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Progetto di profilazione molecolare

7 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Progetto di profilazione molecolare

In questo studio, i ricercatori hanno in programma di intraprendere un profilo molecolare completo delle alterazioni "azionabili" nei campioni di cancro del polmone al fine di determinare la prevalenza di ciascun sottotipo genetico nella popolazione locale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Descrizione dettagliata

ATORG sta intraprendendo un profilo molecolare completo delle alterazioni "azionabili" nei campioni di cancro del polmone al fine di determinare la prevalenza di ciascun sottotipo genetico. Queste mutazioni vengono vagliate utilizzando l'Oncomine Focus Assay, in cui 52 alterazioni genetiche, tra cui hotspot, varianti a singolo nucleotide, indel, CNV e fusioni geniche, possono essere rilevate in un unico flusso di lavoro. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, un test NGS che analizza 161 geni unici (Appendice IV), sarà utilizzato in una fase successiva dello studio, consentendo una copertura più ampia delle alterazioni potenzialmente mirabili. Entrambi i test hanno tempi di risposta rapidi e affrontano una delle principali sfide dei test sui tumori solidi - la scarsità di materiale tissutale - che richiede un input di campione minimo e consente quindi l'uso di una gamma più ampia di qualità e tipi di campioni, comprese piccole biopsie e ago sottile aspira. Tuttavia, poiché l'elenco dei biomarcatori rilevanti dal punto di vista terapeutico continua ad espandersi nel tempo, successivamente verranno utilizzati pannelli NGS più ampi per incorporare le alterazioni emergenti. Inoltre, vengono raccolte le caratteristiche cliniche di riferimento rilevanti, ad es. dati demografici dei pazienti, storia del fumo, numero di linee di terapia, nonché risultati tra cui l'accesso a terapie mirate, inibitori del checkpoint immunitario e sopravvivenza globale. Attraverso un'esauriente annotazione delle caratteristiche clinico-patologiche-molecolari, questo studio fornirà un mezzo per razionalizzare l'applicazione dei test diagnostici, nonché identificare i fattori prognostici e predittivi nel trattamento dei tumori polmonari asiatici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • India
      • New Delhi, India
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Beacon Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti asiatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La disponibilità di sufficiente campione di tessuto tumorale archiviato (15 vetrini da 4 micron per sezione)
  • Età ≥ 21 anni
  • Performance status OMS ≤ 2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane

  • I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata per la potenziale considerazione negli studi clinici (gli esami del sangue di routine sono validi entro 14 giorni prima dell'arruolamento):

    • Adeguata funzionalità del midollo osseo come mostrato da: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, piastrine ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspirata aminotransferasi (AST) range normale (o ≤3,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Disposto a fornire il consenso informato firmato
  • I pazienti che non soddisfano i criteri di cui sopra possono essere discussi caso per caso con il team dello studio, per un potenziale arruolamento

Criteri di esclusione:

- Non più di 3 linee di chemioterapia citotossica al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo molecolare di campioni di cancro al polmone
Lasso di tempo: Dopo che il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e il consenso è stato preso
Campioni di cancro al polmone saranno raccolti e profilati a livello molecolare per valutare l'epidemiologia molecolare del NSCLC in Asia
Dopo che il paziente soddisfa i criteri di ammissibilità e il consenso è stato preso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta dello stato di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Raccolta del successivo stato di trattamento del paziente
Lasso di tempo: Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Raccolta degli esiti clinici dei successivi trattamenti ricevuti dai pazienti
Lasso di tempo: Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni
Dopo che il profilo molecolare è stato completato, ogni pochi mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Collaboratori

Singapore General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATORG001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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