Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär profileringsprojekt

7 maj 2026 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Molekylär profileringsprojekt

I denna studie planerar utredarna att genomföra omfattande molekylär profilering av "handlingsbara" förändringar i lungcancerprover för att fastställa prevalensen av varje genetisk subtyp i den lokala befolkningen.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ATORG genomför en omfattande molekylär profilering av "handlingsbara" förändringar i lungcancerprover för att fastställa prevalensen av varje genetisk subtyp. Dessa mutationer screenas med hjälp av Oncomine Focus Assay, där 52 genetiska förändringar - inklusive hotspots, enstaka nukleotidvarianter, indelar, CNVs och genfusioner - kan detekteras i ett enda arbetsflöde. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, en NGS-analys som testar för 161 unika gener (Bilaga IV), kommer att användas i ett senare skede av studien, vilket möjliggör en bredare täckning av potentiellt målbara förändringar. Båda analyserna har en snabb handläggningstid och tar itu med en av de största utmaningarna med testning av solida tumörer - bristen på vävnadsmaterial - som kräver minimalt provinmatning och därmed möjliggör användningen av ett bredare urval av provkvaliteter och -typer, inklusive små biopsier och fina nålar aspirerar. Men eftersom listan över terapeutiskt relevanta biomarkörer fortsätter att expandera över tiden, kommer bredare NGS-paneler att användas senare för att införliva nya förändringar. Dessutom sammanställs relevanta kliniska baslinjeegenskaper t.ex. patientdemografi, rökhistoria, antal behandlingslinjer, såväl som resultat inklusive tillgång till riktade terapier, immunkontrollpunktshämmare och total överlevnad. Genom omfattande annotering av kliniska-patologiska-molekylära egenskaper kommer denna studie att ge ett sätt att rationalisera tillämpningen av diagnostiska tester, samt identifiera prognostiska och prediktiva faktorer vid behandling av asiatisk lungcancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Beacon Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Asiatiska patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgängligheten av tillräckligt med arkivtumörvävnadsprover (15 objektglas på 4 mikron per sektion)
  • Ålder ≥ 21 år
  • WHO prestationsstatus ≤ 2
  • Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor

  • Patienter bör ha adekvat organfunktion för eventuell övervägande i kliniska prövningar (rutinmässiga blodprover är giltiga inom 14 dagar före inskrivning):

    • Tillräcklig benmärgsfunktion som visas av: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Trombocyter ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Alaninaminotransferas (ALT) och aspirataminotransferas (AST) normalområde (eller ≤3,0 x ULN om levermetastaser finns)
  • Villig att ge undertecknat informerat samtycke
  • Patienter som inte uppfyller ovanstående kriterier kan diskuteras från fall till fall med studieteamet för potentiell inskrivning

Exklusions kriterier:

- Högst 3 rader cytotoxisk kemoterapi vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylär profilering av lungcancerprover
Tidsram: Efter att patienten uppfyller behörighetskriterierna och samtycke har tagits
Lungcancerprover kommer att samlas in och profileras på molekylär nivå för att utvärdera den molekylära epidemiologin för NSCLC i Asien
Efter att patienten uppfyller behörighetskriterierna och samtycke har tagits

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insamling av patientens överlevnadsstatus
Tidsram: Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år
Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år
Insamling av efterföljande patientbehandlingsstatus
Tidsram: Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år
Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år
Samling av de kliniska resultaten av de efterföljande behandlingarna som patienterna får
Tidsram: Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år
Efter att molekylär profilering har slutförts, med några månaders mellanrum upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbetspartners

Singapore General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

25 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATORG001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera