非小细胞肺癌、肺癌的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

暂停

条件

详细说明

ATORG 正在对肺癌标本中“可操作的”改变进行全面的分子分析，以确定每种基因亚型的流行程度。这些突变使用 Oncomine Focus Assay 进行筛选，其中 52 种遗传改变 - 包括热点、单核苷酸变异、插入缺失、CNV 和基因融合 - 可以在单个工作流程中检测到。 Oncomine™ Comprehensive Assay v3 是一种 NGS 检测方法，可检测 161 个独特基因（附录 IV），将用于研究的后期阶段，从而更广泛地覆盖潜在的靶向改变。这两种检测都具有快速的周转时间，并解决了实体瘤检测的主要挑战之一——组织材料的稀缺——需要最少的样本输入，从而能够使用范围更广的样本质量和类型，包括小活检和细针吸气。然而，随着治疗相关生物标志物的列表随着时间的推移不断扩大，随后将使用更广泛的 NGS panel 来纳入新出现的改变。此外，还会整理相关的基线临床特征，例如患者人口统计数据、吸烟史、治疗线数，以及包括获得靶向治疗、免疫检查点抑制剂和总生存在内的结果。通过对临床-病理-分子特征的全面注释，本研究将提供一种合理化诊断测试应用的方法，并确定亚洲肺癌治疗中的预后和预测因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- - New Delhi、印度
    - Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
文莱
- - Brunei、文莱
    - The Brunei Cancer Centre
新加坡
- - Singapore、新加坡
    - National Cancer Centre Singapore
泰国
- - Bangkok、泰国
    - Phramongkutklao Hospital
香港
- - Hong Kong、香港
    - Hong Kong Integrated Oncology Centre
  - Hong Kong、香港
    - The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
马来西亚
- - George Town、马来西亚
    - Penang Adventist Hospital
  - Kuala Lumpur、马来西亚
    - Pantai Hospital, Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur、马来西亚
    - University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
  - Petaling Jaya、马来西亚
    - Beacon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

亚洲非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者

描述

纳入标准：

可获得足够的存档肿瘤组织标本（15 张每切片 4 微米的幻灯片）
年龄 ≥ 21 岁
世卫组织绩效状况 ≤ 2
≥ 12 周的预期寿命
患者应具有足够的器官功能以考虑进行临床试验（常规血液检查在入组前 14 天内有效）：
- 足够的骨髓功能如下所示：ANC ≥ 1.0 x 10^9/L，血小板 ≥ 75 x 10^9/L，Hb ≥ 7.5 g/dL
- 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和吸出物氨基转移酶 (AST) 正常范围（如果存在肝转移，则≤3.0 x ULN）
愿意提供签署的知情同意书
不符合上述标准的患者可以根据具体情况与研究团队进行讨论，以进行潜在的入组

排除标准：

-入组时不超过 3 行细胞毒性化疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肺癌标本的分子谱分析大体时间：患者符合资格标准并征得同意后	将在分子水平上收集和分析肺癌标本，以评估亚洲非小细胞肺癌的分子流行病学	患者符合资格标准并征得同意后

次要结果测量

结果测量	大体时间
收集患者生存状态大体时间：分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年	分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年
收集后续患者治疗情况大体时间：分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年	分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年
收集患者接受的后续治疗的临床结果大体时间：分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年	分子谱分析完成后，每隔几个月最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Centre, Singapore

合作者

Singapore General Hospital

调查人员

首席研究员：Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP、National Cancer Centre, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月25日

研究完成 (估计的)

2026年12月25日

研究注册日期

首次提交

2019年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月18日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

分子分析项目

ATORG001 - 分子分析项目