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국소 마취에 대한 내성을 향상시키는 가상 현실 최면 산만 유틸리티

2022년 1월 2일 업데이트: Van Hecke Delphine, Erasme University Hospital

수술 전 국소 마취 동안 일상적인 절차 관련 통증의 질을 개선하기 위한 가상 현실 최면 산만 유틸리티

부위 마취는 많은 장점이 있지만 스트레스가 많고 고통스러운 경험이 될 수 있습니다. 일반적으로 마취의는 환자의 편안함을 위해 약리학적 정맥 진정제를 투여합니다. 그러나 이러한 약물은 양성이 아니며 예측할 수 없는 반응, 부작용 및 협력 방해를 포함하는 단점이 있습니다. VRHD(가상 현실 최면 산만)는 환자의 편안함을 개선하고 불안 및 시술 관련 통증을 감소시키는 좋은 비약물학적 기술이 될 수 있습니다. 본 연구는 부위 마취가 필요한 정형외과 수술 예정 환자 60명을 부위별 시술 중 또는 전 보조적 전처치로 VRHD의 사용 여부에 따라 3개 그룹으로 무작위 배정한 전향적 연구이다. 지역 절차 및 수술 중 마취 관리는 각 환자에 대해 다른 표준으로 유지되었습니다. 첫 번째 종료점은 약리학적 진정을 받은 환자의 비율입니다(약리학적 진정 작용군에 비해 VRHD 그룹에서). .

두 번째 끝점은 VRHD가 마취 관리에 대한 환자의 만족도를 높이는지 확인하는 것입니다.

세 번째 끝점은 이 특정 마취 관리 사용의 다양한 매개변수를 연구하는 것입니다: VRHD 장치의 설치 및 작동 시간에 필요한 시간; 개별 그룹 간의 혈역학 매개변수의 변화; 별도의 그룹 간의 통증 절차 관련 및 행동 통증 척도 점수.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경 국소 마취는 많은 장점이 있지만 스트레스가 많고 고통스러운 경험이 될 수 있으며 마취의는 환자의 편안함과 협조를 유지하기 위해 필요한 모든 조치를 수립해야 합니다. 실제로 이러한 이상적인 상황은 국소 마취 실습에서 가장 어려운 부분일 수 있습니다. 일반적으로 마취의는 환자의 편안함을 위해 아편유사제와 벤조디아제핀을 포함한 약리학적 정맥 진정제를 투여합니다. 이러한 약물은 양성이 아니며 예측할 수 없는 반응, 부작용 및 협력 방해 등의 단점이 있습니다.

환자의 편안함을 개선하고 불안 및 시술 관련 통증을 감소시키기 위해 사용할 수 있는 비약물적 기법 중에서 최면 및 가상 현실 주의 분산이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.

고무적인 과학적 및 임상적 발견에도 불구하고 진통제를 위한 최면은 의료 센터에서 보편적으로 사용되지 않습니다. 그것의 광범위한 사용은 최면을 제공하기 위해 임상의가 요구하는 고급 전문 지식, 시간 및 노력, 최면에 참여하기 위해 환자가 요구하는 노력과 같은 요인으로 인해 제한되었습니다. 이러한 환경에서 최면을 치료의 표준 부분으로 만드는 것은 어려운 일입니다.

기술의 향상으로 인해 가상 현실(VR) 산만함은 현실 인식을 수정하고 더 큰 관심을 끌 수 있는 존재감을 생성하는 몰입형, 다감각 및 3차원(3D) 환경을 제공하는 고유하고 실용적인 도구가 되었습니다. . 산만함이 더 큰 주의력을 포착하여 고통에 대한 인식을 억제하거나 감소시키는 방법을 설명하기 위해 몇 가지 이론이 제안되었습니다. "가상 현실 진통제"(= 가상 현실에 의해 생성되는 진통제)는 주의 산만의 산물이다. Hoffmannet al. 들어오는 많은 양의 정보를 처리하기 위해 인간이 사용할 수 있는 의식적인 주의 자원에는 한계가 있다고 설명했습니다. 통증 인식에는 의식적인 주의가 필요합니다. Hoffmannet al. VR 시스템의 몰입도가 높을수록 가상 세계에 더 많은 관심이 집중되어 통각 수용 신호를 처리하는 데 사용할 수 있는 관심이 줄어듭니다.

지금까지 VR은 수많은 임상 응용(불안 장애 치료, 통증 조절, 신체 재활 지원, 상처 치료 중 환자 주의 분산)에 관심을 보였습니다. VR 기술은 대인 과정을 통해 최면이 유도될 때 사용되는 것과 동일한 단계를 통해 환자를 안내합니다. . 공통 분모로서의 주의력 메커니즘, 가상 현실의 주의를 끄는 특성 및 최면에 내재된 제안과 함께 이러한 양식 간의 시너지 효과에 대한 잠재력이 중요합니다.

VR 기술과 최면의 장점을 결합한 장치를 사용하면 환자의 편안함을 개선하고 불안과 시술 관련 통증을 줄일 수 있습니다.

첫 번째 종점은 VRHD를 사용할 때 IVS 그룹과 비교하여 지역 성능 전반에 걸쳐 환자에게 전달되는 IVS 요구 사항의 최소 50% 감소로 구성됩니다.

두 번째 끝점은 VRHD가 마취 관리에 대한 환자의 만족도를 높이는지 확인하는 것입니다.

세 번째 끝점은 이 특정 마취 관리의 다양한 매개변수를 연구하는 것입니다: VRHD 장치의 설치 및 작동 시간에 필요한 시간; 혈역학적 변수의 변화; 통증 절차 관련 및 행동 통증 척도 점수.

방법 본 연구는 전향적 무작위 연구입니다. 이 프로토콜은 Erasmus 병원의 독립 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

모든 참여 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다. 피험자는 컴퓨터 생성 무작위 테이블을 사용하여 무작위 배정되었습니다. 국소 마취를 필요로 하는 정형외과 수술 예정 환자 60명을 국소 수술 중 또는 그 전에 보완적 전투약으로 사용하는 VRHD에 따라 무작위 배정합니다.

환자와 담당 마취의는 맹검하지 않고 데이터 수집 및 통계 분석을 맹검하였다.

마취관리 마취관리는 환자별로 표준화하였다. 모든 피험자는 자정부터 금식하고 시술 1시간 전에 os당 0,25-0,5 mg alprazolam을 사전투약했습니다.

국소 차단 동안 외과적 무균술을 준수하고 국소 차단을 초음파 유도(기계 Epic 또는 Philips…) 하에 수행했습니다. 기본 모니터링이 설치되었습니다(EKG(심전도), NIBP(비침습적 혈압), SpO2(맥박 산소 포화도)). 18 게이지 카테터를 정맥에 삽입했습니다. 저산소증을 피하기 위해 모든 환자는 SpO2 < 95%인 경우 비강 산소 보충(3l/min)의 혜택을 받았습니다.

수술 중 환자는 수술 전제 조건에 따라 진정 또는 전신 마취 상태를 유지하였다.

수술 후 기간에는 미국마취학회(ASA) 권고에 따라 수술 후 치료실에서 환자에게 표준 치료가 제공되었습니다.

연구 프로토콜 대조군에서 환자는 VRHD 없이 국소 마취(2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) 전에 표준 약리 정맥 진정제를 투여 받았습니다.

연구군 VRHD 1에서 환자는 말초신경차단 시 VHRD 기법을 시행받았고, 환자가 요청하거나 환자가 약간의 불편함을 보이는 경우(행동 통증 척도 >3)에만 약물적 정맥 진정제를 투여받았다.

연구 그룹 VRHD 2에서 환자는 국소 시술 전에 VHRD 기술을 처음으로 받았고 말초 신경 차단 중에 두 번째로 VHRD 기술을 받았습니다. 환자는 환자가 요청하거나 환자가 약간의 불편함(행동 통증 척도 점수 >3)을 보이는 경우에만 약물학적 정맥 진정제를 투여 받았습니다.

가상 현실 최면 산만 프로토콜 VHRD 기술은 OncomfortTM(Oncomfort Inc, Houston, USA)의 프로그램입니다. OncomfortTM 장치에는 하이퍼 비전 3D 가상 현실 안경과 일회용 단일 환자용 헤드폰이 포함됩니다. 이 프로그램은 휴식 환경을 유도하는 데 중점을 둔 몰입형 경험으로, 이 프로그램은 5분, 15분, 30분 동안 진행됩니다.

VHRD 1 및 2 그룹에서 조사관은 지역 블록 전체에서 프로그램을 사용합니다. VHRD 프로그램에 대해 선택한 기간은 지역 절차에 필요한 시간에 따라 15분 또는 30분이었습니다.

VHRD 2 그룹에서 조사관은 지역 절차 전에 발생하는 세션에 대해 5분 프로그램을 사용하고 지역 절차 중에 15분 또는 30분 프로그램을 사용합니다.

지역 블록을 수행하는 지역 마취과 의사 외에 별도의 개업의가 환자를지도했습니다.

연구 결과 첫 번째 종점은 VRHD를 사용하는 경우 IVS 그룹과 비교하여 지역 성능 전반에 걸쳐 환자에게 전달되는 IVS(오피오이드(μg) 및 벤조디아제핀(mg)) 요구량의 50%의 유의미한 최소 감소로 구성됩니다.

두 번째 끝점은 VRHD가 마취 관리에 대한 환자의 만족도를 높이는지 확인하는 것입니다.

세 번째 끝점은 이 특정 마취 관리의 다양한 매개변수를 연구하는 것입니다. VRHD 장치의 사용 및 설치에 필요한 시간; 별도의 그룹 간의 혈류역학 매개변수의 변동, 별도의 그룹 간의 통증 절차 관련 및 행동 통증 척도 점수;

통계 분석 첫 번째 종점은 VRHD가 약리학적 정맥 진정의 필요성을 50% 감소시키는지 확인하는 것이므로 샘플 크기(N=60)는 치료 의도 테스트(대조군 n=20, VRHD 1 n= 20 및 VRHD n= 20).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1070
        • ULB-Erasme Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

국소 마취(말초 신경 차단)로 선택적인 정형외과 수술을 받고 있으며, 18세 이상

제외 기준:

ASA(American Society of anesthesiologists) IV, 척추 마취, 밀실 공포증, 실명, 난청, 만족도 설문 조사를 완료할 수 없음, 이전에 기록된 신경 질환 병력, 사전 서면 동의 부족, 긴급 수술, 연구 내에서 사용된 약물에 대한 알레르기, 진행중인 임신, 환자의 감염성 격리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군에서 환자는 VRHD(Virtual Reality Hypnosis Distraction) 없이 국소 마취(2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) 전에 표준 약물학적 정맥 진정제를 투여받았다.
실험적: VRHD1
연구그룹 VRHD(Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1에서 환자는 말초신경차단시 VHRD 기법을 시행받았고, 환자가 요청하거나 환자가 약간의 불편함을 보이는 경우에만 약리학적 진정제를 투여하였다(행동통증척도점수 > 삼).
VHRD(Virtual Reality Hypnosis Distraction) 기술은 OncomfortTM(Oncomfort Inc, Houston, USA)의 프로그램입니다. OncomfortTM 장치에는 하이퍼 비전 3D 가상 현실 안경과 일회용 단일 환자용 헤드폰이 포함됩니다. 이 프로그램은 휴식 환경 유도에 중점을 둔 몰입형 체험 프로그램으로 5분, 15분, 30분 단위로 존재합니다.
실험적: VRHD2
VRHD(Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 연구그룹에서 환자는 VHRD 기법을 국소 시술 전 1차, 말초신경차단 시 2차 시술을 받았다. 환자는 환자가 요청하거나 환자가 약간의 불편함(행동 통증 척도 점수 >3)을 보이는 경우에만 약물학적 정맥 진정제를 투여 받았습니다.
VHRD(Virtual Reality Hypnosis Distraction) 기술은 OncomfortTM(Oncomfort Inc, Houston, USA)의 프로그램입니다. OncomfortTM 장치에는 하이퍼 비전 3D 가상 현실 안경과 일회용 단일 환자용 헤드폰이 포함됩니다. 이 프로그램은 휴식 환경 유도에 중점을 둔 몰입형 체험 프로그램으로 5분, 15분, 30분 단위로 존재합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 진정제를 투여받은 환자의 비율
기간: 지역 절차 직후
지역 절차의 처음부터 끝까지 오피오이드(마이크로그램) 및 벤조디아제핀(밀리그램)으로 약리학적 진정을 받은 환자(n)의 비율을 수집합니다.
지역 절차 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자의 만족도(0-10의 점수 범위)
기간: 지역 절차 직후
환자의 만족도 점수는 "불만족" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(cm)를 측정하여 결정되며, 0-10의 점수 범위를 제공합니다. 점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다. 부위별 시술 시 만족도 VAS 점수 분포에 따라 만족도 없음, 보통, 매우 좋음으로 만족도 VAS 컷 포인트를 결정했습니다: 만족 없음(0-4cm), 보통 만족(4,1) -7 cm), 매우 만족합니다(7,1-10 cm).
지역 절차 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VRHD(가상 현실 최면 산만) 장치 배치
기간: 한 번, 지역 절차 전에
부위 시술 전 VRHD(가상현실 최면분만) 장치의 사용 또는 배치에 필요한 시간(분)을 수집합니다.
한 번, 지역 절차 전에
이전 심박수(bpm)
기간: 한 번, 지역 절차 전에
국소 시술 전 환자의 심박수(bpm) 수집
한 번, 지역 절차 전에
심박수(bpm)
기간: 지역 절차 직후
국소 시술 후 환자의 심박수(bpm) 수집
지역 절차 직후
전 혈압(mmHg)
기간: 한 번, 지역 절차 전에
국소 시술 전에 환자의 혈압(mmHg)을 수집합니다.
한 번, 지역 절차 전에
전 혈압(mmHg)
기간: 지역 절차 직후
국소 시술 후 환자의 혈압(mmHg)을 수집합니다.
지역 절차 직후
시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 환자의 편안함 점수(0-10의 점수 범위)
기간: 지역 절차 직후
환자의 편안함 점수는 "편안하지 않음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(cm)를 측정하여 결정되며 점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 더 편안함을 나타냅니다. 자신의 편안함을 없음, 중간 또는 매우 좋음으로 설명한 지역 시술 중 편안함 VAS 점수의 분포를 기반으로 편안함 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 결정되었습니다. 편안함 없음(0-4cm), 중간 편안함(4,1 -7cm), 매우 좋음(7,1-10cm).
지역 절차 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B406201836302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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