- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04024904
Virtual Reality Hypnose Distraktionsværktøj til at forbedre tolerancen over for regional anæstesi
Virtual Reality Hypnose Distraktionsværktøj til at forbedre kvaliteten af rutinerelaterede procedurerelaterede smerter under præoperativ lokoregional anæstesi
Regional anæstesi har mange fordele, men det kan være en stressende og smertefuld oplevelse. Normalt administrerer anæstesilægen en farmakologisk intravenøs sedation for at opnå patientens komfort. Disse medikamenter er dog ikke godartede, og ulemperne omfatter uforudsigelig respons, negative virkninger og interferens med samarbejde. Virtual reality hypnose-distraktion (VRHD) kunne være en god ikke-farmakologisk teknik til at forbedre patientens komfort, mindske angst og procedurerelateret smerte. Denne undersøgelse er et prospektivt studie, hvor 60 patienter, der var planlagt til ortopædkirurgi, der krævede regional anæstesi, blev randomiseret i tre grupper i henhold til brugen eller ej af VRHD under den regionale procedure eller før som en komplementær præmedicinering. Bedøvelsesbehandlingen under den regionale procedure og operationen forblev ellers standard for hver patient. Det første endepunkt er andelen af patienter, der modtager farmakologisk sedation (i VRHD-grupperne sammenlignet med den farmakologiske sedationsgruppe). .
Det andet endepunkt er at bestemme, om VRHD øger patientens tilfredshed med deres anæstesibehandling.
Det tredje endepunkt er at studere forskellige parametre for brugen af denne specifikke bedøvelsesbehandling: tid, der kræves til installation og driftstid af VRHD-enheden; variationen af hæmodynamiske parametre mellem de separate grupper; smerteprocedure-relaterede og adfærdsmæssige smerteskala-scores mellem de separate grupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Regional anæstesi har mange fordele, men det kan være en stressende og smertefuld oplevelse, og anæstesilægen skal etablere alle de nødvendige foranstaltninger for at opretholde patientens komfort og samarbejde. I praksis kan denne ideelle situation være den mest udfordrende del af den regionale anæstesi-praksis. Normalt administrerer anæstesilægen en farmakologisk intravenøs sedation, inklusive opioider og benzodiazepiner for at opnå patientens komfort. Disse medikamenter er ikke godartede, og ulemperne omfatter mulig uforudsigelig reaktion, negative virkninger og hindret samarbejde.
Blandt de ikke-farmakologiske teknikker, som kan bruges til at forbedre patientens komfort, mindske angst og procedurerelateret smerte, bruges hypnose og virtual reality-distraktion i stigende grad.
På trods af de opmuntrende videnskabelige og kliniske resultater anvendes hypnose til analgesi ikke universelt i medicinske centre. Dens udbredte brug er blevet begrænset af faktorer som den avancerede ekspertise, tid og indsats, som klinikere kræver for at give hypnose, og det engagement, som patienterne kræver for at engagere sig i hypnose. Det er en udfordring at gøre hypnose til en standard del af plejen i dette miljø.
Forbedringer i teknologier gjorde virtual reality (VR) distraktion til et unikt praktisk værktøj til at give et fordybende, multisensorisk og tredimensionelt (3D) miljø, der skaber en følelse af nærvær, som gør det muligt at ændre opfattelsen af virkeligheden og fange en større grad af opmærksomhed . Adskillige teorier er blevet foreslået for at forklare, hvordan distraktion kan hæmme eller mindske opfattelsen af smerte ved at fange en større grad af opmærksomhed. "Virtual reality analgesi" (= analgesi frembringer af virtual reality) er et produkt af opmærksomhedsdistraktionen. Hoffmann et al. forklaret, at der er en grænse for de bevidste opmærksomhedsressourcer mennesker har til rådighed til at behandle store mængder af indkommende information. Bevidst opmærksomhed er påkrævet for smerteopfattelse. Hoffmann et al. teoretisere, at jo mere fordybende VR-systemet er, jo mere opmærksomhed vil blive trukket ind i den virtuelle verden, hvilket efterlader mindre opmærksomhed tilgængelig for at behandle nociceptive signaler.
Indtil nu har VR vist interesse for adskillige kliniske applikationer (for at hjælpe med at behandle angstlidelser, kontrollere smerter, støtte fysisk rehabilitering og distrahere patienter under sårpleje) VR-teknologi guider patienten gennem de samme trin, der bruges, når hypnose induceres gennem en interpersonel proces . Med opmærksomhedsmekanismer som en fællesnævner, de opmærksomhedsfængslende kvaliteter ved virtual reality og den antydning, der ligger i hypnose, er potentialet for en synergistisk effekt mellem disse modaliteter betydeligt.
Brug af en enhed, der kombinerede fordelen ved VR-teknologi og hypnose, kunne sandsynligvis forbedre patientens komfort, mindske hans angst og procedurerelaterede smerter.
Det første endepunkt består i et signifikant minimalt fald på 50 % af behovet for IVS leveret til patienten gennem hele den regionale præstation sammenlignet med IVS-gruppen ved brug af VRHD.
Det andet endepunkt er at bestemme, om VRHD øger patientens tilfredshed med deres anæstesibehandling.
Det tredje endepunkt er at studere forskellige parametre for denne specifikke anæstesibehandling: tid, der kræves til installation og driftstid af VRHD-enheden; variation af hæmodynamiske parametre; smerteprocedure-relaterede og adfærdsmæssige smerteskala-scores.
Metoder Vores undersøgelse er et prospektivt randomiseret studie. Protokollen blev godkendt af den uafhængige etiske komité fra Erasmus Hospital.
Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagende forsøgspersoner. Forsøgspersoner blev randomiseret ved brug af en computergenereret tilfældig tabel. Tres patienter, der er planlagt til ortopædisk kirurgi, der har behov for regional anæstesi, randomiseres i henhold til den anvendte VRHD under den regionale procedure eller før som en komplementær præmedicinering.
Patienterne og den anæstesilæge, der var ansvarlig for patienten, blev ikke blindet, men dataindsamlingen og den statistiske analyse blev blindet.
Anæstesibehandling Anæstesibehandlingen blev standardiseret for hver patient. Alle forsøgspersoner fastede fra midnat og præmedicineret med 0,25-0,5 mg alprazolam per os en time før proceduren.
Under den regionale blokering blev den kirurgiske asepsis respekteret, og den regionale blokering blev udført under ultralydsvejledning (maskine Epic eller Philips...). En grundlæggende overvågning blev installeret (EKG (elektrokardiogram), NIBP (non-invasivt blodtryk), SpO2 (pulsoximetrimætning). Et 18 gauge kateter blev anbragt i en vene. For at undgå hypoxæmi havde alle patienter fordel af et supplerende nasal ilt (3 l/min), hvis SpO2 < 95 %.
Intraoperativt blev patienten holdt under sedation eller generel anæstesi i henhold til de kirurgiske forudsætninger.
I den postoperative periode blev standardbehandling ydet til patienten på den postoperative plejeenhed i henhold til anbefalingerne fra American Society of anesthesiologists (ASA).
Undersøgelsesprotokol I kontrolgruppen modtog patienten standard farmakologisk intravenøs sedation før den regionale anæstesi (2 mg midazolam + 5 µg sufentanil) uden VRHD.
I undersøgelsesgruppen VRHD 1 modtog patienten VHRD-teknikken under den perifere nerveblokade og modtog kun en farmakologisk intravenøs sedation, hvis patienten bad om det, eller hvis patienten udviser noget ubehag (adfærdssmerteskala-score >3).
I undersøgelsesgruppen VRHD 2 modtog patienten VHRD-teknikken en første gang før den regionale procedure og en anden gang under den perifere nerveblok. Patienten modtog kun en farmakologisk intravenøs sedation, hvis patienten bad om det, eller hvis patienten udviser ubehag (adfærdsmæssig smerteskala score >3).
Virtual reality hypnose distraktionsprotokol VHRD-teknikken er programmet fra OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). OncomfortTM-enheden inkluderer hypervision 3D virtual reality-briller og engangshovedtelefoner til en enkelt patient. Programmet er en fordybende oplevelse med fokus på at fremkalde afslapningsmiljø, og dette program eksisterer i varigheder på 5, 15 og 30 minutter.
I gruppen VHRD 1 og 2 bruger efterforskerne programmet i hele den regionale blok. Den valgte varighed for VHRD-programmet var 15 eller 30 minutter afhængigt af den nødvendige tid til den regionale procedure.
I gruppen VHRD 2 bruger efterforskerne programmet på 5 minutter til sessionen, der finder sted før den regionale procedure, efterfulgt af et 15 eller 30 minutters program under den regionale procedure.
Patienterne blev coachet af en særskilt praktiserende læge bortset fra den regionale anæstesiolog, der udførte den regionale blokering.
Undersøgelsesresultater Det første endepunkt består i et signifikant minimalt fald på 50 % af behovet for IVS (opioider (µg) og benzodiazepin (mg)) leveret til patienten gennem den regionale præstation sammenlignet med IVS-gruppen ved brug af VRHD.
Det andet endepunkt er at bestemme, om VRHD øger patientens tilfredshed med deres anæstesibehandling.
Det tredje endepunkt er at studere forskellige parametre for denne specifikke anæstesibehandling: tid, der kræves til brug og installation af VRHD-enheden; variation af hæmodynamiske parametre mellem de separate grupper, smerteprocedure-relaterede og adfærdsmæssige smerteskala-score mellem de separate grupper;
Statistisk analyse Da det første endepunkt er at bestemme, om VRHD reducerer behovet for farmakologisk intravenøs sedation på 50 %, bestemmes prøvestørrelsen (N=60) ved en intention-to-treat-test (kontrolgruppe n=20, VRHD 1 n = 20 og VRHD n = 20).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- ULB-Erasme Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
undergik elektiv ortopædkirurgi med regionalbedøvelse (perifer nerveblok), var i alderen ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
ASA (American Society of anesthesiologists) IV, spinal anæstesi, klaustrofobi, blindhed, døvhed, ude af stand til at gennemføre en tilfredshedsundersøgelse, tidligere dokumenteret anamnese med neurologisk sygdom, mangel på skriftligt informeret samtykke, akut operation, allergi over for et lægemiddel brugt i undersøgelsen, igangværende graviditet, patientens smitsomme isolation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
I kontrolgruppen modtog patienten standard farmakologisk intravenøs sedation før den regionale anæstesi (2 mg midazolam + 5 µg de sufentanil) uden VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
|
|
|
Eksperimentel: VRHD1
I undersøgelsesgruppen VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 modtog patienten VHRD-teknikken under den perifere nerveblok og modtog kun en farmakologisk intravenøs sedation, hvis patienten bad om det, eller hvis patienten udviser noget ubehag (adfærdssmerteskala score > 3).
|
VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) teknikken er programmet for OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
OncomfortTM-enheden inkluderer hypervision 3D virtual reality-briller og engangshovedtelefoner til en enkelt patient.
Programmet er en fordybende oplevelse fokuseret på at fremkalde afslapningsmiljø, og dette program eksisterer på 5, 15 og 30 minutter
|
|
Eksperimentel: VRHD2
I studiegruppen VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 modtog patienten VHRD-teknikken for første gang før den regionale procedure og anden gang under den perifere nerveblok.
Patienten modtog kun en farmakologisk intravenøs sedation, hvis patienten bad om det, eller hvis patienten udviser ubehag (adfærdsmæssig smerteskala score >3).
|
VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) teknikken er programmet for OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
OncomfortTM-enheden inkluderer hypervision 3D virtual reality-briller og engangshovedtelefoner til en enkelt patient.
Programmet er en fordybende oplevelse fokuseret på at fremkalde afslapningsmiljø, og dette program eksisterer på 5, 15 og 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der modtager farmakologisk sedation
Tidsramme: umiddelbart efter den regionale procedure
|
Indsamling af andelen af patienter (n), der modtager farmakologisk sedation som opioider (mikrogram) og benzodiazepin (milligram) fra begyndelsen til slutningen af den regionale procedure.
|
umiddelbart efter den regionale procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens tilfredshed med visuel analog skala (VAS) (en række score fra 0-10)
Tidsramme: umiddelbart efter regional procedure
|
Patientens tilfredshedsscore bestemmes ved at måle afstanden (cm) på 10 cm-linjen mellem "no satisfaction"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række scorer fra 0-10.
En højere score indikerer større tilfredshed.
Baseret på fordelingen af tilfredsheds-VAS-score under den regionale procedure, som beskrev deres tilfredshed som ingen, moderat eller meget god, er følgende snitpunkter på tilfredsheds-VAS blevet besluttet: ingen tilfredshed (0-4cm), moderat tilfredshed (4,1) -7 cm), og meget tilfredshed (7,1-10 cm).
|
umiddelbart efter regional procedure
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
placering af VRHD-enheden (virtual Reality Hypnosis Distraction).
Tidsramme: én gang før den regionale procedure
|
Indsamling af den nødvendige tid til brug eller placering af VRHD-enheden (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minutter) før den regionale procedure.
|
én gang før den regionale procedure
|
|
puls før (bpm)
Tidsramme: én gang før den regionale procedure
|
Indsamling af patientens hjertefrekvens (bpm) før den regionale procedure
|
én gang før den regionale procedure
|
|
puls efter (bpm)
Tidsramme: umiddelbart efter den regionale procedure
|
Indsamling af patientens hjertefrekvens (bpm) efter den regionale procedure
|
umiddelbart efter den regionale procedure
|
|
blodtryk før (mmHg)
Tidsramme: én gang før den regionale procedure
|
Indsamling af patientens blodtryk (mmHg) før den regionale procedure.
|
én gang før den regionale procedure
|
|
blodtryk før (mmHg)
Tidsramme: umiddelbart efter den regionale procedure
|
Indsamling af patientens blodtryk (mmHg) efter den regionale procedure.
|
umiddelbart efter den regionale procedure
|
|
Patientens komfortscore med visuel analog skala (VAS) (en række af scores fra 0-10)
Tidsramme: umiddelbart efter den regionale procedure
|
Patientens komfortscore bestemmes ved at måle afstanden (cm) på 10 cm-linjen mellem "ingen komfort"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10.
En højere score indikerer større komfort.
Baseret på fordelingen af komfort VAS-score under den regionale procedure, som beskrev deres komfort som ingen, moderat eller meget god, er følgende snitpunkter på komfort-VAS blevet besluttet: ingen komfort (0-4 cm), moderat komfort (4,1) -7 cm), og meget god (7,1-10 cm).
|
umiddelbart efter den regionale procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Patient comfort during regional anesthesia. J Clin Anesth. 2007 Feb;19(1):67-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.016.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
- Wobst AH. Hypnosis and surgery: past, present, and future. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1199-208. doi: 10.1213/01.ane.0000260616.49050.6d.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B406201836302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien