- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04024904
Virtual-Reality-Hypnose-Ablenkungsdienstprogramm zur Verbesserung der Toleranz gegenüber Regionalanästhesie
Virtual-Reality-Hypnose-Ablenkungsdienstprogramm zur Verbesserung der Qualität von Schmerzen im Zusammenhang mit routinemäßigen Eingriffen während der präoperativen lokoregionären Anästhesie
Regionalanästhesie hat viele Vorteile, aber es kann eine stressige und schmerzhafte Erfahrung sein. Normalerweise verabreicht der Anästhesist eine pharmakologische intravenöse Sedierung, um den Patienten zu beruhigen. Diese Medikamente sind jedoch nicht gutartig, und zu den Nachteilen gehören unvorhersehbare Reaktionen, Nebenwirkungen und Störungen der Zusammenarbeit. Die Virtual-Reality-Hypnose-Ablenkung (VRHD) könnte eine gute nicht-pharmakologische Technik sein, um den Komfort des Patienten zu verbessern, Angst und verfahrensbedingte Schmerzen zu verringern. Diese Studie ist eine prospektive Studie, bei der sechzig Patienten, die für einen orthopädischen Eingriff vorgesehen waren, der eine Regionalanästhesie erfordert, in drei Gruppen randomisiert wurden, je nachdem, ob VRHD während des regionalen Eingriffs oder davor als ergänzende Prämedikation verwendet wurde oder nicht. Das Anästhesiemanagement während des regionalen Eingriffs und der Operation blieb ansonsten für jeden Patienten Standard. Der erste Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die eine pharmakologische Sedierung erhalten (in den VRHD-Gruppen im Vergleich zur pharmakologischen Sedierungsgruppe). .
Der zweite Endpunkt ist die Bestimmung, ob die VRHD die Zufriedenheit des Patienten mit seinem Anästhesiemanagement erhöht.
Der dritte Endpunkt besteht darin, verschiedene Parameter der Verwendung dieses spezifischen Anästhesiemanagements zu untersuchen: Zeit, die für die Installation und Betriebszeit des VRHD-Geräts erforderlich ist; die Variation hämodynamischer Parameter zwischen den einzelnen Gruppen; schmerzverfahrensbezogene und verhaltensbedingte Schmerzskalenwerte zwischen den einzelnen Gruppen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die Regionalanästhesie hat viele Vorteile, aber sie kann eine belastende und schmerzhafte Erfahrung sein, und der Anästhesist muss alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um den Komfort und die Kooperation des Patienten aufrechtzuerhalten. In der Praxis kann diese ideale Situation der herausforderndste Teil der Regionalanästhesiepraxis sein. Normalerweise verabreicht der Anästhesist eine pharmakologische intravenöse Sedierung, einschließlich Opioide und Benzodiazepine, um das Wohlbefinden des Patienten zu erreichen. Diese Medikamente sind nicht gutartig, und zu den Nachteilen gehören möglicherweise unvorhersehbare Reaktionen, Nebenwirkungen und behinderte Zusammenarbeit.
Unter den nicht-pharmakologischen Techniken, die verwendet werden können, um den Komfort des Patienten zu verbessern, Angstzustände und verfahrensbedingte Schmerzen zu verringern, werden zunehmend Hypnose und Ablenkung durch virtuelle Realität verwendet.
Trotz der ermutigenden wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse wird Hypnose zur Analgesie nicht überall in medizinischen Zentren eingesetzt. Seine weit verbreitete Verwendung wurde durch Faktoren wie das fortgeschrittene Fachwissen, die Zeit und den Aufwand, die Kliniker für die Bereitstellung von Hypnose benötigen, und die Verpflichtung der Patienten, sich an der Hypnose zu beteiligen, begrenzt. Es ist eine Herausforderung, Hypnose in diesem Umfeld zu einem Standardbestandteil der Pflege zu machen.
Verbesserungen der Technologien haben die Ablenkung durch virtuelle Realität (VR) zu einem einzigartigen praktischen Werkzeug gemacht, um eine immersive, multisensorische und dreidimensionale (3D) Umgebung bereitzustellen, die ein Gefühl der Präsenz schafft, das es ermöglicht, die Wahrnehmung der Realität zu verändern und ein höheres Maß an Aufmerksamkeit zu erregen . Es wurden mehrere Theorien vorgeschlagen, um zu erklären, wie Ablenkung die Schmerzwahrnehmung hemmen oder verringern kann, indem sie ein höheres Maß an Aufmerksamkeit erregt. Die „Virtual-Reality-Analgesie“ (= durch virtuelle Realität erzeugte Analgesie) ist ein Produkt der Aufmerksamkeitsablenkung. Hoffmannet al. erklärte, dass die bewussten Aufmerksamkeitsressourcen, die Menschen zur Verfügung stehen, um große Mengen eingehender Informationen zu verarbeiten, begrenzt sind. Für die Schmerzwahrnehmung ist bewusste Aufmerksamkeit erforderlich. Hoffmannet al. theoretisieren, dass je immersiver das VR-System ist, desto mehr Aufmerksamkeit wird in die virtuelle Welt gelenkt, wodurch weniger Aufmerksamkeit für die Verarbeitung nozizeptiver Signale zur Verfügung steht.
Bisher zeigt VR Interesse an zahlreichen klinischen Anwendungen (um Angststörungen zu behandeln, Schmerzen zu kontrollieren, die körperliche Rehabilitation zu unterstützen und Patienten während der Wundversorgung abzulenken). Die VR-Technologie führt den Patienten durch die gleichen Schritte, die verwendet werden, wenn Hypnose durch einen zwischenmenschlichen Prozess induziert wird . Mit Aufmerksamkeitsmechanismen als gemeinsamem Nenner, den Aufmerksamkeit fesselnden Qualitäten der virtuellen Realität und der der Hypnose innewohnenden Suggestion ist das Potenzial für einen synergistischen Effekt zwischen diesen Modalitäten signifikant.
Die Verwendung eines Geräts, das die Vorteile von VR-Technologie und Hypnose kombiniert, könnte wahrscheinlich den Komfort des Patienten verbessern, seine Angst und verfahrensbedingten Schmerzen verringern.
Der erste Endpunkt besteht in einer signifikanten minimalen Abnahme von 50 % des IVS-Bedarfs, der dem Patienten während der gesamten regionalen Leistung zugeführt wird, im Vergleich zur IVS-Gruppe bei Verwendung von VRHD.
Der zweite Endpunkt ist die Feststellung, ob VRHD die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Anästhesiemanagement erhöht.
Der dritte Endpunkt ist die Untersuchung verschiedener Parameter dieses spezifischen Anästhesiemanagements: Zeit, die für die Installation und Betriebszeit des VRHD-Geräts erforderlich ist; Variation hämodynamischer Parameter; schmerzverfahrensbezogene und verhaltensbedingte Schmerzskalenwerte.
Methoden Unsere Studie ist eine prospektive randomisierte Studie. Das Protokoll wurde von der unabhängigen Ethikkommission des Erasmus-Krankenhauses genehmigt.
Von allen teilnehmenden Probanden wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Probanden wurden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallstabelle randomisiert. Sechzig Patienten, die für einen orthopädischen Eingriff vorgesehen sind, der eine Regionalanästhesie benötigt, werden gemäß der Verwendung von VRHD während des regionalen Eingriffs oder davor als ergänzende Prämedikation randomisiert.
Die Patienten und der für den Patienten zuständige Anästhesist waren nicht verblindet, aber die Datenerhebung und statistische Analyse waren verblindet.
Anästhesiemanagement Das Anästhesiemanagement wurde für jeden Patienten standardisiert. Alle Probanden fasteten ab Mitternacht und erhielten eine Stunde vor dem Eingriff eine Prämedikation mit 0,25–0,5 mg Alprazolam per os.
Während der regionalen Blockierung wurde die chirurgische Asepsis eingehalten und die regionale Blockierung wurde unter Ultraschallführung durchgeführt (Gerät Epic oder Philips…). Ein Basismonitoring wurde installiert (EKG (Elektrokardiogramm), NIBP (nicht-invasiver Blutdruck), SpO2 (Pulsoximetrie-Sättigung). Ein 18-Gauge-Katheter wurde in eine Vene platziert. Um eine Hypoxämie zu vermeiden, profitierten alle Patienten von einer zusätzlichen nasalen Sauerstoffgabe (3 l/min), wenn der SpO2 < 95 % war.
Intraoperativ wurde der Patient entsprechend den chirurgischen Voraussetzungen in Sedierung oder Vollnarkose gehalten.
In der postoperativen Phase wurde der Patient gemäß den Empfehlungen der American Society of Anesthesiologists (ASA) auf der postoperativen Pflegeeinheit standardmäßig versorgt.
Studienprotokoll In der Kontrollgruppe erhielt der Patient die standardmäßige pharmakologische intravenöse Sedierung vor der Regionalanästhesie (2 mg Midazolam + 5 µg de Sufentanil) ohne VRHD.
In der Studiengruppe VRHD 1 erhielt der Patient die VHRD-Technik während der peripheren Nervenblockade und erhielt eine pharmakologische intravenöse Sedierung nur, wenn der Patient darum gebeten hatte oder wenn der Patient ein gewisses Unbehagen zeigte (Behavioral Pain Scale Score >3).
In der Studiengruppe VRHD 2 erhielt der Patient die VHRD-Technik ein erstes Mal vor dem regionalen Eingriff und ein zweites Mal während der peripheren Nervenblockade. Der Patient erhielt eine pharmakologische intravenöse Sedierung nur, wenn der Patient darum gebeten hatte oder wenn der Patient ein gewisses Unbehagen zeigte (Behavioral Pain Scale Score >3).
Virtual-Reality-Hypnose-Ablenkungsprotokoll Die VHRD-Technik ist das Programm von OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). Das OncomfortTM-Gerät umfasst die Hypervision-3D-Virtual-Reality-Brille und Einweg-Kopfhörer für den einmaligen Gebrauch durch einen Patienten. Das Programm ist ein immersives Erlebnis, das sich darauf konzentriert, eine Entspannungsumgebung zu schaffen, und dieses Programm existiert in einer Dauer von 5, 15 und 30 Minuten.
In der Gruppe VHRD 1 und 2 nutzen die Ermittler das Programm im gesamten Regionalblock. Die für das VHRD-Programm gewählte Dauer betrug 15 oder 30 Minuten, je nach Zeitaufwand für das regionale Verfahren.
In der Gruppe VHRD 2 verwenden die Ermittler das 5-minütige Programm für die Sitzung vor dem regionalen Verfahren, gefolgt von einem 15- oder 30-minütigen Programm während des regionalen Verfahrens.
Die Patienten wurden neben dem regionalen Anästhesisten, der den regionalen Block durchführte, von einem anderen Arzt betreut.
Studienergebnisse Der erste Endpunkt besteht in einer signifikanten minimalen Abnahme von 50 % des IVS-Bedarfs (Opioide (µg) und Benzodiazepine (mg)), die dem Patienten während der gesamten regionalen Leistung zugeführt werden, im Vergleich zur IVS-Gruppe bei Verwendung von VRHD.
Der zweite Endpunkt ist die Bestimmung, ob die VRHD die Zufriedenheit des Patienten mit seinem Anästhesiemanagement erhöht.
Der dritte Endpunkt ist die Untersuchung verschiedener Parameter dieses spezifischen Anästhesiemanagements: Zeit, die für die Verwendung und Installation des VRHD-Geräts erforderlich ist; Variation hämodynamischer Parameter zwischen den getrennten Gruppen, schmerzverfahrensbezogene und verhaltensbedingte Schmerzskalenbewertungen zwischen den getrennten Gruppen;
Statistische Analyse Da der erste Endpunkt zu bestimmen ist, ob die VRHD die Notwendigkeit einer pharmakologischen intravenösen Sedierung um 50 % verringert, wird die Stichprobengröße (N = 60) durch einen Intention-to-treat-Test bestimmt (Kontrollgruppe n = 20, VRHD 1 n= 20 und VRHD n= 20).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1070
- ULB-Erasme Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
sich einem elektiven orthopädischen Eingriff mit Regionalanästhesie (periphere Nervenblockade) unterziehen, ≥ 18 Jahre alt waren
Ausschlusskriterien:
ASA (American Society of Anesthesiologists) IV, Spinalanästhesie, Klaustrophobie, Blindheit, Taubheit, Unfähigkeit, an einer Zufriedenheitsumfrage teilzunehmen, zuvor dokumentierte Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, fehlende schriftliche Einverständniserklärung, dringende Operation, Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament, andauernde Schwangerschaft, infektiöse Isolation der Patientin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe erhielt der Patient die übliche pharmakologische intravenöse Sedierung vor der Regionalanästhesie (2 mg Midazolam + 5 µg de Sufentanil) ohne VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
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Experimental: VRHD1
In der Studiengruppe VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 erhielt der Patient die VHRD-Technik während der peripheren Nervenblockade und erhielt eine pharmakologische intravenöse Sedierung nur, wenn der Patient danach fragte oder wenn der Patient ein gewisses Unbehagen zeigte (Score der Verhaltensschmerzskala > 3).
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Die VHRD-Technik (Virtual Reality Hypnosis Distraction) ist das Programm von OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
Das OncomfortTM-Gerät umfasst die Hypervision-3D-Virtual-Reality-Brille und Einweg-Kopfhörer für den einmaligen Gebrauch durch einen Patienten.
Das Programm ist ein immersives Erlebnis, das sich darauf konzentriert, eine Entspannungsumgebung zu schaffen, und dieses Programm dauert 5, 15 und 30 Minuten
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Experimental: VRHD2
In der Studiengruppe VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 erhielt der Patient die VHRD-Technik erstmals vor dem regionalen Eingriff und ein zweites Mal während der peripheren Nervenblockade.
Der Patient erhielt eine pharmakologische intravenöse Sedierung nur, wenn der Patient darum gebeten hatte oder wenn der Patient ein gewisses Unbehagen zeigte (Behavioral Pain Scale Score >3).
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Die VHRD-Technik (Virtual Reality Hypnosis Distraction) ist das Programm von OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
Das OncomfortTM-Gerät umfasst die Hypervision-3D-Virtual-Reality-Brille und Einweg-Kopfhörer für den einmaligen Gebrauch durch einen Patienten.
Das Programm ist ein immersives Erlebnis, das sich darauf konzentriert, eine Entspannungsumgebung zu schaffen, und dieses Programm dauert 5, 15 und 30 Minuten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die eine pharmakologische Sedierung erhalten
Zeitfenster: unmittelbar nach dem regionalen Verfahren
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Erfassung des Anteils der Patienten(n), die eine pharmakologische Sedierung in Form von Opioiden (Mikrogramm) und Benzodiazepinen (Milligramm) vom Beginn bis zum Ende des regionalen Verfahrens erhalten.
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unmittelbar nach dem regionalen Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit des Patienten mit der visuellen Analogskala (VAS) (eine Reihe von Werten von 0-10)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem regionalen Verfahren
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Der Zufriedenheitswert des Patienten wird bestimmt, indem der Abstand (cm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „keine Zufriedenheit“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Werten von 0–10 bereitgestellt wird.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Zufriedenheit an.
Basierend auf der Verteilung der Zufriedenheits-VAS-Werte während des regionalen Verfahrens, die ihre Zufriedenheit als keine, mäßig oder sehr gut bezeichneten, wurden die folgenden Schnittpunkte für die Zufriedenheits-VAS festgelegt: keine Zufriedenheit (0-4 cm), mäßige Zufriedenheit (4,1 -7 cm) und sehr zufrieden (7,1-10 cm).
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unmittelbar nach dem regionalen Verfahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Platzierung des VRHD-Geräts (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
Zeitfenster: einmal, vor dem regionalen Verfahren
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Erfassung der Zeit, die für die Verwendung oder Platzierung des VRHD-Geräts (Virtual Reality Hypnosis Distraction) (Minuten) vor dem regionalen Eingriff erforderlich ist.
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einmal, vor dem regionalen Verfahren
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Herzfrequenz vorher (bpm)
Zeitfenster: einmal, vor dem regionalen Verfahren
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Erfassen der Herzfrequenz (bpm) des Patienten vor dem regionalen Eingriff
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einmal, vor dem regionalen Verfahren
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Herzfrequenz nach (bpm)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem regionalen Verfahren
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Erfassen der Herzfrequenz (bpm) des Patienten nach dem regionalen Eingriff
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unmittelbar nach dem regionalen Verfahren
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Blutdruck vorher (mmHg)
Zeitfenster: einmal, vor dem regionalen Verfahren
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Erhebung des Blutdrucks (mmHg) des Patienten vor dem regionalen Eingriff.
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einmal, vor dem regionalen Verfahren
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Blutdruck vorher (mmHg)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem regionalen Verfahren
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Erhebung des Blutdrucks (mmHg) des Patienten nach dem regionalen Eingriff.
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unmittelbar nach dem regionalen Verfahren
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Komfort-Score des Patienten mit visueller Analogskala (VAS) (ein Bereich von Scores von 0-10)
Zeitfenster: unmittelbar nach dem regionalen Verfahren
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Der Komfortwert des Patienten wird bestimmt, indem der Abstand (cm) auf der 10-cm-Linie zwischen der „kein Komfort“-Verankerung und der Markierung des Patienten gemessen wird, wobei ein Bereich von Werten von 0–10 bereitgestellt wird.
Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Komfort an.
Basierend auf der Verteilung der Komfort-VAS-Werte während des regionalen Verfahrens, die ihren Komfort als kein, mäßig oder sehr gut beschrieben, wurden die folgenden Schnittpunkte für den Komfort-VAS festgelegt: kein Komfort (0-4 cm), mäßiger Komfort (4,1 -7 cm) und sehr gut (7,1-10 cm).
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unmittelbar nach dem regionalen Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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