- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04024904
A virtuális valóság hipnózis elterelő segédprogramja a regionális érzéstelenítéssel szembeni tolerancia javítására
A virtuális valóság hipnózis elterelő segédprogramja a rutin eljárással kapcsolatos fájdalom minőségének javítására a preoperatív lokoregionális érzéstelenítés során
A regionális érzéstelenítésnek számos előnye van, de megterhelő és fájdalmas élmény lehet. Általában az aneszteziológus farmakológiai intravénás szedációt ad be a páciens kényelmének elérése érdekében. Ezek a gyógyszerek azonban nem jóindulatúak, és hátrányuk a kiszámíthatatlan reakció, a káros hatások és az együttműködés zavarása. A virtuális valóság hipnóziselvonása (VRHD) jó nem gyógyszeres technika lehet a páciens komfortérzetének javítására, a szorongás és az eljárással összefüggő fájdalom csökkentésére. Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat, amelyben hatvan, regionális érzéstelenítést igénylő ortopédiai műtétre tervezett beteget randomizáltak három csoportba aszerint, hogy a regionális beavatkozás során vagy azt megelőzően alkalmazták-e a VRHD-t kiegészítő premedikációként. Az érzéstelenítés kezelése a regionális beavatkozás és a műtét során egyébként minden betegnél standard maradt. Az első végpont a farmakológiai szedációban részesülő betegek aránya (a VRHD-csoportokban a gyógyszeres szedációval kezelt csoporthoz képest). .
A második végpont annak meghatározása, hogy a VRHD növeli-e a páciens elégedettségét az érzéstelenítés kezelésével.
A harmadik végpont ennek a specifikus érzéstelenítő kezelésnek a felhasználási paramétereinek tanulmányozása: a VRHD készülék telepítéséhez és működéséhez szükséges idő; a hemodinamikai paraméterek változása az egyes csoportok között; fájdalomkezeléssel kapcsolatos és viselkedési fájdalom skála pontszámok a külön csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér A regionális érzéstelenítésnek számos előnye van, de megterhelő és fájdalmas élmény lehet, és az aneszteziológusnak minden szükséges intézkedést meg kell tennie a beteg kényelmének és együttműködésének fenntartásához. A gyakorlatban ez az ideális helyzet lehet a regionális érzéstelenítési gyakorlat legnagyobb kihívást jelentő része. Általában az aneszteziológus farmakológiai intravénás szedációt ad be, beleértve az opioidokat és benzodiazepineket is, hogy a beteg kényelmét szolgálja. Ezek a gyógyszerek nem jóindulatúak, hátrányuk pedig az előre nem látható reakció, a káros hatások és az együttműködés akadályozottsága.
A nem gyógyszeres technikák közül, amelyek a páciens komfortérzetének javítására, a szorongás és az eljárással összefüggő fájdalom csökkentésére használhatók, a hipnózist és a virtuális valóság elvonását alkalmazzák.
A biztató tudományos és klinikai eredmények ellenére a fájdalomcsillapító hipnózist nem használják általánosan az egészségügyi központokban. Széleskörű alkalmazását olyan tényezők korlátozzák, mint a fejlett szakértelem, a klinikusok által a hipnózis biztosításához szükséges idő és erőfeszítés, valamint a betegek hipnózissal kapcsolatos elkötelezettsége. Kihívást jelent a hipnózist az ellátás szokásos részévé tenni ebben a környezetben.
A technológiai fejlesztések a virtuális valóság (VR) figyelemelvonását egyedülálló gyakorlati eszközzé tették, amely egy magával ragadó, többszenzoros és háromdimenziós (3D) környezetet biztosít, amely olyan jelenlét érzetet kelt, amely lehetővé teszi a valóság érzékelésének módosítását és a figyelem nagyobb fokú megragadását. . Számos elméletet javasoltak annak magyarázatára, hogy a figyelemelterelés miként gátolhatja vagy csökkentheti a fájdalom észlelését a nagyobb fokú figyelem megragadásával. A "virtuális valóság fájdalomcsillapítása" (= a virtuális valóság által előidézett fájdalomcsillapítás) a figyelemelterelés terméke. Hoffmann és mtsai. kifejtette, hogy az emberek nagy mennyiségű bejövő információ feldolgozására rendelkezésre álló tudatos figyelmi erőforrásai korlátozottak. A fájdalom érzékeléséhez tudatos odafigyelés szükséges. Hoffmann és mtsai. elmélet szerint minél jobban magával ragadó a VR-rendszer, annál több figyelem irányul a virtuális világra, így kevesebb figyelem marad a nociceptív jelek feldolgozására.
Eddig a VR számos klinikai alkalmazás iránt mutatott érdeklődést (a szorongásos rendellenességek kezelésében, a fájdalom szabályozásában, a fizikai rehabilitáció támogatásában és a betegek figyelmének elterelésében a sebkezelés során). A VR-technológia ugyanazokon a lépéseken vezeti végig a pácienst, mint amikor a hipnózist interperszonális folyamaton keresztül indukálják. . A figyelemi mechanizmusok közös nevezőjével, a virtuális valóság figyelemfelkeltő tulajdonságaival és a hipnózisban rejlő szuggesztióval, jelentős az e modalitások közötti szinergikus hatás lehetősége.
A VR technológia és a hipnózis előnyeit ötvöző eszköz használata valószínűleg javíthatja a páciens komfortérzetét, csökkentheti szorongását és az eljárással összefüggő fájdalmakat.
Az első végpont a páciens IVS-igényének szignifikáns, minimális, 50%-os csökkenése a regionális teljesítmény teljes időtartama alatt, összehasonlítva az IVS-csoporttal a VRHD alkalmazásakor.
A második végpont annak meghatározása, hogy a VRHD növeli-e a betegek elégedettségét az érzéstelenítés kezelésével kapcsolatban.
A harmadik végpont az érzéstelenítő kezelés különböző paramétereinek tanulmányozása: a VRHD készülék telepítéséhez és működéséhez szükséges idő; a hemodinamikai paraméterek változása; fájdalomkezeléssel kapcsolatos és viselkedési fájdalomskála pontszámok.
Módszerek Vizsgálatunk egy prospektív randomizált vizsgálat. A protokollt az Erasmus Kórház Független Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
Minden részt vevő alany írásos, tájékozott beleegyezését kérte. Az alanyokat egy számítógép által generált véletlenszerű táblázat segítségével randomizálták. Hatvan, regionális érzéstelenítést igénylő ortopédiai műtétre előirányzott beteget randomizálnak a regionális beavatkozás során vagy azt megelőzően kiegészítő premedikációként alkalmazott VRHD alkalmazása szerint.
A betegeket és a betegért felelős aneszteziológust nem vakították meg, de az adatgyűjtést és a statisztikai elemzést megvakították.
Érzéstelenítés kezelése Az érzéstelenítés kezelését minden egyes beteg esetében standardizáltuk. Valamennyi alany éjféltől éhezett, és egy órával a beavatkozás előtt 0,25-0,5 mg alprazolammal per os premedikált.
A regionális blokk során tiszteletben tartották a sebészeti aszepszist, és a regionális blokkot ultrahangos irányítás mellett végezték (gép Epic vagy Philips…). Alapszintű monitorozást telepítettek (EKG (elektrokardiogram), NIBP (nem invazív vérnyomás), SpO2 (pulzoximetriás telítettség). Egy 18 gauge katétert helyeztek a vénába. A hipoxémia elkerülése érdekében minden beteg részesült kiegészítő orroxigén (3 l/perc), ha az SpO2 < 95%.
Intraoperatívan a beteget szedációban vagy altatásban tartottuk a műtéti előfeltételeknek megfelelően.
A posztoperatív időszakban az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) ajánlása szerint a posztoperatív osztályon standard ellátásban részesült a beteg.
Vizsgálati protokoll A kontrollcsoportban a páciens a regionális érzéstelenítés előtt standard farmakológiai intravénás szedációt kapott (2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) VRHD nélkül.
A VRHD 1 vizsgálati csoportban a páciens a perifériás idegblokk alatt VHRD technikát kapott, és csak akkor kapott farmakológiai intravénás szedációt, ha a beteg kérte, vagy ha a beteg kellemetlen érzést mutat (viselkedési fájdalom skála pontszám >3).
A VRHD 2 vizsgálati csoportban a páciens először a regionális beavatkozás előtt, másodszor pedig a perifériás idegblokk alatt kapott VHRD technikát. A beteg csak akkor kapott gyógyszeres intravénás szedációt, ha a beteg kérte, vagy ha a beteg valamilyen kellemetlenséget tapasztal (viselkedési fájdalom skála pontszáma >3).
Virtuális valóság hipnózis elterelő protokoll A VHRD technika az OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA) programja. Az OncomfortTM készülék a hyper vision 3D virtuális valóság szemüveget és az egyszer használatos, egyszer használatos fejhallgatót tartalmazza. A program egy magával ragadó élmény, amelynek középpontjában a relaxációs környezet kialakítása áll, és ez a program 5, 15 és 30 perces időtartamban létezik.
A VHRD 1 és 2 csoportban a vizsgálók az egész regionális blokkban használják a programot. A VHRD program időtartama a regionális eljárás időigényétől függően 15 vagy 30 perc volt.
A VHRD 2 csoportban a vizsgálók az 5 perces programot használják a regionális eljárás előtti ülésre, majd a regionális eljárás során egy 15 vagy 30 perces programot.
A betegeket a regionális blokkot végző regionális aneszteziológuson kívül külön orvos tanította.
A vizsgálat eredményei Az első végpont a páciens IVS (opioidok (µg) és benzodiazepin (mg)) szükségletének szignifikáns, minimális, 50%-os csökkenése a regionális teljesítmény során, összehasonlítva az IVS-csoporttal VRHD alkalmazása esetén.
A második végpont annak meghatározása, hogy a VRHD növeli-e a páciens elégedettségét az érzéstelenítés kezelésével.
A harmadik végpont ennek a specifikus érzéstelenítő kezelésnek a különböző paramétereinek tanulmányozása: a VRHD eszköz használatához és telepítéséhez szükséges idő; a hemodinamikai paraméterek változása az egyes csoportok között, a fájdalomkezeléssel kapcsolatos és a viselkedési fájdalom skála pontszámai az egyes csoportok között;
Statisztikai elemzés Mivel az első végpont annak meghatározása, hogy a VRHD 50%-kal csökkenti-e a farmakológiai intravénás szedáció szükségességét, a minta nagyságát (N=60) a kezelési szándék tesztje határozza meg (kontrollcsoport n=20, VRHD 1 n=20 és VRHD n=20).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- ULB-Erasme Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
regionális érzéstelenítéssel (perifériás idegblokk) elektív ortopédiai műtéten estek át, 18 évesnél idősebbek
Kizárási kritériumok:
ASA (American Society of Anesthesiologists) IV, spinális érzéstelenítés, klausztrofóbia, vakság, süketség, elégedettségi felmérés hiánya, korábban dokumentált neurológiai betegség, írásos beleegyezés hiánya, sürgős műtét, allergia a vizsgálat során használt gyógyszerre, folyamatban lévő terhesség, a beteg fertőző izolációja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a páciens a regionális érzéstelenítés előtt standard farmakológiai intravénás szedációt kapott (2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) VRHD (virtuális valóság hipnózis-elvonás) nélkül.
|
|
|
Kísérleti: VRHD1
A VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 vizsgálati csoportban a páciens VHRD technikát kapott a perifériás idegblokk alatt, és csak akkor kapott farmakológiai intravénás szedációt, ha a beteg kérte, vagy ha a beteg kellemetlen érzést mutat (viselkedési fájdalom skála pontszám > 3).
|
A VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) technika az OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA) programja.
Az OncomfortTM készülék a hyper vision 3D virtuális valóság szemüveget és az egyszer használatos, egyszer használatos fejhallgatót tartalmazza.
A program egy magával ragadó élmény, amely a relaxációs környezet kialakítására összpontosít, és ez a program 5, 15 és 30 percben elérhető
|
|
Kísérleti: VRHD2
A VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 vizsgálati csoportban a páciens először a regionális beavatkozás előtt, másodszor pedig a perifériás idegblokk alatt kapott VHRD technikát.
A beteg csak akkor kapott gyógyszeres intravénás szedációt, ha a beteg kérte, vagy ha a beteg valamilyen kellemetlenséget tapasztal (viselkedési fájdalom skála pontszáma >3).
|
A VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) technika az OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA) programja.
Az OncomfortTM készülék a hyper vision 3D virtuális valóság szemüveget és az egyszer használatos, egyszer használatos fejhallgatót tartalmazza.
A program egy magával ragadó élmény, amely a relaxációs környezet kialakítására összpontosít, és ez a program 5, 15 és 30 percben elérhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres szedációban részesülő betegek aránya
Időkeret: közvetlenül a regionális eljárást követően
|
Az opioidként (mikrogramm) és benzodiazepinként (milligramm) gyógyszeres szedációban részesülő betegek (n) arányának összegyűjtése a regionális eljárás elejétől a végéig.
|
közvetlenül a regionális eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a páciens elégedettsége a vizuális analóg skálával (VAS) (0-10 ponttartomány)
Időkeret: közvetlenül a regionális eljárás után
|
A páciens elégedettségi pontszámát úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (cm) a 10 cm-es vonalon a „nincs elégedettség” horgony és a páciens jele között, 0 és 10 közötti pontszámot biztosítva.
A magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
A regionális eljárás során elért elégedettségi VAS-pontszámok megoszlása alapján, akik elégedettségüket semminek, közepesnek vagy nagyon jónak minősítették, az elégedettségi VAS-ra vonatkozóan a következő vágási pontokat határoztuk meg: nincs elégedettség (0-4 cm), közepes elégedettség (4,1). -7 cm), és nagyon elégedett (7,1-10 cm).
|
közvetlenül a regionális eljárás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) eszköz elhelyezése
Időkeret: egyszer, a regionális eljárás előtt
|
A VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) eszköz használatához vagy elhelyezéséhez szükséges idő (perc) összegyűjtése a regionális eljárás előtt.
|
egyszer, a regionális eljárás előtt
|
|
pulzusszám előtt (bpm)
Időkeret: egyszer, a regionális eljárás előtt
|
A páciens pulzusszámának (bpm) összegyűjtése a regionális beavatkozás előtt
|
egyszer, a regionális eljárás előtt
|
|
pulzusszám után (bpm)
Időkeret: közvetlenül a regionális eljárást követően
|
A páciens pulzusszámának (bpm) összegyűjtése a regionális beavatkozás után
|
közvetlenül a regionális eljárást követően
|
|
előtti vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: egyszer, a regionális eljárás előtt
|
A beteg vérnyomásának (Hgmm) összegyűjtése a regionális beavatkozás előtt.
|
egyszer, a regionális eljárás előtt
|
|
előtti vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: közvetlenül a regionális eljárást követően
|
Területi beavatkozás után a beteg vérnyomásának (Hgmm) összegyűjtése.
|
közvetlenül a regionális eljárást követően
|
|
A páciens komfortpontszáma vizuális analóg skálával (VAS) (0-tól 10-ig terjedő pontszámok tartománya)
Időkeret: közvetlenül a regionális eljárást követően
|
A páciens komfortpontszámát úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (cm) a 10 cm-es vonalon a „nincs kényelem” horgony és a páciens jele között, 0 és 10 közötti pontszámot biztosítva.
A magasabb pontszám nagyobb kényelmet jelent.
A regionális eljárás során elért komfort VAS pontszámok eloszlása alapján, akik komfortérzetüket semminek, közepesnek vagy nagyon jónak minősítették, a következő vágási pontokat határozták meg a komfort VAS-on: nincs komfort (0-4 cm), közepes komfort (4,1) -7 cm), és nagyon jó (7,1-10 cm).
|
közvetlenül a regionális eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Patient comfort during regional anesthesia. J Clin Anesth. 2007 Feb;19(1):67-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.016.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
- Wobst AH. Hypnosis and surgery: past, present, and future. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1199-208. doi: 10.1213/01.ane.0000260616.49050.6d.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B406201836302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .