- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04024904
Virtual Reality Hypnos Distraktionsverktyg för att förbättra toleransen mot regional anestesi
Virtual Reality Hypnos Distraktionsverktyg för att förbättra kvaliteten på rutinprocedurrelaterad smärta under preoperativ lokoregional anestesi
Regionalbedövning har många fördelar men det kan vara en stressande och smärtsam upplevelse. Vanligtvis administrerar narkosläkaren en farmakologisk intravenös sedering för att uppnå patientens komfort. Dessa mediciner är dock inte godartade, och nackdelarna inkluderar oförutsägbar respons, negativa effekter och interferens med samarbete. Virtuell verklighet hypnosdistraktion (VRHD) kan vara en bra icke-farmakologisk teknik för att förbättra patientens komfort, minska ångest och procedurrelaterad smärta. Denna studie är en prospektiv studie där sextio patienter schemalagda för ortopedisk kirurgi som krävde regional anestesi randomiserades i tre grupper efter användning eller inte av VRHD under den regionala proceduren eller tidigare som en kompletterande premedicinering. Anestesihanteringen under den regionala proceduren och operationen förblev i övrigt standard för varje patient. Det första effektmåttet är andelen patienter som får farmakologisk sedering (i VRHD-grupperna jämfört med den farmakologiska sederingsgruppen). .
Den andra endpointen är att avgöra om VRHD ökar patientens tillfredsställelse med sin anestesibehandling.
Den tredje endpointen är att studera olika parametrar för användning av denna specifika anestesihantering: tid som krävs för installation och drifttid för VRHD-enheten; variationen av hemodynamiska parametrar mellan de separata grupperna; smärtprocedurrelaterade och beteendemässiga smärtskala poäng mellan de separata grupperna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Regional anestesi har många fördelar men det kan vara en stressande och smärtsam upplevelse och narkosläkaren måste vidta alla nödvändiga åtgärder för att upprätthålla patientens komfort och samarbete. I praktiken kan denna ideala situation vara den mest utmanande delen av den regionala anestesipraktiken. Vanligtvis administrerar narkosläkaren en farmakologisk intravenös sedering, inklusive opioider och bensodiazepiner för att uppnå patientens komfort. Dessa mediciner är inte godartade, och nackdelarna inkluderar möjliga oförutsägbara svar, negativa effekter och hindrat samarbete.
Bland de icke-farmakologiska tekniker som kan användas för att förbättra patientens komfort, minska ångest och procedurrelaterad smärta, används hypnos och virtuell verklighetsdistraktion i allt större utsträckning.
Trots de uppmuntrande vetenskapliga och kliniska rönen, används hypnos för analgesi inte allmänt på medicinska centra. Dess utbredda användning har begränsats av faktorer som den avancerade expertis, tid och ansträngning som krävs av läkare för att tillhandahålla hypnos, och det engagemang som patienter kräver för att engagera sig i hypnos. Det är en utmaning att göra hypnos till en standard del av vården i denna miljö.
Förbättringar av teknologier gjorde distraktion av virtuell verklighet (VR) till ett unikt praktiskt verktyg för att tillhandahålla en uppslukande, multisensorisk och tredimensionell (3D) miljö som skapar en känsla av närvaro som gör det möjligt att modifiera verklighetsuppfattningen och fånga en större grad av uppmärksamhet . Flera teorier har föreslagits för att förklara hur distraktion kan hämma eller minska uppfattningen av smärta genom att fånga en större grad av uppmärksamhet. Den "virtuella verklighetsanalgesin" (=analgesin produceras av virtuell verklighet) är en produkt av uppmärksamhetsdistraktionen. Hoffmann et al. förklarat att det finns en gräns för de medvetna uppmärksamhetsresurserna människor har tillgängliga för att bearbeta stora mängder inkommande information. Medveten uppmärksamhet krävs för smärtuppfattning. Hoffmann et al. teoretisera att ju mer uppslukande VR-systemet är, desto mer uppmärksamhet kommer att dras in i den virtuella världen, vilket lämnar mindre uppmärksamhet tillgänglig för att bearbeta nociceptiva signaler.
Hittills har VR visat intresse för många kliniska tillämpningar (för att hjälpa till att behandla ångestsyndrom, kontrollera smärta, stödja fysisk rehabilitering och distrahera patienter under sårvård) VR-teknik guidar patienten genom samma steg som används när hypnos induceras genom en interpersonell process . Med uppmärksamhetsmekanismer som en gemensam nämnare, de uppmärksamhetsfångande egenskaperna hos den virtuella verkligheten och den suggestion som är inneboende i hypnos, är potentialen för en synergistisk effekt mellan dessa modaliteter betydande.
Att använda en apparat som kombinerar fördelen med VR-teknik och hypnos kan troligen förbättra patientens komfort, minska hans ångest och procedurrelaterad smärta.
Det första effektmåttet består av en signifikant minimal minskning med 50 % av behovet av IVS som levereras till patienten under hela den regionala prestationen, jämfört med IVS-gruppen vid användning av VRHD.
Den andra endpointen är att avgöra om VRHD ökar patientens tillfredsställelse med sin anestesibehandling.
Den tredje endpointen är att studera olika parametrar för denna specifika anestesihantering: tid som krävs för installation och drifttid för VRHD-enheten; variation av hemodynamiska parametrar; smärtprocedurrelaterade och beteendemässiga smärtskalapoäng.
Metod Vår studie är en prospektiv randomiserad studie. Protokollet godkändes av den oberoende etiska kommittén från Erasmus Hospital.
Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagande ämnen. Försökspersoner randomiserades med hjälp av en datorgenererad slumpmässig tabell. Sextio patienter schemalagda för ortopedisk kirurgi som behöver regionalbedövning randomiseras efter användningen av VRHD under den regionala proceduren eller tidigare som en kompletterande premedicinering.
Patienterna och narkosläkaren som ansvarade för patienten var inte blinda men datainsamlingen och den statistiska analysen blindades.
Anestesihantering Anestesihanteringen standardiserades för varje patient. Alla försökspersoner fastade från midnatt och premedicinerade med 0,25-0,5 mg alprazolam per os en timme före proceduren.
Under det regionala blocket respekterades den kirurgiska asepsen och den regionala blockeringen utfördes under ultraljudsledning (maskin Epic eller Philips...). En grundläggande övervakning installerades (EKG (elektrokardiogram), NIBP (icke-invasivt blodtryck), SpO2 (pulsoximetrimättnad). En 18 gauge kateter placerades i en ven. För att undvika hypoxemi hade alla patienter nytta av ett tillägg av nasalt syrgas (3l/min) om SpO2 < 95 %.
Intraoperativt hölls patienten under sedering eller generell anestesi enligt de kirurgiska förutsättningarna.
Under den postoperativa perioden gavs patienten standardvård vid postoperativ vårdenhet enligt rekommendationer från American Society of anesthesiologists (ASA).
Studieprotokoll I kontrollgruppen fick patienten den vanliga farmakologiska intravenösa sederingen före den regionala anestesin (2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) utan VRHD.
I studiegruppen VRHD 1 fick patienten VHRD-tekniken under det perifera nervblocket och fick en farmakologisk intravenös sedering endast om patienten bad om det eller om patienten uppvisar något obehag (beteendesmärta skala poäng >3).
I studiegruppen VRHD 2 fick patienten VHRD-tekniken en första gång före det regionala ingreppet och en andra gång under det perifera nervblocket. Patienten fick en farmakologisk intravenös sedering endast om patienten bad om det eller om patienten uppvisar något obehag (beteendesmärta skala poäng >3).
Distraktionsprotokoll för virtuell verklighet hypnos VHRD-tekniken är programmet för OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). OncomfortTM-enheten inkluderar hypervision 3D virtual reality-glasögon och engångshörlurar för engångspatienter. Programmet är en uppslukande upplevelse fokuserad på att framkalla avslappningsmiljö och detta program finns i varaktigheter på 5,15 och 30 minuter.
I gruppen VHRD 1 och 2 använder utredarna programmet i hela det regionala blocket. Den tid som valdes för VHRD-programmet var 15 eller 30 minuter beroende på den tid som krävs för det regionala förfarandet.
I gruppen VHRD 2 använder utredarna programmet på 5 minuter för sessionen före det regionala förfarandet, följt av ett 15 eller 30 minuters program under det regionala förfarandet.
Patienterna coachades av en separat läkare förutom den regionala anestesiologen som utförde det regionala blocket.
Studieresultat Det första effektmåttet består i en signifikant minimal minskning med 50 % av behovet av IVS (opioider (µg) och bensodiazepin (mg)) som levereras till patienten under hela den regionala prestationen, jämfört med IVS-gruppen vid användning av VRHD.
Den andra endpointen är att avgöra om VRHD ökar patientens tillfredsställelse med sin anestesibehandling.
Den tredje endpointen är att studera olika parametrar för denna specifika anestesihantering: tid som krävs för användning och installation av VRHD-enheten; variation av hemodynamiska parametrar mellan de separata grupperna, smärtprocedurrelaterade och beteendemässiga smärtskalapoäng mellan de separata grupperna;
Statistisk analys Eftersom den första endpointen är att fastställa om VRHD minskar behovet av farmakologisk intravenös sedering med 50 %, bestäms provstorleken (N=60) genom ett intention-to-treat-test (kontrollgrupp n=20, VRHD 1) n=20 och VRHD n=20).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB-Erasme Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
genomgick elektiv ortopedisk kirurgi med regional anestesi (perifert nervblockad), var ≥ 18 år gamla
Exklusions kriterier:
ASA (American Society of anesthesiologists) IV, spinalbedövning, klaustrofobi, blindhet, dövhet, oförmögen att fylla i en tillfredsställelseundersökning, tidigare dokumenterad historia av neurologisk sjukdom, brist på skriftligt informerat samtycke, brådskande operation, allergi mot ett läkemedel som används i studien, pågående graviditet, patientens smittsamma isolering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
I kontrollgruppen fick patienten den vanliga farmakologiska intravenösa sederingen före den regionala anestesin (2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) utan VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
|
|
|
Experimentell: VRHD1
I studiegruppen VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 fick patienten VHRD-tekniken under det perifera nervblocket och fick en farmakologisk intravenös sedering endast om patienten bett om det eller om patienten uppvisar något obehag (beteendemässig smärtskala poäng > 3).
|
VHRD-tekniken (Virtual Reality Hypnosis Distraction) är programmet för OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
OncomfortTM-enheten inkluderar hypervision 3D virtual reality-glasögon och engångshörlurar för engångspatienter.
Programmet är en uppslukande upplevelse fokuserad på att inducera avslappningsmiljö och detta program finns på 5, 15 och 30 minuter
|
|
Experimentell: VRHD2
I studiegruppen VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 fick patienten VHRD-tekniken för första gången före det regionala ingreppet och en andra gång under det perifera nervblocket.
Patienten fick en farmakologisk intravenös sedering endast om patienten bad om det eller om patienten uppvisar något obehag (beteendesmärta skala poäng >3).
|
VHRD-tekniken (Virtual Reality Hypnosis Distraction) är programmet för OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
OncomfortTM-enheten inkluderar hypervision 3D virtual reality-glasögon och engångshörlurar för engångspatienter.
Programmet är en uppslukande upplevelse fokuserad på att inducera avslappningsmiljö och detta program finns på 5, 15 och 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som får farmakologisk sedering
Tidsram: omedelbart efter det regionala förfarandet
|
Samla in andelen patienter (n) som får farmakologisk sedering som opioider (mikrogram) och bensodiazepin (milligram) från början till slutet av den regionala proceduren.
|
omedelbart efter det regionala förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens tillfredsställelse med visuell analog skala (VAS) (ett antal poäng från 0-10)
Tidsram: omedelbart efter regionalt förfarande
|
Patientens tillfredsställelsepoäng bestäms genom att mäta avståndet (cm) på 10 cm-linjen mellan "no satisfaction"-ankaret och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Baserat på fördelningen av tillfredsställelse-VAS-poäng under det regionala förfarandet som beskrev sin tillfredsställelse som ingen, måttlig eller mycket bra, har följande snittpunkter på tillfredsställelse-VAS beslutats: ingen tillfredsställelse (0-4cm), måttlig tillfredsställelse (4,1) -7 cm), och mycket tillfredsställelse (7,1-10 cm).
|
omedelbart efter regionalt förfarande
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
placering av VRHD-enheten (virtual Reality Hypnosis Distraction).
Tidsram: en gång, före det regionala förfarandet
|
Samla in den tid som krävs för användning eller placering av VRHD-enheten (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minuter) före den regionala proceduren.
|
en gång, före det regionala förfarandet
|
|
hjärtfrekvens före (bpm)
Tidsram: en gång, före det regionala förfarandet
|
Insamling av patientens hjärtfrekvens (bpm) före den regionala proceduren
|
en gång, före det regionala förfarandet
|
|
hjärtfrekvens efter (bpm)
Tidsram: omedelbart efter det regionala förfarandet
|
Insamling av patientens hjärtfrekvens (bpm) efter den regionala proceduren
|
omedelbart efter det regionala förfarandet
|
|
blodtryck före (mmHg)
Tidsram: en gång, före det regionala förfarandet
|
Insamling av patientens blodtryck (mmHg) före den regionala proceduren.
|
en gång, före det regionala förfarandet
|
|
blodtryck före (mmHg)
Tidsram: omedelbart efter det regionala förfarandet
|
Insamling av patientens blodtryck (mmHg) efter den regionala proceduren.
|
omedelbart efter det regionala förfarandet
|
|
Patientens komfortpoäng med visuell analog skala (VAS) (ett antal poäng från 0-10)
Tidsram: omedelbart efter det regionala förfarandet
|
Patientens komfortpoäng bestäms genom att mäta avståndet (cm) på 10 cm-linjen mellan "no comfort"-ankaret och patientens markering, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10.
En högre poäng indikerar större komfort.
Baserat på fördelningen av komfort-VAS-poäng under den regionala proceduren som beskrev sin komfort som ingen, måttlig eller mycket bra, har följande skärpunkter på komfort-VAS beslutats: ingen komfort (0-4 cm), måttlig komfort (4,1) -7 cm), och mycket bra (7,1-10 cm).
|
omedelbart efter det regionala förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Patient comfort during regional anesthesia. J Clin Anesth. 2007 Feb;19(1):67-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.016.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
- Wobst AH. Hypnosis and surgery: past, present, and future. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1199-208. doi: 10.1213/01.ane.0000260616.49050.6d.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B406201836302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .