Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wspomagane biomarkerem w DLBCL

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Randomizowane badanie fazy 2 leczenia opartego na biomarkerach w DLBCL

To badanie ma na celu zbadanie strategii leczenia kierowanego biomarkerami w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Pp X, MD, PhD
          • Numer telefonu: 610707 86-21-64370045
          • E-mail: xpproc@msn.com
        • Główny śledczy:
          • WL Z, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • PP X, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B, CD20 dodatni
  • ECOG 0,1,2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Poinformowany wyraził zgodę
  • IPI>1

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przed
  • Przeszczep komórek macierzystych przed
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Niekontrolowana naczyniowo-sercowo-mózgowa, koagulacyjna, autoimmunologiczna, poważna choroba zakaźna
  • Pierwotny chłoniak OUN
  • LVEF≤50%
  • Laboratorium przy rejestracji (chyba, że ​​spowodowane przez chłoniaka) Neutrofile <1,5*10^9/L Płytki <75*10^9/L ALT lub AST >2*ULN, AKP lub bilirubina >1,5*ULN Kreatynina >1,5*ULN Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu Niezdolność do przestrzegania protokołu z przyczyn psychicznych lub z innych nieznanych powodów Ciąża lub laktacja Zakażenie wirusem HIV W przypadku dodatniego wyniku HbsAg należy sprawdzić DNA HBV, pacjenci z dodatnim wynikiem DNA nie mogą zostać włączeni. Jeśli HBsAg jest ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), należy sprawdzić HBV DNA, pacjenci z dodatnim DNA nie mogą zostać włączeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RCHOP
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2 dzień 1
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dzień 0
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dzień 1
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2, maks. 2 mg dzień 1
Lek: Prednizon
60 mg/m2, maks. 100 mg dzień 1-5
Eksperymentalny: RCHOPX
Lek: Cyklofosfamid
750 mg/m2 dzień 1
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 dzień 0
Lek: Doksorubicyna
50 mg/m2 dzień 1
Lek: Winkrystyna
1,4 mg/m2, maks. 2 mg dzień 1
Lek: Prednizon
60 mg/m2, maks. 100 mg dzień 1-5
Lek: Ibrutynib
420 mg/dzień qd
Lek: Lenalidomid
25 mg dziennie 1-10
Lek: chidamid
20mg dzień 1,4,8,11
Lek: decytabina
decytabina 10 mg/m2 dzień-5 do dzień-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 21 dni po 6 cyklach kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)
21 dni po 6 cyklach kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 21 dni po 6 cyklach kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)
21 dni po 6 cyklach kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Guidance-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj