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Efficacia di GastimunHp Plus nel supportare il trattamento dell'ulcera peptica con infezione da Helicobacter Pylori (GasHp)

17 ottobre 2021 aggiornato da: Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam
Sfide nel trattamento dell'Helicobacter pylori (H. pylori) includono l'aumento della resistenza antimicrobica e la bassa tolleranza del paziente ad alcuni regimi. Lactobacillus johnsonii (L. johnsonii) e l'immunoglobulina Y (IgY) hanno dimostrato di diminuire la quantità e l'attività di H. pylori nello stomaco umano e possono aumentare la tolleranza del paziente. Conduciamo uno studio controllato randomizzato in doppio cieco a centro singolo per valutare l'efficacia di GastimunHp Plus (un prodotto che combina L. johnsonii e IgY) nel migliorare la clearance di H. pylori dopo sei-otto settimane di trattamento e gli effetti collaterali di H. trattamento dei pilori. H. pylori è testato con il breath test dell'urea C13 o C14.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Institute of Gastroenterology and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di gastrite, duodenite o ulcera peptica.
  • Test positivo con Helicobacter pylori utilizzando il test del respiro dell'urea C13 o C14 o il test dell'ureasi.
  • Indicato per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.

Criteri di esclusione:

  • Sospette lesioni maligne.
  • Bambini sotto i 10 anni di età; donne in gravidanza o in allattamento.
  • Allergico all'uovo di gallina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastimun Hp Plus
1 bustina di GastimunHp Plus due volte al giorno durante o dopo i pasti.
Integratore alimentare: Gastimun Hp Plus
Ogni bustina contiene 6 mg di IgY e 50 mg di Lactobacillus johnsonii n. 1088 ucciso termicamente.
Comparatore placebo: Placebo
1 bustina di placebo due volte al giorno durante o dopo i pasti.
Altro: Placebo
Il placebo non contiene né IgY né L. johnsonii.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con test del respiro dell'urea negativo dopo 6-8 settimane
Lasso di tempo: Da sei a otto settimane dopo l'assunzione
I pazienti sono risultati negativi all'Helicobacter pylori utilizzando il breath test dell'urea C13 o C14.
Da sei a otto settimane dopo l'assunzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento clinico dopo 6-8 settimane
Lasso di tempo: Da sei a otto settimane dopo l'assunzione
Risoluzione dei sintomi valutata clinicamente.
Da sei a otto settimane dopo l'assunzione
Percentuale di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: Da sei a otto settimane dopo l'assunzione
Eventuali effetti avversi ritenuti correlati al prodotto sperimentale.
Da sei a otto settimane dopo l'assunzione
Percentuale di pazienti con miglioramento delle lesioni all'endoscopia
Lasso di tempo: Da sei a otto settimane dopo l'assunzione
Miglioramento delle lesioni rilevate al basale sull'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore. Il miglioramento è stato determinato dal parere dell'esperto.
Da sei a otto settimane dopo l'assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Gastroenterology and Hepatology, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TH1903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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