Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørveiledet behandling i DLBCL

17. november 2020 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En randomisert, fase 2-studie av biomarkørveiledet behandling i DLBCL

Denne studien skal undersøke strategien for biomarkørveiledet behandling ved diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pp X, MD, PhD
          • Telefonnummer: 610707 86-21-64370045
          • E-post: xpproc@msn.com
        • Hovedetterforsker:
          • WL Z, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • PP X, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom, CD20 positivt
  • ECOG 0,1,2
  • Forventet levealder >6 måneder
  • Informert samtykket
  • IPI>1

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi før
  • Stamcelletransplantasjon før
  • Anamnese med malignitet bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ukontrollerbar kardio-cerebral vaskulær, koagulativ, autoimmun, alvorlig infeksjonssykdom
  • Primært CNS lymfom
  • LVEF≤50 %
  • Lab ved påmelding (med mindre forårsaket av lymfom) nøytrofil <1,5*10^9/L Blodplater<75*10^9/L ALT eller ASAT >2*ULN,AKP eller bilirubin >1,5*ULN Kreatinin>1,5*ULN Annen ukontrollerbar medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien Ikke i stand til å overholde protokollen av mentale eller andre ukjente årsaker Gravid eller amming HIV-infeksjon Hvis HbsAg-positiv, bør sjekke HBV-DNA, kan DNA-positive pasienter ikke registreres. Hvis HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (uansett HBsAb-status), bør sjekke HBV-DNA, kan DNA-positive pasienter ikke registreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RCHOP
Legemiddel: Cyklofosfamid
750mg/m2 dag 1
Legemiddel: Rituximab
375mg/m2 dag 0
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m2, maks 2 mg dag 1
Legemiddel: Prednison
60mg/m2, maks 100mg dag 1-5
Eksperimentell: RCHOPX
Legemiddel: Cyklofosfamid
750mg/m2 dag 1
Legemiddel: Rituximab
375mg/m2 dag 0
Legemiddel: Doxorubicin
50 mg/m2 dag 1
Legemiddel: Vincristine
1,4 mg/m2, maks 2 mg dag 1
Legemiddel: Prednison
60mg/m2, maks 100mg dag 1-5
Legemiddel: Ibrutinib
420mg/dag qd
Legemiddel: Lenalidomid
25 mg dag 1-10
Legemiddel: chidamid
20mg dag 1,4,8,11
Legemiddel: decitabin
decitabin 10mg/m2 dag-5 til dag-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig svarprosent
Tidsramme: 21 dager etter 6 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
21 dager etter 6 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet svarprosent
Tidsramme: 21 dager etter 6 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
21 dager etter 6 behandlingssykluser (hver syklus er 21 dager)
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling
Inntil 30 dager etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Guidance-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere