- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04024904
Nástroj pro rozptýlení hypnózy virtuální reality ke zlepšení tolerance k regionální anestezii
Pomůcka pro rozptýlení hypnózy virtuální reality ke zlepšení kvality rutinní bolesti související s procedurou během předoperační lokoregionální anestezie
Regionální anestezie má mnoho výhod, ale může to být stresující a bolestivá zkušenost. Obvykle anesteziolog podává farmakologickou intravenózní sedaci, aby dosáhl pohodlí pacienta. Tyto léky však nejsou benigní a jejich nevýhody zahrnují nepředvídatelnou reakci, nežádoucí účinky a narušení spolupráce. Hypnóza virtuální reality (VRHD) by mohla být dobrou nefarmakologickou technikou ke zlepšení pacientova pohodlí, snížení úzkosti a bolesti související s procedurou. Tato studie je prospektivní studií, kde bylo 60 pacientů plánovaných k ortopedické operaci vyžadující regionální anestezii randomizováno do tří skupin podle použití či nepoužití VRHD během regionálního výkonu nebo před ním jako komplementární premedikace. Anesteziologický management během regionálního výkonu a operace zůstal jinak u každého pacienta standardní. Prvním sledovaným parametrem je podíl pacientů užívajících farmakologickou sedaci (ve skupinách s VRHD ve srovnání se skupinou s farmakologickou sedací). .
Druhým cílem je určit, zda VRHD zvyšuje spokojenost pacienta s léčbou anestezie.
Třetím cílem je prostudovat různé parametry použití tohoto specifického řízení anestezie: čas potřebný pro instalaci a dobu provozu zařízení VRHD; variace hemodynamických parametrů mezi jednotlivými skupinami; skóre bolesti související s procedurou a behaviorální škálou bolesti mezi jednotlivými skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Regionální anestezie má mnoho výhod, ale může to být stresující a bolestivá zkušenost a anesteziolog musí zavést všechna nezbytná opatření, aby zachoval pacientovo pohodlí a spolupráci. V praxi může být tato ideální situace nejnáročnější součástí regionální anesteziologické praxe. Obvykle anesteziolog podává farmakologickou intravenózní sedaci, včetně opioidů a benzodiazepinů, aby dosáhl pohodlí pacienta. Tyto léky nejsou benigní a jejich nevýhody zahrnují možnou nepředvídatelnou reakci, nežádoucí účinky a ztíženou spolupráci.
Mezi nefarmakologickými technikami, které mohou být použity ke zlepšení pacientova pohodlí, snížení úzkosti a bolesti související s procedurou, se stále více používá hypnóza a rozptýlení virtuální reality.
Navzdory povzbudivým vědeckým a klinickým poznatkům není hypnóza pro analgezii v lékařských centrech všeobecně používána. Jeho rozšířené použití bylo omezeno faktory, jako je pokročilá odbornost, čas a úsilí, které lékaři vyžadují k poskytování hypnózy, a závazek, který pacienti vyžadují, aby se zapojili do hypnózy. Je výzvou učinit hypnózu standardní součástí péče v tomto prostředí.
Vylepšení technologií učinilo rozptýlení virtuální reality (VR) jedinečným praktickým nástrojem, který poskytuje pohlcující, multisenzorické a trojrozměrné (3D) prostředí, které vytváří pocit přítomnosti, který umožňuje modifikovat vnímání reality a upoutat větší míru pozornosti. . Bylo navrženo několik teorií, které vysvětlují, jak může rozptýlení potlačit nebo snížit vnímání bolesti tím, že zachytí větší míru pozornosti. „Analgezie virtuální reality“ (= analgezie vytvářená virtuální realitou) je produktem rozptýlení pozornosti. Hoffmann a kol. vysvětlil, že existuje omezení vědomých zdrojů pozornosti, které mají lidé k dispozici pro zpracování velkého množství příchozích informací. Pro vnímání bolesti je nutná vědomá pozornost. Hoffmann a kol. teoretizují, že čím více pohltí systém VR, tím více pozornosti bude přitahováno do virtuálního světa, takže bude k dispozici méně pozornosti pro zpracování nociceptivních signálů.
Až dosud VR projevuje zájem o četné klinické aplikace (na pomoc při léčbě úzkostných poruch, potlačení bolesti, podpoře fyzické rehabilitace a rozptýlení pozornosti pacientů během péče o rány) Technologie VR vede pacienta stejnými kroky, jaké se používají při navození hypnózy prostřednictvím mezilidského procesu . S mechanismy pozornosti jako společným jmenovatelem, vlastnostmi virtuální reality, které upoutají pozornost, a sugescí vlastní hypnóze, je potenciál pro synergický efekt mezi těmito modalitami významný.
Použití zařízení, které kombinuje výhody technologie VR a hypnózy, by pravděpodobně mohlo zlepšit pohodlí pacienta, snížit jeho úzkost a bolest související s procedurou.
První cíl spočívá v signifikantním minimálním poklesu o 50 % potřeby IVS podané pacientovi v rámci regionálního výkonu ve srovnání se skupinou IVS při použití VRHD.
Druhým cílem je určit, zda VRHD zvyšuje spokojenost pacientů s jejich anestezií.
Třetím cílem je prostudovat různé parametry tohoto specifického řízení anestezie: čas potřebný pro instalaci a provoz zařízení VRHD; kolísání hemodynamických parametrů; skóre bolesti související s procedurou a chováním.
Metody Naše studie je prospektivní randomizovaná studie. Protokol schválila nezávislá etická komise z nemocnice Erasmus.
Písemný informovaný souhlas byl získán od všech zúčastněných subjektů. Subjekty byly randomizovány pomocí počítačem generované náhodné tabulky. Šedesát pacientů plánovaných k ortopedické operaci vyžadující regionální anestezii je randomizováno podle použití VRHD během regionálního výkonu nebo před ním jako doplňková premedikace.
Pacienti a anesteziolog odpovědný za pacienta nebyli zaslepeni, ale sběr dat a statistická analýza byly zaslepeny.
Vedení anestezie Vedení anestezie bylo standardizováno pro každého pacienta. Všechny subjekty byly od půlnoci nalačno a hodinu před výkonem byly premedikovány 0,25-0,5 mg alprazolamu per os.
Při regionálním bloku byla respektována chirurgická asepse a regionální blok byl prováděn pod ultrazvukovým vedením (stroj Epic nebo Philips…). Bylo instalováno základní monitorování (EKG (elektrokardiogram), NIBP (neinvazivní krevní tlak), SpO2 (saturace pulzní oxymetrií). Do žíly byl zaveden katetr 18 gauge. Aby se předešlo hypoxémii, měli všichni pacienti prospěch z doplňkového nazálního kyslíku (3 l/min), pokud byl SpO2 < 95 %.
Intraoperačně byl pacient udržován v sedaci nebo celkové anestezii podle chirurgických předpokladů.
V pooperačním období byla pacientovi poskytována standardní péče na jednotce pooperační péče dle doporučení Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Protokol studie V kontrolní skupině pacient dostal standardní farmakologickou intravenózní sedaci před regionální anestezií (2 mg midazolamu + 5 µg de sufentanil) bez VRHD.
Ve studijní skupině VRHD 1 pacient dostal techniku VHRD během blokády periferního nervu a dostal farmakologickou intravenózní sedaci pouze v případě, že o to pacient požádal nebo pokud pacient vykazoval určité nepohodlí (skóre behaviorální bolesti >3).
Ve studijní skupině VRHD 2 pacient dostal techniku VHRD poprvé před regionálním výkonem a podruhé během blokády periferních nervů. Pacientovi byla podána farmakologická intravenózní sedace pouze tehdy, pokud o to pacient požádal nebo pokud pacient vykazoval určité nepohodlí (skóre behaviorální škály bolesti >3).
Protokol hypnózy pro virtuální realitu Technika VHRD je programem společnosti OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA). Zařízení OncomfortTM zahrnuje hypervizi 3D brýle pro virtuální realitu a jednorázová sluchátka pro jednoho pacienta. Program je pohlcující zážitek zaměřený na navození relaxačního prostředí a tento program existuje v délkách 5, 15 a 30 minut.
Ve skupině VHRD 1 a 2 vyšetřovatelé využívají program v celém regionálním bloku. Délka zvolená pro program VHRD byla 15 nebo 30 minut v závislosti na čase potřebném pro regionální postup.
Ve skupině VHRD 2 vyšetřovatelé používají program 5 minut pro sezení před krajským zákrokem, následovaný 15 nebo 30 minutovým programem během krajského zákroku.
Pacienty kromě regionálního anesteziologa provádějícího regionální blok vedl samostatný praktický lékař.
Výsledky studie První cíl spočívá ve významném minimálním poklesu o 50 % potřeby IVS (opioidů (µg) a benzodiazepinů (mg)) podávaných pacientovi v průběhu regionálního výkonu ve srovnání se skupinou IVS při použití VRHD.
Druhým cílem je určit, zda VRHD zvyšuje spokojenost pacienta s léčbou anestezie.
Třetím cílem je prostudovat různé parametry tohoto specifického řízení anestezie: čas potřebný pro použití a instalaci zařízení VRHD; variace hemodynamických parametrů mezi oddělenými skupinami, skóre bolesti související s procedurou a behaviorální stupnice bolesti mezi oddělenými skupinami;
Statistická analýza Prvním cílem je určit, zda VRHD snižuje potřebu farmakologické intravenózní sedace o 50 %, velikost vzorku (N=60) je určena testem záměrné léčby (kontrolní skupina n=20, VRHD 1 n= 20 a VRHD n= 20).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- ULB-Erasme Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
podstupující elektivní ortopedickou operaci s regionální anestezií (blok periferních nervů), byli ve věku ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
ASA (Americká společnost anesteziologů) IV, spinální anestezie, klaustrofobie, slepota, hluchota, neschopnost dokončit průzkum spokojenosti, dříve zdokumentovaná anamnéza neurologického onemocnění, nedostatek písemného informovaného souhlasu, urgentní chirurgický zákrok, alergie na lék použitý ve studii, probíhající těhotenství, infekční izolace pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
V kontrolní skupině pacient dostal standardní farmakologickou intravenózní sedaci před regionální anestezií (2 mg midazolamu + 5 µg de sufentanil) bez VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction).
|
|
|
Experimentální: VRHD1
Ve studijní skupině VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 1 pacient dostal techniku VHRD během blokády periferních nervů a dostal farmakologickou intravenózní sedaci pouze v případě, že si to pacient vyžádal nebo pokud pacient vykazoval určité nepohodlí (skóre behaviorální bolesti > 3).
|
Technika VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) je programem společnosti OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
Zařízení OncomfortTM zahrnuje hypervizi 3D brýle pro virtuální realitu a jednorázová sluchátka pro jednoho pacienta.
Program je pohlcující zážitek zaměřený na navození relaxačního prostředí a tento program trvá 5, 15 a 30 minut
|
|
Experimentální: VRHD2
Ve studijní skupině VRHD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) 2 pacient dostal techniku VHRD poprvé před regionálním výkonem a podruhé během blokády periferních nervů.
Pacientovi byla podána farmakologická intravenózní sedace pouze tehdy, pokud o to pacient požádal nebo pokud pacient vykazoval určité nepohodlí (skóre behaviorální škály bolesti >3).
|
Technika VHRD (Virtual Reality Hypnosis Distraction) je programem společnosti OncomfortTM (Oncomfort Inc, Houston, USA).
Zařízení OncomfortTM zahrnuje hypervizi 3D brýle pro virtuální realitu a jednorázová sluchátka pro jednoho pacienta.
Program je pohlcující zážitek zaměřený na navození relaxačního prostředí a tento program trvá 5, 15 a 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů užívajících farmakologickou sedaci
Časové okno: bezprostředně po krajském řízení
|
Sběr podílu pacientů (n) užívajících farmakologickou sedaci jako opioidy (mikrogramy) a benzodiazepiny (miligramy) od začátku do konce regionálního výkonu.
|
bezprostředně po krajském řízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spokojenost pacienta s vizuální analogovou stupnicí (VAS) (rozsah skóre od 0 do 10)
Časové okno: bezprostředně po krajském řízení
|
Skóre spokojenosti pacienta je stanoveno měřením vzdálenosti (cm) na 10 cm čáře mezi kotvou „žádná spokojenost“ a známkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Na základě rozdělení skóre spokojenosti VAS během krajského řízení, kteří svou spokojenost označili jako žádnou, střední nebo velmi dobrou, byly rozhodnuty o následujících mezních bodech spokojenosti VAS: žádná spokojenost (0-4 cm), střední spokojenost (4,1 -7 cm) a velká spokojenost (7,1-10 cm).
|
bezprostředně po krajském řízení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
umístění zařízení VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction).
Časové okno: jednou, před krajským řízením
|
Sběr času potřebného pro použití nebo umístění zařízení VRHD (virtual Reality Hypnosis Distraction) (minuty) před krajským zákrokem.
|
jednou, před krajským řízením
|
|
srdeční frekvence před (bpm)
Časové okno: jednou, před krajským řízením
|
Sběr tepové frekvence pacienta (bpm) před regionálním výkonem
|
jednou, před krajským řízením
|
|
srdeční frekvence po (bpm)
Časové okno: bezprostředně po krajském řízení
|
Sběr tepové frekvence pacienta (bpm) po regionálním výkonu
|
bezprostředně po krajském řízení
|
|
krevní tlak před (mmHg)
Časové okno: jednou, před krajským řízením
|
Měření krevního tlaku (mmHg) pacienta před regionálním výkonem.
|
jednou, před krajským řízením
|
|
krevní tlak před (mmHg)
Časové okno: bezprostředně po krajském řízení
|
Měření krevního tlaku (mmHg) pacienta po regionálním výkonu.
|
bezprostředně po krajském řízení
|
|
Skóre pohodlí pacienta s vizuální analogovou stupnicí (VAS) (rozsah skóre od 0 do 10)
Časové okno: bezprostředně po krajském řízení
|
Skóre komfortu pacienta se určuje měřením vzdálenosti (cm) na 10 cm čáře mezi kotvou „žádné pohodlí“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre znamená větší pohodlí.
Na základě rozložení skóre komfortu VAS během regionální procedury, kteří popsali svůj komfort jako žádný, střední nebo velmi dobrý, bylo rozhodnuto o následujících bodech snížení komfortu VAS: žádné pohodlí (0-4 cm), střední pohodlí (4,1 -7 cm) a velmi dobrý (7,1-10 cm).
|
bezprostředně po krajském řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Hu P, Harmon D, Frizelle H. Patient comfort during regional anesthesia. J Clin Anesth. 2007 Feb;19(1):67-74. doi: 10.1016/j.jclinane.2006.02.016.
- Hoffman HG, Seibel EJ, Richards TL, Furness TA, Patterson DR, Sharar SR. Virtual reality helmet display quality influences the magnitude of virtual reality analgesia. J Pain. 2006 Nov;7(11):843-50. doi: 10.1016/j.jpain.2006.04.006.
- Pandya PG, Kim TE, Howard SK, Stary E, Leng JC, Hunter OO, Mariano ER. Virtual reality distraction decreases routine intravenous sedation and procedure-related pain during preoperative adductor canal catheter insertion: a retrospective study. Korean J Anesthesiol. 2017 Aug;70(4):439-445. doi: 10.4097/kjae.2017.70.4.439. Epub 2017 Mar 15.
- Mulier JP. Perioperative opioids aggravate obstructive breathing in sleep apnea syndrome: mechanisms and alternative anesthesia strategies. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Feb;29(1):129-33. doi: 10.1097/ACO.0000000000000281.
- Guenther U, Riedel L, Radtke FM. Patients prone for postoperative delirium: preoperative assessment, perioperative prophylaxis, postoperative treatment. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Jun;29(3):384-90. doi: 10.1097/ACO.0000000000000327.
- Wobst AH. Hypnosis and surgery: past, present, and future. Anesth Analg. 2007 May;104(5):1199-208. doi: 10.1213/01.ane.0000260616.49050.6d.
- Hauser W, Hagl M, Schmierer A, Hansen E. The Efficacy, Safety and Applications of Medical Hypnosis. Dtsch Arztebl Int. 2016 Apr 29;113(17):289-96. doi: 10.3238/arztebl.2016.0289.
- Askay SW, Patterson DR, Sharar SR. VIRTUAL REALITY HYPNOSIS. Contemp Hypn. 2009 Mar;26(1):40-47. doi: 10.1002/ch.371.
- Malloy KM, Milling LS. The effectiveness of virtual reality distraction for pain reduction: a systematic review. Clin Psychol Rev. 2010 Dec;30(8):1011-8. doi: 10.1016/j.cpr.2010.07.001. Epub 2010 Jul 13.
- Li A, Montano Z, Chen VJ, Gold JI. Virtual reality and pain management: current trends and future directions. Pain Manag. 2011 Mar;1(2):147-157. doi: 10.2217/pmt.10.15.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Mahrer NE, Gold JI. The use of virtual reality for pain control: a review. Curr Pain Headache Rep. 2009 Apr;13(2):100-9. doi: 10.1007/s11916-009-0019-8.
- Carrougher GJ, Hoffman HG, Nakamura D, Lezotte D, Soltani M, Leahy L, Engrav LH, Patterson DR. The effect of virtual reality on pain and range of motion in adults with burn injuries. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):785-91. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485d3.
- Furman E, Jasinevicius TR, Bissada NF, Victoroff KZ, Skillicorn R, Buchner M. Virtual reality distraction for pain control during periodontal scaling and root planing procedures. J Am Dent Assoc. 2009 Dec;140(12):1508-16. doi: 10.14219/jada.archive.2009.0102.
- Hoffman HG, Garcia-Palacios A, Patterson DR, Jensen M, Furness T 3rd, Ammons WF Jr. The effectiveness of virtual reality for dental pain control: a case study. Cyberpsychol Behav. 2001 Aug;4(4):527-35. doi: 10.1089/109493101750527088.
- Morris LD, Louw QA, Crous LC. Feasibility and potential effect of a low-cost virtual reality system on reducing pain and anxiety in adult burn injury patients during physiotherapy in a developing country. Burns. 2010 Aug;36(5):659-64. doi: 10.1016/j.burns.2009.09.005. Epub 2009 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- B406201836302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .