Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie odwracające uwagę od hipnozy wirtualnej rzeczywistości w celu poprawy tolerancji znieczulenia regionalnego

2 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Van Hecke Delphine, Erasme University Hospital

Hipnoza rzeczywistości wirtualnej Narzędzie odwracające uwagę w celu poprawy jakości bólu związanego z rutynowymi zabiegami podczas przedoperacyjnego znieczulenia miejscowego

Znieczulenie regionalne ma wiele zalet, ale może być stresującym i bolesnym doświadczeniem. Zazwyczaj anestezjolog podaje farmakologiczną sedację dożylną w celu uzyskania komfortu pacjenta. Chociaż leki te nie są łagodne, a wady obejmują nieprzewidywalną reakcję, działania niepożądane i zakłócanie współpracy. Rozproszenie hipnozy wirtualnej rzeczywistości (VRHD) może być dobrą niefarmakologiczną techniką poprawiającą komfort pacjenta, zmniejszającą lęk i ból związany z zabiegiem. Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym, w którym sześćdziesięciu pacjentów zaplanowanych na operację ortopedyczną wymagającą znieczulenia miejscowego podzielono losowo na trzy grupy w zależności od zastosowania VRHD podczas zabiegu regionalnego lub wcześniej jako premedykacji uzupełniającej. Postępowanie anestezjologiczne podczas zabiegu regionalnego i operacji pozostało standardowe dla każdego pacjenta. Pierwszym punktem końcowym jest odsetek pacjentów otrzymujących sedację farmakologiczną (w grupach VRHD w porównaniu z grupą sedacji farmakologicznej). .

Drugim punktem końcowym jest ustalenie, czy VRHD zwiększa zadowolenie pacjenta z leczenia anestezjologicznego.

Trzecim punktem końcowym jest zbadanie różnych parametrów stosowania tego specyficznego postępowania anestetycznego: czas potrzebny na instalację i czas działania urządzenia VRHD; zmienność parametrów hemodynamicznych między oddzielnymi grupami; wyniki skali bólu związanego z procedurą i behawioralnego bólu między oddzielnymi grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp Znieczulenie regionalne ma wiele zalet, ale może być stresującym i bolesnym doświadczeniem, a anestezjolog musi podjąć wszelkie niezbędne środki, aby zapewnić pacjentowi komfort i współpracę. W praktyce ta idealna sytuacja może być najtrudniejszą częścią praktyki znieczulenia regionalnego. Zwykle anestezjolog podaje dożylną sedację farmakologiczną, w tym opioidy i benzodiazepiny dla uzyskania komfortu pacjenta. Te leki nie są łagodne, a wady obejmują możliwą nieprzewidywalną reakcję, działania niepożądane i utrudnioną współpracę.

Wśród technik niefarmakologicznych, które mogą służyć poprawie komfortu pacjenta, zmniejszeniu lęku i bólu związanego z zabiegiem, coraz częściej stosuje się hipnozę i odwracanie uwagi od wirtualnej rzeczywistości.

Pomimo zachęcających wyników badań naukowych i klinicznych, hipnoza do znieczulenia nie jest powszechnie stosowana w ośrodkach medycznych. Jego powszechne stosowanie zostało ograniczone przez czynniki, takie jak zaawansowana wiedza specjalistyczna, czas i wysiłek wymagany przez klinicystów do przeprowadzenia hipnozy oraz zaangażowanie wymagane przez pacjentów, aby zaangażować się w hipnozę. Wyzwaniem jest uczynienie hipnozy standardową częścią opieki w tym środowisku.

Ulepszenia technologii sprawiły, że rozproszenie rzeczywistości wirtualnej (VR) stało się wyjątkowym praktycznym narzędziem zapewniającym wciągające, multisensoryczne i trójwymiarowe (3D) środowisko, które tworzy poczucie obecności, które umożliwia modyfikowanie postrzegania rzeczywistości i przyciąganie większego stopnia uwagi . Zaproponowano kilka teorii wyjaśniających, w jaki sposób rozproszenie uwagi może hamować lub zmniejszać odczuwanie bólu poprzez przyciąganie większego stopnia uwagi. „Analgezja rzeczywistości wirtualnej” (= analgezja wytwarzana przez rzeczywistość wirtualną) jest produktem rozproszenia uwagi. Hoffmanna i in. wyjaśnił, że istnieje granica świadomych zasobów uwagi, którymi ludzie dysponują, aby przetwarzać duże ilości napływających informacji. Do percepcji bólu wymagana jest świadoma uwaga. Hoffmanna i in. teoretyzować, że im bardziej wciągający system VR, tym więcej uwagi zostanie przyciągnięte do świata wirtualnego, pozostawiając mniej uwagi dostępnej na przetwarzanie sygnałów nocyceptywnych.

Do tej pory VR wykazuje zainteresowanie wieloma zastosowaniami klinicznymi (pomoc w leczeniu zaburzeń lękowych, kontrolowaniu bólu, wspomaganiu rehabilitacji fizycznej i odwracaniu uwagi pacjentów podczas opatrywania ran). Technologia VR prowadzi pacjenta przez te same kroki, co w przypadku wywołania hipnozy poprzez proces interpersonalny . Biorąc pod uwagę mechanizmy uwagi jako wspólny mianownik, przykuwające uwagę właściwości wirtualnej rzeczywistości i sugestię właściwą hipnozie, potencjał efektu synergicznego między tymi modalnościami jest znaczny.

Zastosowanie urządzenia łączącego zalety technologii VR i hipnozy mogłoby prawdopodobnie poprawić komfort pacjenta, zmniejszyć jego niepokój i ból związany z zabiegiem.

Pierwszy punkt końcowy polega na znaczącym minimalnym zmniejszeniu o 50% zapotrzebowania na IVS dostarczane pacjentowi w trakcie wykonywania regionalnego, w porównaniu z grupą IVS przy zastosowaniu VRHD.

Drugim punktem końcowym jest ustalenie, czy VRHD zwiększa satysfakcję pacjenta z postępowania anestezjologicznego.

Trzecim punktem końcowym jest zbadanie różnych parametrów tego specyficznego postępowania anestezjologicznego: czas potrzebny na instalację i czas działania urządzenia VRHD; zmienność parametrów hemodynamicznych; wyniki skali bólu związanego z procedurą i bólu behawioralnego.

Metody Nasze badanie jest prospektywnym badaniem z randomizacją. Protokół został zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyczną Szpitala Erasmus.

Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestniczących podmiotów. Pacjenci zostali wybrani losowo przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli losowej. Sześćdziesięciu pacjentów zaplanowanych na operację ortopedyczną wymagającą znieczulenia miejscowego przydziela się losowo w zależności od zastosowania VRHD podczas zabiegu regionalnego lub wcześniej jako uzupełniającej premedykacji.

Pacjenci i anestezjolog prowadzący pacjenta nie byli zaślepieni, ale zbieranie danych i analiza statystyczna były zaślepione.

Postępowanie anestezjologiczne Postępowanie anestezjologiczne było standaryzowane dla każdego pacjenta. Wszyscy badani byli na czczo od północy i premedykowani 0,25-0,5 mg alprazolamu doustnie na godzinę przed zabiegiem.

Podczas blokady regionalnej zachowano aseptykę chirurgiczną, a blokadę regionalną wykonano pod kontrolą USG (aparat Epic lub Philips…). Zainstalowano podstawowy monitoring (EKG (elektrokardiogram), NIBP (nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi), SpO2 (pulsoksymetria saturacji). Cewnik o średnicy 18 G umieszczono w żyle. Aby uniknąć hipoksemii, wszyscy pacjenci odnieśli korzyść z dodatkowego podawania tlenu do nosa (3 l/min), jeśli SpO2 < 95%.

Śródoperacyjnie chorego utrzymywano w sedacji lub znieczuleniu ogólnym zgodnie z założeniami chirurgicznymi.

W okresie pooperacyjnym pacjentowi zapewniono standardową opiekę na oddziale opieki pooperacyjnej zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Protokół badania W grupie kontrolnej pacjent otrzymał standardową farmakologiczną sedację dożylną przed znieczuleniem regionalnym (2 mg midazolamu + 5 µg de sufentanylu) bez VRHD.

W badanej grupie VRHD 1 pacjent otrzymał technikę VHRD w trakcie blokady nerwów obwodowych oraz farmakologiczną sedację dożylną tylko wtedy, gdy pacjent o to prosił lub gdy pacjent odczuwa dyskomfort (ocena bólu behawioralnego >3).

W badanej grupie VRHD 2 pacjent otrzymał technikę VHRD pierwszy raz przed zabiegiem regionalnym i drugi raz w trakcie blokady nerwów obwodowych. Farmakologiczną sedację dożylną pacjentowi podawano tylko wtedy, gdy pacjent o to prosił lub odczuwał pewien dyskomfort (wynik bólu w behawioralnej skali bólu >3).

Protokół rozproszenia hipnozy rzeczywistości wirtualnej Technika VHRD jest programem OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). Urządzenie OncomfortTM obejmuje okulary wirtualnej rzeczywistości Hyper Vision 3D oraz jednorazowe słuchawki do użytku przez jednego pacjenta. Program jest wciągającym doświadczeniem skupionym na wywołaniu relaksującego środowiska i trwa 5,15 i 30 minut.

W grupie VHRD 1 i 2 śledczy korzystają z programu w całym bloku regionalnym. Wybrany czas trwania programu VHRD wynosił 15 lub 30 minut, w zależności od czasu wymaganego dla procedury regionalnej.

W grupie VHRD 2 śledczy stosują program 5 min na sesję poprzedzającą procedurę regionalną, a następnie 15 lub 30 min program podczas procedury regionalnej.

Pacjenci byli szkoleni przez innego lekarza poza anestezjologiem regionalnym wykonującym blokadę regionalną.

Wyniki badania Pierwszy punkt końcowy polega na znaczącym minimalnym zmniejszeniu o 50% zapotrzebowania na IVS (opioidy (µg) i benzodiazepinę (mg)) podawane pacjentowi w trakcie regionalnej sprawności, w porównaniu z grupą IVS przy stosowaniu VRHD.

Drugim punktem końcowym jest ustalenie, czy VRHD zwiększa zadowolenie pacjenta z leczenia anestezjologicznego.

Trzecim punktem końcowym jest zbadanie różnych parametrów tego specyficznego postępowania anestezjologicznego: czas potrzebny do użycia i zainstalowania urządzenia VRHD; zmienność parametrów hemodynamicznych między oddzielnymi grupami, wyniki skali bólu związanego z procedurą i bólu behawioralnego między oddzielnymi grupami;

Analiza statystyczna Ponieważ pierwszym punktem końcowym jest ustalenie, czy VRHD zmniejsza potrzebę farmakologicznej sedacji dożylnej o 50%, wielkość próby (N=60) określa się za pomocą testu zgodnego z zamiarem leczenia (grupa kontrolna n=20, VRHD 1 n=20 i VRHD n=20).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB-Erasme Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

poddawanych planowej operacji ortopedycznej ze znieczuleniem regionalnym (blokada nerwów obwodowych), byli w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

ASA (American Society of anesthesiologists) IV, znieczulenie rdzeniowe, klaustrofobia, ślepota, głuchota, brak możliwości wypełnienia ankiety satysfakcji, wcześniej udokumentowana historia chorób neurologicznych, brak pisemnej świadomej zgody, pilna operacja, alergia na lek stosowany w badaniu, trwająca ciąża, izolacja zakaźna pacjentki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej pacjent otrzymał standardową sedację farmakologiczną dożylną przed znieczuleniem przewodowym (2 mg midazolamu + 5 µg de sufentanylu) bez VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
Eksperymentalny: VRHD1
W badanej grupie VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 pacjent otrzymał technikę VHRD podczas blokady nerwów obwodowych oraz farmakologiczną sedację dożylną tylko wtedy, gdy pacjent o to poprosi lub jeśli pacjent wykazuje pewien dyskomfort (wynik w behawioralnej skali bólu > 3).
Technika VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) jest programem firmy OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). Urządzenie OncomfortTM obejmuje okulary wirtualnej rzeczywistości Hyper Vision 3D oraz jednorazowe słuchawki do użytku przez jednego pacjenta. Program jest wciągającym doświadczeniem skupionym na wywołaniu relaksującego środowiska, a ten program trwa 5,15 i 30 minut
Eksperymentalny: VRHD2
W badanej grupie VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 pacjent otrzymał technikę VHRD pierwszy raz przed zabiegiem regionalnym i drugi raz w trakcie blokady nerwów obwodowych. Farmakologiczną sedację dożylną pacjentowi podawano tylko wtedy, gdy pacjent o to prosił lub odczuwał pewien dyskomfort (wynik bólu w behawioralnej skali bólu >3).
Technika VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) jest programem firmy OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). Urządzenie OncomfortTM obejmuje okulary wirtualnej rzeczywistości Hyper Vision 3D oraz jednorazowe słuchawki do użytku przez jednego pacjenta. Program jest wciągającym doświadczeniem skupionym na wywołaniu relaksującego środowiska, a ten program trwa 5,15 i 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących sedację farmakologiczną
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze regionalnej
Zebranie odsetka pacjentów (n) otrzymujących sedację farmakologiczną w postaci opioidów (mikrogramy) i benzodiazepiny (miligramy) od początku do końca zabiegu regionalnego.
bezpośrednio po procedurze regionalnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta z wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres ocen od 0-10)
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze regionalnej
Ocena zadowolenia pacjenta jest określana przez pomiar odległości (cm) na linii 10 cm pomiędzy kotwicą „brak satysfakcji” a znakiem pacjenta, dając zakres ocen od 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję. Na podstawie rozkładu wyników satysfakcji VAS podczas procedury regionalnej, którzy określili swoją satysfakcję jako zerową, umiarkowaną lub bardzo dobrą, ustalono następujące punkty odcięcia na skali satysfakcji VAS: brak satysfakcji (0-4 cm), satysfakcja umiarkowana (4,1 -7 cm) i bardzo zadowolenie (7,1-10 cm).
bezpośrednio po procedurze regionalnej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
umieszczenie urządzenia VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
Ramy czasowe: raz, przed procedurą regionalną
Zbieranie czasu potrzebnego na użycie lub umieszczenie urządzenia VRHD (wirtualna rzeczywistość hipnoza rozpraszająca uwagę) (w minutach) przed zabiegiem regionalnym.
raz, przed procedurą regionalną
tętno przed (bpm)
Ramy czasowe: raz, przed procedurą regionalną
Zbieranie częstości akcji serca pacjenta (bpm) przed zabiegiem regionalnym
raz, przed procedurą regionalną
tętno po (bpm)
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze regionalnej
Zbieranie częstości akcji serca pacjenta (bpm) po zabiegu regionalnym
bezpośrednio po procedurze regionalnej
ciśnienie krwi przed (mmHg)
Ramy czasowe: raz, przed procedurą regionalną
Zbieranie ciśnienia krwi pacjenta (mmHg) przed zabiegiem regionalnym.
raz, przed procedurą regionalną
ciśnienie krwi przed (mmHg)
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze regionalnej
Zbieranie ciśnienia krwi pacjenta (mmHg) po zabiegu regionalnym.
bezpośrednio po procedurze regionalnej
Ocena komfortu pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres ocen od 0-10)
Ramy czasowe: bezpośrednio po procedurze regionalnej
Ocena komfortu pacjenta jest określana przez pomiar odległości (cm) na linii 10 cm między kotwicą „brak komfortu” a oznaczeniem pacjenta, dając zakres ocen od 0-10. Wyższy wynik oznacza większy komfort. Na podstawie rozkładu wyników VAS komfortu podczas zabiegu regionalnego, którzy opisali swój komfort jako żaden, średni lub bardzo dobry, zdecydowano o następujących punktach odcięcia w VAS komfortu: brak komfortu (0-4 cm), komfort umiarkowany (4,1 -7 cm) i bardzo dobrze (7,1-10 cm).
bezpośrednio po procedurze regionalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B406201836302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie OncomfortTM

Subskrybuj