVS-tarpeen merkittävä, minimaalinen, 50 prosentin lasku koko alueellisen suorituskyvyn ajan verrattuna IVS-ryhmään VRHD:tä käytettäessä.
Toinen päätepiste on määrittää, lisääkö VRHD potilaiden tyytyväisyyttä anestesiahoitoon.
Kolmas päätepiste on tutkia tämän spesifisen anesteetin hallinnan eri parametreja: VRHD-laitteen asennukseen ja käyttöaikaan vaadittava aika; hemodynaamisten parametrien vaihtelu; kiputoimenpiteisiin liittyvät ja käyttäytymiseen liittyvät kipuasteikon pisteet.
Menetelmät Tutkimuksemme on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Protokollan hyväksyi Erasmus-sairaalan riippumaton eettinen toimikunta.
Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin kaikilta osallistujilta. Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistaulukkoa. Kuusikymmentä aluepuudutusta tarvitsevaa ortopediseen leikkaukseen saapuvaa potilasta satunnaistetaan VRHD:n käytön mukaan alueellisen toimenpiteen aikana tai sitä ennen täydentävänä esilääkityksenä.
Potilaita ja potilaasta vastaavaa anestesialääkäriä ei sokoitettu, mutta tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi sokaisivat.
Anestesian hallinta Anestesian hoito oli standardoitu jokaiselle potilaalle. Kaikki koehenkilöt paastosivat keskiyöstä ja esilääkitettiin 0,25-0,5 mg alpratsolaamia per os tuntia ennen toimenpidettä.
Aluelohkon aikana noudatettiin kirurgista aseptista ja alueellista lohkoa suoritettiin ultraääniohjauksessa (kone Epic tai Philips…). Perusmonitorointi asennettiin (EKG (sähkökardiogrammi), NIBP (ei-invasiivinen verenpaine), SpO2 (pulssioksimetrian saturaatio). 18 gaugen katetri asetettiin laskimoon. Hypoksemian välttämiseksi kaikki potilaat hyötyivät nenän lisähapesta (3 l/min), jos SpO2 < 95 %.
Intraoperatiivisesti potilasta pidettiin sedaatiossa tai yleisanestesiassa leikkauksen edellytysten mukaisesti.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaalle annettiin tavanomaista hoitoa postoperatiivisessa hoitoyksikössä American Society of Anesthesiologists (ASA) suositusten mukaisesti.
Tutkimuskäytäntö Kontrolliryhmässä potilas sai tavanomaista farmakologista laskimonsisäistä sedaatiota ennen aluepuudutusta (2 mg midatsolaamia + 5 µg sufentaniilia) ilman VRHD:tä.
Tutkimusryhmässä VRHD 1 potilas sai VHRD-tekniikkaa ääreishermokatkoksen aikana ja sai farmakologisen suonensisäisen rauhoituksen vain, jos potilas oli sitä pyytänyt tai jos potilaalla oli epämukavuutta (käyttäytymiskipuasteikon pistemäärä >3).
Tutkimusryhmässä VRHD 2 potilas sai VHRD-tekniikan ensimmäisen kerran ennen alueellista toimenpidettä ja toisen kerran ääreishermoblokauksen aikana. Potilas sai farmakologista suonensisäistä rauhoitusta vain, jos potilas oli sitä pyytänyt tai jos potilas kokee epämukavuutta (käyttäytymiskipuasteikon pistemäärä >3).
Virtuaalitodellisuuden hypnoosihäiriöprotokolla VHRD-tekniikka on OncomfortTM-ohjelma (Oncomfort Inc, Houston, USA). OncomfortTM-laite sisältää hypervision 3D-virtuaalitodellisuuslasit ja kertakäyttöiset kertakäyttöiset kuulokkeet. Ohjelma on mukaansatempaava elämys, joka keskittyy rentoutumisympäristön luomiseen ja tämän ohjelman kesto on 5,15 ja 30 minuuttia.
Ryhmässä VHRD 1 ja 2 tutkijat käyttävät ohjelmaa koko aluekorttelin alueella. VHRD-ohjelman kestoksi valittiin 15 tai 30 minuuttia alueellisen menettelyn vaatimasta ajasta riippuen.
Ryhmässä VHRD 2 tutkijat käyttävät 5 min ohjelmaa ennen aluemenettelyä tapahtuvaa istuntoa, jota seuraa 15 tai 30 min ohjelma aluemenettelyn aikana.
Potilaita valmensi erillinen lääkäri paikallisen anestesiologin lisäksi, joka suoritti aluelohkon.
Tutkimuksen tulokset Ensimmäinen päätetapahtuma on potilaalle toimitetun IVS:n (opioidit (µg) ja bentsodiatsepiini (mg)) tarpeen merkittävä, minimaalinen, 50 %:n lasku koko alueellisen suorituskyvyn ajan verrattuna IVS-ryhmään VRHD:tä käytettäessä.
Toinen päätepiste on määrittää, lisääkö VRHD potilaan tyytyväisyyttä anestesian hoitoon.
Kolmas päätepiste on tutkia tämän anesteetin hallinnan eri parametreja: VRHD-laitteen käyttöön ja asennukseen tarvittava aika; hemodynaamisten parametrien vaihtelu eri ryhmien välillä, kiputoimenpiteeseen liittyvät ja käyttäytymiseen liittyvät kipuasteikon pisteet eri ryhmien välillä;
Tilastollinen analyysi Koska ensimmäinen päätepiste on määrittää, vähentääkö VRHD farmakologisen suonensisäisen sedaation tarvetta 50 %, otoskoko (N=60) määritetään hoitoaikeustestillä (kontrolliryhmä n=20, VRHD 1 n = 20 ja VRHD n = 20).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB-Erasme Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
joille tehtiin valinnainen ortopedinen leikkaus aluepuudutuksessa (perifeerinen hermokatkos), olivat ≥ 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
ASA (American Society of Anesthesiologists) IV, spinaalianestesia, klaustrofobia, sokeus, kuurous, tyytyväisyyskyselyn suorittamatta jättäminen, aiemmin dokumentoitu neurologinen sairaushistoria, kirjallisen suostumuksen puute, kiireellinen leikkaus, allergia tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle, meneillään oleva raskaus, potilaan tartuntaeristys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä potilas sai tavanomaista farmakologista laskimonsisäistä sedaatiota ennen aluepuudutusta (2 mg midatsolaamia + 5 µg sufentaniilia) ilman VRHD:tä (virtuaalitodellisuuden hypnoosihäiriötä).
|
|
Kokeellinen: VRHD1
Tutkimusryhmässä VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 potilas sai VHRD-tekniikkaa ääreishermokatkoksen aikana ja sai farmakologisen suonensisäisen rauhoituksen vain, jos potilas sitä pyysi tai jos potilaalla oli epämukavuutta (käyttäytymiskipuasteikon pisteet > 3).
|
VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) -tekniikka on OncomfortTM:n (Oncomfort Inc, Houston, USA) ohjelma.
OncomfortTM-laite sisältää hypervision 3D-virtuaalitodellisuuslasit ja kertakäyttöiset kertakäyttöiset kuulokkeet.
Ohjelma on mukaansatempaava kokemus, joka keskittyy rentoutumisympäristön luomiseen ja tämä ohjelma on olemassa 5, 15 ja 30 minuutissa
|
Kokeellinen: VRHD2
Tutkimusryhmässä VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 potilas sai VHRD-tekniikan ensimmäisen kerran ennen alueellista toimenpidettä ja toisen kerran ääreishermoblokauksen aikana.
Potilas sai farmakologista suonensisäistä rauhoitusta vain, jos potilas oli sitä pyytänyt tai jos potilas kokee epämukavuutta (käyttäytymiskipuasteikon pistemäärä >3).
|
VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) -tekniikka on OncomfortTM:n (Oncomfort Inc, Houston, USA) ohjelma.
OncomfortTM-laite sisältää hypervision 3D-virtuaalitodellisuuslasit ja kertakäyttöiset kertakäyttöiset kuulokkeet.
Ohjelma on mukaansatempaava kokemus, joka keskittyy rentoutumisympäristön luomiseen ja tämä ohjelma on olemassa 5, 15 ja 30 minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Farmakologista sedaatiota saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
|
Kerätään opioideina (mikrogrammaa) ja bentsodiatsepiineina (milligrammaa) farmakologista sedaatiota saaneiden potilaiden osuus (n) alueellisen menettelyn alusta loppuun.
|
välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaan tyytyväisyys visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) (pistemäärät 0-10)
Aikaikkuna: välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyyspistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (cm) 10 cm:n viivalta "ei tyytyväisyyttä" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa tyytyväisyyttä.
Alueellisen menettelyn aikana saatujen tyytyväisyys-VAS-pisteiden jakauman perusteella, jotka kuvailivat tyytyväisyytensä ei lainkaan, kohtalaiseksi tai erittäin hyväksi, on päätetty tyytyväisyyden VAS:sta seuraavat leikkauspisteet: ei tyytyväisyyttä (0-4cm), kohtalainen tyytyväisyys (4,1). -7 cm), ja erittäin tyytyväinen (7,1-10 cm).
|
välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VRHD (virtuaalitodellisuushypnoosihäiriö) -laitteen sijoittaminen
Aikaikkuna: kerran ennen alueellista menettelyä
|
Kerää VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) -laitteen käyttöön tai sijoittamiseen tarvittavan ajan (minuutteja) ennen alueellista toimenpidettä.
|
kerran ennen alueellista menettelyä
|
syke ennen (bpm)
Aikaikkuna: kerran ennen alueellista menettelyä
|
Potilaan sykkeen (bpm) kerääminen ennen alueellista toimenpidettä
|
kerran ennen alueellista menettelyä
|
syke jälkeen (bpm)
Aikaikkuna: välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
|
Potilaan sykkeen (bpm) kerääminen alueellisen toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
|
verenpaine ennen (mmHg)
Aikaikkuna: kerran ennen alueellista menettelyä
|
Potilaan verenpaineen (mmHg) kerääminen ennen alueellista toimenpidettä.
|
kerran ennen alueellista menettelyä
|
verenpaine ennen (mmHg)
Aikaikkuna: välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
|
Potilaan verenpaineen (mmHg) kerääminen alueellisen toimenpiteen jälkeen.
|
välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
|
Potilaan mukavuuspisteet visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (pistemäärät 0-10)
Aikaikkuna: välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
|
Potilaan mukavuuspisteet määritetään mittaamalla etäisyys (cm) 10 cm:n viivalta "ei mukavuutta" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa mukavuutta.
Alueellisen menettelyn mukavuus-VAS-pisteiden jakautumisen perusteella, jotka kuvailivat mukavuutensa olevan ei mitään, kohtalaista tai erittäin hyvä, mukavuus VAS:ssa on päätetty seuraavat leikkauspisteet: ei mukavuutta (0-4 cm), kohtalainen mukavuus (4,1). -7 cm) ja erittäin hyvä (7,1-10 cm).
|
välittömästi alueellisen menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Patient comfort during regional anesthesia. J Clin Anesth. 2007 Feb;19(1):67-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.016.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
- Wobst AH. Hypnosis and surgery: past, present, and future. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1199-208. doi: 10.1213/01.ane.0000260616.49050.6d.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B406201836302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .