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DLBCL 中的生物标志物指导治疗

2020年11月17日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

DLBCL 生物标志物指导治疗的随机 2 期研究

本研究旨在探讨生物标志物指导治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的策略

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

128

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital
        • 接触：
          • Pp X, MD, PhD
          • 电话号码：610707 86-21-64370045
          • 邮箱：xpproc@msn.com
        • 首席研究员：
          • WL Z, MD, PhD
        • 副研究员：
          • PP X, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 病理证实弥漫性大B细胞淋巴瘤，CD20阳性
  • 心电图 0,1,2
  • 预期寿命>6个月
  • 知情同意
  • IPI>1

排除标准：

  • 化疗前
  • 干细胞移植前
  • 恶性肿瘤史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
  • 不可控制的心脑血管、凝血性、自身免疫性、严重感染性疾病
  • 原发性中枢神经系统淋巴瘤
  • LVEF≤50%
  • 入组时实验室（除非由淋巴瘤引起）中性粒细胞<1.5*10^9/L 血小板<75*10^9/L ALT 或 AST >2*ULN,AKP 或胆红素 >1.5*ULN 肌酐>1.5*ULN 其他可能影响研究参与的无法控制的医疗状况 由于精神或其他未知原因无法遵守方案 怀孕或哺乳期 HIV 感染 如果 HbsAg 阳性，应检查 HBV DNA，DNA 阳性患者不能入组。 如果 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性（无论 HBsAb 状态如何），应检查 HBV DNA，DNA 阳性患者不能入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：RCHOP
药品：环磷酰胺
750mg/m2 第 1 天
药品：利妥昔单抗
375mg/m2 第 0 天
药品：阿霉素
50mg/m2 第 1 天
药品：长春新碱
1.4mg/m2，第 1 天最大 2mg
药品：强的松
60mg/m2，第 1-5 天最大 100mg
实验性的：RCHOPX
药品：环磷酰胺
750mg/m2 第 1 天
药品：利妥昔单抗
375mg/m2 第 0 天
药品：阿霉素
50mg/m2 第 1 天
药品：长春新碱
1.4mg/m2，第 1 天最大 2mg
药品：强的松
60mg/m2，第 1-5 天最大 100mg
药品：依鲁替尼
420 毫克/天 qd
药品：来那度胺
25mg day1-10
药品：西达本胺
20 毫克第 1、4、8、11 天
药品：地西他滨
地西他滨 10mg/m2 第 5 天到第 1 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全缓解率
大体时间：治疗6个周期后21天（每个周期为21天）
治疗6个周期后21天（每个周期为21天）

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：2年
2年
总生存期
大体时间：2年
2年
总体反应率
大体时间：治疗6个周期后21天（每个周期为21天）
治疗6个周期后21天（每个周期为21天）
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：完成研究治疗后最多 30 天
完成研究治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ruijin Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月17日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月17日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Guidance-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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