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Biomarker-gesteuerte Behandlung bei DLBCL

17. November 2020 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur biomarkergesteuerten Behandlung bei DLBCL

Diese Studie soll die Strategie der Biomarker-gesteuerten Behandlung bei diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Pp X, MD, PhD
          • Telefonnummer: 610707 86-21-64370045
          • E-Mail: xpproc@msn.com
        • Hauptermittler:
          • WL Z, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • PP X, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, CD20-positiv
  • ECOG 0,1,2
  • Lebenserwartung>6 Monate
  • Informiert stimmte zu
  • IPI>1

Ausschlusskriterien:

  • Vorher Chemotherapie
  • Stammzelltransplantation vorher
  • Malignität in der Anamnese mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Unkontrollierbare kardio-zerebrale, gerinnungsfördernde, autoimmune, schwere Infektionskrankheit
  • Primäres ZNS-Lymphom
  • LVEF≤50 %
  • Labor bei der Einschreibung (sofern nicht durch Lymphom verursacht) Neutrophile <1,5*10^9/l Blutplättchen <75*10^9/L ALT oder AST >2*ULN, AKP oder Bilirubin >1,5*ULN Kreatinin>1,5*ULN Anderer unkontrollierbarer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann. Aus psychischen oder anderen unbekannten Gründen nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten. Schwangerschaft oder Stillzeit. HIV-Infektion. Wenn HbsAg-positiv, sollte die HBV-DNA überprüft werden. DNA-positive Patienten können nicht aufgenommen werden. Wenn HBsAg-negativ, aber HBcAb-positiv (unabhängig vom HBsAb-Status), sollte die HBV-DNA überprüft werden. DNA-positive Patienten können nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RCHOP
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Tag 0
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2, maximal 2 mg Tag 1
Arzneimittel: Prednison
60 mg/m2, maximal 100 mg Tag 1–5
Experimental: RCHOPX
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 Tag 0
Arzneimittel: Doxorubicin
50 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Vincristin
1,4 mg/m2, maximal 2 mg Tag 1
Arzneimittel: Prednison
60 mg/m2, maximal 100 mg Tag 1–5
Arzneimittel: Ibrutinib
420 mg/Tag qd
Arzneimittel: Lenalidomid
25 mg Tag 1–10
Arzneimittel: Chidamid
20 mg Tag 1,4,8,11
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin 10 mg/m2 Tag 5 bis Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 21 Tage nach 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
21 Tage nach 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 21 Tage nach 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
21 Tage nach 6 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guidance-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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