GastimunHp Plus 辅助治疗幽门螺杆菌感染的消化性溃疡病的有效性 (GasHp)
2021年10月17日 更新者：Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
幽门螺杆菌 (H. pylori) 治疗的挑战
pylori）包括增加抗菌素耐药性和患者对某些治疗方案的低耐受性。
约氏乳杆菌（L.
johnsonii) 和免疫球蛋白 Y (IgY) 已被证明可以降低人胃中幽门螺杆菌的数量和活性，并可以增加患者的耐受性。
我们进行了一项单中心双盲随机对照试验，以评估 GastimunHp Plus（一种结合了约氏乳杆菌和 IgY 的产品）在治疗六至八周后改善幽门螺杆菌清除率的有效性以及幽门螺杆菌的副作用。幽门螺杆菌治疗。
幽门螺杆菌通过 C13 或 C14 尿素呼气试验进行检测。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南
- Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为胃炎、十二指肠炎或消化性溃疡。
- 使用 C13 或 C14 尿素呼气试验或尿素酶试验检测出幽门螺杆菌阳性。
- 适用于根除幽门螺杆菌。
排除标准：
- 疑似恶性病变。
- 10岁以下儿童；孕妇或哺乳期妇女。
- 对鸡蛋过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GastimunHp Plus
每天两次，每次 1 包 GastimunHp Plus，用餐期间或用餐后服用。
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每袋含 6 毫克 IgY 和 50 毫克热灭活的约氏乳杆菌 1088 号。
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次，每次 1 包安慰剂，在用餐期间或用餐后服用。
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安慰剂既不含 IgY 也不含约氏乳杆菌。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6-8 周后尿素呼气试验阴性的患者比例
大体时间：招聘后六到八周
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患者使用 C13 或 C14 尿素呼气试验检测幽门螺杆菌呈阴性。
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招聘后六到八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6-8 周后临床改善的患者比例
大体时间：招聘后六到八周
|
临床评估症状缓解。
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招聘后六到八周
|
|
出现不良反应的患者比例
大体时间：招聘后六到八周
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任何被认为与研究产品相关的不良反应。
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招聘后六到八周
|
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内镜下病变改善的患者比例
大体时间：招聘后六到八周
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上消化道内窥镜检查基线检测到的病变得到改善。
改进由专家意见确定。
|
招聘后六到八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月17日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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