Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность GastimunHp Plus в лечении язвенной болезни с инфекцией Helicobacter Pylori (GasHp)

17 октября 2021 г. обновлено: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Проблемы в лечении Helicobacter pylori (H. pylori) включают повышение резистентности к противомикробным препаратам и низкую переносимость пациентами некоторых схем лечения. Лактобациллы джонсони (L. johnsonii) и иммуноглобулин Y (IgY) снижают количество и активность H. pylori в желудке человека и могут повышать толерантность пациента. Мы проводим одноцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности GastimunHp Plus (препарата, сочетающего L. johnsonii и IgY) в улучшении клиренса H. pylori после шести-восьми недель лечения и побочных эффектов H. лечение пилори. H. pylori проверяется с помощью дыхательного теста с мочевиной C13 или C14.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностируется гастрит, дуоденит или язвенная болезнь.
  • Положительный результат теста на Helicobacter pylori с помощью C13- или C14-уреазного дыхательного теста или уреазного теста.
  • Показан для эрадикации Helicobacter pylori.

Критерий исключения:

  • Подозрение на злокачественное новообразование.
  • Дети до 10 лет; беременные или кормящие женщины.
  • Аллергия на куриное яйцо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГастимунHp Plus
1 пакетик GastimunHp Plus два раза в день во время или после еды.
Диетическая добавка: ГастимунHp Plus
Каждый пакетик содержит 6 мг IgY и 50 мг убитых нагреванием Lactobacillus johnsonii № 1088.
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 пакетик плацебо два раза в день во время или после еды.
Другой: Плацебо
Плацебо не содержит ни IgY, ни L. johnsonii.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с отрицательным уреазным дыхательным тестом через 6-8 недель
Временное ограничение: Шесть-восемь недель после приема на работу
Пациенты дали отрицательный результат на Helicobacter pylori с помощью C13- или C14-мочевинного дыхательного теста.
Шесть-восемь недель после приема на работу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с клиническим улучшением через 6-8 недель
Временное ограничение: Шесть-восемь недель после приема на работу
Разрешение симптомов оценивается клинически.
Шесть-восемь недель после приема на работу
Доля пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: Шесть-восемь недель после приема на работу
Любые побочные эффекты, которые считаются связанными с исследуемым продуктом.
Шесть-восемь недель после приема на работу
Доля пациентов с улучшением поражений при эндоскопии
Временное ограничение: Шесть-восемь недель после приема на работу
Улучшение поражений, обнаруженных на исходном уровне при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Улучшение было определено заключением эксперта.
Шесть-восемь недель после приема на работу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH1903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГастимунHp Plus

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться