Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-geleide behandeling in DLBCL

17 november 2020 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een gerandomiseerde, fase 2-studie van door biomarkers geleide behandeling bij DLBCL

Deze studie is bedoeld om de strategie van biomarker-geleide behandeling bij diffuus grootcellig B-cellymfoom te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Pp X, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 610707 86-21-64370045
          • E-mail: xpproc@msn.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • WL Z, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • PP X, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom, CD20-positief
  • ECOG 0,1,2
  • Levensverwachting>6 maanden
  • Geïnformeerd ingestemd
  • BIV>1

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie ervoor
  • Stamceltransplantatie vooraf
  • Voorgeschiedenis van maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
  • Oncontroleerbare cardio-cerebrale vasculaire, coagulatieve, auto-immuunziekte, ernstige infectieziekte
  • Primair CZS-lymfoom
  • LVEF≤50%
  • Lab bij inschrijving (tenzij veroorzaakt door lymfoom) Neutrofiel <1,5*10^9/L Bloedplaatjes<75*10^9/L ALAT of ASAT >2*ULN,AKP of bilirubine >1,5*ULN Creatinine>1,5*ULN Andere oncontroleerbare medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren Niet in staat om te voldoen aan het protocol vanwege mentale of andere onbekende redenen Zwanger of borstvoeding HIV-infectie Als HbsAg-positief is, moet HBV-DNA worden gecontroleerd, DNA-positieve patiënten kunnen niet worden ingeschreven. Als HBsAg-negatief maar HBcAb-positief (ongeacht de HBsAb-status) moet worden gecontroleerd op HBV-DNA, kunnen DNA-positieve patiënten niet worden ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RCHOP
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: Rituximab
375mg/m2 dag 0
Geneesmiddel: Doxorubicine
50mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m2, maximaal 2 mg dag 1
Geneesmiddel: Prednison
60mg/m2, max 100mg dag 1-5
Experimenteel: RCHOPX
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
750mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: Rituximab
375mg/m2 dag 0
Geneesmiddel: Doxorubicine
50mg/m2 dag 1
Geneesmiddel: Vincristine
1,4 mg/m2, maximaal 2 mg dag 1
Geneesmiddel: Prednison
60mg/m2, max 100mg dag 1-5
Geneesmiddel: Ibrutinib
420mg/dag qd
Geneesmiddel: Lenalidomide
25mg dag1-10
Geneesmiddel: chidamide
20 mg dag 1,4,8,11
Geneesmiddel: decitabine
decitabine 10mg/m2 dag-5 tot dag-1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig responspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen na 6 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen)
21 dagen na 6 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
totale responspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen na 6 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen)
21 dagen na 6 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen)
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guidance-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diffuus grootcellig B-cellymfoom

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Adoptieve TReg-cel voor onderdrukking van aGVHD na UCB HSCT voor heem-maligniteiten
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    UCB-transplantatie voor hematologische aandoeningen met behulp van een niet-myeloablatieve voorbereiding
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Myeloablatieve Allo HSCT met gerelateerde of niet-gerelateerde donor voor heemaandoeningen
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Fludarabine-fosfaat, cyclofosfamide, totale lichaamsbestraling en donorstamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met bloedkanker
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren