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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04024904
Utilitaire de distraction d'hypnose de réalité virtuelle pour améliorer la tolérance à l'anesthésie régionale
Utilitaire de distraction de l'hypnose de réalité virtuelle pour améliorer la qualité de la douleur liée à la procédure de routine pendant l'anesthésie locorégionale préopératoire
L'anesthésie régionale présente de nombreux avantages, mais elle peut être une expérience stressante et douloureuse. Habituellement, l'anesthésiste administre une sédation intraveineuse pharmacologique pour assurer le confort du patient. Cependant, ces médicaments ne sont pas bénins et les inconvénients comprennent une réponse imprévisible, des effets indésirables et une interférence avec la coopération. La distraction par hypnose en réalité virtuelle (VRHD) pourrait être une bonne technique non pharmacologique pour améliorer le confort du patient, diminuer l'anxiété et la douleur liée à la procédure. Cette étude est une étude prospective où soixante patients devant subir une chirurgie orthopédique nécessitant une anesthésie locorégionale ont été randomisés en trois groupes selon l'utilisation ou non de VRHD pendant l'intervention locorégionale ou avant en prémédication complémentaire. La gestion anesthésique pendant la procédure régionale et la chirurgie est restée par ailleurs standard pour chaque patient. Le premier critère de jugement est la proportion de patients recevant une sédation pharmacologique (dans les groupes VRHD par rapport au groupe sédation pharmacologique). .
Le second critère de jugement est de déterminer si le VRHD augmente la satisfaction du patient quant à sa prise en charge anesthésique.
Le troisième objectif est d'étudier différents paramètres d'utilisation de cette prise en charge anesthésique spécifique : temps nécessaire à l'installation et temps de fonctionnement du dispositif VRHD ; la variation des paramètres hémodynamiques entre les groupes séparés ; les scores liés à la procédure de douleur et à l'échelle de douleur comportementale entre les différents groupes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte L'anesthésie régionale présente de nombreux avantages, mais elle peut être une expérience stressante et douloureuse et l'anesthésiste doit mettre en place toutes les mesures nécessaires pour maintenir le confort et la coopération du patient. En pratique, cette situation idéale peut être la partie la plus difficile de la pratique de l'anesthésie régionale. Habituellement, l'anesthésiste administre une sédation intraveineuse pharmacologique, comprenant des opioïdes et des benzodiazépines pour assurer le confort du patient. Ces médicaments ne sont pas bénins et les inconvénients comprennent une réponse imprévisible possible, des effets indésirables et une coopération entravée.
Parmi les techniques non pharmacologiques pouvant être utilisées pour améliorer le confort du patient, diminuer l'anxiété et la douleur liée à l'intervention, l'hypnose et la distraction par réalité virtuelle sont de plus en plus utilisées.
Malgré les découvertes scientifiques et cliniques encourageantes, l'hypnose pour l'analgésie n'est pas universellement utilisée dans les centres médicaux. Son utilisation généralisée a été limitée par des facteurs tels que l'expertise avancée, le temps et les efforts requis par les cliniciens pour fournir l'hypnose et l'engagement requis par les patients pour s'engager dans l'hypnose. C'est un défi de faire de l'hypnose une partie standard des soins dans cet environnement.
Les améliorations des technologies ont fait de la distraction en réalité virtuelle (VR) un outil pratique unique pour fournir un environnement immersif, multisensoriel et tridimensionnel (3D) qui crée un sentiment de présence qui permet de modifier la perception de la réalité et de capter un plus grand degré d'attention . Plusieurs théories ont été proposées pour expliquer comment la distraction peut inhiber ou diminuer la perception de la douleur en capturant un plus grand degré d'attention. L'« analgésie de réalité virtuelle » (= analgésie produite par la réalité virtuelle) est un produit de la distraction attentionnelle. Hoffman et al. ont expliqué qu'il y a une limite aux ressources attentionnelles conscientes dont les humains disposent pour traiter de grandes quantités d'informations entrantes. Une attention consciente est requise pour la perception de la douleur. Hoffman et al. théorisent que plus le système VR est immersif, plus l'attention sera attirée sur le monde virtuel, laissant moins d'attention disponible pour traiter les signaux nociceptifs.
Jusqu'à présent, la réalité virtuelle montre un intérêt pour de nombreuses applications cliniques (pour aider à traiter les troubles anxieux, contrôler la douleur, soutenir la réadaptation physique et distraire les patients pendant le soin des plaies). La technologie de réalité virtuelle guide le patient à travers les mêmes étapes que celles utilisées lorsque l'hypnose est induite par un processus interpersonnel. . Avec les mécanismes attentionnels comme dénominateur commun, les qualités captivantes de la réalité virtuelle et la suggestion inhérente à l'hypnose, le potentiel d'effet synergique entre ces modalités est important.
L'utilisation d'un appareil combinant les avantages de la technologie VR et de l'hypnose pourrait probablement améliorer le confort du patient, diminuer son anxiété et la douleur liée à la procédure.
Le premier critère d'évaluation consiste en une diminution minimale significative de 50 % des besoins en IVS délivrés au patient tout au long de la performance régionale, par rapport au groupe IVS lors de l'utilisation du VRHD.
Le deuxième critère d'évaluation est de déterminer si la VRHD augmente la satisfaction des patients concernant leur gestion anesthésique.
Le troisième objectif est d'étudier différents paramètres de cette prise en charge anesthésique spécifique : temps nécessaire à l'installation et temps de fonctionnement du dispositif VRHD ; variation des paramètres hémodynamiques ; scores liés à la procédure de douleur et échelle de douleur comportementale.
Méthodes Notre étude est une étude prospective randomisée. Le protocole a été approuvé par le comité d'éthique indépendant de l'hôpital Erasmus.
Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les sujets participants. Les sujets ont été randomisés à l'aide d'un tableau aléatoire généré par ordinateur. Soixante patients devant subir une chirurgie orthopédique nécessitant une anesthésie locorégionale sont randomisés selon l'utilisation de la VRHD pendant l'intervention locorégionale ou avant en prémédication complémentaire.
Les patients et l'anesthésiste en charge du patient n'étaient pas en aveugle mais la collecte des données et l'analyse statistique étaient en aveugle.
Prise en charge anesthésique La prise en charge anesthésique a été standardisée pour chaque patient. Tous les sujets étaient à jeun depuis minuit et prémédiqués avec 0,25-0,5 mg d'alprazolam per os une heure avant la procédure.
Lors du bloc régional, l'asepsie chirurgicale a été respectée et le bloc régional a été réalisé sous contrôle échographique (appareil Epic ou Philips…). Un monitoring de base a été installé (EKG (électrocardiogramme), PNI (pression artérielle non invasive), SpO2 (saturation de l'oxymétrie de pouls). Un cathéter de calibre 18 a été placé dans une veine. Pour éviter l'hypoxémie, tous les patients ont bénéficié d'une supplémentation nasale en oxygène (3l/min) si SpO2 < 95%.
En peropératoire, le patient était maintenu sous sédation ou anesthésie générale selon les prérequis chirurgicaux.
Dans la période postopératoire, les soins standard ont été fournis au patient à l'unité de soins postopératoires selon les recommandations de la société américaine des anesthésiologistes (ASA).
Protocole de l'étude Dans le groupe témoin, le patient a reçu la sédation intraveineuse pharmacologique standard avant l'anesthésie régionale (2 mg de midazolam + 5 µg de sufentanil) sans VRHD.
Dans le groupe d'étude VRHD 1, le patient a reçu la technique VHRD pendant le bloc nerveux périphérique et a reçu une sédation intraveineuse pharmacologique uniquement si le patient le demandait ou si le patient présentait un certain inconfort (score d'échelle de douleur comportementale> 3).
Dans le groupe d'étude VRHD 2, le patient a reçu la technique VHRD une première fois avant la procédure régionale et une seconde fois pendant le bloc nerveux périphérique. Le patient a reçu une sédation intraveineuse pharmacologique uniquement si le patient l'a demandé ou si le patient présente un certain inconfort (score comportemental de la douleur > 3).
Protocole de distraction par hypnose en réalité virtuelle La technique VHRD est le programme d'OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). L'appareil OncomfortTM comprend les lunettes de réalité virtuelle 3D hyper vision et des écouteurs jetables à usage unique. Le programme est une expérience immersive axée sur l'induction d'un environnement de relaxation et ce programme existe en durées de 5, 15 et 30 minutes.
Dans le groupe VHRD 1 et 2, les enquêteurs utilisent le programme dans tout le bloc régional. La durée choisie pour le programme VHRD était de 15 ou 30 min selon le temps requis pour la procédure régionale.
Dans le groupe VHRD 2, les investigateurs utilisent le programme de 5 min pour la séance précédant l'intervention régionale, suivi d'un programme de 15 ou 30 min pendant l'intervention régionale.
Les patients ont été coachés par un praticien distinct de l'anesthésiste régional effectuant le bloc régional.
Résultats de l'étude Le premier critère d'évaluation consiste en une diminution minimale significative de 50 % des besoins en IVS (opioïdes (µg) et benzodiazépines (mg)) délivrés au patient tout au long de la performance régionale, par rapport au groupe IVS lors de l'utilisation de VRHD.
Le second critère de jugement est de déterminer si le VRHD augmente la satisfaction du patient quant à sa prise en charge anesthésique.
Le troisième objectif est d'étudier différents paramètres de cette prise en charge anesthésique spécifique : temps nécessaire à l'utilisation et à l'installation du dispositif VRHD ; la variation des paramètres hémodynamiques entre les groupes distincts, les scores de l'échelle de douleur liée à la procédure et comportementale entre les groupes distincts ;
Analyse statistique Le premier critère d'évaluation étant de déterminer si le VRHD diminue le besoin de sédation intraveineuse pharmacologique de 50 %, la taille de l'échantillon (N = 60) est déterminée par un test en intention de traiter (groupe témoin n = 20, VRHD 1 n= 20 et VRHD n= 20).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- ULB-Erasme Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
subissant une chirurgie orthopédique élective avec anesthésie régionale (bloc nerveux périphérique), étaient âgés de ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
ASA (American Society of anesthesiologists) IV, rachianesthésie, claustrophobie, cécité, surdité, incapacité à répondre à une enquête de satisfaction, antécédents documentés de maladie neurologique, absence de consentement éclairé écrit, chirurgie urgente, allergie à un médicament utilisé dans le cadre de l'étude, grossesse en cours, isolement infectieux du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, le patient a reçu la sédation intraveineuse pharmacologique standard avant l'anesthésie régionale (2 mg de midazolam + 5 µg de sufentanil) sans VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
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Expérimental: VRHD1
Dans le groupe d'étude VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1, le patient a reçu la technique VHRD pendant le bloc nerveux périphérique et a reçu une sédation intraveineuse pharmacologique uniquement si le patient le demandait ou si le patient présentait un certain inconfort (score sur l'échelle de la douleur comportementale > 3).
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La technique VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) est le programme d'OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
L'appareil OncomfortTM comprend les lunettes de réalité virtuelle 3D hyper vision et des écouteurs jetables à usage unique.
Le programme est une expérience immersive axée sur l'induction d'un environnement de relaxation et ce programme existe en 5, 15 et 30 minutes
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Expérimental: VRHD2
Dans le groupe d'étude VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2, le patient a reçu la technique VHRD pour la première fois avant la procédure régionale et une deuxième fois pendant le bloc nerveux périphérique.
Le patient a reçu une sédation intraveineuse pharmacologique uniquement si le patient l'a demandé ou si le patient présente un certain inconfort (score comportemental de la douleur > 3).
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La technique VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) est le programme d'OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
L'appareil OncomfortTM comprend les lunettes de réalité virtuelle 3D hyper vision et des écouteurs jetables à usage unique.
Le programme est une expérience immersive axée sur l'induction d'un environnement de relaxation et ce programme existe en 5, 15 et 30 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients recevant une sédation pharmacologique
Délai: immédiatement après la procédure régionale
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Recueillir la proportion de patients (n) recevant une sédation pharmacologique sous forme d'opioïdes (microgrammes) et de benzodiazépine (milligrammes) du début à la fin de la procédure régionale.
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immédiatement après la procédure régionale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la satisfaction du patient avec l'échelle visuelle analogique (EVA) (une gamme de scores de 0 à 10)
Délai: immédiatement après la procédure régionale
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Le score de satisfaction du patient est déterminé en mesurant la distance (cm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de satisfaction" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10.
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
Sur la base de la distribution des scores EVA de satisfaction au cours de la procédure régionale qui ont décrit leur satisfaction comme nulle, modérée ou très bonne, les points de coupure suivants sur l'EVA de satisfaction ont été décidés : pas de satisfaction (0-4 cm), satisfaction modérée (4,1 -7 cm), et très satisfait (7,1-10 cm).
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immédiatement après la procédure régionale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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placement du dispositif VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction)
Délai: une fois, avant la procédure régionale
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Collecte du temps nécessaire à l'utilisation ou au placement du dispositif VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minutes) avant la procédure régionale.
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une fois, avant la procédure régionale
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fréquence cardiaque avant (bpm)
Délai: une fois, avant la procédure régionale
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Recueillir la fréquence cardiaque du patient (bpm) avant la procédure régionale
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une fois, avant la procédure régionale
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fréquence cardiaque après (bpm)
Délai: immédiatement après la procédure régionale
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Collecte de la fréquence cardiaque du patient (bpm) après la procédure régionale
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immédiatement après la procédure régionale
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tension artérielle avant (mmHg)
Délai: une fois, avant la procédure régionale
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Recueillir la tension artérielle du patient (mmHg) avant la procédure régionale.
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une fois, avant la procédure régionale
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tension artérielle avant (mmHg)
Délai: immédiatement après la procédure régionale
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Collecte de la pression artérielle du patient (mmHg) après la procédure régionale.
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immédiatement après la procédure régionale
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Score de confort du patient avec échelle visuelle analogique (EVA) (une gamme de scores de 0 à 10)
Délai: immédiatement après la procédure régionale
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Le score de confort du patient est déterminé en mesurant la distance (cm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de confort" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 10.
Un score plus élevé indique un plus grand confort.
Sur la base de la distribution des scores EVA de confort lors de la procédure régionale qui ont décrit leur confort comme nul, modéré ou très bon, les points de coupure suivants sur l'EVA de confort ont été décidés : aucun confort (0-4cm), confort modéré (4,1 -7 cm), et très bon (7,1-10 cm).
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immédiatement après la procédure régionale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Autres numéros d'identification d'étude
- B406201836302
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