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Utilitaire de distraction d'hypnose de réalité virtuelle pour améliorer la tolérance à l'anesthésie régionale

2 janvier 2022 mis à jour par: Van Hecke Delphine, Erasme University Hospital

Utilitaire de distraction de l'hypnose de réalité virtuelle pour améliorer la qualité de la douleur liée à la procédure de routine pendant l'anesthésie locorégionale préopératoire

L'anesthésie régionale présente de nombreux avantages, mais elle peut être une expérience stressante et douloureuse. Habituellement, l'anesthésiste administre une sédation intraveineuse pharmacologique pour assurer le confort du patient. Cependant, ces médicaments ne sont pas bénins et les inconvénients comprennent une réponse imprévisible, des effets indésirables et une interférence avec la coopération. La distraction par hypnose en réalité virtuelle (VRHD) pourrait être une bonne technique non pharmacologique pour améliorer le confort du patient, diminuer l'anxiété et la douleur liée à la procédure. Cette étude est une étude prospective où soixante patients devant subir une chirurgie orthopédique nécessitant une anesthésie locorégionale ont été randomisés en trois groupes selon l'utilisation ou non de VRHD pendant l'intervention locorégionale ou avant en prémédication complémentaire. La gestion anesthésique pendant la procédure régionale et la chirurgie est restée par ailleurs standard pour chaque patient. Le premier critère de jugement est la proportion de patients recevant une sédation pharmacologique (dans les groupes VRHD par rapport au groupe sédation pharmacologique). .

Le second critère de jugement est de déterminer si le VRHD augmente la satisfaction du patient quant à sa prise en charge anesthésique.

Le troisième objectif est d'étudier différents paramètres d'utilisation de cette prise en charge anesthésique spécifique : temps nécessaire à l'installation et temps de fonctionnement du dispositif VRHD ; la variation des paramètres hémodynamiques entre les groupes séparés ; les scores liés à la procédure de douleur et à l'échelle de douleur comportementale entre les différents groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte L'anesthésie régionale présente de nombreux avantages, mais elle peut être une expérience stressante et douloureuse et l'anesthésiste doit mettre en place toutes les mesures nécessaires pour maintenir le confort et la coopération du patient. En pratique, cette situation idéale peut être la partie la plus difficile de la pratique de l'anesthésie régionale. Habituellement, l'anesthésiste administre une sédation intraveineuse pharmacologique, comprenant des opioïdes et des benzodiazépines pour assurer le confort du patient. Ces médicaments ne sont pas bénins et les inconvénients comprennent une réponse imprévisible possible, des effets indésirables et une coopération entravée.

Parmi les techniques non pharmacologiques pouvant être utilisées pour améliorer le confort du patient, diminuer l'anxiété et la douleur liée à l'intervention, l'hypnose et la distraction par réalité virtuelle sont de plus en plus utilisées.

Malgré les découvertes scientifiques et cliniques encourageantes, l'hypnose pour l'analgésie n'est pas universellement utilisée dans les centres médicaux. Son utilisation généralisée a été limitée par des facteurs tels que l'expertise avancée, le temps et les efforts requis par les cliniciens pour fournir l'hypnose et l'engagement requis par les patients pour s'engager dans l'hypnose. C'est un défi de faire de l'hypnose une partie standard des soins dans cet environnement.

Les améliorations des technologies ont fait de la distraction en réalité virtuelle (VR) un outil pratique unique pour fournir un environnement immersif, multisensoriel et tridimensionnel (3D) qui crée un sentiment de présence qui permet de modifier la perception de la réalité et de capter un plus grand degré d'attention . Plusieurs théories ont été proposées pour expliquer comment la distraction peut inhiber ou diminuer la perception de la douleur en capturant un plus grand degré d'attention. L'« analgésie de réalité virtuelle » (= analgésie produite par la réalité virtuelle) est un produit de la distraction attentionnelle. Hoffman et al. ont expliqué qu'il y a une limite aux ressources attentionnelles conscientes dont les humains disposent pour traiter de grandes quantités d'informations entrantes. Une attention consciente est requise pour la perception de la douleur. Hoffman et al. théorisent que plus le système VR est immersif, plus l'attention sera attirée sur le monde virtuel, laissant moins d'attention disponible pour traiter les signaux nociceptifs.

Jusqu'à présent, la réalité virtuelle montre un intérêt pour de nombreuses applications cliniques (pour aider à traiter les troubles anxieux, contrôler la douleur, soutenir la réadaptation physique et distraire les patients pendant le soin des plaies). La technologie de réalité virtuelle guide le patient à travers les mêmes étapes que celles utilisées lorsque l'hypnose est induite par un processus interpersonnel. . Avec les mécanismes attentionnels comme dénominateur commun, les qualités captivantes de la réalité virtuelle et la suggestion inhérente à l'hypnose, le potentiel d'effet synergique entre ces modalités est important.

L'utilisation d'un appareil combinant les avantages de la technologie VR et de l'hypnose pourrait probablement améliorer le confort du patient, diminuer son anxiété et la douleur liée à la procédure.

Le premier critère d'évaluation consiste en une diminution minimale significative de 50 % des besoins en IVS délivrés au patient tout au long de la performance régionale, par rapport au groupe IVS lors de l'utilisation du VRHD.

Le deuxième critère d'évaluation est de déterminer si la VRHD augmente la satisfaction des patients concernant leur gestion anesthésique.

Le troisième objectif est d'étudier différents paramètres de cette prise en charge anesthésique spécifique : temps nécessaire à l'installation et temps de fonctionnement du dispositif VRHD ; variation des paramètres hémodynamiques ; scores liés à la procédure de douleur et échelle de douleur comportementale.

Méthodes Notre étude est une étude prospective randomisée. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique indépendant de l'hôpital Erasmus.

Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets participants. Les sujets ont été randomisés à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur. Soixante patients devant subir une chirurgie orthopédique nécessitant une anesthésie locorégionale sont randomisés selon l'utilisation de la VRHD pendant l'intervention locorégionale ou avant en prémédication complémentaire.

Les patients et l'anesthésiste en charge du patient n'étaient pas en aveugle mais la collecte des données et l'analyse statistique étaient en aveugle.

Prise en charge anesthésique La prise en charge anesthésique a été standardisée pour chaque patient. Tous les sujets étaient à jeun depuis minuit et prémédiqués avec 0,25-0,5 mg d'alprazolam per os une heure avant la procédure.

Lors du bloc régional, l'asepsie chirurgicale a été respectée et le bloc régional a été réalisé sous contrôle échographique (appareil Epic ou Philips…). Un monitoring de base a été installé (EKG (électrocardiogramme), PNI (pression artérielle non invasive), SpO2 (saturation de l'oxymétrie de pouls). Un cathéter de calibre 18 a été placé dans une veine. Pour éviter l'hypoxémie, tous les patients ont bénéficié d'une supplémentation nasale en oxygène (3l/min) si SpO2 < 95%.

En peropératoire, le patient était maintenu sous sédation ou anesthésie générale selon les prérequis chirurgicaux.

Dans la période postopératoire, les soins standard ont été fournis au patient à l'unité de soins postopératoires selon les recommandations de la société américaine des anesthésiologistes (ASA).

Protocole de l'étude Dans le groupe témoin, le patient a reçu la sédation intraveineuse pharmacologique standard avant l'anesthésie régionale (2 mg de midazolam + 5 µg de sufentanil) sans VRHD.

Dans le groupe d'étude VRHD 1, le patient a reçu la technique VHRD pendant le bloc nerveux périphérique et a reçu une sédation intraveineuse pharmacologique uniquement si le patient le demandait ou si le patient présentait un certain inconfort (score d'échelle de douleur comportementale> 3).

Dans le groupe d'étude VRHD 2, le patient a reçu la technique VHRD une première fois avant la procédure régionale et une seconde fois pendant le bloc nerveux périphérique. Le patient a reçu une sédation intraveineuse pharmacologique uniquement si le patient l'a demandé ou si le patient présente un certain inconfort (score comportemental de la douleur > 3).

Protocole de distraction par hypnose en réalité virtuelle La technique VHRD est le programme d'OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). L'appareil OncomfortTM comprend les lunettes de réalité virtuelle 3D hyper vision et des écouteurs jetables à usage unique. Le programme est une expérience immersive axée sur l'induction d'un environnement de relaxation et ce programme existe en durées de 5, 15 et 30 minutes.

Dans le groupe VHRD 1 et 2, les enquêteurs utilisent le programme dans tout le bloc régional. La durée choisie pour le programme VHRD était de 15 ou 30 min selon le temps requis pour la procédure régionale.

Dans le groupe VHRD 2, les investigateurs utilisent le programme de 5 min pour la séance précédant l'intervention régionale, suivi d'un programme de 15 ou 30 min pendant l'intervention régionale.

Les patients ont été coachés par un praticien distinct de l'anesthésiste régional effectuant le bloc régional.

Résultats de l'étude Le premier critère d'évaluation consiste en une diminution minimale significative de 50 % des besoins en IVS (opioïdes (µg) et benzodiazépines (mg)) délivrés au patient tout au long de la performance régionale, par rapport au groupe IVS lors de l'utilisation de VRHD.

Le second critère de jugement est de déterminer si le VRHD augmente la satisfaction du patient quant à sa prise en charge anesthésique.

Le troisième objectif est d'étudier différents paramètres de cette prise en charge anesthésique spécifique : temps nécessaire à l'utilisation et à l'installation du dispositif VRHD ; la variation des paramètres hémodynamiques entre les groupes distincts, les scores de l'échelle de douleur liée à la procédure et comportementale entre les groupes distincts ;

Analyse statistique Le premier critère d'évaluation étant de déterminer si le VRHD diminue le besoin de sédation intraveineuse pharmacologique de 50 %, la taille de l'échantillon (N = 60) est déterminée par un test en intention de traiter (groupe témoin n = 20, VRHD 1 n= 20 et VRHD n= 20).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB-Erasme Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

subissant une chirurgie orthopédique élective avec anesthésie régionale (bloc nerveux périphérique), étaient âgés de ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

ASA (American Society of anesthesiologists) IV, rachianesthésie, claustrophobie, cécité, surdité, incapacité à répondre à une enquête de satisfaction, antécédents documentés de maladie neurologique, absence de consentement éclairé écrit, chirurgie urgente, allergie à un médicament utilisé dans le cadre de l'étude, grossesse en cours, isolement infectieux du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, le patient a reçu la sédation intraveineuse pharmacologique standard avant l'anesthésie régionale (2 mg de midazolam + 5 µg de sufentanil) sans VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
Expérimental: VRHD1
Dans le groupe d'étude VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1, le patient a reçu la technique VHRD pendant le bloc nerveux périphérique et a reçu une sédation intraveineuse pharmacologique uniquement si le patient le demandait ou si le patient présentait un certain inconfort (score sur l'échelle de la douleur comportementale > 3).
La technique VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) est le programme d'OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). L'appareil OncomfortTM comprend les lunettes de réalité virtuelle 3D hyper vision et des écouteurs jetables à usage unique. Le programme est une expérience immersive axée sur l'induction d'un environnement de relaxation et ce programme existe en 5, 15 et 30 minutes
Expérimental: VRHD2
Dans le groupe d'étude VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2, le patient a reçu la technique VHRD pour la première fois avant la procédure régionale et une deuxième fois pendant le bloc nerveux périphérique. Le patient a reçu une sédation intraveineuse pharmacologique uniquement si le patient l'a demandé ou si le patient présente un certain inconfort (score comportemental de la douleur > 3).
La technique VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) est le programme d'OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). L'appareil OncomfortTM comprend les lunettes de réalité virtuelle 3D hyper vision et des écouteurs jetables à usage unique. Le programme est une expérience immersive axée sur l'induction d'un environnement de relaxation et ce programme existe en 5, 15 et 30 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients recevant une sédation pharmacologique
Délai: immédiatement après la procédure régionale
Recueillir la proportion de patients (n) recevant une sédation pharmacologique sous forme d'opioïdes (microgrammes) et de benzodiazépine (milligrammes) du début à la fin de la procédure régionale.
immédiatement après la procédure régionale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la satisfaction du patient avec l'échelle visuelle analogique (EVA) (une gamme de scores de 0 à 10)
Délai: immédiatement après la procédure régionale
Le score de satisfaction du patient est déterminé en mesurant la distance (cm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de satisfaction" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction. Sur la base de la distribution des scores EVA de satisfaction au cours de la procédure régionale qui ont décrit leur satisfaction comme nulle, modérée ou très bonne, les points de coupure suivants sur l'EVA de satisfaction ont été décidés : pas de satisfaction (0-4 cm), satisfaction modérée (4,1 -7 cm), et très satisfait (7,1-10 cm).
immédiatement après la procédure régionale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
placement du dispositif VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction)
Délai: une fois, avant la procédure régionale
Collecte du temps nécessaire à l'utilisation ou au placement du dispositif VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minutes) avant la procédure régionale.
une fois, avant la procédure régionale
fréquence cardiaque avant (bpm)
Délai: une fois, avant la procédure régionale
Recueillir la fréquence cardiaque du patient (bpm) avant la procédure régionale
une fois, avant la procédure régionale
fréquence cardiaque après (bpm)
Délai: immédiatement après la procédure régionale
Collecte de la fréquence cardiaque du patient (bpm) après la procédure régionale
immédiatement après la procédure régionale
tension artérielle avant (mmHg)
Délai: une fois, avant la procédure régionale
Recueillir la tension artérielle du patient (mmHg) avant la procédure régionale.
une fois, avant la procédure régionale
tension artérielle avant (mmHg)
Délai: immédiatement après la procédure régionale
Collecte de la pression artérielle du patient (mmHg) après la procédure régionale.
immédiatement après la procédure régionale
Score de confort du patient avec échelle visuelle analogique (EVA) (une gamme de scores de 0 à 10)
Délai: immédiatement après la procédure régionale
Le score de confort du patient est déterminé en mesurant la distance (cm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de confort" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10. Un score plus élevé indique un plus grand confort. Sur la base de la distribution des scores EVA de confort lors de la procédure régionale qui ont décrit leur confort comme nul, modéré ou très bon, les points de coupure suivants sur l'EVA de confort ont été décidés : aucun confort (0-4cm), confort modéré (4,1 -7 cm), et très bon (7,1-10 cm).
immédiatement après la procédure régionale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B406201836302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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