- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024904
Utilitário de distração de hipnose de realidade virtual para melhorar a tolerância à anestesia regional
Utilitário de distração de hipnose de realidade virtual para melhorar a qualidade da dor relacionada a procedimentos de rotina durante anestesia locorregional pré-operatória
A anestesia regional tem muitas vantagens, mas pode ser uma experiência estressante e dolorosa. Normalmente, o anestesista administra uma sedação intravenosa farmacológica para obter conforto do paciente. No entanto, esses medicamentos não são benignos e as desvantagens incluem resposta imprevisível, efeitos adversos e interferência na cooperação. A distração hipnótica com realidade virtual (VRHD) pode ser uma boa técnica não farmacológica para melhorar o conforto do paciente, diminuir a ansiedade e a dor relacionada ao procedimento. Este estudo é um estudo prospectivo onde sessenta pacientes agendados para cirurgia ortopédica com necessidade de anestesia regional foram randomizados em três grupos de acordo com o uso ou não de VRHD durante o procedimento regional ou antes como pré-medicação complementar. O manejo anestésico durante o procedimento regional e a cirurgia permaneceu padrão para cada paciente. O primeiro endpoint é a proporção de pacientes recebendo sedação farmacológica (nos grupos VRHD em comparação com o grupo de sedação farmacológica). .
O segundo objetivo é determinar se o VRHD aumenta a satisfação do paciente com o manejo anestésico.
O terceiro objetivo é estudar vários parâmetros de uso desse manejo anestésico específico: tempo necessário para a instalação e tempo de operação do dispositivo VRHD; a variação dos parâmetros hemodinâmicos entre os grupos separados; pontuações da escala de dor relacionada ao procedimento e comportamental entre os grupos separados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Antecedentes A anestesia regional tem muitas vantagens, mas pode ser uma experiência estressante e dolorosa e o anestesista deve estabelecer todas as medidas necessárias para manter o conforto e a cooperação do paciente. Na prática, essa situação ideal pode ser a parte mais desafiadora da prática anestésica regional. Normalmente, o anestesista administra uma sedação intravenosa farmacológica, incluindo opióides e benzodiazepínicos para obter conforto do paciente. Esses medicamentos não são benignos e as desvantagens incluem possível resposta imprevisível, efeitos adversos e cooperação prejudicada.
Dentre as técnicas não farmacológicas que podem ser utilizadas para melhorar o conforto do paciente, diminuir a ansiedade e a dor relacionada ao procedimento, a hipnose e a distração com realidade virtual são cada vez mais utilizadas.
Apesar dos achados científicos e clínicos animadores, a hipnose para analgesia não é universalmente utilizada nos centros médicos. Seu uso generalizado tem sido limitado por fatores como experiência avançada, tempo e esforço exigidos pelos médicos para fornecer hipnose e o compromisso exigido pelos pacientes para se envolver em hipnose. É um desafio tornar a hipnose uma parte padrão dos cuidados neste ambiente.
Melhorias nas tecnologias tornaram a distração da realidade virtual (VR) uma ferramenta prática única para fornecer um ambiente imersivo, multissensorial e tridimensional (3D) que cria uma sensação de presença que permite modificar a percepção da realidade e capturar um maior grau de atenção . Várias teorias foram propostas para explicar como a distração pode inibir ou diminuir a percepção da dor ao captar um maior grau de atenção. A "analgesia de realidade virtual" (= analgesia produzida pela realidade virtual) é um produto da distração atencional. Hoffmann et ai. explicou que há um limite para os recursos de atenção consciente que os humanos têm disponíveis para processar grandes quantidades de informações recebidas. A atenção consciente é necessária para a percepção da dor. Hoffmann et ai. teorizam que quanto mais imersivo for o sistema de RV, mais atenção será atraída para o mundo virtual, deixando menos atenção disponível para processar sinais nociceptivos.
Até agora, a RV mostra interesse em inúmeras aplicações clínicas (para ajudar a tratar transtornos de ansiedade, controlar a dor, apoiar a reabilitação física e distrair os pacientes durante o tratamento de feridas) . Com os mecanismos de atenção como denominador comum, as qualidades cativantes da realidade virtual e a sugestão inerente à hipnose, o potencial para um efeito sinérgico entre essas modalidades é significativo.
O uso de um dispositivo que combinasse a vantagem da tecnologia de RV e da hipnose provavelmente poderia melhorar o conforto do paciente, diminuir sua ansiedade e a dor relacionada ao procedimento.
O primeiro endpoint consiste em uma diminuição significativa mínima de 50% da necessidade de IVS entregue ao paciente ao longo da performance regional, em comparação com o grupo IVS ao usar VRHD.
O segundo objetivo é determinar se a VRHD aumenta a satisfação do paciente em relação ao manejo anestésico.
O terceiro objetivo é estudar vários parâmetros desse manejo anestésico específico: tempo necessário para a instalação e tempo de operação do dispositivo VRHD; variação dos parâmetros hemodinâmicos; pontuações da escala de dor relacionada ao procedimento e comportamental.
Métodos Nosso estudo é um estudo prospectivo randomizado. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética Independente do Hospital Erasmus.
O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. Os indivíduos foram randomizados pelo uso de uma tabela aleatória gerada por computador. Sessenta pacientes agendados para cirurgia ortopédica que necessitam de anestesia regional são randomizados de acordo com o uso de VRHD durante o procedimento regional ou antes como pré-medicação complementar.
Os pacientes e o anestesista responsável pelo paciente não eram cegos, mas a coleta de dados e a análise estatística eram cegas.
Manejo da anestesia O manejo anestésico foi padronizado para cada paciente. Todos os indivíduos estavam em jejum desde a meia-noite e pré-medicados com 0,25-0,5 mg de alprazolam por via oral uma hora antes do procedimento.
Durante o bloqueio regional, a assepsia cirúrgica foi respeitada e o bloqueio regional foi realizado sob orientação de ultrassom (máquina Epic ou Philips…). Foi instalada uma monitorização básica (ECG (eletrocardiograma), PANI (pressão arterial não invasiva), SpO2 (saturação de oximetria de pulso). Um cateter de calibre 18 foi colocado em uma veia. Para evitar a hipoxemia, todos os pacientes se beneficiaram de oxigênio nasal suplementar (3l/min) se SpO2 < 95%.
No intraoperatório, o paciente foi mantido sob sedação ou anestesia geral de acordo com os pré-requisitos cirúrgicos.
No período pós-operatório, os cuidados padrão foram fornecidos ao paciente na unidade de cuidados pós-operatórios de acordo com as recomendações da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Protocolo do estudo No grupo controle, o paciente recebeu a sedação intravenosa farmacológica padrão antes da anestesia regional (2 mg de midazolam + 5 µg de sufentanil) sem VRHD.
No grupo de estudo VRHD 1, o paciente recebeu a técnica de VHRD durante o bloqueio do nervo periférico e recebeu sedação farmacológica intravenosa somente se o paciente solicitasse ou se o paciente apresentasse algum desconforto (escala de dor comportamental >3).
No grupo de estudo VRHD 2, o paciente recebeu a técnica VHRD uma primeira vez antes do procedimento regional e uma segunda vez durante o bloqueio do nervo periférico. O paciente recebeu sedação farmacológica intravenosa somente se solicitado pelo paciente ou se o paciente apresentar algum desconforto (escore da escala de dor comportamental >3).
Protocolo de distração de hipnose de realidade virtual A técnica VHRD é o programa de OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, EUA). O dispositivo OncomfortTM inclui os óculos de realidade virtual 3D hyper vision e fones de ouvido descartáveis para uso em um único paciente. O programa é uma experiência imersiva focada na indução do ambiente de relaxamento e este programa existe em durações de 5,15 e 30 minutos.
No grupo VHRD 1 e 2, os pesquisadores usam o programa em todo o bloco regional. A duração escolhida para o programa VHRD foi de 15 ou 30 min, dependendo do tempo necessário para o procedimento regional.
No grupo VHRD 2, os investigadores usam o programa de 5 min para a sessão que ocorre antes do procedimento regional, seguido de um programa de 15 ou 30 min durante o procedimento regional.
Os pacientes foram treinados por um profissional separado, além do anestesiologista regional que realizou o bloqueio regional.
Resultados do estudo O primeiro desfecho consiste em uma redução mínima significativa de 50% da necessidade de IVS (opioides (µg) e benzodiazepínicos (mg)) administrados ao paciente ao longo da performance regional, em comparação ao grupo IVS quando em uso de VRHD.
O segundo objetivo é determinar se o VRHD aumenta a satisfação do paciente com o manejo anestésico.
O terceiro objetivo é estudar vários parâmetros desse manejo anestésico específico: tempo necessário para o uso e instalação do dispositivo VRHD; variação de parâmetros hemodinâmicos entre os grupos separados, dor relacionada ao procedimento e escala comportamental de dor entre os grupos separados;
Análise estatística Como o primeiro ponto final é determinar se o VRHD diminui a necessidade de sedação intravenosa farmacológica de 50%, o tamanho da amostra (N = 60) é determinado por um teste de intenção de tratar (grupo de controle n = 20, VRHD 1 n= 20 e VRHD n= 20).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- ULB-Erasme Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
submetidos a cirurgia ortopédica eletiva com anestesia regional (bloqueio de nervo periférico), tinham idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
ASA (American Society of anesthesiologists) IV, raquianestesia, claustrofobia, cegueira, surdez, incapacidade de preencher uma pesquisa de satisfação, história documentada previamente de doença neurológica, falta de consentimento informado por escrito, cirurgia urgente, alergia a um medicamento usado no estudo, gravidez em andamento, isolamento infeccioso do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: grupo de controle
No grupo controle, o paciente recebeu a sedação intravenosa farmacológica padrão antes da anestesia regional (2 mg de midazolam + 5 µg de sufentanil) sem VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
|
|
|
Experimental: VRHD1
No grupo de estudo VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1, o paciente recebeu a técnica VHRD durante o bloqueio do nervo periférico e recebeu sedação farmacológica intravenosa somente se o paciente solicitasse ou se o paciente apresentasse algum desconforto (escore da escala de dor comportamental > 3).
|
A técnica VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) é o programa da OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, EUA).
O dispositivo OncomfortTM inclui os óculos de realidade virtual 3D hyper vision e fones de ouvido descartáveis para uso em um único paciente.
O programa é uma experiência imersiva focada na indução do ambiente de relaxamento e este programa existe em 5,15 e 30 minutos
|
|
Experimental: VRHD2
No grupo de estudo VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2, o paciente recebeu a técnica VHRD pela primeira vez antes do procedimento regional e uma segunda vez durante o bloqueio do nervo periférico.
O paciente recebeu sedação farmacológica intravenosa somente se solicitado pelo paciente ou se o paciente apresentar algum desconforto (escore da escala de dor comportamental >3).
|
A técnica VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) é o programa da OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, EUA).
O dispositivo OncomfortTM inclui os óculos de realidade virtual 3D hyper vision e fones de ouvido descartáveis para uso em um único paciente.
O programa é uma experiência imersiva focada na indução do ambiente de relaxamento e este programa existe em 5,15 e 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes recebendo sedação farmacológica
Prazo: imediatamente após o procedimento regional
|
Coletar a proporção de pacientes (n) recebendo sedação farmacológica como opioides (microgramas) e benzodiazepínicos (miligramas) do início ao fim do procedimento regional.
|
imediatamente após o procedimento regional
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
satisfação do paciente com escala visual analógica (VAS) (uma escala de pontuações de 0-10)
Prazo: imediatamente após o procedimento regional
|
A pontuação de satisfação do paciente é determinada medindo a distância (cm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem satisfação" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica maior satisfação.
Com base na distribuição dos escores VAS de satisfação durante o procedimento regional que descreveram sua satisfação como nenhuma, moderada ou muito boa, foram decididos os seguintes pontos de corte na EVA de satisfação: nenhuma satisfação (0-4cm), satisfação moderada (4,1 -7 cm) e muita satisfação (7,1-10 cm).
|
imediatamente após o procedimento regional
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
colocação do dispositivo VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction)
Prazo: uma vez, antes do procedimento regional
|
Coletar o tempo necessário para o uso ou colocação do dispositivo VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minutos) antes do procedimento regional.
|
uma vez, antes do procedimento regional
|
|
frequência cardíaca antes (bpm)
Prazo: uma vez, antes do procedimento regional
|
Coleta da frequência cardíaca do paciente (bpm) antes do procedimento regional
|
uma vez, antes do procedimento regional
|
|
frequência cardíaca após (bpm)
Prazo: imediatamente após o procedimento regional
|
Coleta da frequência cardíaca do paciente (bpm) após o procedimento regional
|
imediatamente após o procedimento regional
|
|
pressão arterial antes (mmHg)
Prazo: uma vez, antes do procedimento regional
|
Coletar a pressão arterial do paciente (mmHg) antes do procedimento regional.
|
uma vez, antes do procedimento regional
|
|
pressão arterial antes (mmHg)
Prazo: imediatamente após o procedimento regional
|
Coleta da pressão arterial do paciente (mmHg) após o procedimento regional.
|
imediatamente após o procedimento regional
|
|
Pontuação de conforto do paciente com escala visual analógica (VAS) (uma faixa de pontuações de 0 a 10)
Prazo: imediatamente após o procedimento regional
|
A pontuação de conforto do paciente é determinada medindo a distância (cm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem conforto" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuação de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica maior conforto.
Com base na distribuição dos escores VAS de conforto durante o procedimento regional que descreveram seu conforto como nenhum, moderado ou muito bom, foram decididos os seguintes pontos de corte na EVA de conforto: nenhum conforto (0-4cm), conforto moderado (4,1 -7 cm) e muito bom (7,1-10 cm).
|
imediatamente após o procedimento regional
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Patient comfort during regional anesthesia. J Clin Anesth. 2007 Feb;19(1):67-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.016.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
- Wobst AH. Hypnosis and surgery: past, present, and future. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1199-208. doi: 10.1213/01.ane.0000260616.49050.6d.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- B406201836302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .