Klinikai vizsgálat a Nem kissejtes tüdőrák, Tüdőrák - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Részletes leírás

Az ATORG átfogó molekuláris profilalkotást végez a tüdőrák minták "művelhető" elváltozásairól, hogy meghatározza az egyes genetikai altípusok előfordulását. Ezeket a mutációkat az Oncomine Focus Assay segítségével szűrik, ahol 52 genetikai változás – köztük hotspotok, egyetlen nukleotid variánsok, indelek, CNV-k és génfúziók – detektálható egyetlen munkafolyamatban. Az Oncomine™ Comprehensive Assay v3, egy 161 egyedi gént tesztelő NGS-teszt (IV. függelék) a vizsgálat későbbi szakaszában kerül felhasználásra, lehetővé téve a potenciálisan megcélozható elváltozások szélesebb körű lefedését. Mindkét vizsgálati eljárás gyors átfutási idővel rendelkezik, és a szolid tumorok tesztelésének egyik fő kihívását – a szövetanyag szűkösségét – kezeli, ami minimális mintabevitelt igényel, és ezáltal lehetővé teszi a mintaminőség és -típusok szélesebb skálájának használatát, beleértve a kis biopsziákat és a finom tűt. aspirál. Mivel azonban a terápiásán releváns biomarkerek listája az idő múlásával folyamatosan bővül, a későbbiekben szélesebb körű NGS paneleket használnak majd a felmerülő változások beépítésére. Ezen túlmenően a releváns kiindulási klinikai jellemzőket összevetik, pl. a betegek demográfiai adatai, a dohányzás előzményei, a terápiás vonalak száma, valamint az eredmények, beleértve a célzott terápiákhoz való hozzáférést, az immunellenőrzési pont inhibitorokat és az általános túlélést. A klinikai-patológiai-molekuláris jellemzők átfogó annotációján keresztül ez a tanulmány eszközt biztosít a diagnosztikai tesztek alkalmazásának ésszerűsítésére, valamint az ázsiai tüdőrák kezelésében a prognosztikai és prediktív tényezők azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Brunei
- - Brunei, Brunei
    - The Brunei Cancer Centre
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Hong Kong Integrated Oncology Centre
  - Hong Kong, Hong Kong
    - The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
India
- - New Delhi, India
    - Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
Malaysia
- - George Town, Malaysia
    - Penang Adventist Hospital
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Pantai Hospital, Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malaysia
    - University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
  - Petaling Jaya, Malaysia
    - Beacon Hospital
Szingapúr
- - Singapore, Szingapúr
    - National Cancer Centre Singapore
Thaiföld
- - Bangkok, Thaiföld
    - Phramongkutklao Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő ázsiai betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Elegendő archív tumorszövetminta rendelkezésre állása (metszetenként 15, 4 mikronos tárgylemez)
Életkor ≥ 21 év
WHO teljesítményállapot ≤ 2
Várható élettartam ≥ 12 hét
A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatokban részt vegyenek (a rutin vérvizsgálatok a felvételt megelőző 14 napon belül érvényesek):
- Megfelelő csontvelő-működés, amint azt a következő ábra mutatja: ANC ≥ 1,0 x 10^9/l, vérlemezkék ≥ 75 x 10^9/l, Hb ≥ 7,5 g/dl
- Az alanin aminotranszferáz (ALT) és az aspirát aminotranszferáz (AST) normál tartománya (vagy ≤ 3,0 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen)
Hajlandó aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, eseti alapon megbeszélhetik a vizsgálati csoporttal a lehetséges felvétel céljából.

Kizárási kritériumok:

- A beiratkozáskor legfeljebb 3 sor citotoxikus kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Tüdőrák minták molekuláris profilozása Időkeret: Miután a beteg megfelelt a jogosultsági feltételeknek, és megkapta a beleegyezését	A tüdőrák mintákat gyűjtik és molekuláris szinten profilozzák, hogy értékeljék az ázsiai NSCLC molekuláris epidemiológiáját.	Miután a beteg megfelelt a jogosultsági feltételeknek, és megkapta a beleegyezését

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Beteg túlélési állapotának gyűjtése Időkeret: A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig	A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig
A későbbi betegek kezelési állapotának összegyűjtése Időkeret: A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig	A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig
A betegek által kapott későbbi kezelések klinikai eredményeinek összegyűjtése Időkeret: A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig	A molekuláris profilalkotás befejezése után néhány havonta legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Centre, Singapore

Együttműködők

Singapore General Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ATORG001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Molekuláris profilalkotási projekt

ATORG001 – Molekuláris profilalkotási projekt