Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GastimunHp Plus:n tehokkuus peptisen haavataudin hoidossa Helicobacter Pylori -infektiolla (GasHp)

sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Haasteita Helicobacter pylorin (H. pylori) sisältävät lisääntyvän mikrobilääkeresistenssin ja potilaan heikon sietokyvyn joihinkin hoito-ohjelmiin. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) ja immunoglobuliini Y:n (IgY) on osoitettu vähentävän H. pylorin määrää ja aktiivisuutta ihmisen mahassa ja voivat lisätä potilaan sietokykyä. Suoritamme yhden keskuksen kaksoisnaamioisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme GastimunHp Plus:n (L. johnsonii:n ja IgY:n yhdistävä tuote) tehokkuutta H. pylorin puhdistuman parantamisessa kuuden tai kahdeksan viikon hoidon jälkeen ja H. pylorin sivuvaikutuksia. pylorin hoitoon. H. pylori testataan C13- tai C14-urea-hengitystestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu gastriitti, pohjukaissuolentulehdus tai mahahaava.
  • Testi positiivinen Helicobacter pylorilla C13- tai C14-urea-hengitystestillä tai ureaasitestillä.
  • Indikoitu Helicobacter pylorin hävittämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäillyt pahanlaatuiset leesiot.
  • Alle 10-vuotiaat lapset; raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Allerginen kananmunalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GastimunHp Plus
1 pussi GastimunHp Plus -valmistetta kahdesti päivässä aterioiden aikana tai sen jälkeen.
Ravintolisä: GastimunHp Plus
Jokainen pussi sisältää 6 mg IgY:tä ja 50 mg lämpötapettua Lactobacillus johnsonii No. 1088 -bakteeria.
Placebo Comparator: Plasebo
1 pussi lumelääkettä kahdesti päivässä aterioiden aikana tai sen jälkeen.
Muut: Plasebo
Plasebo ei sisällä IgY:tä eikä L. johnsoniia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen urea-hengitystesti 6-8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Kuudesta kahdeksaan viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Potilaiden Helicobacter pylori -testi oli negatiivinen C13- tai C14-urea-hengitystestillä.
Kuudesta kahdeksaan viikkoa rekrytoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden kliininen paraneminen 6-8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Kuudesta kahdeksaan viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Oireiden häviäminen arvioitu kliinisesti.
Kuudesta kahdeksaan viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuudesta kahdeksaan viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Kaikki haitalliset vaikutukset, joiden katsotaan liittyvän tutkimustuotteeseen.
Kuudesta kahdeksaan viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joiden vauriot paranevat endoskopiassa
Aikaikkuna: Kuudesta kahdeksaan viikkoa rekrytoinnin jälkeen
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa lähtötilanteessa havaittujen leesioiden paraneminen. Parannus määritettiin asiantuntijan lausunnon perusteella.
Kuudesta kahdeksaan viikkoa rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH1903

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GastimunHp Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa