Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba řízená biomarkery v DLBCL

17. listopadu 2020 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Randomizovaná studie 2. fáze biomarkerem řízené léčby u DLBCL

Tato studie má prozkoumat strategii léčby řízené biomarkery u difuzního velkobuněčného B lymfomu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Pp X, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 610707 86-21-64370045
          • E-mail: xpproc@msn.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • WL Z, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • PP X, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom, CD20 pozitivní
  • ECOG 0,1,2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Informovaný souhlas
  • IPI>1

Kritéria vyloučení:

  • Předtím chemoterapie
  • Transplantace kmenových buněk před
  • Malignita v anamnéze s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Nekontrolovatelné kardio-cerebrální cévní, koagulační, autoimunitní, závažné infekční onemocnění
  • Primární lymfom CNS
  • LVEF≤50 %
  • Laboratoř při zápisu (pokud není způsobena lymfomem) Neutrofilní <1,5*10^9/l Krevní destičky<75*10^9/L ALT nebo AST >2*ULN,AKP nebo bilirubin >1,5*ULN Kreatinin>1,5*ULN Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů Těhotenství nebo kojení Infekce HIV Pokud je HbsAg pozitivní, je třeba zkontrolovat HBV DNA, DNA pozitivní pacienti nemohou být zařazeni. Pokud je HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), měli byste zkontrolovat HBV DNA, nelze zařadit pacienty s pozitivní DNA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RCHOP
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2 den 1
Lék: Rituximab
375 mg/m2 den 0
Lék: Doxorubicin
50 mg/m2 den 1
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2, maximálně 2 mg denně 1
Lék: Prednison
60 mg/m2, max. 100 mg den 1-5
Experimentální: RCHOPX
Lék: Cyklofosfamid
750 mg/m2 den 1
Lék: Rituximab
375 mg/m2 den 0
Lék: Doxorubicin
50 mg/m2 den 1
Lék: Vinkristine
1,4 mg/m2, maximálně 2 mg denně 1
Lék: Prednison
60 mg/m2, max. 100 mg den 1-5
Lék: Ibrutinib
420 mg/den qd
Lék: Lenalidomid
25 mg den 1-10
Lék: chidamid
20 mg den 1,4,8,11
Lék: decitabin
decitabin 10 mg/m2 den-5 až den-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: 21 dní po 6 cyklech léčby (každý cyklus je 21 dní)
21 dní po 6 cyklech léčby (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
celkovou míru odezvy
Časové okno: 21 dní po 6 cyklech léčby (každý cyklus je 21 dní)
21 dní po 6 cyklech léčby (každý cyklus je 21 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guidance-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit