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分子プロファイリングプロジェクト

2026年5月7日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - 分子プロファイリング プロジェクト

この研究では、研究者は、肺がん標本の「実行可能な」変化の包括的な分子プロファイリングを実施して、地域集団における各遺伝子サブタイプの有病率を判断することを計画しています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

詳細な説明

ATORG は、各遺伝子サブタイプの有病率を決定するために、肺がん標本の「実行可能な」変化の包括的な分子プロファイリングを行っています。 これらの変異は、Oncomine Focus Assay を使用してスクリーニングされます。このアッセイでは、ホットスポット、一塩基バリアント、インデル、CNV、および遺伝子融合を含む 52 の遺伝子変異を単一のワークフローで検出できます。 Oncomine™ Comprehensive Assay v3 は、161 個のユニークな遺伝子をテストする NGS アッセイ (付録 IV) であり、この研究の後期段階で使用され、潜在的にターゲティング可能な変化をより広くカバーすることができます。 どちらのアッセイも所要時間は短く、固形腫瘍検査の主な課題の 1 つである組織材料の不足に対処するため、最小限のサンプル入力しか必要としないため、小さな生検や細針など、幅広いサンプルの品質と種類を使用できます。吸引します。 しかし、治療に関連するバイオマーカーのリストは時間の経過とともに拡大し続けているため、新しい変更を組み込むために、より広範な NGS パネルがその後使用されます。 さらに、関連するベースラインの臨床的特徴が照合されます。 患者の人口統計、喫煙歴、治療ラインの数、および標的療法へのアクセス、免疫チェックポイント阻害剤、全生存期間などの結果。 この研究は、臨床病理学的分子特性の包括的な注釈を通じて、診断テストの適用を合理化し、アジアの肺癌の治療における予後および予測因子を特定する手段を提供します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • New Delhi、インド
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National Cancer Centre Singapore
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Phramongkutklao Hospital
  • ブルネイ
      • Brunei、ブルネイ
        • The Brunei Cancer Centre
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya、マレーシア
        • Beacon Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非小細胞肺がん（NSCLC）のアジア人患者

説明

包含基準:

  • 十分なアーカイブ腫瘍組織標本の入手可能性 (セクションあたり 4 ミクロンの 15 枚のスライド)
  • 年齢≧21歳
  • WHOパフォーマンスステータス≤2
  • -平均余命は12週間以上

  • 患者は、臨床試験への潜在的な考慮のために十分な臓器機能を持っている必要があります（定期的な血液検査は、登録前の14日以内に有効です）：

    • 以下で示される適切な骨髄機能: ANC ≥ 1.0 x 10^9/L、血小板 ≥ 75 x 10^9/L、Hb ≥ 7.5 g/dL
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および吸引アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常範囲（または肝転移が存在する場合は≤3.0 x ULN）
  • -署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供する
  • 上記の基準を満たさない患者は、登録の可能性について、ケースバイケースで研究チームと話し合うことができます

除外基準:

-登録時に3ライン以下の細胞毒性化学療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がん標本の分子プロファイリング
時間枠：患者が適格基準を満たし、同意が得られた後
アジアにおけるNSCLCの分子疫学を評価するために、肺がん標本が収集され、分子レベルでプロファイリングされます
患者が適格基準を満たし、同意が得られた後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の生存状況の収集
時間枠：分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年
分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年
その後の患者の治療状況の収集
時間枠：分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年
分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年
患者が受けたその後の治療の臨床転帰の収集
時間枠：分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年
分子プロファイリングが完了した後、数か月ごとに最大 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Centre, Singapore

協力者

Singapore General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP、National Cancer Centre, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月11日

一次修了 (推定)

2026年12月25日

研究の完了 (推定)

2026年12月25日

試験登録日

最初に提出

2019年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATORG001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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