Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt molekulárního profilování

7. května 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Projekt molekulárního profilování

V této studii vyšetřovatelé plánují provést komplexní molekulární profilování „účinných“ změn ve vzorcích rakoviny plic, aby určili prevalenci každého genetického podtypu v místní populaci.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Detailní popis

ATORG provádí komplexní molekulární profilování "akceptovatelných" změn ve vzorcích rakoviny plic s cílem určit prevalenci každého genetického podtypu. Tyto mutace jsou skrínovány pomocí testu Oncomine Focus Assay, kde lze v jediném pracovním postupu detekovat 52 genetických změn – včetně aktivních bodů, jednonukleotidových variant, indelů, CNV a genových fúzí. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, test NGS, který testuje 161 jedinečných genů (příloha IV), bude použit v pozdější fázi studie, což umožní širší pokrytí potenciálně cílitelných změn. Oba testy mají rychlou odezvu a řeší jednu z hlavních výzev testování solidních nádorů – nedostatek tkáňového materiálu – vyžadující minimální vstup vzorku a umožňují tak použití širší škály kvality a typů vzorků, včetně malých biopsií a jemné jehly aspiruje. Protože se však seznam terapeuticky relevantních biomarkerů v průběhu času stále rozšiřuje, budou následně použity širší panely NGS k začlenění vznikajících změn. Kromě toho jsou porovnány relevantní základní klinické charakteristiky, např. demografie pacientů, historie kouření, počet linií terapie a také výsledky včetně přístupu k cíleným terapiím, inhibitorům imunitních kontrolních bodů a celkovému přežití. Prostřednictvím komplexní anotace klinicko-patologicko-molekulárních charakteristik poskytne tato studie prostředek k racionalizaci aplikace diagnostických testů a také k identifikaci prognostických a prediktivních faktorů v léčbě asijských karcinomů plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malajsie
      • George Town, Malajsie
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malajsie
        • Beacon Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre Singapore
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Asijští pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost dostatečného množství archivních vzorků nádorové tkáně (15 sklíček o tloušťce 4 mikrony na řez)
  • Věk ≥ 21 let
  • Stav výkonnosti WHO ≤ 2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů

  • Pacienti by měli mít adekvátní orgánové funkce pro případné zvážení v klinických studiích (rutinní krevní testy jsou platné do 14 dnů před zařazením):

    • Adekvátní funkce kostní dřeně, jak ukazuje: ANC ≥ 1,0 x 10^9/l, krevní destičky ≥ 75 x 10^9/l, Hb ≥ 7,5 g/dl
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspirátaminotransferáza (AST) v normálním rozmezí (nebo ≤3,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří nesplňují výše uvedená kritéria, mohou být případ od případu prodiskutováni se studijním týmem za účelem případného zařazení

Kritéria vyloučení:

- Ne více než 3 linie cytotoxické chemoterapie v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární profilování vzorků rakoviny plic
Časové okno: Poté, co pacient splní kritéria způsobilosti a byl přijat souhlas
Vzorky rakoviny plic budou shromážděny a profilovány na molekulární úrovni, aby se vyhodnotila molekulární epidemiologie NSCLC v Asii
Poté, co pacient splní kritéria způsobilosti a byl přijat souhlas

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sběr stavu přežití pacientů
Časové okno: Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Sběr následného stavu léčby pacienta
Časové okno: Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Sběr klinických výsledků následné léčby, kterou pacienti dostávají
Časové okno: Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky
Po dokončení molekulárního profilování každých několik měsíců až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Spolupracovníci

Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATORG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit