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Molekulares Profiling-Projekt

31. Januar 2024 aktualisiert von: National Cancer Centre, Singapore

ATORG001 - Molekulares Profiling-Projekt

In dieser Studie planen die Forscher, ein umfassendes molekulares Profiling von "umsetzbaren" Veränderungen in Lungenkrebsproben durchzuführen, um die Prävalenz jedes genetischen Subtyps in der lokalen Bevölkerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ATORG führt ein umfassendes molekulares Profiling von „umsetzbaren“ Veränderungen in Lungenkrebsproben durch, um die Prävalenz jedes genetischen Subtyps zu bestimmen. Diese Mutationen werden mit dem Oncomine Focus Assay gescreent, bei dem 52 genetische Veränderungen – einschließlich Hotspots, einzelne Nukleotidvarianten, Indels, CNVs und Genfusionen – in einem einzigen Arbeitsablauf nachgewiesen werden können. Oncomine™ Comprehensive Assay v3, ein NGS-Assay, der auf 161 einzigartige Gene (Anhang IV) testet, wird in einer späteren Phase der Studie verwendet, was eine breitere Abdeckung potenziell zielgerichteter Veränderungen ermöglicht. Beide Assays haben eine schnelle Bearbeitungszeit und adressieren eine der größten Herausforderungen beim Testen solider Tumore – die Knappheit an Gewebematerial –, die einen minimalen Probeneinsatz erfordern und somit die Verwendung einer breiteren Palette von Probenqualitäten und -typen ermöglichen, einschließlich kleiner Biopsien und Feinnadeln aspiriert. Da die Liste der therapeutisch relevanten Biomarker jedoch im Laufe der Zeit immer länger wird, werden später breitere NGS-Panels verwendet, um neu auftretende Veränderungen einzubeziehen. Darüber hinaus werden relevante klinische Basischarakteristika zusammengestellt, z. Patientendemografie, Raucheranamnese, Anzahl der Therapielinien sowie Ergebnisse, einschließlich Zugang zu zielgerichteten Therapien, Immuncheckpoint-Inhibitoren und Gesamtüberleben. Durch umfassende Anmerkungen zu klinisch-pathologisch-molekularen Merkmalen wird diese Studie ein Mittel zur Rationalisierung der Anwendung diagnostischer Tests sowie zur Identifizierung prognostischer und prädiktiver Faktoren bei der Behandlung von Lungenkrebs in Asien bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brunei Darussalam
      • Brunei, Brunei Darussalam
        • Rekrutierung
        • The Brunei Cancer Centre
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Integrated Oncology Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
  • Indien
      • New Delhi, Indien
        • Rekrutierung
        • Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Pantai Hospital, Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
      • Penang, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Penang Adventist Hospital
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Rekrutierung
        • Beacon Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asiatische Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Verfügbarkeit ausreichender archivierter Tumorgewebeproben (15 Objektträger mit 4 Mikron pro Abschnitt)
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen

  • Die Patienten sollten eine ausreichende Organfunktion für eine mögliche Berücksichtigung in klinischen Studien haben (Routine-Bluttests sind innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme gültig):

    • Angemessene Knochenmarkfunktion wie gezeigt durch: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L, Blutplättchen ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspirat-Aminotransferase (AST) Normalbereich (oder ≤ 3,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen, können von Fall zu Fall mit dem Studienteam für eine mögliche Aufnahme besprochen werden

Ausschlusskriterien:

- Nicht mehr als 3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie zum Zeitpunkt der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Profilerstellung von Lungenkrebsproben
Zeitfenster: Nachdem der Patient die Eignungskriterien erfüllt hat und seine Zustimmung gegeben wurde
Lungenkrebsproben werden gesammelt und auf molekularer Ebene profiliert, um die molekulare Epidemiologie von NSCLC in Asien zu bewerten
Nachdem der Patient die Eignungskriterien erfüllt hat und seine Zustimmung gegeben wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfassung des Überlebensstatus des Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Erfassung des nachfolgenden Behandlungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Sammlung der klinischen Ergebnisse der nachfolgenden Behandlungen, die die Patienten erhalten
Zeitfenster: Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre
Nach Abschluss der molekularen Profilerstellung alle paar Monate bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Mitarbeiter

Singapore General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATORG001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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