Projeto de Perfil Molecular
7 de maio de 2026 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
ATORG001 - Projeto de Perfil Molecular
Neste estudo, os investigadores planejam realizar perfis moleculares abrangentes de alterações "acionáveis" em espécimes de câncer de pulmão, a fim de determinar a prevalência de cada subtipo genético na população local.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Descrição detalhada
ATORG está realizando um perfil molecular abrangente de alterações "acionáveis" em espécimes de câncer de pulmão, a fim de determinar a prevalência de cada subtipo genético.
Essas mutações são rastreadas usando o Oncomine Focus Assay, onde 52 alterações genéticas - incluindo hotspots, variantes de nucleotídeo único, indels, CNVs e fusões de genes - podem ser detectadas em um único fluxo de trabalho.
O Oncomine™ Comprehensive Assay v3, um ensaio NGS que testa 161 genes únicos (Apêndice IV), será usado em um estágio posterior do estudo, permitindo uma cobertura mais ampla de alterações potencialmente direcionáveis.
Ambos os ensaios têm um tempo de resposta rápido e abordam um dos principais desafios do teste de tumor sólido - a escassez de material de tecido - exigindo entrada mínima de amostra e, assim, permitindo o uso de uma ampla variedade de tipos e qualidade de amostra, incluindo pequenas biópsias e agulha fina aspira.
No entanto, como a lista de biomarcadores terapeuticamente relevantes continua a se expandir ao longo do tempo, painéis NGS mais amplos serão usados posteriormente para incorporar alterações emergentes.
Além disso, as características clínicas basais relevantes são comparadas, por exemplo,
dados demográficos do paciente, histórico de tabagismo, número de linhas de terapia, bem como resultados, incluindo acesso a terapias direcionadas, inibidores de ponto de controle imunológico e sobrevida geral.
Através da anotação abrangente de características clínico-patológicas-moleculares, este estudo fornecerá um meio para racionalizar a aplicação de testes diagnósticos, bem como identificar fatores prognósticos e preditivos no tratamento de cânceres de pulmão asiáticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brunei, Brunei
- The Brunei Cancer Centre
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Singapore, Cingapura
- National Cancer Centre Singapore
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Integrated Oncology Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Department of Clinical Oncology
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George Town, Malásia
- Penang Adventist Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia
- Pantai Hospital, Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malásia
- University Malaya Medical Centre, Clinical Oncology Department
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Petaling Jaya, Malásia
- Beacon Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Phramongkutklao Hospital
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New Delhi, Índia
- Rajiv Ghandhi Cancer Institute and Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes asiáticos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Descrição
Critério de inclusão:
- A disponibilidade de espécime de tecido tumoral de arquivo suficiente (15 lâminas de 4 mícrons por seção)
- Idade ≥ 21 anos
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
Os pacientes devem ter função de órgão adequada para possível consideração em ensaios clínicos (exames de sangue de rotina são válidos dentro de 14 dias antes da inscrição):
- Função adequada da medula óssea conforme demonstrado por: CAN ≥ 1,0 x 10^9/L, Plaquetas ≥ 75 x 10^9/L, Hb ≥ 7,5 g/dL
- Alanina aminotransferase (ALT) e aspirado aminotransferase (AST) faixa normal (ou ≤3,0 x LSN se metástases hepáticas estiverem presentes)
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado
- Os pacientes que não preenchem os critérios acima podem ser discutidos caso a caso com a equipe do estudo, para possível inscrição
Critério de exclusão:
- Não mais de 3 linhas de quimioterapia citotóxica no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil molecular de espécimes de câncer de pulmão
Prazo: Depois que o paciente atender aos critérios de elegibilidade e o consentimento for obtido
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Espécimes de câncer de pulmão serão coletados e perfilados em nível molecular para avaliar a epidemiologia molecular do NSCLC na Ásia
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Depois que o paciente atender aos critérios de elegibilidade e o consentimento for obtido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta do status de sobrevivência do paciente
Prazo: Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
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Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
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Coleta de status de tratamento subsequente do paciente
Prazo: Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
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Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
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Coleta dos resultados clínicos dos tratamentos subsequentes que os pacientes recebem
Prazo: Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
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Após a conclusão do perfil molecular, a cada poucos meses até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Tan, BSc, MBBS, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Perfil molecular
- Terapias direcionadas
- Sequenciamento de próxima geração (NGS)
- Ensaio de painel de foco oncomine
- Oncogene driver
- Imuno-histoquímica PD-L1 (IHC, Dako 22C3)
- Pontos de acesso
- Variantes de nucleotídeo único (SNVs)
- Inserções/ Exclusões (Indels)
- Variação de Número de Cópia (CNVs),
- Fusões genéticas
- Fixado em Formalina
- DNA e RNA extraídos em parafina incorporada (FFPE)
- Sistema Ion PGM™
- Ensaio Abrangente Oncomine™ v3
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATORG001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
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