Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær profileringsprosjekt

7. mai 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Molekylær profileringsprosjekt

I denne studien planlegger etterforskerne å foreta omfattende molekylær profilering av "handlingsbare" endringer i lungekreftprøver for å bestemme utbredelsen av hver genetisk subtype i den lokale befolkningen.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Detaljert beskrivelse

ATORG gjennomfører en omfattende molekylær profilering av "handlingsbare" endringer i lungekreftprøver for å bestemme utbredelsen av hver genetisk subtype. Disse mutasjonene screenes ved hjelp av Oncomine Focus Assay, der 52 genetiske endringer - inkludert hotspots, enkeltnukleotidvarianter, indeler, CNVer og genfusjoner - kan oppdages i en enkelt arbeidsflyt. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, en NGS-analyse som tester for 161 unike gener (vedlegg IV), vil bli brukt i et senere stadium av studien, noe som åpner for bredere dekning av potensielt målrettede endringer. Begge analysene har en rask behandlingstid og adresserer en av hovedutfordringene ved testing av solide svulster - mangelen på vevsmateriale - som krever minimalt med prøveinngang og dermed muliggjør bruk av et bredere spekter av prøvekvalitet og -typer, inkludert små biopsier og fine nåler aspirerer. Men ettersom listen over terapeutisk relevante biomarkører fortsetter å utvide seg over tid, vil bredere NGS-paneler bli brukt senere for å innlemme nye endringer. I tillegg er relevante kliniske baseline-karakteristikker sammenstilt f.eks. pasientdemografi, røykehistorie, antall behandlingslinjer, samt utfall inkludert tilgang til målrettede terapier, immunkontrollpunkthemmere og total overlevelse. Gjennom omfattende annotering av klinisk-patologisk-molekylære egenskaper, vil denne studien gi et middel til å rasjonalisere anvendelsen av diagnostiske tester, samt identifisere prognostiske og prediktive faktorer i behandlingen av asiatisk lungekreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brunei
      • Brunei, Brunei
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • India
      • New Delhi, India
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia
        • Penang Adventist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Beacon Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Asiatiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengeligheten av tilstrekkelig arkivert tumorvevsprøve (15 lysbilder på 4 mikron per seksjon)
  • Alder ≥ 21 år
  • WHO ytelsesstatus ≤ 2
  • Forventet levealder på ≥ 12 uker

  • Pasienter bør ha tilstrekkelig organfunksjon for potensiell vurdering i kliniske studier (rutineblodprøver er gyldige innen 14 dager før registrering):

    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon som vist ved: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Blodplater ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspirataminotransferase (AST) normalområde (eller ≤3,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)
  • Villig til å gi signert informert samtykke
  • Pasienter som ikke oppfyller kriteriene ovenfor kan diskuteres fra sak til sak med studieteamet, for potensiell påmelding

Ekskluderingskriterier:

- Ikke mer enn 3 linjer med cytotoksisk kjemoterapi på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profilering av lungekreftprøver
Tidsramme: Etter at pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykke er tatt
Lungekreftprøver vil bli samlet inn og profilert på molekylært nivå for å evaluere den molekylære epidemiologien til NSCLC i Asia
Etter at pasienten oppfyller kvalifikasjonskriteriene og samtykke er tatt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Innsamling av pasientens overlevelsesstatus
Tidsramme: Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år
Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år
Innsamling av påfølgende pasientbehandlingsstatus
Tidsramme: Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år
Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år
Samling av de kliniske resultatene av de påfølgende behandlingene pasientene mottar
Tidsramme: Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år
Etter at molekylær profilering er fullført, med noen måneders mellomrom opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbeidspartnere

Singapore General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

25. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATORG001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere