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Utilidad de distracción de hipnosis de realidad virtual para mejorar la tolerancia a la anestesia regional

2 de enero de 2022 actualizado por: Van Hecke Delphine, Erasme University Hospital

Utilidad de distracción de la hipnosis de realidad virtual para mejorar la calidad del dolor relacionado con el procedimiento de rutina durante la anestesia locorregional preoperatoria

La anestesia regional tiene muchas ventajas, pero puede ser una experiencia estresante y dolorosa. Por lo general, el anestesista administra una sedación intravenosa farmacológica para lograr la comodidad del paciente. Sin embargo, estos medicamentos no son benignos y las desventajas incluyen una respuesta impredecible, efectos adversos e interferencia con la cooperación. La distracción hipnótica de realidad virtual (VRHD) podría ser una buena técnica no farmacológica para mejorar la comodidad del paciente, disminuir la ansiedad y el dolor relacionado con el procedimiento. Este estudio es un estudio prospectivo donde sesenta pacientes programados para cirugía ortopédica que requieren anestesia regional fueron aleatorizados en tres grupos según el uso o no de VRHD durante el procedimiento regional o antes como premedicación complementaria. El manejo anestésico durante el procedimiento regional y la cirugía permaneció por lo demás estándar para cada paciente. El primer criterio de valoración es la proporción de pacientes que reciben sedación farmacológica (en los grupos VRHD en comparación con el grupo de sedación farmacológica). .

El segundo criterio de valoración es determinar si la VRHD aumenta la satisfacción del paciente con su manejo anestésico.

El tercer punto final es estudiar varios parámetros de uso de este manejo anestésico específico: tiempo requerido para la instalación y tiempo de operación del dispositivo VRHD; la variación de los parámetros hemodinámicos entre los grupos separados; puntuaciones de la escala de dolor conductual y relacionado con el procedimiento del dolor entre los grupos separados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes La anestesia regional tiene muchas ventajas, pero puede ser una experiencia estresante y dolorosa y el anestesista debe establecer todas las medidas necesarias para mantener la comodidad y la cooperación del paciente. En la práctica, esta situación ideal puede ser la parte más desafiante de la práctica de la anestesia regional. Por lo general, el anestesista administra una sedación intravenosa farmacológica, que incluye opioides y benzodiazepinas para lograr la comodidad del paciente. Estos medicamentos no son benignos y las desventajas incluyen una posible respuesta impredecible, efectos adversos y cooperación obstaculizada.

Entre las técnicas no farmacológicas que se pueden utilizar para mejorar la comodidad del paciente, disminuir la ansiedad y el dolor relacionado con el procedimiento, se utilizan cada vez más la hipnosis y la distracción de realidad virtual.

A pesar de los hallazgos científicos y clínicos alentadores, la hipnosis para la analgesia no se usa universalmente en los centros médicos. Su uso generalizado se ha visto limitado por factores como la experiencia avanzada, el tiempo y el esfuerzo que requieren los médicos para administrar la hipnosis y el compromiso que requieren los pacientes para participar en la hipnosis. Es un desafío hacer de la hipnosis una parte estándar de la atención en este entorno.

Las mejoras en las tecnologías hicieron de la distracción de realidad virtual (VR) una herramienta práctica única para proporcionar un entorno inmersivo, multisensorial y tridimensional (3D) que crea una sensación de presencia que permite modificar la percepción de la realidad y captar un mayor grado de atención. . Se han propuesto varias teorías para explicar cómo la distracción puede inhibir o disminuir la percepción del dolor al captar un mayor grado de atención. La "analgesia de realidad virtual" (= analgesia producida por la realidad virtual) es producto de la distracción atencional. Hoffman et al. explicó que hay un límite en los recursos atencionales conscientes que los humanos tienen disponibles para procesar grandes cantidades de información entrante. Se requiere atención consciente para la percepción del dolor. Hoffman et al. teorizan que cuanto más inmersivo sea el sistema de realidad virtual, más atención se atraerá hacia el mundo virtual, dejando menos atención disponible para procesar las señales nociceptivas.

Hasta ahora, la realidad virtual muestra interés en numerosas aplicaciones clínicas (para ayudar a tratar los trastornos de ansiedad, controlar el dolor, apoyar la rehabilitación física y distraer a los pacientes durante el cuidado de heridas). La tecnología de realidad virtual guía al paciente a través de los mismos pasos que se utilizan cuando se induce la hipnosis a través de un proceso interpersonal. . Con los mecanismos atencionales como denominador común, las cualidades cautivadoras de la atención de la realidad virtual y la sugestión inherente a la hipnosis, el potencial de un efecto sinérgico entre estas modalidades es significativo.

El uso de un dispositivo que combina la ventaja de la tecnología VR y la hipnosis probablemente podría mejorar la comodidad del paciente, disminuir su ansiedad y el dolor relacionado con el procedimiento.

El primer criterio de valoración consiste en una disminución mínima significativa del 50% del requerimiento de IVS entregado al paciente a lo largo de la realización regional, en comparación con el grupo IVS cuando se utiliza VRHD.

El segundo criterio de valoración es determinar si VRHD aumenta la satisfacción del paciente con respecto a su manejo anestésico.

El tercer punto final es estudiar varios parámetros de este manejo anestésico específico: tiempo requerido para la instalación y tiempo de operación del dispositivo VRHD; variación de parámetros hemodinámicos; puntuaciones de la escala de dolor conductual y relacionado con el procedimiento de dolor.

Métodos Nuestro estudio es un estudio prospectivo aleatorizado. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética Independiente del Hospital Erasmus.

Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos participantes. Los sujetos fueron aleatorizados mediante el uso de una tabla aleatoria generada por computadora. Sesenta pacientes programados para cirugía ortopédica que necesitan anestesia regional son aleatorizados según el uso de VRHD durante el procedimiento regional o antes como premedicación complementaria.

Los pacientes y el anestesista a cargo del paciente no fueron cegados, pero la recolección de datos y el análisis estadístico fueron cegados.

Manejo anestésico El manejo anestésico fue estandarizado para cada paciente. Todos los sujetos estaban en ayunas desde la medianoche y premedicados con 0,25-0,5 mg de alprazolam por vía oral una hora antes del procedimiento.

Durante el bloqueo regional se respetó la asepsia quirúrgica y se realizó el bloqueo regional bajo guía ecográfica (máquina Epic o Philips…). Se instaló un monitoreo básico (EKG (electrocardiograma), NIBP (presión arterial no invasiva), SpO2 (saturación de oximetría de pulso). Se colocó un catéter de calibre 18 en una vena. Para evitar la hipoxemia, todos los pacientes se beneficiaron de oxígeno nasal suplementario (3l/min) si la SpO2 < 95%.

Intraoperatoriamente, el paciente se mantuvo bajo sedación o anestesia general de acuerdo con los requisitos quirúrgicos.

En el postoperatorio se brindó atención estándar al paciente en la unidad de cuidados postoperatorios de acuerdo con las recomendaciones de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).

Protocolo de estudio En el grupo control, el paciente recibió la sedación intravenosa farmacológica estándar antes de la anestesia regional (2 mg de midazolam + 5 µg de sufentanilo) sin VRHD.

En el grupo de estudio VRHD 1, el paciente recibió la técnica VHRD durante el bloqueo del nervio periférico y recibió una sedación intravenosa farmacológica solo si el paciente lo solicitaba o si presentaba alguna molestia (puntuación en la escala de dolor conductual > 3).

En el grupo de estudio VRHD 2, el paciente recibió la técnica VHRD una primera vez antes del procedimiento regional y una segunda vez durante el bloqueo del nervio periférico. El paciente recibió sedación intravenosa farmacológica solo si el paciente lo solicitaba o si presentaba alguna molestia (puntuación en la escala de dolor conductual > 3).

Protocolo de distracción de hipnosis de realidad virtual La técnica VHRD es el programa de OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, EE. UU.). El dispositivo OncomfortTM incluye gafas de realidad virtual 3D de hipervisión y auriculares desechables para un solo paciente. El programa es una experiencia inmersiva enfocada en inducir un ambiente de relajación y este programa existe en duraciones de 5,15 y 30 minutos.

En el grupo VHRD 1 y 2, los investigadores utilizan el programa en todo el bloque regional. La duración elegida para el programa VHRD fue de 15 o 30 min dependiendo del tiempo requerido para el trámite regional.

En el grupo VHRD 2, los investigadores utilizan el programa de 5 min para la sesión que ocurre antes del procedimiento regional, seguido de un programa de 15 o 30 min durante el procedimiento regional.

Los pacientes fueron entrenados por un médico independiente aparte del anestesiólogo regional que realizaba el bloqueo regional.

Resultados del estudio El primer criterio de valoración consiste en una disminución mínima significativa del 50% del requerimiento de IVS (opioides (µg) y benzodiacepinas (mg)) administrados al paciente durante la realización regional, en comparación con el grupo de IVS cuando se usa VRHD.

El segundo criterio de valoración es determinar si la VRHD aumenta la satisfacción del paciente con su manejo anestésico.

El tercer punto final es estudiar varios parámetros de este manejo anestésico específico: tiempo requerido para el uso e instalación del dispositivo VRHD; la variación de los parámetros hemodinámicos entre los grupos separados, las puntuaciones de la escala de dolor conductual y relacionado con el procedimiento de dolor entre los grupos separados;

Análisis estadístico Como el primer criterio de valoración es determinar si la VRHD disminuye la necesidad de sedación intravenosa farmacológica en un 50 %, el tamaño de la muestra (N=60) se determina mediante una prueba de intención de tratar (grupo control n=20, VRHD 1 n= 20 y VRHD n= 20).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB-Erasme Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

sometidos a cirugía ortopédica electiva con anestesia regional (bloqueo de nervio periférico), tenían ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) IV, raquianestesia, claustrofobia, ceguera, sordera, incapacidad para completar una encuesta de satisfacción, antecedentes previamente documentados de enfermedad neurológica, falta de consentimiento informado por escrito, cirugía urgente, alergia a un fármaco utilizado en el estudio, embarazo en curso, aislamiento infeccioso del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
En el grupo control, el paciente recibió la sedación endovenosa farmacológica estándar antes de la anestesia regional (2 mg de midazolam + 5 µg de sufentanilo) sin VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
Experimental: VRHD1
En el grupo de estudio VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1, el paciente recibió la técnica VHRD durante el bloqueo del nervio periférico y recibió una sedación intravenosa farmacológica solo si el paciente lo solicitaba o si el paciente presentaba alguna molestia (puntuación de la escala de dolor conductual > 3).
La técnica VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) es el programa de OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). El dispositivo OncomfortTM incluye gafas de realidad virtual 3D de hipervisión y auriculares desechables para un solo paciente. El programa es una experiencia inmersiva enfocada en inducir un ambiente de relajación y este programa existe en 5,15 y 30 minutos
Experimental: VRHD2
En el grupo de estudio VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2, el paciente recibió la técnica VHRD por primera vez antes del procedimiento regional y una segunda vez durante el bloqueo del nervio periférico. El paciente recibió sedación intravenosa farmacológica solo si el paciente lo solicitaba o si presentaba alguna molestia (puntuación en la escala de dolor conductual > 3).
La técnica VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) es el programa de OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). El dispositivo OncomfortTM incluye gafas de realidad virtual 3D de hipervisión y auriculares desechables para un solo paciente. El programa es una experiencia inmersiva enfocada en inducir un ambiente de relajación y este programa existe en 5,15 y 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que reciben sedación farmacológica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento regional
Recoger la proporción de pacientes (n) que reciben sedación farmacológica como opioides (microgramos) y benzodiacepinas (miligramos) desde el inicio hasta el final del procedimiento regional.
inmediatamente después del procedimiento regional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción del paciente con la escala analógica visual (VAS) (un rango de puntajes de 0-10)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento regional
La puntuación de satisfacción del paciente se determina midiendo la distancia (cm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin satisfacción" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción. En base a la distribución de las puntuaciones de la EVA de satisfacción durante el procedimiento regional que describieron su satisfacción como nula, moderada o muy buena, se han decidido los siguientes puntos de corte en la EVA de satisfacción: ninguna satisfacción (0-4cm), satisfacción moderada (4,1 -7 cm), y muy satisfecho (7,1-10 cm).
inmediatamente después del procedimiento regional

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
colocación del dispositivo VRHD (distracción de hipnosis de realidad virtual)
Periodo de tiempo: una vez, antes del procedimiento regional
Recolectando el tiempo requerido para el uso o colocación del dispositivo VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minutos) antes del procedimiento regional.
una vez, antes del procedimiento regional
frecuencia cardiaca antes (lpm)
Periodo de tiempo: una vez, antes del procedimiento regional
Recopilación de la frecuencia cardíaca del paciente (lpm) antes del procedimiento regional
una vez, antes del procedimiento regional
frecuencia cardíaca después (lpm)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento regional
Recopilación de la frecuencia cardíaca del paciente (lpm) después del procedimiento regional
inmediatamente después del procedimiento regional
presión arterial antes (mmHg)
Periodo de tiempo: una vez, antes del procedimiento regional
Toma de la presión arterial del paciente (mmHg) antes del procedimiento regional.
una vez, antes del procedimiento regional
presión arterial antes (mmHg)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento regional
Recolección de la presión arterial del paciente (mmHg) después del procedimiento regional.
inmediatamente después del procedimiento regional
Puntuación de comodidad del paciente con escala analógica visual (EVA) (un rango de puntuaciones de 0 a 10)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento regional
La puntuación de comodidad del paciente se determina midiendo la distancia (cm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin comodidad" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mayor comodidad. Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA de comodidad durante el procedimiento regional que describieron su comodidad como ninguna, moderada o muy buena, se han decidido los siguientes puntos de corte en la EVA de comodidad: ninguna comodidad (0-4 cm), comodidad moderada (4,1 -7 cm), y muy bueno (7,1-10 cm).
inmediatamente después del procedimiento regional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B406201836302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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