Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkör guidad behandling i DLBCL

17 november 2020 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En randomiserad, fas 2-studie av biomarkörstyrd behandling i DLBCL

Denna studie är att undersöka strategin för biomarkörstyrd behandling vid diffust storcellslymfom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Pp X, MD, PhD
          • Telefonnummer: 610707 86-21-64370045
          • E-post: xpproc@msn.com
        • Huvudutredare:
          • WL Z, MD, PhD
        • Underutredare:
          • PP X, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom, CD20-positivt
  • ECOG 0,1,2
  • Förväntad livslängd >6 månader
  • Informerat samtyckt
  • IPI>1

Exklusions kriterier:

  • Kemoterapi innan
  • Stamcellstransplantation innan
  • Historik av malignitet förutom basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Okontrollerbar kardio-cerebral vaskulär, koagulativ, autoimmun, allvarlig infektionssjukdom
  • Primärt CNS-lymfom
  • LVEF≤50 %
  • Lab vid inskrivning (såvida det inte orsakas av lymfom) Neutrofil <1,5*10^9/L Trombocyt<75*10^9/L ALT eller ASAT >2*ULN,AKP eller bilirubin >1,5*ULN Kreatinin>1,5*ULN Annat okontrollerbart medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien Kan inte följa protokollet av mentala eller andra okända orsaker Gravid eller amning HIV-infektion Om HbsAg-positiv, bör kontrollera HBV-DNA, DNA-positiva patienter kan inte registreras. Om HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (oavsett HBsAb-status), ska HBV-DNA kontrolleras, kan DNA-positiva patienter inte registreras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCHOP
Läkemedel: Cyklofosfamid
750mg/m2 dag 1
Läkemedel: Rituximab
375mg/m2 dag 0
Läkemedel: Doxorubicin
50mg/m2 dag 1
Läkemedel: Vincristine
1,4 mg/m2, max 2 mg dag 1
Läkemedel: Prednison
60mg/m2, max 100mg dag 1-5
Experimentell: RCHOPX
Läkemedel: Cyklofosfamid
750mg/m2 dag 1
Läkemedel: Rituximab
375mg/m2 dag 0
Läkemedel: Doxorubicin
50mg/m2 dag 1
Läkemedel: Vincristine
1,4 mg/m2, max 2 mg dag 1
Läkemedel: Prednison
60mg/m2, max 100mg dag 1-5
Läkemedel: Ibrutinib
420mg/dag qd
Läkemedel: Lenalidomid
25 mg dag 1-10
Läkemedel: chidamid
20mg dag 1,4,8,11
Läkemedel: decitabin
decitabin 10mg/m2 dag-5 till dag-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 21 dagar efter 6 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar)
21 dagar efter 6 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
total överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 21 dagar efter 6 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar)
21 dagar efter 6 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar)
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Guidance-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera