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Trattamento guidato da biomarcatori in DLBCL

17 novembre 2020 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio randomizzato di fase 2 sul trattamento guidato da biomarcatori nel DLBCL

Questo studio ha lo scopo di indagare la strategia del trattamento guidato da biomarcatori nel linfoma diffuso a grandi cellule B

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital
        • Contatto:
          • Pp X, MD, PhD
          • Numero di telefono: 610707 86-21-64370045
          • Email: xpproc@msn.com
        • Investigatore principale:
          • WL Z, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • PP X, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B patologicamente confermato, CD20 positivo
  • ECOG 0,1,2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Informato acconsentito
  • IPI>1

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia prima
  • Il trapianto di cellule staminali prima
  • Anamnesi di malignità ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  • Linfoma primitivo del SNC
  • LVEF≤50%
  • Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma) Neutrofile <1,5*10^9/L Piastrine <75*10^9/L ALT o AST >2*ULN, AKP o bilirubina >1,5*ULN Creatinina>1,5*ULN Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti Gravidanza o allattamento Infezione da HIV Se HbsAg positivo, deve controllare l'HBV DNA, i pazienti positivi al DNA non possono essere arruolati. Se HBsAg negativo ma HBcAb positivo (qualunque sia lo stato di HBsAb), è necessario controllare il DNA dell'HBV, i pazienti positivi al DNA non possono essere arruolati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RCHOP
Droga: Ciclofosfamide
750mg/m2 giorno 1
Droga: Rituximab
375mg/m2 giorno 0
Droga: Doxorubicina
50mg/m2 giorno 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2, massimo 2 mg il giorno 1
Droga: Prednisone
60mg/m2, massimo 100mg giorni 1-5
Sperimentale: RCHOPX
Droga: Ciclofosfamide
750mg/m2 giorno 1
Droga: Rituximab
375mg/m2 giorno 0
Droga: Doxorubicina
50mg/m2 giorno 1
Droga: Vincristina
1,4 mg/m2, massimo 2 mg il giorno 1
Droga: Prednisone
60mg/m2, massimo 100mg giorni 1-5
Droga: Ibrutinib
420mg/giorno qd
Droga: Lenalidomide
25 mg al giorno 1-10
Droga: chidamide
20mg giorno 1,4,8,11
Droga: decitabina
decitabina 10 mg/m2 dal giorno 5 al giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 21 giorni dopo 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
21 giorni dopo 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 21 giorni dopo 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
21 giorni dopo 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guidance-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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