Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność GastimunHp Plus we wspomaganiu leczenia choroby wrzodowej żołądka z zakażeniem Helicobacter pylori (GasHp)

17 października 2021 zaktualizowane przez: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Wyzwania w leczeniu Helicobacter pylori (H. pylori) obejmują rosnącą oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i niską tolerancję pacjenta na niektóre schematy leczenia. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) i immunoglobuliny Y (IgY) zmniejszają ilość i aktywność H. pylori w ludzkim żołądku i mogą zwiększać tolerancję pacjenta. Przeprowadzamy jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności preparatu GastimunHp Plus (produkt łączący L. johnsonii i IgY) w poprawie klirensu H. pylori po sześciu do ośmiu tygodniach leczenia oraz skutków ubocznych H. leczenie odźwiernika. H. pylori jest badany za pomocą testu oddechowego z mocznikiem C13 lub C14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy lub wrzód trawienny.
  • Pozytywny wynik testu na obecność Helicobacter pylori przy użyciu testu oddechowego z mocznikiem C13 lub C14 lub testu ureazy.
  • Wskazany w eradykacji Helicobacter pylori.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie zmian złośliwych.
  • Dzieci poniżej 10 roku życia; kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Alergia na jajo kurze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GastimunHp Plus
1 saszetka GastimunHp Plus dwa razy dziennie w trakcie lub po posiłku.
Suplement diety: GastimunHp Plus
Każda saszetka zawiera 6 mg IgY i 50 mg zabitego termicznie Lactobacillus johnsonii nr 1088.
Komparator placebo: Placebo
1 saszetka placebo dwa razy dziennie w trakcie lub po posiłku.
Inny: Placebo
Placebo nie zawiera ani IgY, ani L. johnsonii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ujemnym mocznikowym testem oddechowym po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Sześć do ośmiu tygodni po rekrutacji
Pacjenci mieli ujemny wynik testu na obecność Helicobacter pylori przy użyciu testu oddechowego z mocznikiem C13 lub C14.
Sześć do ośmiu tygodni po rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą kliniczną po 6-8 tygodniach
Ramy czasowe: Sześć do ośmiu tygodni po rekrutacji
Ustąpienie objawów oceniane klinicznie.
Sześć do ośmiu tygodni po rekrutacji
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Sześć do ośmiu tygodni po rekrutacji
Wszelkie działania niepożądane, które uznaje się za związane z badanym produktem.
Sześć do ośmiu tygodni po rekrutacji
Odsetek pacjentów z poprawą zmian w badaniu endoskopowym
Ramy czasowe: Sześć do ośmiu tygodni po rekrutacji
Poprawa zmian wykrytych na początku badania endoskopowego górnego odcinka przewodu pokarmowego. Poprawa została ustalona na podstawie opinii biegłego.
Sześć do ośmiu tygodni po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH1903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GastimunHp Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj