Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av GastimunHp Plus för att stödja behandlingen av magsår med Helicobacter Pylori-infektion (GasHp)

17 oktober 2021 uppdaterad av: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Utmaningar vid behandling av Helicobacter pylori (H. pylori) inkluderar ökad antimikrobiell resistens och patientens låga tolerans mot vissa kurer. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) och Immunoglobulin Y (IgY) har visats minska mängden och aktiviteten av H. pylori i mänsklig mage och kan öka patientens tolerans. Vi genomför en enkelcenter dubbelmaskerad randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av GastimunHp Plus (en produkt som kombinerar L. johnsonii och IgY) för att förbättra clearance av H. pylori efter sex till åtta veckors behandling och biverkningar av H. pylori. pylori behandling. H. pylori testas med C13- eller C14-urea utandningstest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med gastrit, duodenit eller magsår.
  • Testade positivt med Helicobacter pylori med C13- eller C14-urea utandningstest eller ureastest.
  • Indicerat för utrotning av Helicobacter pylori.

Exklusions kriterier:

  • Misstänkta maligna lesioner.
  • Barn under 10 år; gravida eller ammande kvinnor.
  • Allergisk mot kycklingägg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GastimunHp Plus
1 dospåse GastimunHp Plus två gånger dagligen under eller efter måltid.
Kosttillskott: GastimunHp Plus
Varje dospåse innehåller 6 mg IgY och 50 mg värmedödad Lactobacillus johnsonii nr 1088.
Placebo-jämförare: Placebo
1 dospåse placebo två gånger dagligen under eller efter måltid.
Övrig: Placebo
Placebo innehåller varken IgY eller L. johnsonii.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med negativt urea utandningstest efter 6-8 veckor
Tidsram: Sex till åtta veckor efter rekryteringen
Patienter testade negativt med Helicobacter pylori med C13- eller C14-urea utandningstest.
Sex till åtta veckor efter rekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med klinisk förbättring efter 6-8 veckor
Tidsram: Sex till åtta veckor efter rekryteringen
Symtomlösning utvärderad kliniskt.
Sex till åtta veckor efter rekryteringen
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: Sex till åtta veckor efter rekryteringen
Eventuella skadliga effekter som anses relaterade till prövningsprodukten.
Sex till åtta veckor efter rekryteringen
Andel patienter med förbättring av lesioner vid endoskopi
Tidsram: Sex till åtta veckor efter rekryteringen
Förbättring av lesioner detekterade vid baslinjen vid övre gastrointestinala endoskopi. Förbättringen fastställdes genom expertutlåtande.
Sex till åtta veckor efter rekryteringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH1903

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera