- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04024904
Utilidad de distracción de hipnosis de realidad virtual para mejorar la tolerancia a la anestesia regional
Utilidad de distracción de la hipnosis de realidad virtual para mejorar la calidad del dolor relacionado con el procedimiento de rutina durante la anestesia locorregional preoperatoria
La anestesia regional tiene muchas ventajas, pero puede ser una experiencia estresante y dolorosa. Por lo general, el anestesista administra una sedación intravenosa farmacológica para lograr la comodidad del paciente. Sin embargo, estos medicamentos no son benignos y las desventajas incluyen una respuesta impredecible, efectos adversos e interferencia con la cooperación. La distracción hipnótica de realidad virtual (VRHD) podría ser una buena técnica no farmacológica para mejorar la comodidad del paciente, disminuir la ansiedad y el dolor relacionado con el procedimiento. Este estudio es un estudio prospectivo donde sesenta pacientes programados para cirugía ortopédica que requieren anestesia regional fueron aleatorizados en tres grupos según el uso o no de VRHD durante el procedimiento regional o antes como premedicación complementaria. El manejo anestésico durante el procedimiento regional y la cirugía permaneció por lo demás estándar para cada paciente. El primer criterio de valoración es la proporción de pacientes que reciben sedación farmacológica (en los grupos VRHD en comparación con el grupo de sedación farmacológica). .
El segundo criterio de valoración es determinar si la VRHD aumenta la satisfacción del paciente con su manejo anestésico.
El tercer punto final es estudiar varios parámetros de uso de este manejo anestésico específico: tiempo requerido para la instalación y tiempo de operación del dispositivo VRHD; la variación de los parámetros hemodinámicos entre los grupos separados; puntuaciones de la escala de dolor conductual y relacionado con el procedimiento del dolor entre los grupos separados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes La anestesia regional tiene muchas ventajas, pero puede ser una experiencia estresante y dolorosa y el anestesista debe establecer todas las medidas necesarias para mantener la comodidad y la cooperación del paciente. En la práctica, esta situación ideal puede ser la parte más desafiante de la práctica de la anestesia regional. Por lo general, el anestesista administra una sedación intravenosa farmacológica, que incluye opioides y benzodiazepinas para lograr la comodidad del paciente. Estos medicamentos no son benignos y las desventajas incluyen una posible respuesta impredecible, efectos adversos y cooperación obstaculizada.
Entre las técnicas no farmacológicas que se pueden utilizar para mejorar la comodidad del paciente, disminuir la ansiedad y el dolor relacionado con el procedimiento, se utilizan cada vez más la hipnosis y la distracción de realidad virtual.
A pesar de los hallazgos científicos y clínicos alentadores, la hipnosis para la analgesia no se usa universalmente en los centros médicos. Su uso generalizado se ha visto limitado por factores como la experiencia avanzada, el tiempo y el esfuerzo que requieren los médicos para administrar la hipnosis y el compromiso que requieren los pacientes para participar en la hipnosis. Es un desafío hacer de la hipnosis una parte estándar de la atención en este entorno.
Las mejoras en las tecnologías hicieron de la distracción de realidad virtual (VR) una herramienta práctica única para proporcionar un entorno inmersivo, multisensorial y tridimensional (3D) que crea una sensación de presencia que permite modificar la percepción de la realidad y captar un mayor grado de atención. . Se han propuesto varias teorías para explicar cómo la distracción puede inhibir o disminuir la percepción del dolor al captar un mayor grado de atención. La "analgesia de realidad virtual" (= analgesia producida por la realidad virtual) es producto de la distracción atencional. Hoffman et al. explicó que hay un límite en los recursos atencionales conscientes que los humanos tienen disponibles para procesar grandes cantidades de información entrante. Se requiere atención consciente para la percepción del dolor. Hoffman et al. teorizan que cuanto más inmersivo sea el sistema de realidad virtual, más atención se atraerá hacia el mundo virtual, dejando menos atención disponible para procesar las señales nociceptivas.
Hasta ahora, la realidad virtual muestra interés en numerosas aplicaciones clínicas (para ayudar a tratar los trastornos de ansiedad, controlar el dolor, apoyar la rehabilitación física y distraer a los pacientes durante el cuidado de heridas). La tecnología de realidad virtual guía al paciente a través de los mismos pasos que se utilizan cuando se induce la hipnosis a través de un proceso interpersonal. . Con los mecanismos atencionales como denominador común, las cualidades cautivadoras de la atención de la realidad virtual y la sugestión inherente a la hipnosis, el potencial de un efecto sinérgico entre estas modalidades es significativo.
El uso de un dispositivo que combina la ventaja de la tecnología VR y la hipnosis probablemente podría mejorar la comodidad del paciente, disminuir su ansiedad y el dolor relacionado con el procedimiento.
El primer criterio de valoración consiste en una disminución mínima significativa del 50% del requerimiento de IVS entregado al paciente a lo largo de la realización regional, en comparación con el grupo IVS cuando se utiliza VRHD.
El segundo criterio de valoración es determinar si VRHD aumenta la satisfacción del paciente con respecto a su manejo anestésico.
El tercer punto final es estudiar varios parámetros de este manejo anestésico específico: tiempo requerido para la instalación y tiempo de operación del dispositivo VRHD; variación de parámetros hemodinámicos; puntuaciones de la escala de dolor conductual y relacionado con el procedimiento de dolor.
Métodos Nuestro estudio es un estudio prospectivo aleatorizado. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética Independiente del Hospital Erasmus.
Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos participantes. Los sujetos fueron aleatorizados mediante el uso de una tabla aleatoria generada por computadora. Sesenta pacientes programados para cirugía ortopédica que necesitan anestesia regional son aleatorizados según el uso de VRHD durante el procedimiento regional o antes como premedicación complementaria.
Los pacientes y el anestesista a cargo del paciente no fueron cegados, pero la recolección de datos y el análisis estadístico fueron cegados.
Manejo anestésico El manejo anestésico fue estandarizado para cada paciente. Todos los sujetos estaban en ayunas desde la medianoche y premedicados con 0,25-0,5 mg de alprazolam por vía oral una hora antes del procedimiento.
Durante el bloqueo regional se respetó la asepsia quirúrgica y se realizó el bloqueo regional bajo guía ecográfica (máquina Epic o Philips…). Se instaló un monitoreo básico (EKG (electrocardiograma), NIBP (presión arterial no invasiva), SpO2 (saturación de oximetría de pulso). Se colocó un catéter de calibre 18 en una vena. Para evitar la hipoxemia, todos los pacientes se beneficiaron de oxígeno nasal suplementario (3l/min) si la SpO2 < 95%.
Intraoperatoriamente, el paciente se mantuvo bajo sedación o anestesia general de acuerdo con los requisitos quirúrgicos.
En el postoperatorio se brindó atención estándar al paciente en la unidad de cuidados postoperatorios de acuerdo con las recomendaciones de la sociedad americana de anestesiólogos (ASA).
Protocolo de estudio En el grupo control, el paciente recibió la sedación intravenosa farmacológica estándar antes de la anestesia regional (2 mg de midazolam + 5 µg de sufentanilo) sin VRHD.
En el grupo de estudio VRHD 1, el paciente recibió la técnica VHRD durante el bloqueo del nervio periférico y recibió una sedación intravenosa farmacológica solo si el paciente lo solicitaba o si presentaba alguna molestia (puntuación en la escala de dolor conductual > 3).
En el grupo de estudio VRHD 2, el paciente recibió la técnica VHRD una primera vez antes del procedimiento regional y una segunda vez durante el bloqueo del nervio periférico. El paciente recibió sedación intravenosa farmacológica solo si el paciente lo solicitaba o si presentaba alguna molestia (puntuación en la escala de dolor conductual > 3).
Protocolo de distracción de hipnosis de realidad virtual La técnica VHRD es el programa de OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, EE. UU.). El dispositivo OncomfortTM incluye gafas de realidad virtual 3D de hipervisión y auriculares desechables para un solo paciente. El programa es una experiencia inmersiva enfocada en inducir un ambiente de relajación y este programa existe en duraciones de 5,15 y 30 minutos.
En el grupo VHRD 1 y 2, los investigadores utilizan el programa en todo el bloque regional. La duración elegida para el programa VHRD fue de 15 o 30 min dependiendo del tiempo requerido para el trámite regional.
En el grupo VHRD 2, los investigadores utilizan el programa de 5 min para la sesión que ocurre antes del procedimiento regional, seguido de un programa de 15 o 30 min durante el procedimiento regional.
Los pacientes fueron entrenados por un médico independiente aparte del anestesiólogo regional que realizaba el bloqueo regional.
Resultados del estudio El primer criterio de valoración consiste en una disminución mínima significativa del 50% del requerimiento de IVS (opioides (µg) y benzodiacepinas (mg)) administrados al paciente durante la realización regional, en comparación con el grupo de IVS cuando se usa VRHD.
El segundo criterio de valoración es determinar si la VRHD aumenta la satisfacción del paciente con su manejo anestésico.
El tercer punto final es estudiar varios parámetros de este manejo anestésico específico: tiempo requerido para el uso e instalación del dispositivo VRHD; la variación de los parámetros hemodinámicos entre los grupos separados, las puntuaciones de la escala de dolor conductual y relacionado con el procedimiento de dolor entre los grupos separados;
Análisis estadístico Como el primer criterio de valoración es determinar si la VRHD disminuye la necesidad de sedación intravenosa farmacológica en un 50 %, el tamaño de la muestra (N=60) se determina mediante una prueba de intención de tratar (grupo control n=20, VRHD 1 n= 20 y VRHD n= 20).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- ULB-Erasme Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
sometidos a cirugía ortopédica electiva con anestesia regional (bloqueo de nervio periférico), tenían ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) IV, raquianestesia, claustrofobia, ceguera, sordera, incapacidad para completar una encuesta de satisfacción, antecedentes previamente documentados de enfermedad neurológica, falta de consentimiento informado por escrito, cirugía urgente, alergia a un fármaco utilizado en el estudio, embarazo en curso, aislamiento infeccioso del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
En el grupo control, el paciente recibió la sedación endovenosa farmacológica estándar antes de la anestesia regional (2 mg de midazolam + 5 µg de sufentanilo) sin VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
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Experimental: VRHD1
En el grupo de estudio VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1, el paciente recibió la técnica VHRD durante el bloqueo del nervio periférico y recibió una sedación intravenosa farmacológica solo si el paciente lo solicitaba o si el paciente presentaba alguna molestia (puntuación de la escala de dolor conductual > 3).
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La técnica VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) es el programa de OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
El dispositivo OncomfortTM incluye gafas de realidad virtual 3D de hipervisión y auriculares desechables para un solo paciente.
El programa es una experiencia inmersiva enfocada en inducir un ambiente de relajación y este programa existe en 5,15 y 30 minutos
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Experimental: VRHD2
En el grupo de estudio VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2, el paciente recibió la técnica VHRD por primera vez antes del procedimiento regional y una segunda vez durante el bloqueo del nervio periférico.
El paciente recibió sedación intravenosa farmacológica solo si el paciente lo solicitaba o si presentaba alguna molestia (puntuación en la escala de dolor conductual > 3).
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La técnica VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) es el programa de OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
El dispositivo OncomfortTM incluye gafas de realidad virtual 3D de hipervisión y auriculares desechables para un solo paciente.
El programa es una experiencia inmersiva enfocada en inducir un ambiente de relajación y este programa existe en 5,15 y 30 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que reciben sedación farmacológica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento regional
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Recoger la proporción de pacientes (n) que reciben sedación farmacológica como opioides (microgramos) y benzodiacepinas (miligramos) desde el inicio hasta el final del procedimiento regional.
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inmediatamente después del procedimiento regional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente con la escala analógica visual (VAS) (un rango de puntajes de 0-10)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento regional
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La puntuación de satisfacción del paciente se determina midiendo la distancia (cm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin satisfacción" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
En base a la distribución de las puntuaciones de la EVA de satisfacción durante el procedimiento regional que describieron su satisfacción como nula, moderada o muy buena, se han decidido los siguientes puntos de corte en la EVA de satisfacción: ninguna satisfacción (0-4cm), satisfacción moderada (4,1 -7 cm), y muy satisfecho (7,1-10 cm).
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inmediatamente después del procedimiento regional
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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colocación del dispositivo VRHD (distracción de hipnosis de realidad virtual)
Periodo de tiempo: una vez, antes del procedimiento regional
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Recolectando el tiempo requerido para el uso o colocación del dispositivo VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minutos) antes del procedimiento regional.
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una vez, antes del procedimiento regional
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frecuencia cardiaca antes (lpm)
Periodo de tiempo: una vez, antes del procedimiento regional
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Recopilación de la frecuencia cardíaca del paciente (lpm) antes del procedimiento regional
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una vez, antes del procedimiento regional
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frecuencia cardíaca después (lpm)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento regional
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Recopilación de la frecuencia cardíaca del paciente (lpm) después del procedimiento regional
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inmediatamente después del procedimiento regional
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presión arterial antes (mmHg)
Periodo de tiempo: una vez, antes del procedimiento regional
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Toma de la presión arterial del paciente (mmHg) antes del procedimiento regional.
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una vez, antes del procedimiento regional
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presión arterial antes (mmHg)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento regional
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Recolección de la presión arterial del paciente (mmHg) después del procedimiento regional.
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inmediatamente después del procedimiento regional
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Puntuación de comodidad del paciente con escala analógica visual (EVA) (un rango de puntuaciones de 0 a 10)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento regional
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La puntuación de comodidad del paciente se determina midiendo la distancia (cm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin comodidad" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica una mayor comodidad.
Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA de comodidad durante el procedimiento regional que describieron su comodidad como ninguna, moderada o muy buena, se han decidido los siguientes puntos de corte en la EVA de comodidad: ninguna comodidad (0-4 cm), comodidad moderada (4,1 -7 cm), y muy bueno (7,1-10 cm).
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inmediatamente después del procedimiento regional
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Patient comfort during regional anesthesia. J Clin Anesth. 2007 Feb;19(1):67-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.016.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
- Wobst AH. Hypnosis and surgery: past, present, and future. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1199-208. doi: 10.1213/01.ane.0000260616.49050.6d.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
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