이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

DLBCL의 바이오마커 유도 치료

2020년 11월 17일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

DLBCL의 바이오마커 유도 치료에 대한 무작위 2상 연구

본 연구는 미만성 거대 B 세포 림프종에서 바이오마커 유도 치료 전략을 조사하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:
          • Pp X, MD, PhD
          • 전화번호: 610707 86-21-64370045
          • 이메일: xpproc@msn.com
        • 수석 연구원:
          • WL Z, MD, PhD
        • 부수사관:
          • PP X, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종, CD20 양성
  • ECOG 0,1,2
  • 기대 수명>6개월
  • 정보 동의
  • IPI>1

제외 기준:

  • 전에 화학 요법
  • 줄기세포이식 전
  • 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력
  • 조절불능 심뇌혈관, 응고성, 자가면역성, 중증 감염성 질환
  • 원발성 CNS 림프종
  • LVEF≤50%
  • 등록 시 실험실(림프종으로 인한 경우 제외) 호중구<1.5*10^9/L 혈소판<75*10^9/L ALT 또는 AST >2*ULN,AKP 또는 빌리루빈 >1.5*ULN 크레아티닌>1.5*ULN 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 제어할 수 없는 의학적 상태 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음 임신 또는 수유 HIV 감염 HbsAg 양성인 경우 HBV DNA를 확인해야 하며 DNA 양성 환자는 등록할 수 없습니다. HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태에 관계없이) HBV DNA를 확인해야 하며 DNA 양성 환자는 등록할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RCHOP
의약품: 사이클로포스파마이드
750mg/m2 1일
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 0일
의약품: 독소루비신
50mg/m2 1일
의약품: 빈크리스틴
1.4mg/m2, 최대 2mg 1일
의약품: 프레드니손
60mg/m2, 최대 100mg 1-5일
실험적: RCHOPX
의약품: 사이클로포스파마이드
750mg/m2 1일
의약품: 리툭시맙
375mg/m2 0일
의약품: 독소루비신
50mg/m2 1일
의약품: 빈크리스틴
1.4mg/m2, 최대 2mg 1일
의약품: 프레드니손
60mg/m2, 최대 100mg 1-5일
의약품: 이브루티닙
420mg/일 qd
의약품: 레날리도마이드
25mg 1-10일
의약품: 치다마이드
20mg 일 1,4,8,11
의약품: 데시타빈
데시타빈 10mg/m2 - 5일 - 1일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 응답률
기간: 6주기 치료 후 21일(각 주기는 21일)
6주기 치료 후 21일(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2 년
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
전반적인 응답률
기간: 6주기 치료 후 21일(각 주기는 21일)
6주기 치료 후 21일(각 주기는 21일)
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
연구 치료 완료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Guidance-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 대형 B 세포 림프종에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Korea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다