Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerohjattu hoito DLBCL:ssä

tiistai 17. marraskuuta 2020 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Satunnaistettu 2. vaiheen tutkimus biomarkkeriohjatusta hoidosta DLBCL:ssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia biomarkkeriohjatun hoidon strategiaa diffuusissa suurisoluisessa B-solulymfoomassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pp X, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 610707 86-21-64370045
          • Sähköposti: xpproc@msn.com
        • Päätutkija:
          • WL Z, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • PP X, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma, CD20-positiivinen
  • ECOG 0,1,2
  • Elinajanodote > 6 kuukautta
  • Tietoinen suostumus
  • IPI>1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia ennen
  • Kantasolusiirto ennen
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Hallitsematon sydän-aivovaskulaarinen, koaguloiva, autoimmuuni, vakava tartuntatauti
  • Primaarinen keskushermoston lymfooma
  • LVEF≤50 %
  • Laboratorio ilmoittautumisen yhteydessä (ellei aiheuta lymfooma) Neutrofiili<1,5*10^9/l Trombosyytti<75*10^9/L ALT tai ASAT >2*ULN,AKP tai bilirubiini >1.5*ULN Kreatiniini >1.5*ULN Muu hallitsematon sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista Ei pysty noudattamaan protokollaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä Raskaana tai imetyksen aikana HIV-infektio Jos HbsAg-positiivinen, tulee tarkistaa HBV DNA, DNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan. Jos HBsAg-negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (riippumatta HBsAb-tilasta), tulee tarkistaa HBV-DNA, DNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RCHOP
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m2 päivä 1
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 päivä 0
Lääke: Doksorubisiini
50mg/m2 päivä 1
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m2, enintään 2 mg päivä 1
Lääke: Prednisoni
60mg/m2, max 100mg päivä 1-5
Kokeellinen: RCHOPX
Lääke: Syklofosfamidi
750 mg/m2 päivä 1
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 päivä 0
Lääke: Doksorubisiini
50mg/m2 päivä 1
Lääke: Vincristine
1,4 mg/m2, enintään 2 mg päivä 1
Lääke: Prednisoni
60mg/m2, max 100mg päivä 1-5
Lääke: Ibrutinibi
420mg/vrk qd
Lääke: Lenalidomidi
25 mg päivä 1-10
Lääke: chidamidi
20mg päivä 1,4,8,11
Lääke: desitabiini
desitabiini 10 mg/m2 päivä - 5 - päivä - 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää 6 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
21 päivää 6 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuosi
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää 6 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
21 päivää 6 hoitojakson jälkeen (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Guidance-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa