局所麻酔への耐性を向上させる仮想現実催眠気晴らしユーティリティ
術前の局所領域麻酔中の日常的な処置に関連する痛みの質を改善するための仮想現実催眠気晴らしユーティリティ
局所麻酔には多くの利点がありますが、ストレスや痛みを伴う場合があります。 通常、麻酔科医は、患者の快適さを達成するために薬理学的静脈内鎮静を管理します。 ただし、これらの薬は良性ではなく、予測できない反応、副作用、協力の妨害などの欠点があります。 仮想現実催眠気晴らし (VRHD) は、患者の快適さを改善し、不安や処置に関連する痛みを軽減するための優れた非薬理学的手法となる可能性があります。 この研究は、局所麻酔を必要とする整形外科手術が予定されている60人の患者が、局所処置中または補完的な前投薬としてVRHDを使用するかどうかに応じて3つのグループに無作為に割り付けられた前向き研究です。 局所処置中および手術中の麻酔管理は、それ以外の点では各患者の標準のままでした。 最初のエンドポイントは、薬理学的鎮静を受けた患者の割合です (薬理学的鎮静群と比較した VRHD 群)。 .
2 番目のエンドポイントは、VRHD が患者の麻酔管理の満足度を高めるかどうかを判断することです。
3 番目のエンドポイントは、この特定の麻酔管理の使用に関するさまざまなパラメータを調査することです。VRHD デバイスの設置と操作に必要な時間。別々のグループ間の血行動態パラメータの変動;個別のグループ間の痛みの手順に関連する痛みのスケールスコアと行動の痛みのスケールスコア。
調査の概要
詳細な説明
背景 局所麻酔には多くの利点がありますが、ストレスや痛みを伴う経験になる可能性があり、麻酔科医は患者の快適さと協力を維持するために必要なすべての手段を確立する必要があります。 実際には、この理想的な状況は、局所麻酔の実践で最も難しい部分かもしれません。 通常、麻酔科医は、患者の快適さを達成するために、オピオイドやベンゾジアゼピンを含む薬理学的静脈内鎮静を管理します。 これらの薬は良性ではなく、予測できない反応、副作用、協力の妨げの可能性などの欠点があります。
患者の快適さを改善し、不安や処置に関連する痛みを軽減するために使用できる非薬理学的手法の中で、催眠術や仮想現実の気晴らしがますます使用されています。
有望な科学的および臨床的発見にもかかわらず、鎮痛のための催眠術は、医療センターで広く使用されているわけではありません。 その広範な使用は、高度な専門知識、臨床医が催眠術を提供するために必要な時間と労力、患者が催眠術に従事するために必要なコミットメントなどの要因によって制限されてきました。 この環境で催眠療法を標準的なケアの一部にすることは挑戦です.
技術の進歩により、仮想現実 (VR) の気晴らしは、現実の認識を修正し、より多くの注目を集めることを可能にする臨場感を生み出す、没入型で多感覚の 3 次元 (3D) 環境を提供するユニークな実用的なツールになりました。 . 気晴らしがより多くの注意を引くことによってどのように痛みの知覚を抑制または減少させるかを説明するために、いくつかの理論が提案されています. 「仮想現実鎮痛」(=仮想現実が生み出す鎮痛)は注意散漫の産物です。 ホフマン等。大量の着信情報を処理するために人間が利用できる意識的な注意リソースには限界があると説明しました。 痛みの知覚には意識的な注意が必要です。 ホフマン等。 VR システムの没入度が高いほど、仮想世界により多くの注意が引き付けられ、侵害受容信号の処理に利用できる注意が少なくなると理論付けられています。
これまで、VR は多くの臨床応用に関心を示しています (不安障害の治療、痛みのコントロール、身体リハビリテーションのサポート、創傷ケア中の患者の注意をそらすため)。 . 共通分母としての注意のメカニズム、仮想現実の注意を引き付ける性質、および催眠に固有の暗示により、これらのモダリティ間の相乗効果の可能性は重要です。
VR 技術と催眠術の利点を組み合わせたデバイスを使用すると、おそらく患者の快適さが向上し、不安や処置に関連する痛みが軽減される可能性があります。
最初のエンドポイントは、VRHD を使用した場合の IVS グループと比較して、地域のパフォーマンス全体で患者に提供される IVS の要件の 50% の大幅な最小減少で構成されます。
2 番目のエンドポイントは、VRHD が麻酔管理に関する患者の満足度を高めるかどうかを判断することです。
3 番目のエンドポイントは、この特定の麻酔管理のさまざまなパラメーターを調査することです。VRHD デバイスの設置と操作時間に必要な時間。血行動態パラメータの変動;痛みの手順に関連した痛みのスケールスコアと行動の痛みのスケールスコア。
方法 私たちの研究は前向き無作為化研究です。 プロトコルは、エラスムス病院の独立倫理委員会によって承認されました。
書面によるインフォームドコンセントは、すべての参加被験者から得られました。 被験者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して無作為化されました。 局所麻酔を必要とする整形外科手術が予定されている 60 人の患者を、局所処置中または補完前投薬としての VRHD の使用に応じて無作為に割り付けます。
患者と患者を担当する麻酔科医は盲検化されませんでしたが、データ収集と統計分析は盲検化されました。
麻酔管理 麻酔管理は患者ごとに標準化されました。 すべての被験者は真夜中から断食し、手順の 1 時間前に 0.25 ~ 0.5 mg のアルプラゾラムを経口投与しました。
局所ブロックの間、外科的無菌が尊重され、局所ブロックは超音波ガイダンス(機械EpicまたはPhilips…)の下で行われました。 基本的なモニタリングがインストールされました(EKG(心電図)、NIBP(非侵襲的血圧)、SpO2(パルスオキシメトリー飽和))。 18ゲージのカテーテルを静脈に留置した。 低酸素血症を避けるために、SpO2 が 95% 未満の場合、すべての患者が鼻腔酸素補給 (3 リットル/分) の恩恵を受けました。
術中、患者は外科的前提条件に従って鎮静または全身麻酔下に維持された。
術後期間中、米国麻酔学会(ASA)の推奨に従って、術後ケアユニットで標準的なケアが患者に提供されました。
研究プロトコル 対照群では、患者は局所麻酔 (2 mg ミダゾラム + 5 μg デ スフェンタニル) の前に、VRHD なしで標準的な薬理学的静脈内鎮静を受けました。
研究グループ VRHD 1 では、患者は末梢神経ブロック中に VHRD 技術を受け、患者がそれを求めた場合、または患者が何らかの不快感を示した場合 (行動疼痛尺度スコア > 3) にのみ薬理学的静脈内鎮静を受けました。
研究グループ VRHD 2 では、患者は局所処置の前に 1 回目、末梢神経ブロック中に 2 回目は VHRD 技術を受けました。 患者は、患者がそれを求めた場合、または患者が何らかの不快感を示した場合 (行動疼痛尺度スコア > 3) にのみ、薬理学的静脈内鎮静を受けました。
仮想現実催眠気晴らしプロトコル VHRD 技術は、OncomfortTM (Oncomfort Inc、ヒューストン、米国) のプログラムです。 OncomfortTM デバイスには、ハイパー ビジョン 3D バーチャル リアリティ グラスと使い捨ての患者 1 人用ヘッドフォンが含まれます。 このプログラムは、リラクゼーション環境を誘発することに焦点を当てた没入型の体験であり、このプログラムは 5 分、15 分、30 分の時間で構成されています。
グループ VHRD 1 および 2 では、研究者は地域ブロック全体でプログラムを使用します。 VHRD プログラムに選択された期間は、地域の手順に必要な時間に応じて 15 分または 30 分でした。
グループ VHRD 2 では、調査員は、地域の手順の前に発生するセッションに 5 分のプログラムを使用し、その後、地域の手順中に 15 または 30 分のプログラムを使用します。
患者は、局所ブロックを行う局所麻酔科医とは別に、別の開業医によって指導されました。
研究結果 最初のエンドポイントは、VRHD を使用した場合の IVS グループと比較して、地域のパフォーマンス全体で患者に送達される IVS (オピオイド (µg) およびベンゾジアゼピン (mg)) の必要量の 50% の有意な最小減少で構成されます。
2 番目のエンドポイントは、VRHD が患者の麻酔管理の満足度を高めるかどうかを判断することです。
3 番目のエンドポイントは、この特定の麻酔管理のさまざまなパラメーターを調査することです。VRHD デバイスの使用と設置に必要な時間。別々のグループ間の血行動態パラメータの変動、別々のグループ間の疼痛処置関連および行動的疼痛スケールスコア。
統計分析 最初のエンドポイントは、VRHD によって薬理学的静脈内鎮静の必要性が 50% 減少するかどうかを判断することであるため、サンプル サイズ (N=60) は治療意図テストによって決定されます (対照群 n=20、VRHD 1 n= 20 および VRHD n= 20)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1070
- ULB-Erasme Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
局所麻酔(末梢神経ブロック)を伴う選択的整形外科手術を受けており、18歳以上である
除外基準:
ASA (American Society of anesthesiologists) IV、脊椎麻酔、閉所恐怖症、失明、難聴、満足度調査を完了することができない、以前に文書化された神経疾患の病歴、書面によるインフォームド コンセントの欠如、緊急手術、研究内で使用された薬物に対するアレルギー、継続中の妊娠、患者の感染隔離
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群では、患者は局所麻酔 (2 mg ミダゾラム + 5 μg デ スフェンタニル) の前に、VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) なしで標準的な薬理学的静脈内鎮静を受けました。
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実験的:VRHD1
研究グループ VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 では、患者は末梢神経ブロック中に VHRD 技術を受け、患者がそれを求めた場合、または患者が何らかの不快感を示した場合にのみ薬理学的静脈内鎮静を受けました (行動疼痛尺度スコア > 3)。
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VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 技術は、OncomfortTM (Oncomfort Inc、ヒューストン、米国) のプログラムです。
OncomfortTM デバイスには、ハイパー ビジョン 3D バーチャル リアリティ グラスと使い捨ての患者 1 人用ヘッドフォンが含まれます。
このプログラムは、リラクゼーション環境を誘発することに焦点を当てた没入型の体験であり、このプログラムは5分、15分、30分で終了します
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実験的:VRHD2
研究グループ VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 では、患者は局所処置の前に初めて VHRD 技術を受け、2 回目は末梢神経ブロック中に受けました。
患者は、患者がそれを求めた場合、または患者が何らかの不快感を示した場合 (行動疼痛尺度スコア > 3) にのみ、薬理学的静脈内鎮静を受けました。
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VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 技術は、OncomfortTM (Oncomfort Inc、ヒューストン、米国) のプログラムです。
OncomfortTM デバイスには、ハイパー ビジョン 3D バーチャル リアリティ グラスと使い捨ての患者 1 人用ヘッドフォンが含まれます。
このプログラムは、リラクゼーション環境を誘発することに焦点を当てた没入型の体験であり、このプログラムは5分、15分、30分で終了します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬理学的鎮静を受けている患者の割合
時間枠:地域手続き直後
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局所処置の最初から最後まで、オピオイド (マイクログラム) およびベンゾジアゼピン (ミリグラム) として薬理学的鎮静を受けた患者 (n) の割合を収集します。
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地域手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログ スケール (VAS) に対する患者の満足度 (0 ~ 10 の範囲のスコア)
時間枠:地域手続き直後
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患者の満足度スコアは、「満足度なし」のアンカーと患者のマークの間の 10 cm ライン上の距離 (cm) を測定することによって決定され、0 ~ 10 の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
満足度を「なし」、「中程度」、または「非常に良い」と回答した地域手続き中の満足度 VAS スコアの分布に基づいて、満足度 VAS の次のカット ポイントが決定されました。 -7 cm)、非常に満足 (7,1-10 cm)。
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地域手続き直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VRHD(バーチャル リアリティ ヒプノシス ディストラクション)デバイスの配置
時間枠:地域手続きの前に 1 回
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地域の手順の前に、VRHD (仮想現実催眠気晴らし) デバイスの使用または配置に必要な時間 (分) を収集します。
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地域手続きの前に 1 回
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前の心拍数 (bpm)
時間枠:地域手続きの前に 1 回
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局所処置の前に患者の心拍数 (bpm) を収集する
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地域手続きの前に 1 回
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後の心拍数 (bpm)
時間枠:地域手続き直後
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局所処置後の患者の心拍数 (bpm) の収集
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地域手続き直後
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前の血圧 (mmHg)
時間枠:地域手続きの前に 1 回
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局所処置の前に患者の血圧 (mmHg) を収集します。
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地域手続きの前に 1 回
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前の血圧 (mmHg)
時間枠:地域手続き直後
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局所処置後の患者の血圧 (mmHg) の収集。
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地域手続き直後
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) による患者の快適性スコア (0 ~ 10 の範囲のスコア)
時間枠:地域手続き直後
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患者の快適性スコアは、「快適さがない」アンカーと患者のマークの間の 10 cm 線上の距離 (cm) を測定することによって決定され、0 ~ 10 の範囲のスコアを提供します。
スコアが高いほど、快適性が高いことを示します。
快適さを「なし」、「中等度」、または「非常に良い」と回答した局所処置中の快適性 VAS スコアの分布に基づいて、快適性 VAS の次のカットポイントが決定されました。 -7 cm)、非常に良い (7,1-10 cm)。
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地域手続き直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
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- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
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- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B406201836302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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OncomfortTM デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了