Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ДВККЛ под контролем биомаркеров

17 ноября 2020 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Рандомизированное исследование фазы 2 лечения ДВККЛ под контролем биомаркеров

Это исследование предназначено для изучения стратегии лечения под контролем биомаркеров при диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: WL Z, MD PhD
  • Номер телефона: 610707 64370045
  • Электронная почта: zhao.weili@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Pp X, MD, PhD
          • Номер телефона: 610707 86-21-64370045
          • Электронная почта: xpproc@msn.com
        • Главный следователь:
          • WL Z, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • PP X, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, положительная по CD20
  • ЭКОГ 0,1,2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 6 месяцев
  • Информированное согласие
  • ИПИ>1

Критерий исключения:

  • Химиотерапия до
  • Трансплантация стволовых клеток до
  • Злокачественное образование в анамнезе, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
  • Неконтролируемое сердечно-мозговое сосудистое, коагуляционное, аутоиммунное, тяжелое инфекционное заболевание
  • Первичная лимфома ЦНС
  • ФВ ЛЖ≤50%
  • Лаборатория при зачислении (если не вызвана лимфомой) Нейтрофилы <1,5*10^9/л Тромбоциты <75*10^9/л АЛТ или АСТ >2*ВГН, АКП или билирубин >1,5*ВГН Креатинин>1,5*ВГН Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании. Неспособность соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам. Беременность или кормление грудью. ВИЧ-инфекция. Если HBsAg отрицательный, но HBcAb положительный (независимо от статуса HBsAb), следует проверить ДНК HBV, ДНК-положительные пациенты не могут быть зачислены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РЧОП
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м2 день 1
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 день 0
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м2 день 1
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м2, максимум 2 мг в день 1
Лекарство: Преднизолон
60 мг/м2, максимум 100 мг в день 1-5
Экспериментальный: RCHOPX
Лекарство: Циклофосфамид
750 мг/м2 день 1
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 день 0
Лекарство: Доксорубицин
50 мг/м2 день 1
Лекарство: Винкристин
1,4 мг/м2, максимум 2 мг в день 1
Лекарство: Преднизолон
60 мг/м2, максимум 100 мг в день 1-5
Лекарство: Ибрутиниб
420 мг/день 1 раз в день
Лекарство: Леналидомид
25мг в день1-10
Лекарство: хидамид
20мг день 1,4,8,11
Лекарство: децитабин
децитабин 10 мг/м2 с 5-го по 1-й день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная скорость ответа
Временное ограничение: 21 день после 6 циклов лечения (каждый цикл 21 день)
21 день после 6 циклов лечения (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
общая скорость отклика
Временное ограничение: 21 день после 6 циклов лечения (каждый цикл 21 день)
21 день после 6 циклов лечения (каждый цикл 21 день)
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
До 30 дней после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Guidance-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться