Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør guidet behandling i DLBCL

17. november 2020 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Et randomiseret, fase 2-studie af biomarkørstyret behandling i DLBCL

Denne undersøgelse skal undersøge strategien for biomarkørstyret behandling ved diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Pp X, MD, PhD
          • Telefonnummer: 610707 86-21-64370045
          • E-mail: xpproc@msn.com
        • Ledende efterforsker:
          • WL Z, MD, PhD
        • Underforsker:
          • PP X, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom, CD20 positiv
  • ECOG 0,1,2
  • Forventet levetid >6 måneder
  • Informeret samtykke
  • IPI>1

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi før
  • Stamcelletransplantation før
  • Anamnese med malignitet bortset fra basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infektionssygdom
  • Primært CNS lymfom
  • LVEF≤50 %
  • Lab ved indskrivning (medmindre forårsaget af lymfom) Neutrofil <1,5*10^9/L Blodplade<75*10^9/L ALT eller ASAT >2*ULN,AKP eller bilirubin >1,5*ULN Kreatinin>1,5*ULN Anden ukontrollerbar medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen Ikke i stand til at overholde protokollen af ​​mentale eller andre ukendte årsager Gravid eller amning HIV-infektion Hvis HbsAg-positiv, bør kontrolleres HBV-DNA, kan DNA-positive patienter ikke tilmeldes. Hvis HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv (uanset HBsAb-status), skal HBV-DNA kontrolleres, kan DNA-positive patienter ikke tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCHOP
Medicin: Cyclofosfamid
750mg/m2 dag 1
Medicin: Rituximab
375mg/m2 dag 0
Medicin: Doxorubicin
50mg/m2 dag 1
Medicin: Vincristine
1,4mg/m2, max 2mg dag 1
Medicin: Prednison
60mg/m2, max 100mg dag 1-5
Eksperimentel: RCHOPX
Medicin: Cyclofosfamid
750mg/m2 dag 1
Medicin: Rituximab
375mg/m2 dag 0
Medicin: Doxorubicin
50mg/m2 dag 1
Medicin: Vincristine
1,4mg/m2, max 2mg dag 1
Medicin: Prednison
60mg/m2, max 100mg dag 1-5
Medicin: Ibrutinib
420mg/dag qd
Medicin: Lenalidomid
25 mg dag 1-10
Medicin: chidamid
20mg dag 1,4,8,11
Medicin: decitabin
decitabin 10mg/m2 dag-5 til dag-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 21 dage efter 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
21 dage efter 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
den samlede svarprocent
Tidsramme: 21 dage efter 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
21 dage efter 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 21 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Op til 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Guidance-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner