Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro rozptýlení hypnózy virtuální reality ke zlepšení tolerance k regionální anestezii

2. ledna 2022 aktualizováno: Van Hecke Delphine, Erasme University Hospital

Pomůcka pro rozptýlení hypnózy virtuální reality ke zlepšení kvality rutinní bolesti související s procedurou během předoperační lokoregionální anestezie

Regionální anestezie má mnoho výhod, ale může to být stresující a bolestivá zkušenost. Obvykle anesteziolog podává farmakologickou intravenózní sedaci, aby dosáhl pohodlí pacienta. Tyto léky však nejsou benigní a jejich nevýhody zahrnují nepředvídatelnou reakci, nežádoucí účinky a narušení spolupráce. Hypnóza virtuální reality (VRHD) by mohla být dobrou nefarmakologickou technikou ke zlepšení pacientova pohodlí, snížení úzkosti a bolesti související s procedurou. Tato studie je prospektivní studií, kde bylo 60 pacientů plánovaných k ortopedické operaci vyžadující regionální anestezii randomizováno do tří skupin podle použití či nepoužití VRHD během regionálního výkonu nebo před ním jako komplementární premedikace. Anesteziologický management během regionálního výkonu a operace zůstal jinak u každého pacienta standardní. Prvním sledovaným parametrem je podíl pacientů užívajících farmakologickou sedaci (ve skupinách s VRHD ve srovnání se skupinou s farmakologickou sedací). .

Druhým cílem je určit, zda VRHD zvyšuje spokojenost pacienta s léčbou anestezie.

Třetím cílem je prostudovat různé parametry použití tohoto specifického řízení anestezie: čas potřebný pro instalaci a dobu provozu zařízení VRHD; variace hemodynamických parametrů mezi jednotlivými skupinami; skóre bolesti související s procedurou a behaviorální škálou bolesti mezi jednotlivými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí Regionální anestezie má mnoho výhod, ale může to být stresující a bolestivá zkušenost a anesteziolog musí zavést všechna nezbytná opatření, aby zachoval pacientovo pohodlí a spolupráci. V praxi může být tato ideální situace nejnáročnější součástí regionální anesteziologické praxe. Obvykle anesteziolog podává farmakologickou intravenózní sedaci, včetně opioidů a benzodiazepinů, aby dosáhl pohodlí pacienta. Tyto léky nejsou benigní a jejich nevýhody zahrnují možnou nepředvídatelnou reakci, nežádoucí účinky a ztíženou spolupráci.

Mezi nefarmakologickými technikami, které mohou být použity ke zlepšení pacientova pohodlí, snížení úzkosti a bolesti související s procedurou, se stále více používá hypnóza a rozptýlení virtuální reality.

Navzdory povzbudivým vědeckým a klinickým poznatkům není hypnóza pro analgezii v lékařských centrech všeobecně používána. Jeho rozšířené použití bylo omezeno faktory, jako je pokročilá odbornost, čas a úsilí, které lékaři vyžadují k poskytování hypnózy, a závazek, který pacienti vyžadují, aby se zapojili do hypnózy. Je výzvou učinit hypnózu standardní součástí péče v tomto prostředí.

Vylepšení technologií učinilo rozptýlení virtuální reality (VR) jedinečným praktickým nástrojem, který poskytuje pohlcující, multisenzorické a trojrozměrné (3D) prostředí, které vytváří pocit přítomnosti, který umožňuje modifikovat vnímání reality a upoutat větší míru pozornosti. . Bylo navrženo několik teorií, které vysvětlují, jak může rozptýlení potlačit nebo snížit vnímání bolesti tím, že zachytí větší míru pozornosti. „Analgezie virtuální reality“ (= analgezie vytvářená virtuální realitou) je produktem rozptýlení pozornosti. Hoffmann a kol. vysvětlil, že existuje omezení vědomých zdrojů pozornosti, které mají lidé k dispozici pro zpracování velkého množství příchozích informací. Pro vnímání bolesti je nutná vědomá pozornost. Hoffmann a kol. teoretizují, že čím více pohltí systém VR, tím více pozornosti bude přitahováno do virtuálního světa, takže bude k dispozici méně pozornosti pro zpracování nociceptivních signálů.

Až dosud VR projevuje zájem o četné klinické aplikace (na pomoc při léčbě úzkostných poruch, potlačení bolesti, podpoře fyzické rehabilitace a rozptýlení pozornosti pacientů během péče o rány) Technologie VR vede pacienta stejnými kroky, jaké se používají při navození hypnózy prostřednictvím mezilidského procesu . S mechanismy pozornosti jako společným jmenovatelem, vlastnostmi virtuální reality, které upoutají pozornost, a sugescí vlastní hypnóze, je potenciál pro synergický efekt mezi těmito modalitami významný.

Použití zařízení, které kombinuje výhody technologie VR a hypnózy, by pravděpodobně mohlo zlepšit pohodlí pacienta, snížit jeho úzkost a bolest související s procedurou.

První cíl spočívá v signifikantním minimálním poklesu o 50 % potřeby IVS podané pacientovi v rámci regionálního výkonu ve srovnání se skupinou IVS při použití VRHD.

Druhým cílem je určit, zda VRHD zvyšuje spokojenost pacientů s jejich anestezií.

Třetím cílem je prostudovat různé parametry tohoto specifického řízení anestezie: čas potřebný pro instalaci a provoz zařízení VRHD; kolísání hemodynamických parametrů; skóre bolesti související s procedurou a chováním.

Metody Naše studie je prospektivní randomizovaná studie. Protokol schválila nezávislá etická komise z nemocnice Erasmus.

Písemný informovaný souhlas byl získán od všech zúčastněných subjektů. Subjekty byly randomizovány pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Šedesát pacientů plánovaných k ortopedické operaci vyžadující regionální anestezii je randomizováno podle použití VRHD během regionálního výkonu nebo před ním jako doplňková premedikace.

Pacienti a anesteziolog odpovědný za pacienta nebyli zaslepeni, ale sběr dat a statistická analýza byly zaslepeny.

Vedení anestezie Vedení anestezie bylo standardizováno pro každého pacienta. Všechny subjekty byly od půlnoci nalačno a hodinu před výkonem byly premedikovány 0,25-0,5 mg alprazolamu per os.

Při regionálním bloku byla respektována chirurgická asepse a regionální blok byl prováděn pod ultrazvukovým vedením (stroj Epic nebo Philips…). Bylo instalováno základní monitorování (EKG (elektrokardiogram), NIBP (neinvazivní krevní tlak), SpO2 (saturace pulzní oxymetrií). Do žíly byl zaveden katetr 18 gauge. Aby se předešlo hypoxémii, měli všichni pacienti prospěch z doplňkového nazálního kyslíku (3 l/min), pokud byl SpO2 < 95 %.

Intraoperačně byl pacient udržován v sedaci nebo celkové anestezii podle chirurgických předpokladů.

V pooperačním období byla pacientovi poskytována standardní péče na jednotce pooperační péče dle doporučení Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Protokol studie V kontrolní skupině pacient dostal standardní farmakologickou intravenózní sedaci před regionální anestezií (2 mg midazolamu + 5 µg de sufentanil) bez VRHD.

Ve studijní skupině VRHD 1 pacient dostal techniku ​​VHRD během blokády periferního nervu a dostal farmakologickou intravenózní sedaci pouze v případě, že o to pacient požádal nebo pokud pacient vykazoval určité nepohodlí (skóre behaviorální bolesti >3).

Ve studijní skupině VRHD 2 pacient dostal techniku ​​VHRD poprvé před regionálním výkonem a podruhé během blokády periferních nervů. Pacientovi byla podána farmakologická intravenózní sedace pouze tehdy, pokud o to pacient požádal nebo pokud pacient vykazoval určité nepohodlí (skóre behaviorální škály bolesti >3).

Protokol hypnózy pro virtuální realitu Technika VHRD je programem společnosti OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). Zařízení OncomfortTM zahrnuje hypervizi 3D brýle pro virtuální realitu a jednorázová sluchátka pro jednoho pacienta. Program je pohlcující zážitek zaměřený na navození relaxačního prostředí a tento program existuje v délkách 5, 15 a 30 minut.

Ve skupině VHRD 1 a 2 vyšetřovatelé využívají program v celém regionálním bloku. Délka zvolená pro program VHRD byla 15 nebo 30 minut v závislosti na čase potřebném pro regionální postup.

Ve skupině VHRD 2 vyšetřovatelé používají program 5 minut pro sezení před krajským zákrokem, následovaný 15 nebo 30 minutovým programem během krajského zákroku.

Pacienty kromě regionálního anesteziologa provádějícího regionální blok vedl samostatný praktický lékař.

Výsledky studie První cíl spočívá ve významném minimálním poklesu o 50 % potřeby IVS (opioidů (µg) a benzodiazepinů (mg)) podávaných pacientovi v průběhu regionálního výkonu ve srovnání se skupinou IVS při použití VRHD.

Druhým cílem je určit, zda VRHD zvyšuje spokojenost pacienta s léčbou anestezie.

Třetím cílem je prostudovat různé parametry tohoto specifického řízení anestezie: čas potřebný pro použití a instalaci zařízení VRHD; variace hemodynamických parametrů mezi oddělenými skupinami, skóre bolesti související s procedurou a behaviorální stupnice bolesti mezi oddělenými skupinami;

Statistická analýza Prvním cílem je určit, zda VRHD snižuje potřebu farmakologické intravenózní sedace o 50 %, velikost vzorku (N=60) je určena testem záměrné léčby (kontrolní skupina n=20, VRHD 1 n= 20 a VRHD n= 20).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie, 1070
        • ULB-Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

podstupující elektivní ortopedickou operaci s regionální anestezií (blok periferních nervů), byli ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

ASA (Americká společnost anesteziologů) IV, spinální anestezie, klaustrofobie, slepota, hluchota, neschopnost dokončit průzkum spokojenosti, dříve zdokumentovaná anamnéza neurologického onemocnění, nedostatek písemného informovaného souhlasu, urgentní chirurgický zákrok, alergie na lék použitý ve studii, probíhající těhotenství, infekční izolace pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině pacient dostal standardní farmakologickou intravenózní sedaci před regionální anestezií (2 mg midazolamu + 5 µg de sufentanil) bez VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
Experimentální: VRHD1
Ve studijní skupině VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 pacient dostal techniku ​​VHRD během blokády periferních nervů a dostal farmakologickou intravenózní sedaci pouze v případě, že si to pacient vyžádal nebo pokud pacient vykazoval určité nepohodlí (skóre behaviorální bolesti > 3).
Technika VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) je programem společnosti OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). Zařízení OncomfortTM zahrnuje hypervizi 3D brýle pro virtuální realitu a jednorázová sluchátka pro jednoho pacienta. Program je pohlcující zážitek zaměřený na navození relaxačního prostředí a tento program trvá 5, 15 a 30 minut
Experimentální: VRHD2
Ve studijní skupině VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 pacient dostal techniku ​​VHRD poprvé před regionálním výkonem a podruhé během blokády periferních nervů. Pacientovi byla podána farmakologická intravenózní sedace pouze tehdy, pokud o to pacient požádal nebo pokud pacient vykazoval určité nepohodlí (skóre behaviorální škály bolesti >3).
Technika VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) je programem společnosti OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). Zařízení OncomfortTM zahrnuje hypervizi 3D brýle pro virtuální realitu a jednorázová sluchátka pro jednoho pacienta. Program je pohlcující zážitek zaměřený na navození relaxačního prostředí a tento program trvá 5, 15 a 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů užívajících farmakologickou sedaci
Časové okno: bezprostředně po krajském řízení
Sběr podílu pacientů (n) užívajících farmakologickou sedaci jako opioidy (mikrogramy) a benzodiazepiny (miligramy) od začátku do konce regionálního výkonu.
bezprostředně po krajském řízení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacienta s vizuální analogovou stupnicí (VAS) (rozsah skóre od 0 do 10)
Časové okno: bezprostředně po krajském řízení
Skóre spokojenosti pacienta je stanoveno měřením vzdálenosti (cm) na 10 cm čáře mezi kotvou „žádná spokojenost“ a známkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší spokojenost. Na základě rozdělení skóre spokojenosti VAS během krajského řízení, kteří svou spokojenost označili jako žádnou, střední nebo velmi dobrou, byly rozhodnuty o následujících mezních bodech spokojenosti VAS: žádná spokojenost (0-4 cm), střední spokojenost (4,1 -7 cm) a velká spokojenost (7,1-10 cm).
bezprostředně po krajském řízení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
umístění zařízení VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction).
Časové okno: jednou, před krajským řízením
Sběr času potřebného pro použití nebo umístění zařízení VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minuty) před krajským zákrokem.
jednou, před krajským řízením
srdeční frekvence před (bpm)
Časové okno: jednou, před krajským řízením
Sběr tepové frekvence pacienta (bpm) před regionálním výkonem
jednou, před krajským řízením
srdeční frekvence po (bpm)
Časové okno: bezprostředně po krajském řízení
Sběr tepové frekvence pacienta (bpm) po regionálním výkonu
bezprostředně po krajském řízení
krevní tlak před (mmHg)
Časové okno: jednou, před krajským řízením
Měření krevního tlaku (mmHg) pacienta před regionálním výkonem.
jednou, před krajským řízením
krevní tlak před (mmHg)
Časové okno: bezprostředně po krajském řízení
Měření krevního tlaku (mmHg) pacienta po regionálním výkonu.
bezprostředně po krajském řízení
Skóre pohodlí pacienta s vizuální analogovou stupnicí (VAS) (rozsah skóre od 0 do 10)
Časové okno: bezprostředně po krajském řízení
Skóre komfortu pacienta se určuje měřením vzdálenosti (cm) na 10 cm čáře mezi kotvou „žádné pohodlí“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Vyšší skóre znamená větší pohodlí. Na základě rozložení skóre komfortu VAS během regionální procedury, kteří popsali svůj komfort jako žádný, střední nebo velmi dobrý, bylo rozhodnuto o následujících bodech snížení komfortu VAS: žádné pohodlí (0-4 cm), střední pohodlí (4,1 -7 cm) a velmi dobrý (7,1-10 cm).
bezprostředně po krajském řízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B406201836302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit